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Une étude de phase 3 sur l'efficacité et la sécurité de HBS-301 chez les participants atteints d'hypersomnie idiopathique (IH)

11 septembre 2026 mis à jour par: Harmony Biosciences Management, Inc.

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du HBS-301 chez les participants atteints d'hypersomnie idiopathique (IH), suivie d'une extension en ouvert

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HBS-301 dans le traitement des symptômes de l'hypersomnie idiopathique (HI), comprenant la somnolence diurne excessive (SDE), l'inertie du sommeil et la fatigue chez des participants adultes (âgés de ≥18 ans) atteints d'hypersomnie idiopathique (HI).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du HBS-301 par rapport au placebo dans le traitement des symptômes de l'HI.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'efficacité du HBS-301 par rapport au placebo dans le traitement de la SDE, de l'inertie du sommeil et de la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du HBS-301 dans le traitement des symptômes d'hypersomnie idiopathique (IH), incluant la somnolence diurne excessive (EDS), l'inertie du sommeil et la fatigue, chez des participants adultes (âgés de ≥18 ans) atteints d'IH.

Environ 248 participants sont prévus pour la randomisation dans cette étude. L'étude comprendra une période de dépistage/de référence (jusqu'à 28 jours), une période de traitement en double aveugle (8 semaines), une période d'extension en ouvert (OLE) facultative (1 an) et un suivi de sécurité de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Recrutement
        • AMNDX Inc
        • Chercheur principal:
          • Alan Lowe
        • Contact:
          • Urszula Lamoureux
          • Numéro de téléphone: 416-435-6244
          • E-mail: urszula@amndx.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Recrutement
        • Jodha Tishon Inc
        • Chercheur principal:
          • Colin Shapiro
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Recrutement
        • Sleep Disorders Center of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Doekel
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Phoenix Medical Group LLC
        • Chercheur principal:
          • Robert Orr
        • Contact:
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford Center for Sleep Medicine
        • Chercheur principal:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Contact:
      • San Ramon, California, États-Unis, 04583
        • Recrutement
        • Trial Site Solutions
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haramandeep Singh
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Santa Monica Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Daniel Norman, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Recrutement
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Harsh
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Recrutement
        • Delta Waves LLC
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Olin
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • PharmDev Research Institute, LLC
        • Chercheur principal:
          • Edward Mezerhane, MD
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute (Florida Pediatric Research Institute, LLC)
        • Chercheur principal:
          • Akinyemi Ajayi
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • NeuroTrials Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Dennis Lacey, MD
        • Contact:
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Recrutement
        • Sleep Practitioners, LLC
        • Chercheur principal:
          • Charles Wells
        • Contact:
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Recrutement
        • Southeast Lung Associates Research
        • Chercheur principal:
          • Maria Mascolo
        • Contact:
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute Stockbridge
        • Chercheur principal:
          • Phillip Nowlin
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Chercheur principal:
          • James Stevens
        • Contact:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48975
        • Recrutement
        • Revive Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Syed Muhammad Talib Rizvi Raza, MD
        • Contact:
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Recrutement
        • Clinical Neuropsychology Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaffi Kanjwal
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center
        • Chercheur principal:
          • Michael McLeland, PhD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • Clinical Research of Gastonia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anup Banerjee, MD
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Stern Research Partners, LLC
        • Chercheur principal:
          • Thomas Stern, MD
        • Contact:
          • Felix Kurniawan
          • Numéro de téléphone: 1012 704-659-0090
          • E-mail: felix@arsmnc.com
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • David Kudrow, MD
        • Chercheur principal:
          • David Kudrow
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Chercheur principal:
          • Ryan Drake
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Recrutement
        • Intrepid Research
        • Chercheur principal:
          • Bruce Corser
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, États-Unis, 73401
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Recrutement
        • Abington Neurological Associates
        • Chercheur principal:
          • John Khoury
        • Contact:
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Recrutement
        • Suburban Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Omer Abdullah, MD
        • Contact:
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Recrutement
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alec Platt, MD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Recrutement
        • Infinity Medical Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Curtis Mello
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kaelin
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Bogan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Recrutement
        • K2 Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lennon, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Aayus Research
        • Contact:
          • Maria-Fernanda Gamero
          • Numéro de téléphone: 803-606-2052
          • E-mail: Maria@aayus.com
        • Chercheur principal:
          • Bhavim Desai
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Chercheur principal:
          • Chrisette Dharma
        • Contact:
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Recrutement
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Chercheur principal:
          • Shahrukh Kureishy
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • HAS Research
        • Chercheur principal:
          • Hernan A Salazar, DO
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Sleep Therapy and Research Center
        • Chercheur principal:
          • Nagwa Lamaie
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center
        • Chercheur principal:
          • Gerry Meskill
        • Contact:
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • Recrutement
        • TPMG Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Parisi
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210
        • Recrutement
        • Washington State University Sleep and Performance Center
        • Chercheur principal:
          • Devon Hansen
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
          • Lauren Chase
          • Numéro de téléphone: 304-598-4000
        • Chercheur principal:
          • Mouhannad Azzouz
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • David Plante
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Dispose d'un diagnostic documenté actuel d'hypersomnie idiopathique (IH) selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) ou de la révision de texte (ICSD-3-TR) avec un polysomnogramme (PSG) confirmatoire avec test itératif de latence d'endormissement (MSLT) ; et le cas échéant, un rapport d'actigraphie avec journal de sommeil archivé qui a conduit au diagnostic et a été réalisé au cours des 10 dernières années.
  • Présente des symptômes d'IH modérés à très sévères.
  • S'il prend un médicament ou un complément concomitant chronique autorisé, y compris les antidépresseurs non interdits, doit être à une dose stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage et accepter de continuer à cette dose stable pendant la période de traitement en double aveugle de l'étude. Tout traitement pouvant affecter la somnolence diurne (y compris, mais sans s'y limiter, les stimulants, le modafinil et l'armodafinil) utilisé à la demande n'est pas autorisé.
  • Pour les participants traités pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou d'autres conditions d'hypoventilation, doit être conforme à leur dispositif médical ou appareil oral tel que déterminé par l'investigateur. Les participants doivent maintenir la conformité au traitement de l'AOS tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présente une hypersomnie due à un autre trouble médical.
  • A des antécédents d'utilisation de pitolisant dans les 5 demi-vies avant le dépistage.
  • A un diagnostic principal de maladie psychiatrique qui n'est pas bien contrôlée.
  • A des antécédents d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
  • A un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) corrigé par la surface corporelle (SC) <60 mL/min.
  • A des antécédents connus de syndrome du QT long ou tout antécédent significatif d'anomalie grave de l'électrocardiogramme (ECG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double-Blind Treatment Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
Médicament: Comprimé HBS-301
Comprimé HBS-301
Autres noms:
  • pitolisant à libération retardée
Comparateur placebo: Double-blind Treatment Period Placebo
Matching placebo tablets administered once daily in the morning upon wakening
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Expérimental: Open-label Extension Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
Médicament: Comprimé HBS-301
Comprimé HBS-301
Autres noms:
  • pitolisant à libération retardée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in cognitive complaints as measured by the British Columbia Cognitive Complaints Inventory
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The British Columbia Cognitive Complaints Inventory is a participant-reported, 6-item, 4-point scale that assesses perceived cognitive difficulties.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The IHSS is a 14-item questionnaire designed to measure IH symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in sleep inertia as measured by the Sleep Inertia Questionnaire (SIQ)
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The SIQ is a 22-item questionnaire that measures aspects of night and day sleep symptoms and the sleep inertia related to each.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in fatigue as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The PROMIS-Fatigue-SF-7a is a 7-question, 5-point scale used to assess fatigue.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale
Délai: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the IHSS
Délai: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Clinical Global Impression of Severity (EDS)
Délai: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (EDS) is a 5-item observer-rated scale that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Severity (EDS)
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (EDS) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Change (EDS)
Délai: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (EDS) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their EDS symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Clinical Global Impression of Severity (IH)
Délai: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (IH) is a 3-item observer-rated scale used to track IH symptom changes.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Severity (IH)
Délai: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (IH) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Change (IH)
Délai: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (IH) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia)
Délai: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's sleep inertia symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia)
Délai: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their sleep inertia symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Severity (Fatigue)
Délai: Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Fatigue) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's fatigue symptoms.
Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Change (Fatigue)
Délai: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Fatigue) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their fatigue symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in health-related quality of life as measured by the Short Form Health Survey-36 physical and mental component summaries
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Short Form-36 includes 36 questions across 8 health domains to measure a participant's functional health and well-being.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in work productivity as measured by the Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia Work Productivity loss score
Délai: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia questionnaire is a 6-item scale used to measure impairments over 7 days.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Incidence of treatment-emergent adverse events
Délai: Throughout study (16 months including OLE)
A treatment-emergent adverse event is any adverse event reported after the first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug, or any worsening of a pre-existing condition reported after first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug.
Throughout study (16 months including OLE)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harmony Biosciences Management, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Seiden, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBS-301-CL-302
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523822-42-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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