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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HBS-301 bei Teilnehmern mit idiopathischer Hypersomnie (IH)

25. März 2026 aktualisiert von: Harmony Biosciences Management, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HBS-301 bei Teilnehmern mit idiopathischer Hypersomnie (IH) gefolgt von einer offenen Verlängerung

Dies ist eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HBS-301 bei der Behandlung von Symptomen der idiopathischen Hypersomnie (IH), einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS), Schlafträgheit und Müdigkeit bei erwachsenen Teilnehmern (Alter ≥18 Jahre) mit idiopathischer Hypersomnie (IH).

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von IH-Symptomen.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von EDS, Schlafträgheit und Müdigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HBS-301 bei der Behandlung von IH-Symptomen, einschließlich EDS, Schlafträgheit und Müdigkeit bei erwachsenen Teilnehmern (Alter ≥18 Jahre) mit IH.

Für die Studie sind etwa 248 Teilnehmer zur Randomisierung vorgesehen. Die Studie besteht aus einer Screening-/Baseline-Periode (bis zu 28 Tagen), einer doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen), einer optionalen offenen Verlängerungsperiode (OLE) (1 Jahr) und einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Santa Monica Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Daniel Norman, MD
        • Kontakt:
          • Jualynda Smith
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • PharmDev Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Edward Mezerhane, MD
        • Kontakt:
          • Lisbet Machado Cordova, APRN
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute (Florida Pediatric Research Institute, LLC)
        • Kontakt:
          • Akinyemi Ajayi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • NeuroTrials Research Inc.
        • Kontakt:
          • Dennis Lacey, MD
        • Kontakt:
          • Melody
        • Hauptermittler:
          • Dennis Lacey, MD
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Phillip Nowlin
        • Kontakt:
          • Phillip Nowlin, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center
        • Hauptermittler:
          • Michael McLeland, PhD
        • Kontakt:
          • Michael McLeland, PhD
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Gastonia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anup Banerjee, MD
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Stern Research Partners, LLC
        • Hauptermittler:
          • Thomas Stern, MD
        • Kontakt:
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • David Kudrow, MD
        • Kontakt:
          • David Kudrow, MD
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Respiratory Specialists
        • Hauptermittler:
          • Alec Platt, MD
        • Kontakt:
          • Alex Platt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • Auchaia Farley, PA
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lennon, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle dokumentierte Diagnose von IH gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen, Dritte Ausgabe (ICSD-3) oder Textrevision (ICSD-3-TR) mit bestätigendem Polysomnogramm (PSG) mit Multiple Sleep Latency Test (MSLT); und falls zutreffend, einen Aktigraphiebericht mit Schlafprotokoll in der Akte, der zur Diagnose führte und innerhalb der letzten 10 Jahre erstellt wurde.
  • Hat moderate bis sehr schwere Symptome von IH.
  • Wenn eine erlaubte chronische Begleitmedikation oder ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wird, einschließlich nicht verbotener Antidepressiva, muss die Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil sein und zustimmen, diese stabile Dosis für den doppelblinden Behandlungszeitraum der Studie beizubehalten. Jede Behandlung, die die Tagesschläfrigkeit beeinflussen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimulanzien, Modafinil und Armodafinil), die nach Bedarf verwendet wird, ist nicht erlaubt.
  • Für Teilnehmer, die wegen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder anderer hypoventilatorischer Erkrankungen behandelt werden, müssen sie gemäß der Einschätzung des Prüfarztes mit ihrem medizinischen Gerät oder ihrer oralen Vorrichtung kompatibel sein. Teilnehmer müssen die OSA-Behandlungskompatibilität während der gesamten Studie aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hypersomnie aufgrund einer anderen medizinischen Störung.
  • Hat eine Vorgeschichte der Pitolisant-Anwendung innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening.
  • Hat eine primäre Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung, die nicht gut kontrolliert ist.
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Hat eine körperoberflächenkorrigierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder eine signifikante Vorgeschichte einer schwerwiegenden Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind-Behandlungsphase HBS-301
HBS-301-Tabletten, die einmal täglich morgens nach dem Aufwachen mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden
Arzneimittel: HBS-301-Tablette
HBS-301-Tablette
Andere Namen:
  • Pitolisant mit verzögerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlungsphase Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die einmal täglich morgens nach dem Aufwachen mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Experimental: Open-Label-Verlängerungsphase HBS-301
HBS-301-Tabletten, die einmal täglich morgens nach dem Aufwachen mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten verabreicht werden
Arzneimittel: HBS-301-Tablette
HBS-301-Tablette
Andere Namen:
  • Pitolisant mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von IH-Symptomen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der IH-Symptome gemessen anhand der Idiopathische Hypersomnie Schweregrad-Skala
Von der Baseline bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsperiode (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von EDS
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsphase (8 Wochen)
Veränderung des Schweregrads von EDS gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Baseline bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsphase (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schlafinertie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung der Schlafträgheit gemessen mit dem Schlafträgheits-Fragebogen
Vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung der Müdigkeit gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Zur Bewertung des Wirkungseintritts von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von EDS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1 und Woche 2 der Titrationsperiode (1 Woche und 2 Wochen)
Veränderung der Schwere der EDS gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Ausgangswert bis Woche 1 und Woche 2 der Titrationsperiode (1 Woche und 2 Wochen)
Zur Bewertung des Wirkeintritts von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von IH-Symptomen
Zeitfenster: Baseline durch Woche 1 und Woche 2 der Titrationsperiode (1 Woche und 2 Wochen)
Veränderung der Schwere der IH-Symptome gemessen an der Idiopathischen Hypersomnie-Schweregrad-Skala
Baseline durch Woche 1 und Woche 2 der Titrationsperiode (1 Woche und 2 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von IH-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende der Doppelblind-Behandlungsphase (8 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der IH-Symptome gemessen durch die Clinical Global Impression of Severity (IH)
Ausgangswert bis Ende der Doppelblind-Behandlungsphase (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von IH-Symptomen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung der Schwere der IH-Symptome gemessen durch den Patient Global Impression of Severity (IH)
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Um die Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von schlafbezogenen Beeinträchtigungen zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der schlafbezogenen Beeinträchtigung gemessen durch den PROMIS Custom Form v1.0 Sleep-Related Impairment-Harmony Biosciences
Vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline am Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der Müdigkeit gemessen durch den Patient Global Impression of Severity (Fatigue)
Baseline am Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo auf die Gesamtschwere von EDS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsphase (8 Wochen)
Veränderung der Schwere der EDS gemessen anhand des Patient Global Impression of Severity (EDS)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsphase (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der Schlafträgheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der Schlaftrunkenheit, gemessen durch den Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia)
Von der Baseline bis zum Ende der Doppelblind-Behandlungsperiode (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo bei kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Änderung der kognitiven Beschwerden gemessen mit dem British Columbia Cognitive Complaints Inventory
Von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (8 Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Short Form Health Survey-36
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (8 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von HBS-301 im Vergleich zu Placebo auf die Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Veränderung der Arbeitsproduktivität gemessen durch den Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathische Hypersomnie
Vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode (8 Wochen)
Um die Sicherheit von HBS-301 zu bewerten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (16 Monate inklusive OLE)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Während der gesamten Studie (16 Monate inklusive OLE)
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Konzentrationen von Pitolisant und den wichtigsten identifizierten Metaboliten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (16 Wochen)
Konzentrationen von Pitolisant und wichtigsten identifizierten Metaboliten
Während der gesamten Studie (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Seiden, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBS-301-CL-302
  • 2025-523822-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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