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Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di HBS-301 in partecipanti con ipersonnia idiopatica (IH)

25 marzo 2026 aggiornato da: Harmony Biosciences Management, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, sull'Efficacia e la Sicurezza di HBS-301 in Partecipanti con Ipersonnia Idiopatica (IH) Seguito da un'estensione in Aperto

Questo è uno studio clinico di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di HBS-301 nel trattamento dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica (IH), inclusa l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), l'inerzia del sonno e l'affaticamento, in partecipanti adulti (età ≥18 anni) con ipersonnia idiopatica (IH).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell'IH.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dell'EDS, dell'inerzia del sonno e dell'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di HBS-301 nel trattamento dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica (IH), inclusi l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), l'inerzia del sonno e la stanchezza, in partecipanti adulti (età ≥18 anni) con IH.

Si prevede di randomizzare circa 248 partecipanti nello studio. Lo studio consisterà in un Periodo di Screening/Linea di Base (fino a 28 giorni), un Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane), un Periodo facoltativo di Estensione in Aperto (OLE) (1 anno) e 30 giorni di follow-up per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Santa Monica Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Daniel Norman, MD
        • Contatto:
          • Jualynda Smith
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • PharmDev Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Edward Mezerhane, MD
        • Contatto:
          • Lisbet Machado Cordova, APRN
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute (Florida Pediatric Research Institute, LLC)
        • Contatto:
          • Akinyemi Ajayi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • NeuroTrials Research Inc.
        • Contatto:
          • Dennis Lacey, MD
        • Contatto:
          • Melody
        • Investigatore principale:
          • Dennis Lacey, MD
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Phillip Nowlin
        • Contatto:
          • Phillip Nowlin, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Michael McLeland, PhD
        • Contatto:
          • Michael McLeland, PhD
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Gastonia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anup Banerjee, MD
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Stern Research Partners, LLC
        • Investigatore principale:
          • Thomas Stern, MD
        • Contatto:
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • David Kudrow, MD
        • Contatto:
          • David Kudrow, MD
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Respiratory Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alec Platt, MD
        • Contatto:
          • Alex Platt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
        • Contatto:
          • Auchaia Farley, PA
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lennon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenta una diagnosi documentata attuale di IH secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, Terza Edizione (ICSD-3) o della Revisione Testuale (ICSD-3-TR) con polisonnogramma (PSG) confermativo con test di latenza multipla del sonno (MSLT); e, se applicabile, un rapporto di actigrafia con registro del sonno in archivio che ha portato alla diagnosi ed è stato completato negli ultimi 10 anni.
  • Presenta sintomi di IH da moderati a molto gravi.
  • Se assume un farmaco concomitante cronico permesso o un integratore, inclusi antidepressivi non vietati, deve essere a un dosaggio stabile da almeno 3 mesi prima dello Screening e accettare di continuare a quel dosaggio stabile per il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco dello studio. Qualsiasi trattamento che potrebbe influenzare la sonnolenza diurna (inclusi ma non limitati a stimolanti, modafinil e armodafinil) usato su base al bisogno non è permesso.
  • Per i partecipanti in trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) o altre condizioni di ipoventilazione, devono essere conformi al loro dispositivo medico o dispositivo orale come determinato dallo Sperimentatore. I partecipanti devono mantenere la conformità al trattamento OSA per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenta ipersonnia dovuta a un altro disturbo medico.
  • Ha una storia di uso di pitolisant entro 5 emivite prima dello Screening.
  • Presenta una diagnosi primaria di malattia psichiatrica non ben controllata.
  • Ha una storia di compromissione epatica moderata o grave.
  • Presenta una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) corretta per la superficie corporea (BSA) <60 mL/min.
  • Ha una storia nota di sindrome del QT lungo o qualsiasi storia significativa di una grave anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco HBS-301
Compresse HBS-301 somministrate una volta al giorno al mattino al risveglio, almeno 1 ora prima dei pasti
Droga: compressa HBS-301
Compressa HBS-301
Altri nomi:
  • pitolisant a rilascio ritardato
Comparatore placebo: Periodo di Trattamento in Doppio Cieco Placebo
Compresse di placebo corrispondenti somministrate una volta al giorno al mattino al risveglio, almeno 1 ora prima dei pasti
Droga: Placebo
Compressa placebo
Sperimentale: Periodo di Estensione Open-label HBS-301
Compresse HBS-301 somministrate una volta al giorno al mattino al risveglio, almeno 1 ora prima dei pasti
Droga: compressa HBS-301
Compressa HBS-301
Altri nomi:
  • pitolisant a rilascio ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi di IH
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica misurato mediante la Idiopathic Hypersomnia Severity Scale
Dalla baseline fino al termine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dell'EDS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Cambiamento nella gravità dell'EDS misurato dalla Scala di Sonnolenza di Epworth
Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Per valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dell'inerzia del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Cambiamento nell'inerzia del sonno misurato tramite il Questionario sull'Inerzia del Sonno
Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo sulla fatica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Cambiamento nella fatica misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a
Dalla baseline alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Valutare l'insorgenza dell'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dell'EDS
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 1 e la Settimana 2 del Periodo di Titolazione (1 settimana e 2 settimane)
Variazione della gravità dell’EDS misurata tramite la Scala della Sonnolenza di Epworth
Baseline attraverso la Settimana 1 e la Settimana 2 del Periodo di Titolazione (1 settimana e 2 settimane)
Per valutare l'inizio dell'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell'IH
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 1 e la Settimana 2 del Periodo di Titolazione (1 settimana e 2 settimane)
Cambiamento della gravità dei sintomi dell'ipersonnia idiopatica misurata tramite la Scala di Gravità dell'Ipersonnia Idiopatica
Baseline attraverso la Settimana 1 e la Settimana 2 del Periodo di Titolazione (1 settimana e 2 settimane)
Per valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi di IH
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Variazione della gravità dei sintomi di IH misurata tramite la Clinical Global Impression of Severity (IH)
Dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi di IH
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Variazione della gravità dei sintomi dell'IH misurata mediante l'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (IH)
Dalla baseline alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Per valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo nel trattamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Cambiamento nella gravità del deterioramento correlato al sonno misurato dal PROMIS Custom Form v1.0 Sleep-Related Impairment-Harmony Biosciences
Baseline fino al termine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo sulla gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline della fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Variazione della gravità della fatica misurata tramite l'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (Fatica)
Baseline della fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo sulla gravità complessiva della EDS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Variazione della gravità della EDS misurata tramite l'impressione globale del paziente sulla gravità (EDS)
Dalla baseline alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo sulla gravità dell'inerzia del sonno
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Variazione della gravità dell'inerzia del sonno misurata mediante l'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (Inerzia del Sonno)
Dalla linea di base alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo sui disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Variazione delle lamentele cognitive misurata tramite l'Inventario delle Lamentele Cognitive della British Columbia
Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Per valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata mediante il Short Form Health Survey-36
Dal basale alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (8 settimane)
Per valutare l'efficacia di HBS-301 rispetto al placebo sulla produttività lavorativa
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Variazione della produttività lavorativa misurata tramite lo strumento Work Productivity and Activity Impairment: Ipersonnia Idiopatica
Dalla baseline alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane)
Per valutare la sicurezza di HBS-301
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (16 mesi incluso OLE)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Durante tutto lo studio (16 mesi incluso OLE)
Per valutare le concentrazioni farmacocinetiche di pitolisant e dei principali metaboliti identificati
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (16 settimane)
Concentrazioni di pitolisant e dei principali metaboliti identificati
Per tutta la durata dello studio (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Seiden, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBS-301-CL-302
  • 2025-523822-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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