THRIVE-Studie: Verständnis der Auswirkungen oraler Nikotinbeutel auf die öffentliche Gesundheit (THRIVE)
THRIVE-Studie: Informierung über Vorschriften für orale Nikotinbeutel zur Förderung der öffentlichen Gesundheit
Obwohl Nikotinbeutel in den letzten Jahren an Popularität gewonnen haben, ist wenig darüber bekannt, wie Nutzer von Nikotinbeuteln diese Produkte tatsächlich verwenden.
Diese Studie wird aus Erwachsenen bestehen, die Nikotinbeutel verwenden. Wenn sie geeignet sind, werden die Teilnehmer gebeten, drei Studienbesuche abzuschließen und an zwei Wechselperioden teilzunehmen, in denen die Teilnehmer von der Studie bereitgestellte Nikotinbeutel verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung baut auf den Zielen 1 und 2 der übergeordneten Studie auf, indem sie die Auswirkungen eines Merkmals untersucht, das die Forscher bei Nikotinbeuteln (ONP) als variierend identifiziert haben: die Partikelgröße. Die Forscher erwarten, dass Unterschiede in der Partikelgröße zu Unterschieden im Nutzererlebnis führen können. Die Forscher möchten diese Hypothese bei aktuellen ONP-Nutzern weiter erforschen. Daten werden im Verlauf von 3 Klinikbesuchen und während zweier einwöchiger Wechselperioden mit täglichen Tagebuchbefragungen erfasst. Dies wird die Interpretation der Ergebnisse aus Ziel 1 und 2 unterstützen, einschließlich der Frage, wie diese Erkenntnisse auf kommerziell erhältliche Nikotinbeutel übertragen werden können.
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen von Nikotinkonzentration, Form und Isomer auf die Zufriedenheit und Attraktivität von ONPs im Vergleich zu Zigaretten und ST. ONPs mit hohem FBN und >99 % S-Nikotin werden (H1a) eine erhöhte Zufriedenheit und Attraktivität aufweisen (z. B. schnellere Nikotinabgabe, größeres Gefallen). H1b: Die Zusammenhänge von Form und Isomer mit Suchtpotenzial und Attraktivität werden im Studienarm mit hoher Nikotinkonzentration am stärksten sein.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen von Nikotinkonzentration, Form und Isomer auf den Wechsel von Zigaretten oder ST zu ONPs. Über 4 Wochen werden Teilnehmer, die randomisiert ONPs mit hohem FBN und >99 % S-Nikotin verwenden (gegenüber anderen ONPs), eine höhere Prävalenz von (H2a) teilweisem Wechsel zu ONPs (ONP-Nutzung >14 Tage, aber fortgesetzter Gebrauch des üblichen Produkts) und (H2b) vollständigem Wechsel zu ONPs bis Woche 4 berichten. H2c: Die Zusammenhänge von Form und Isomer mit den Wechselergebnissen werden im Studienarm mit hoher Nikotinkonzentration am stärksten sein.
Studienablauf:
Die Teilnehmer absolvieren drei persönliche Besuche. Die Besuche beinhalten randomisierte, doppelblinde Nutzung von entweder ONPs mit kleinen Partikeln oder einer Verteilung von ONPs mit unterschiedlichen Partikelgrößen (ein zugewiesenes Produkt pro Besuch).
Besuch 1
- 12-stündige Abstinenzanforderung vor dem Besuch.
- Aufklärungs- und Einwilligungsverfahren.
- Basisfragebögen.
- Ausatem-Kohlenmonoxid (CO)-Test und Schwangerschaftsscreening (falls zutreffend).
- IV-Zugangsplatzierung gefolgt von vier zeitgesteuerten Blutentnahmen zur Bewertung der Plasmanikotinspiegel.
- 120-minütige kontrollierte ONP-Nutzungssitzung.
Nachnutzungsbefragungen zur Bewertung von:
- Produktattraktivität
- Entzugssymptomen und Linderung
- Sinneswahrnehmungsskalen
- Verhaltensabsichten
Einwöchige Wechselperiode (zu Hause)
Nach Besuch 1 beginnen die Teilnehmer eine 7-tägige Ad-libitum-Nutzungsperiode mit ihren zugewiesenen ONPs.
Während dieser Phase füllen die Teilnehmer täglich Online-Tagebuchbefragungen (1 pro Tag) aus, um Produktnutzung und Wechselverhalten zu erfassen.
Besuch 2
- 12-stündige Abstinenz vor dem Besuch.
- Ausatem-CO-Test und Schwangerschaftsscreening (falls zutreffend).
- IV-Zugangsplatzierung und vier zeitgesteuerte Blutentnahmen (Plasmanikotinspiegel).
- 120-minütige kontrollierte ONP-Nutzungssitzung.
- Nachnutzungsbefragungen (wie bei Besuch 1).
Einwöchige Wechselperiode (zu Hause)
Nach Besuch 2 beginnen die Teilnehmer eine 7-tägige Ad-libitum-Nutzungsperiode mit ihren zugewiesenen ONPs.
Während dieser Phase füllen die Teilnehmer täglich Online-Tagebuchbefragungen (1 pro Tag) aus, um Produktnutzung und Wechselverhalten zu erfassen.
Besuch 3
- Nur Abschluss von Befragungsmaßnahmen (keine Produktverabreichung oder IV-Zugänge).
- Rückgabe ungenutzter ONPs aus der Wechselperiode zu Hause.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Bereitschaft, Tabak, Nikotin und Marihuana mindestens 12 Stunden vor Studienbesuchen zu meiden
- Ausschließliche Verwendung von ONPs (andere Produkte <10x/Monat).
- Ausgeatmeter CO-Wert <10 ppm
- Besitzt ein Smartphone und kann SMS mit eingebetteten Umfragelinks empfangen
- Negativer Schwangerschaftstest bei V1 und V2 (falls zutreffend)
- Verwendet ≥1,5 Dosen ONPs/Woche
- Täglicher Gebrauch von ONPs in den letzten 3 Monaten
- Mindestens die Hälfte der verwendeten ONPs hat eine Nikotinkonzentration von 6 mg.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englischsprachige
- Personen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden aufgrund potenzieller Risiken im Zusammenhang mit Nikotinexposition und Studienverfahren (z.B. Blutentnahmen) ausgeschlossen.
- Personen mit instabilen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen, um das Risiko zu minimieren und eine zuverlässige Teilnahme sicherzustellen.
- Personen, die aktiv versuchen, den Nikotinkonsum zu beenden, werden ausgeschlossen, um ethische Bedenken zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Studienteilnahme die Abstinenzbemühungen nicht beeinträchtigt
- Nikotinfreie Nutzer und regelmäßige Tabakkonsumenten werden von der klinischen Prüfungskomponente ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer etablierte Nutzungsmuster aufweisen, die für die Bewertung von ONP-Nutzungsverhalten geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orale Nikotinbeutel mit kleinen Partikelgrößen
KLINIKBESUCH: Teilnehmer probieren ein ONP-Produkt mit kleiner Partikelgröße. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutentnahme. UMSTELLUNGSPHASE: Teilnehmer absolvieren eine 1-wöchige ad-libitum-Umstellungsphase mit den zugewiesenen ONPs. Tägliche Tagebuchbefragungen werden remote durchgeführt, um Produktnutzung und Umstellungsverhalten zu verfolgen. |
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie eine SMS mit einem Link zu täglichen Tagebuchumfragen
Andere Namen:
Einsetzen von ONP mit kleiner Partikelgröße
Variable Partikelgröße ONP einfügen
|
|
Experimental: Orale Nikotinbeutel mit variabler Partikelgröße
KLINIKBESUCH: Die Teilnehmer probieren ein ONP-Produkt mit variabler Partikelgröße. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Blutentnahme. UMSTELLUNGSPHASE: Die Teilnehmer absolvieren eine einwöchige ad-libitum-Umstellungsphase mit den zugewiesenen ONPs. Tägliche Tagebuchbefragungen werden remote durchgeführt, um die Produktnutzung und das Umstellungsverhalten zu verfolgen. |
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie eine SMS mit einem Link zu täglichen Tagebuchumfragen
Andere Namen:
Einsetzen von ONP mit kleiner Partikelgröße
Variable Partikelgröße ONP einfügen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nikotinabgabe, Cmax
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Nikotinabgabe wird durch Cmax zusammengefasst, die maximale Nikotinkonzentration, die in den Plasmaproben jedes Teilnehmers beobachtet wurde.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umschaltverhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Umsetzungsverhalten wird anhand der Anzahl der Tage während der Umsetzungswoche quantifiziert, an denen jeder Teilnehmer vollständig von seinem üblichen ONP auf das Studienprodukt umstellt.
|
2 Wochen
|
|
Nikotinabgabe, Tmax
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Nikotinkonzentration in den Plasmaproben jedes Teilnehmers beobachtet wird.
|
2 Wochen
|
|
Nikotinabgabe, AUC
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration von Nikotin über die Zeit für jeden Teilnehmer.
|
2 Wochen
|
|
Craving Relief, QSU
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Urges/craving wird mit einer modifizierten Version des Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU) gemessen.
Dies ist ein 10-Item-Maß, bei dem die Teilnehmer die Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewerten.
Ähnlich wie in früheren Studien werden die Untersucher die Items zu zwei zuvor identifizierten Faktoren zusammenfassen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen; Faktor 2: Erwartung von Linderung der Entzugssymptome).
Die Werte werden durch Summierung der Items berechnet und liegen für jeden der Faktoren zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen.
|
2 Wochen
|
|
Entzugssymptome, MNWS
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Minnesota Nikotinentzugs-Skala (MNWS) bewertet Nikotinentzug und Verlangen, Wut/Reizbarkeit, Angst, depressive Stimmung, Unruhe/Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerten Appetit, Schlafprobleme und somatische Symptome (Übelkeit, Verstopfung, Halsschmerzen, Schwindel, Husten).
Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte stärkere Entzugssymptome anzeigen.
|
2 Wochen
|
|
Produktattraktivität, mCEQ
Zeitfenster: 2 Wochen
|
12-Punkte modifizierter Zigarettenbewertungsfragebogen (mCEQ), der nach der Selbstverabreichung der E-Zigarette ausgefüllt wurde, um subjektive Reaktionen auf die ONPs zu bewerten.
Der 12-Punkte-mCEQ umfasst fünf Subskalen: Zufriedenheit, psychologische Belohnung, Abneigung, Genuss der Atemwegssensationen und Verlangensreduktion, wobei die Punkte von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (äußerst wahrscheinlich) bewertet werden.
Die Werte für jede Subskala werden als Mittelwert der einzelnen Antworten oder des einzelnen Punkts berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität auf dieser Skala hin.
|
2 Wochen
|
|
Intensität der sensorischen Attribute, gLMS
Zeitfenster: 2 Wochen
|
5-Punkte-Selbsteinschätzungsmessung, die nach der ONP-Verabreichung mithilfe der allgemeinen beschrifteten Magnitudenskala (gLMS) durchgeführt wird.
Die Werte reichen von 0 (keine Empfindung) bis 100 (stärkste vorstellbare Empfindung), wobei höhere Werte eine größere Empfindungsintensität anzeigen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-26043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .