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특발성 과다수면증(Idiopathic Hypersomnia, IH) 환자를 대상으로 HBS-301의 3상 효능 및 안전성 연구

2026년 9월 11일 업데이트: Harmony Biosciences Management, Inc.

특발성 과다수면증(IH) 환자를 대상으로 한 HBS-301의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구 및 오픈라벨 연장 연구

본 연구는 특발성 과다수면증(IH)을 가진 성인 참가자(연령 ≥18세)의 주간 과다졸림증(EDS), 수면관성 및 피로를 포함한 특발성 과다수면증(IH) 증상 치료에서 HBS-301의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 위약대조 임상 연구입니다.

본 연구의 1차 목적은 특발성 과다수면증(IH) 증상 치료에서 HBS-301과 위약의 효능을 비교 평가하는 것입니다.

2차 목적에는 주간 과다졸림증(EDS), 수면관성 및 피로 치료에서 HBS-301과 위약의 효능 비교 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IH 증상(EDS, 수면 관성 및 피로 포함)을 가진 성인 참가자(나이 ≥18세)를 대상으로 HBS-301의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 임상 연구입니다.

이 연구에서는 약 248명의 참가자가 무작위 배정될 예정입니다. 이 연구는 선별/기초 기간(최대 28일), 이중 맹검 치료 기간(8주), 선택적 개방형 연장(OLE) 기간(1년) 및 30일의 안전성 추적 관찰로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • 모병
        • Sleep Disorders Center of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Doekel
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • Phoenix Medical Group LLC
        • 수석 연구원:
          • Robert Orr
        • 연락하다:
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford Center for Sleep Medicine
        • 수석 연구원:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • 연락하다:
      • San Ramon, California, 미국, 04583
        • 모병
        • Trial Site Solutions
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haramandeep Singh
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Santa Monica Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Daniel Norman, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • 모병
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Harsh
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • 모병
        • Delta Waves LLC
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Olin
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • PharmDev Research Institute, LLC
        • 수석 연구원:
          • Edward Mezerhane, MD
        • 연락하다:
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute (Florida Pediatric Research Institute, LLC)
        • 수석 연구원:
          • Akinyemi Ajayi
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • NeuroTrials Research Inc.
        • 수석 연구원:
          • Dennis Lacey, MD
        • 연락하다:
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • 모병
        • Sleep Practitioners, LLC
        • 수석 연구원:
          • Charles Wells
        • 연락하다:
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • 모병
        • Clinical Research Institute Stockbridge
        • 수석 연구원:
          • Phillip Nowlin
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Neurological Center
        • 수석 연구원:
          • James Stevens
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48975
        • 모병
        • Revive Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Syed Muhammad Talib Rizvi Raza, MD
        • 연락하다:
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center
        • 수석 연구원:
          • Michael McLeland, PhD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • 모병
        • Clinical Research of Gastonia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anup Banerjee, MD
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Stern Research Partners, LLC
        • 수석 연구원:
          • Thomas Stern, MD
        • 연락하다:
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • 모병
        • David Kudrow, MD
        • 수석 연구원:
          • David Kudrow
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • 수석 연구원:
          • Ryan Drake
        • 연락하다:
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • 모병
        • Intrepid Research
        • 수석 연구원:
          • Bruce Corser
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, 미국, 73401
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • 모병
        • Abington Neurological Associates
        • 수석 연구원:
          • John Khoury
        • 연락하다:
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • 모병
        • Suburban Research Associates
        • 수석 연구원:
          • Omer Abdullah, MD
        • 연락하다:
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • 모병
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alec Platt, MD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • 모병
        • Infinity Medical Research Inc.
        • 수석 연구원:
          • Curtis Mello
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Kaelin
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • 모병
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Bogan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모병
        • K2 Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lennon, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 모병
        • Aayus Research
        • 연락하다:
          • Maria-Fernanda Gamero
          • 전화번호: 803-606-2052
          • 이메일: Maria@aayus.com
        • 수석 연구원:
          • Bhavim Desai
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Southwest Family Medicine Associates
        • 수석 연구원:
          • Chrisette Dharma
        • 연락하다:
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 모병
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • 수석 연구원:
          • Shahrukh Kureishy
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • HAS Research
        • 수석 연구원:
          • Hernan A Salazar, DO
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 30328
        • 모병
        • Sleep Therapy and Research Center
        • 수석 연구원:
          • Nagwa Lamaie
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center
        • 수석 연구원:
          • Gerry Meskill
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • 모병
        • TPMG Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Parisi
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99210
        • 모병
        • Washington State University Sleep and Performance Center
        • 수석 연구원:
          • Devon Hansen
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 연락하다:
          • Lauren Chase
          • 전화번호: 304-598-4000
        • 수석 연구원:
          • Mouhannad Azzouz
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • David Plante
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
        • 모병
        • AMNDX Inc
        • 수석 연구원:
          • Alan Lowe
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
        • 모병
        • Jodha Tishon Inc
        • 수석 연구원:
          • Colin Shapiro
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 수면 장애 분류 제3판(ICSD-3) 또는 개정판(ICSD-3-TR) 기준에 따라 다중 수면 잠복기 검사(MSLT)를 포함한 확인적 수면다원검사(PSG)를 통해 현재 IH 진단을 문서화하여 소지하고 있으며, 해당되는 경우 진단을 내리게 한 수면일지가 포함된 활동기록계 보고서를 최근 10년 이내에 완료한 경우.
  • 중등도에서 매우 심한 IH 증상을 보이는 경우.
  • 허용된 만성 동반 약물 또는 보충제(금지되지 않은 항우울제 포함)를 복용하는 경우, 선별 검사 최소 3개월 전부터 안정적인 용량을 유지하고 있어야 하며, 연구의 이중 맹검 치료 기간 동안 해당 안정 용량을 계속 유지하기로 동의해야 합니다. 주간 졸림에 영향을 미칠 수 있는 치료(각성제, 모다피닐, 아르모다피닐 등 포함, 이에 국한되지 않음)는 필요 시 사용이 허용되지 않습니다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 기타 저호흡 상태로 치료 중인 참가자의 경우, 연구자가 판단한 바에 따라 의료 기기나 구강 장치 사용을 준수하고 있어야 합니다. 참가자는 연구 기간 내내 OSA 치료 준수를 유지해야 합니다.

배제 기준:

  • 다른 의학적 장애로 인한 과다수면증이 있는 경우.
  • 선별 검사 전 5개 반감기 이내에 피톨리산트 사용 이력이 있는 경우.
  • 잘 통제되지 않는 정신 질환을 주요 진단으로 가지고 있는 경우.
  • 중등도 또는 중증 간 기능 장애 이력이 있는 경우.
  • 체표면적(BSA) 보정 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <60 mL/min인 경우.
  • 긴 QT 증후군의 알려진 이력 또는 심각한 심전도(ECG) 이상의 유의미한 이력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Double-Blind Treatment Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
의약품: HBS-301 정제
HBS-301 정제
다른 이름들:
  • 피톨리산트 지연 방출
위약 비교기: Double-blind Treatment Period Placebo
Matching placebo tablets administered once daily in the morning upon wakening
의약품: 위약
위약 정제
실험적: Open-label Extension Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
의약품: HBS-301 정제
HBS-301 정제
다른 이름들:
  • 피톨리산트 지연 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in cognitive complaints as measured by the British Columbia Cognitive Complaints Inventory
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The British Columbia Cognitive Complaints Inventory is a participant-reported, 6-item, 4-point scale that assesses perceived cognitive difficulties.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The IHSS is a 14-item questionnaire designed to measure IH symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in sleep inertia as measured by the Sleep Inertia Questionnaire (SIQ)
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The SIQ is a 22-item questionnaire that measures aspects of night and day sleep symptoms and the sleep inertia related to each.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in fatigue as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The PROMIS-Fatigue-SF-7a is a 7-question, 5-point scale used to assess fatigue.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale
기간: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the IHSS
기간: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Clinical Global Impression of Severity (EDS)
기간: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (EDS) is a 5-item observer-rated scale that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Severity (EDS)
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (EDS) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Change (EDS)
기간: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (EDS) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their EDS symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Clinical Global Impression of Severity (IH)
기간: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (IH) is a 3-item observer-rated scale used to track IH symptom changes.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Severity (IH)
기간: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (IH) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Change (IH)
기간: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (IH) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia)
기간: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's sleep inertia symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia)
기간: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their sleep inertia symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Severity (Fatigue)
기간: Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Fatigue) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's fatigue symptoms.
Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Change (Fatigue)
기간: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Fatigue) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their fatigue symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in health-related quality of life as measured by the Short Form Health Survey-36 physical and mental component summaries
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Short Form-36 includes 36 questions across 8 health domains to measure a participant's functional health and well-being.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in work productivity as measured by the Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia Work Productivity loss score
기간: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia questionnaire is a 6-item scale used to measure impairments over 7 days.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Incidence of treatment-emergent adverse events
기간: Throughout study (16 months including OLE)
A treatment-emergent adverse event is any adverse event reported after the first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug, or any worsening of a pre-existing condition reported after first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug.
Throughout study (16 months including OLE)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harmony Biosciences Management, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Seiden, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBS-301-CL-302
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523822-42-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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