Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности HBS-301 у участников с идиопатической гиперсомнией (ИГ)

11 сентября 2026 г. обновлено: Harmony Biosciences Management, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата HBS-301 у участников с идиопатической гиперсомнией (ИГ) с последующим открытым расширенным исследованием

Это клиническое исследование фазы 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата HBS-301 в лечении симптомов идиопатической гиперсомнии (ИГ), включая чрезмерную дневную сонливость (ЧДС), инерцию сна и усталость у взрослых участников (возраст ≥18 лет) с идиопатической гиперсомнией (ИГ).

Основной целью данного исследования является оценка эффективности препарата HBS-301 по сравнению с плацебо в лечении симптомов ИГ.

Вторичные цели включают оценку эффективности препарата HBS-301 по сравнению с плацебо в лечении ЧДС, инерции сна и усталости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности HBS-301 в лечении симптомов ИГ, включая ДС, инерцию сна и усталость у взрослых участников (возраст ≥18 лет) с ИГ.

Примерно 248 участников планируется рандомизировать в исследовании. Исследование будет состоять из периода скрининга/исходных данных (до 28 дней), двойного слепого периода лечения (8 недель), опционального периода открытого расширения (1 год) и 30-дневного периода наблюдения безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Рекрутинг
        • AMNDX Inc
        • Главный следователь:
          • Alan Lowe
        • Контакт:
          • Urszula Lamoureux
          • Номер телефона: 416-435-6244
          • Электронная почта: urszula@amndx.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Рекрутинг
        • Jodha Tishon Inc
        • Главный следователь:
          • Colin Shapiro
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Рекрутинг
        • Sleep Disorders Center of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Doekel
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Рекрутинг
        • Phoenix Medical Group LLC
        • Главный следователь:
          • Robert Orr
        • Контакт:
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford Center for Sleep Medicine
        • Главный следователь:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Контакт:
          • Sara Lomba
          • Номер телефона: 650-799-1565
          • Электронная почта: slomba@stanford.edu
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 04583
        • Рекрутинг
        • Trial Site Solutions
        • Контакт:
          • Phil Strauss
          • Номер телефона: 925-415-5353
          • Электронная почта: phil@sleepmds.com
        • Главный следователь:
          • Haramandeep Singh
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Santa Monica Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Daniel Norman, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Рекрутинг
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
        • Контакт:
          • Frederica Bresciani
          • Номер телефона: 601-520-1333
          • Электронная почта: fika@alpineresearch.com
        • Главный следователь:
          • John Harsh
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Рекрутинг
        • Delta Waves LLC
        • Главный следователь:
          • Jonathan Olin
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • PharmDev Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Edward Mezerhane, MD
        • Контакт:
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute (Florida Pediatric Research Institute, LLC)
        • Главный следователь:
          • Akinyemi Ajayi
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • NeuroTrials Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Dennis Lacey, MD
        • Контакт:
          • Shriya Parekh
          • Номер телефона: 404-851-9934
          • Электронная почта: sparekh@neurotrials.com
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Рекрутинг
        • Sleep Practitioners, LLC
        • Главный следователь:
          • Charles Wells
        • Контакт:
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Рекрутинг
        • Southeast Lung Associates Research
        • Главный следователь:
          • Maria Mascolo
        • Контакт:
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute Stockbridge
        • Главный следователь:
          • Phillip Nowlin
        • Контакт:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Главный следователь:
          • James Stevens
        • Контакт:
          • Patti Case
          • Номер телефона: 704-659-0090
          • Электронная почта: pcase@iuhealth.org
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48975
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute
        • Главный следователь:
          • Syed Muhammad Talib Rizvi Raza, MD
        • Контакт:
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuropsychology Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaffi Kanjwal
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center
        • Главный следователь:
          • Michael McLeland, PhD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Gastonia
        • Контакт:
          • Melissa Lanham
          • Номер телефона: 704-675-7144
          • Электронная почта: mlanham@crgastonia.com
        • Контакт:
          • Madeline Gibson
          • Номер телефона: 704-675-7144
          • Электронная почта: mgibson@crgastonia.com
        • Главный следователь:
          • Anup Banerjee, MD
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Stern Research Partners, LLC
        • Главный следователь:
          • Thomas Stern, MD
        • Контакт:
          • Felix Kurniawan
          • Номер телефона: 1012 704-659-0090
          • Электронная почта: felix@arsmnc.com
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • David Kudrow, MD
        • Главный следователь:
          • David Kudrow
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Главный следователь:
          • Ryan Drake
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Intrepid Research
        • Главный следователь:
          • Bruce Corser
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73401
        • Рекрутинг
        • Neurology Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baha Abu-Esheh
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Abington Neurological Associates
        • Главный следователь:
          • John Khoury
        • Контакт:
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Рекрутинг
        • Suburban Research Associates
        • Главный следователь:
          • Omer Abdullah, MD
        • Контакт:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Рекрутинг
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
        • Контакт:
          • Lisa Hill
          • Номер телефона: 610-685-5864
          • Электронная почта: lhill@lungmd.net
        • Главный следователь:
          • Alec Platt, MD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Рекрутинг
        • Infinity Medical Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Curtis Mello
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Kaelin
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Bogan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research
        • Главный следователь:
          • Joshua Lennon, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Aayus Research
        • Контакт:
          • Maria-Fernanda Gamero
          • Номер телефона: 803-606-2052
          • Электронная почта: Maria@aayus.com
        • Главный следователь:
          • Bhavim Desai
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Главный следователь:
          • Chrisette Dharma
        • Контакт:
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Главный следователь:
          • Shahrukh Kureishy
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • HAS Research
        • Главный следователь:
          • Hernan A Salazar, DO
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Sleep Therapy and Research Center
        • Главный следователь:
          • Nagwa Lamaie
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center
        • Главный следователь:
          • Gerry Meskill
        • Контакт:
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Рекрутинг
        • TPMG Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Parisi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210
        • Рекрутинг
        • Washington State University Sleep and Performance Center
        • Главный следователь:
          • Devon Hansen
        • Контакт:
          • Olivia Brooks
          • Номер телефона: 509-358-7754
          • Электронная почта: Olivia.brooks@wsu.edu
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
          • Lauren Chase
          • Номер телефона: 304-598-4000
        • Главный следователь:
          • Mouhannad Azzouz
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • David Plante
        • Контакт:
          • Ahmad Allen
          • Номер телефона: 608-232-3333
          • Электронная почта: aallen45@wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие текущего документированного диагноза ИГ согласно критериям Международной классификации расстройств сна, третье издание (МКРС-3) или пересмотренное издание (МКРС-3-ПИ) с подтверждающей полисомнограммой (ПСГ) с тестом множественной латентности ко сну (ТМЛКС); и, если применимо, отчетом актиграфии с дневником сна в архиве, который привел к постановке диагноза и был выполнен в течение последних 10 лет.
  • Наличие умеренных до очень тяжелых симптомов ИГ.
  • Если принимается разрешенное хроническое сопутствующее лекарство или добавка, включая не запрещенные антидепрессанты, доза должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до Скрининга, и участник соглашается продолжать прием в этой стабильной дозе в течение Периода двойного слепого лечения исследования. Любое лечение, которое может повлиять на дневную сонливость (включая, но не ограничиваясь, стимуляторами, модафинилом и армодафинилом), используемое по мере необходимости, не разрешается.
  • Для участников, получающих лечение по поводу обструктивного апноэ сна (ОАС) или других гиповентиляционных состояний, должно соблюдаться соответствие использованию медицинского устройства или орального аппликатора по оценке Исследователя. Участники должны поддерживать соблюдение лечения ОАС на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие гиперсомнии, вызванной другим медицинским расстройством.
  • Наличие в анамнезе использования питолизанта в течение 5 периодов полувыведения до Скрининга.
  • Наличие первичного диагноза психического заболевания, которое недостаточно контролируется.
  • Наличие в анамнезе умеренного или тяжелого нарушения функции печени.
  • Наличие расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), скорректированной по площади поверхности тела (ППТ), <60 мл/мин.
  • Наличие известного в анамнезе синдрома длинного интервала QT или любого значимого в анамнезе серьезного нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Double-Blind Treatment Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
Лекарство: Таблетка HBS-301
Таблетка HBS-301
Другие имена:
  • питолизант с замедленным высвобождением
Плацебо Компаратор: Double-blind Treatment Period Placebo
Matching placebo tablets administered once daily in the morning upon wakening
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
Экспериментальный: Open-label Extension Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
Лекарство: Таблетка HBS-301
Таблетка HBS-301
Другие имена:
  • питолизант с замедленным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in cognitive complaints as measured by the British Columbia Cognitive Complaints Inventory
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The British Columbia Cognitive Complaints Inventory is a participant-reported, 6-item, 4-point scale that assesses perceived cognitive difficulties.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The IHSS is a 14-item questionnaire designed to measure IH symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in sleep inertia as measured by the Sleep Inertia Questionnaire (SIQ)
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The SIQ is a 22-item questionnaire that measures aspects of night and day sleep symptoms and the sleep inertia related to each.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in fatigue as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The PROMIS-Fatigue-SF-7a is a 7-question, 5-point scale used to assess fatigue.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale
Временное ограничение: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the IHSS
Временное ограничение: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Clinical Global Impression of Severity (EDS)
Временное ограничение: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (EDS) is a 5-item observer-rated scale that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Severity (EDS)
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (EDS) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Change (EDS)
Временное ограничение: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (EDS) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their EDS symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Clinical Global Impression of Severity (IH)
Временное ограничение: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (IH) is a 3-item observer-rated scale used to track IH symptom changes.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Severity (IH)
Временное ограничение: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (IH) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Change (IH)
Временное ограничение: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (IH) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia)
Временное ограничение: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's sleep inertia symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia)
Временное ограничение: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their sleep inertia symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Severity (Fatigue)
Временное ограничение: Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Fatigue) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's fatigue symptoms.
Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Change (Fatigue)
Временное ограничение: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Fatigue) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their fatigue symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in health-related quality of life as measured by the Short Form Health Survey-36 physical and mental component summaries
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Short Form-36 includes 36 questions across 8 health domains to measure a participant's functional health and well-being.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in work productivity as measured by the Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia Work Productivity loss score
Временное ограничение: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia questionnaire is a 6-item scale used to measure impairments over 7 days.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Incidence of treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: Throughout study (16 months including OLE)
A treatment-emergent adverse event is any adverse event reported after the first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug, or any worsening of a pre-existing condition reported after first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug.
Throughout study (16 months including OLE)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harmony Biosciences Management, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Seiden, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBS-301-CL-302
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523822-42-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться