THRIVE研究：経口ニコチンパウチが公衆衛生に与える影響の理解 (THRIVE)

この研究は、親研究の目的1および2を拡張し、研究者がニコチンパウチ（ONP）間で異なることを特定した特性、すなわち粒子サイズの影響を検討します。 研究者は、粒子サイズの違いがユーザーエクスペリエンスの違いにつながる可能性があると予想しています。 研究者は、現在のONPユーザーにおいてこの仮説をさらに探究したいと考えています。 データは、3回の診療訪問と、2週間にわたるスイッチング期間における毎日の日記調査を通じて収集されます。 これにより、目的1および2の結果の解釈、特にそれらの知見を市販のニコチンパウチにどのように応用するかについての情報が得られます。

目的1：ニコチン濃度、形態、異性体が、タバコやST（スヌース・タバコ）と比較したONPの満足度と魅力に及ぼす影響を評価する。 高FBNおよび>99% S-ニコチンを含むONPは、（仮説1a）満足度と魅力（例：より速いニコチン送達、より大きな好み）が増加する。 仮説1b：形態と異性体が中毒性と魅力に及ぼす関連は、高ニコチン濃度群で最も強くなる。

目的2：ニコチン濃度、形態、異性体が、タバコまたはSTからONPへの切り替えに及ぼす影響を評価する。 4週間にわたり、高FBNおよび>99% S-ニコチンを含むONP（対照の他のONP）を使用するように無作為化された参加者は、（仮説2a）ONPへの部分的切り替え（ONPを14日以上使用するが、通常の製品の使用を継続）および（仮説2b）4週目までにONPへの完全切り替えの有病率が高いと報告する。仮説2c：形態と異性体が切り替え結果に及ぼす関連は、高ニコチン濃度群で最も強くなる。

研究手順：

参加者は3回の対面訪問を完了します。 訪問では、小粒子ONPまたは粒子サイズ分布ONPのいずれかを無作為化・二重盲検で使用します（訪問ごとに1製品を割り当て）。

訪問1

• 訪問前12時間の禁煙要件。
• インフォームド・コンセント手順。
• ベースライン質問票。
• 呼気一酸化炭素（CO）検査および妊娠スクリーニング（該当する場合）。
• IVライン設置後、血漿ニコチンレベルを評価するための4回の時間指定採血。
• 120分間の制御されたONP使用セッション。

使用後調査（評価項目）：

• 製品の魅力
• 離脱症状と緩和
• 感覚尺度
• 行動意図

1週間のスイッチング期間（在宅）

訪問1後、参加者は割り当てられたONPを使用して7日間の随時使用期間に入ります。

この段階では、参加者は製品使用と切り替え行動を記録するためのオンライン毎日日記調査（1日1回）を完了します。

訪問2

• 訪問前12時間の禁煙。
• 呼気CO検査および妊娠スクリーニング（該当する場合）。
• IVライン設置および4回の時間指定採血（血漿ニコチンレベル）。
• 120分間の制御されたONP使用セッション。
• 使用後調査（訪問1と同じ）。

1週間のスイッチング期間（在宅）

訪問2後、参加者は割り当てられたONPを使用して7日間の随時使用期間に入ります。

この段階では、参加者は製品使用と切り替え行動を記録するためのオンライン毎日日記調査（1日1回）を完了します。

訪問3

• 調査測定のみを完了（製品投与やIVラインなし）。
• 在宅スイッチング期間から未使用のONPを返却。