Studio THRIVE: Comprendere come le bustine orali di nicotina influenzano la salute pubblica (THRIVE)
Studio THRIVE: Informare la regolamentazione delle bustine di nicotina orali per promuovere la salute pubblica
Sebbene le bustine di nicotina stiano guadagnando popolarità negli ultimi anni, si sa poco su come gli utilizzatori di bustine di nicotina utilizzino effettivamente questi prodotti.
Questo studio sarà composto da adulti che utilizzano bustine di nicotina. Se idonei, ai partecipanti verrà chiesto di completare tre visite di studio e partecipare a due periodi di cambio in cui i partecipanti utilizzeranno bustine di nicotina fornite dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine amplia gli Obiettivi 1 e 2 dello studio principale esaminando gli effetti di una caratteristica che i ricercatori hanno identificato varia tra le bustine di nicotina (ONP): la dimensione delle particelle. I ricercatori prevedono che le differenze nella dimensione delle particelle possano tradursi in differenze nell'esperienza d'uso. I ricercatori desiderano esplorare ulteriormente questa ipotesi tra gli attuali utilizzatori di ONP. I dati saranno raccolti nel corso di 3 visite cliniche e durante due periodi di commutazione settimanali con sondaggi diario giornalieri. Ciò informerà l'interpretazione dei risultati degli Obiettivi 1 e 2, incluso come tradurre tali risultati alle bustine di nicotina disponibili in commercio.
Obiettivo 1: Valutare gli effetti della concentrazione di nicotina, della forma e dell'isomero sulla soddisfazione e l'appeal delle ONP rispetto alle sigarette e al tabacco da masticare (ST). Le ONP con alto FBN e >99% S-nicotina avranno (H1a) una maggiore soddisfazione e appeal (ad esempio, consegna più rapida della nicotina, gradimento maggiore). H1b: Le associazioni di forma e isomero con il potenziale di dipendenza e l'appeal saranno più forti nel braccio ad alta concentrazione di nicotina.
Obiettivo 2: Valutare gli effetti della concentrazione di nicotina, della forma e dell'isomero sul passaggio da sigarette o ST alle ONP. In 4 settimane, i partecipanti randomizzati a utilizzare ONP con alto FBN e >99% S-nicotina (rispetto ad altre ONP) riporteranno una maggiore prevalenza di (H2a) passaggio parziale alle ONP (uso di ONP >14 giorni ma continuato uso del prodotto abituale) e (H2b) passaggio completo alle ONP entro la settimana 4. H2c: Le associazioni di forma e isomero con i risultati del passaggio saranno più forti nel braccio ad alta concentrazione di nicotina.
Procedure dello Studio:
I partecipanti completeranno tre visite di persona. Le visite prevedono l'uso randomizzato e in doppio cieco di ONP a particelle piccole o di una distribuzione di ONP per dimensione delle particelle (un prodotto assegnato per visita).
Visita 1
- Richiesta di astinenza di 12 ore prima della visita.
- Procedure di consenso informato.
- Questionari basali.
- Test del monossido di carbonio (CO) espirato e screening di gravidanza (se applicabile).
- Posizionamento di linea endovenosa seguito da quattro prelievi di sangue temporizzati per valutare i livelli plasmatici di nicotina.
- Sessione controllata di uso ONP di 120 minuti.
Sondaggi post-uso che valutano:
- Appeal del prodotto
- Sintomi di astinenza e sollievo
- Scale sensoriali
- Intenzioni comportamentali
Periodo di Commutazione di Una Settimana (a domicilio)
Dopo la Visita 1, i partecipanti entrano in un periodo di uso ad libitum di 7 giorni utilizzando le ONP loro assegnate.
Durante questa fase, i partecipanti completano sondaggi diario online giornalieri (1 al giorno) per catturare l'uso del prodotto e il comportamento di commutazione.
Visita 2
- Astinenza di 12 ore prima della visita.
- Test del monossido di carbonio (CO) espirato e screening di gravidanza (se applicabile).
- Posizionamento di linea endovenosa e quattro prelievi di sangue temporizzati (livelli plasmatici di nicotina).
- Sessione controllata di uso ONP di 120 minuti.
- Sondaggi post-uso (come la Visita 1).
Periodo di Commutazione di Una Settimana (a domicilio)
Dopo la Visita 2, i partecipanti entrano in un periodo di uso ad libitum di 7 giorni utilizzando le ONP loro assegnate.
Durante questa fase, i partecipanti completano sondaggi diario online giornalieri (1 al giorno) per catturare l'uso del prodotto e il comportamento di commutazione.
Visita 3
- Completamento delle sole misure di sondaggio (nessuna somministrazione di prodotto o linee endovenose).
- Restituzione delle ONP inutilizzate dal periodo di commutazione a domicilio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numero di telefono: 800-293-5066
- Email: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 21 anni
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Disponibilità ad astenersi da tabacco, nicotina e marijuana per almeno 12 ore prima delle visite di studio
- Uso esclusivo di ONP (uso di altri prodotti <10x/mese)
- Lettura di CO espirato <10 ppm
- Possiede uno smartphone e può ricevere SMS con link a sondaggi incorporati
- Test di gravidanza negativo a V1 e V2 (se applicabile)
- Utilizza ≥1,5 lattine di ONP/settimana
- Uso quotidiano di ONP negli ultimi 3 mesi
- Almeno la metà degli ONP utilizzati ha una concentrazione di nicotina di 6 mg
Criteri di esclusione:
- Persone non di lingua inglese
- Le persone attualmente in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano sono escluse a causa dei potenziali rischi associati all'esposizione alla nicotina e alle procedure dello studio (ad esempio, prelievi di sangue)
- Le persone con condizioni psichiatriche instabili o significative sono escluse per ridurre al minimo il rischio e garantire una partecipazione affidabile
- Le persone che tentano attivamente di smettere di usare nicotina sono escluse per evitare preoccupazioni etiche e garantire che la partecipazione allo studio non interferisca con gli sforzi di cessazione
- I non utilizzatori di nicotina e gli utilizzatori regolari di tabacco sono esclusi dalla componente di sperimentazione clinica per garantire che i partecipanti abbiano modelli di uso consolidati appropriati per valutare i comportamenti di uso di ONP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sacchetti orali di nicotina a piccole particelle
VISITA CLINICA: I partecipanti campionano un prodotto ONP a piccole dimensioni delle particelle. I pazienti subiscono anche la raccolta di campioni di sangue durante l'intero studio. PERIODO DI CAMBIO: I partecipanti completano un periodo di cambio ad libitum di 1 settimana utilizzando gli ONP assegnati. I sondaggi del diario giornaliero vengono completati a distanza per monitorare l'uso del prodotto e il comportamento di cambio. |
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi testo con un collegamento ai sondaggi del diario quotidiano
Altri nomi:
Inserire ONP di piccole dimensioni delle particelle
Inserire la dimensione variabile delle particelle ONP
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Sperimentale: Bustine orali di nicotina con granulometria variabile
VISITA CLINICA: I partecipanti provano un prodotto ONP con granulometria variabile. I pazienti si sottopongono anche a prelievi di sangue durante tutto lo studio. PERIODO DI CAMBIO: I partecipanti completano un periodo di cambio ad libitum di 1 settimana utilizzando gli ONP assegnati. I sondaggi del diario giornaliero vengono completati da remoto per monitorare l'uso del prodotto e il comportamento di cambio. |
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi testo con un collegamento ai sondaggi del diario quotidiano
Altri nomi:
Inserire ONP di piccole dimensioni delle particelle
Inserire la dimensione variabile delle particelle ONP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna di Nicotina, Cmax
Lasso di tempo: 2 settimane
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La somministrazione di nicotina sarà riassunta mediante Cmax, la concentrazione massima di nicotina osservata nei campioni di plasma di ciascun partecipante.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento di Passaggio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il comportamento di commutazione sarà quantificato utilizzando il numero di giorni durante la settimana di commutazione in cui ciascun partecipante passa completamente dal proprio ONP abituale al prodotto dello studio.
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2 settimane
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Consegna di Nicotina, Tmax
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il momento in cui si osserva la concentrazione massima di nicotina nei campioni di plasma per ciascun partecipante.
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2 settimane
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Consegna di Nicotina, AUC
Lasso di tempo: 2 settimane
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Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di nicotina in funzione del tempo per ciascun partecipante.
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2 settimane
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Sollievo dal Craving, QSU
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli impulsi/desiderio verranno misurati utilizzando una versione modificata del Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU).
Questa è una misura di 10 elementi in cui i partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Similmente agli studi precedenti, i ricercatori raggrupperanno gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di usare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi e vanno da 5 a 35 per ciascuno dei fattori, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio. |
2 settimane
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Astinenza, MNWS
Lasso di tempo: 2 settimane
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La Scala di Astinenza da Nicotina del Minnesota (MNWS) valuterà l'astinenza e il desiderio di nicotina, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, l'irrequietezza/difficoltà di concentrazione, l'aumento dell'appetito, i problemi di sonno e i sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse).
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di astinenza.
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2 settimane
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Attenzione al Prodotto, mCEQ
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario modificato di valutazione della sigaretta a 12 item (mCEQ) completato dopo l'auto-somministrazione della sigaretta elettronica per valutare le risposte soggettive agli ONP.
Il mCEQ a 12 item comprende cinque sottoscale: Soddisfazione, Ricompensa psicologica, Aversione, Godimento delle sensazioni del tratto respiratorio e Riduzione del desiderio, con item valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente probabile).
I punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati come media delle risposte ai singoli item o dell'item singolo.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità su quella scala.
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2 settimane
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Intensità degli Attributi Sensoriali, gLMS
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura di autovalutazione a 5 item completata dopo la somministrazione di ONP, utilizzando la Scala di Magnitudine Etichettata Generale (gLMS).
I punteggi vanno da 0 (nessuna sensazione) a 100 (la più forte immaginabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità della sensazione.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-26043
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