Badanie THRIVE: Zrozumienie wpływu doustnych saszetek z nikotyną na zdrowie publiczne (THRIVE)
Badanie THRIVE: Wspieranie regulacji dotyczących doustnych woreczków nikotynowych dla promocji zdrowia publicznego
Chociaż saszetki nikotynowe zyskują na popularności w ciągu ostatnich kilku lat, niewiele wiadomo o tym, jak użytkownicy tych produktów faktycznie z nich korzystają.
Badanie to będzie obejmować dorosłych użytkowników saszetek nikotynowych. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie trzech wizyt badawczych i uczestnictwo w dwóch okresach przełączania, podczas których uczestnicy będą używać saszetek nikotynowych dostarczonych w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie rozszerza cele 1 i 2 badania nadrzędnego poprzez zbadanie wpływu cechy, którą badacze zidentyfikowali jako zmienną wśród nikotynowych saszetek doustnych (ONP): wielkości cząstek. Badacze spodziewają się, że różnice w wielkości cząstek mogą przekładać się na różnice w doświadczeniu użytkownika. Badacze pragną dalej zgłębiać tę hipotezę wśród obecnych użytkowników ONP. Dane będą gromadzone w trakcie 3 wizyt w klinice oraz w trakcie dwóch tygodniowych okresów zmiany produktu z codziennymi ankietami dzienniczkowymi. Pozwoli to na lepszą interpretację wyników z celów 1 i 2, w tym na to, jak przenieść te ustalenia na komercyjnie dostępne nikotynowe saszetki doustne.
Cel 1: Ocena wpływu stężenia nikotyny, jej formy i izomeru na satysfakcję i atrakcyjność ONP w porównaniu do papierosów i tytoniu bezdymnego (ST). ONP o wysokiej zawartości wolnej zasadowej nikotyny (FBN) i >99% S-nikotyny będą miały (H1a) zwiększoną satysfakcję i atrakcyjność (np. szybsze dostarczanie nikotyny, większe zadowolenie). H1b: Związki formy i izomeru z potencjałem uzależniającym i atrakcyjnością będą najsilniejsze w grupie o wysokim stężeniu nikotyny.
Cel 2: Ocena wpływu stężenia nikotyny, jej formy i izomeru na zmianę z papierosów lub tytoniu bezdymnego (ST) na ONP. W ciągu 4 tygodni uczestnicy losowo przydzieleni do używania ONP o wysokiej zawartości FBN i >99% S-nikotyny (w porównaniu z innymi ONP) zgłoszą wyższą częstość (H2a) częściowej zmiany na ONP (używanie ONP >14 dni, ale z kontynuacją używania zwykłego produktu) oraz (H2b) całkowitej zmiany na ONP do 4. tygodnia. H2c: Związki formy i izomeru z wynikami zmiany produktu będą najsilniejsze w grupie o wysokim stężeniu nikotyny.
Procedury badania:
Uczestnicy odbędą trzy wizyty osobiste. Wizyty obejmują randomizowane, podwójnie ślepe użycie albo ONP o małych cząstkach, albo mieszanki ONP o różnych wielkościach cząstek (jeden przypisany produkt na wizytę).
Wizyta 1
- Wymagana 12-godzinna abstynencja przed wizytą.
- Procedury świadomej zgody.
- Ankiety wyjściowe.
- Badanie stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu oraz test ciążowy (jeśli dotyczy).
- Założenie wkłucia dożylnego (IV), a następnie cztery pobrania krwi w określonych odstępach czasu w celu oceny poziomu nikotyny w osoczu.
- 120-minutowa kontrolowana sesja używania ONP.
Ankiety po użyciu oceniające:
- Atrakcyjność produktu
- Objawy odstawienia i ich złagodzenie
- Skale sensoryczne
- Intencje behawioralne
Tygodniowy okres zmiany produktu (w domu)
Po Wizycie 1 uczestnicy rozpoczynają 7-dniowy okres swobodnego używania przypisanych im ONP.
W tej fazie uczestnicy wypełniają codzienne ankiety dzienniczkowe online (1 dziennie) w celu rejestracji używania produktu i zachowań związanych ze zmianą.
Wizyta 2
- 12-godzinna abstynencja przed wizytą.
- Badanie stężenia CO w wydychanym powietrzu oraz test ciążowy (jeśli dotyczy).
- Założenie wkłucia dożylnego (IV) i cztery pobrania krwi w określonych odstępach czasu (poziom nikotyny w osoczu).
- 120-minutowa kontrolowana sesja używania ONP.
- Ankiety po użyciu (takie same jak w Wizycie 1).
Tygodniowy okres zmiany produktu (w domu)
Po Wizycie 2 uczestnicy rozpoczynają 7-dniowy okres swobodnego używania przypisanych im ONP.
W tej fazie uczestnicy wypełniają codzienne ankiety dzienniczkowe online (1 dziennie) w celu rejestracji używania produktu i zachowań związanych ze zmianą.
Wizyta 3
- Wypełnienie tylko ankiet (bez podawania produktu ani zakładania wkłuć dożylnych).
- Zwrot niewykorzystanych ONP z domowego okresu zmiany produktu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat lub starszy
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Gotowość do powstrzymania się od używania tytoniu, nikotyny i marihuany przez co najmniej 12 godzin przed wizytami w ramach badania
- Wyłączne używanie ONP (używanie innych produktów <10x/mies.)
- Odczyt wydychanego CO <10 ppm
- Posiadanie smartfona i możliwość odbierania wiadomości SMS z osadzonymi linkami do ankiet
- Negatywny test ciążowy na V1 i V2 (jeśli dotyczy)
- Używa ≥1,5 puszki ONP/tydzień
- Codzienne używanie ONP przez ostatnie 3 miesiące
- Co najmniej połowa używanych ONP ma stężenie nikotyny 6 mg.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby nieposługujące się językiem angielskim
- Osoby obecnie w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na nikotynę i procedurami badania (np. pobieranie krwi).
- Osoby z niestabilnymi lub istotnymi schorzeniami psychicznymi są wykluczone, aby zminimalizować ryzyko i zapewnić wiarygodny udział.
- Osoby aktywnie próbujące rzucić używanie nikotyny są wykluczone, aby uniknąć problemów etycznych i zapewnić, że udział w badaniu nie zakłóci wysiłków związanych z zaprzestaniem używania
- Osoby nieużywające nikotyny i regularni użytkownicy tytoniu są wykluczeni z komponentu badania klinicznego, aby zapewnić, że uczestnicy mają ustalone wzorce używania odpowiednie do oceny zachowań związanych z używaniem ONP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustne woreczki nikotynowe o małej wielkości cząstek
WIZYTA W KLINICE: Uczestnicy próbkują produkt ONP o małej wielkości cząstek. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania. OKRES PRZEŁĄCZANIA: Uczestnicy przechodzą 1-tygodniowy okres dowolnego przełączania przy użyciu przypisanych ONP. Codzienne ankiety w dzienniku są wypełniane zdalnie, aby śledzić używanie produktu i zachowania związane z przełączaniem. |
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj SMS-a z linkiem do codziennych ankiet
Inne nazwy:
Wprowadź drobnoziarnisty ONP
Wstaw zmienną wielkość cząstek ONP
|
|
Eksperymentalny: Doustne saszetki nikotynowe o zmiennej wielkości cząstek
WIZYTA W KLINICE: Uczestnicy próbkują produkt ONP o zmiennej wielkości cząstek. Pacjenci poddają się również pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania. OKRES PRZEŁĄCZANIA: Uczestnicy przechodzą 1-tygodniowy okres swobodnego przełączania się przy użyciu przypisanych ONP. Codzienne ankiety dziennika są wypełniane zdalnie w celu śledzenia użycia produktu i zachowań związanych z przełączaniem. |
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj SMS-a z linkiem do codziennych ankiet
Inne nazwy:
Wprowadź drobnoziarnisty ONP
Wstaw zmienną wielkość cząstek ONP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczanie nikotyny, Cmax
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dostarczanie nikotyny zostanie podsumowane za pomocą Cmax, czyli maksymalnego stężenia nikotyny obserwowanego w próbkach osocza każdego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie przełączania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zachowanie przełączania będzie mierzone na podstawie liczby dni w tygodniu przełączania, w których każdy uczestnik całkowicie przestawił się ze swojego zwykłego ONP na produkt badany.
|
2 tygodnie
|
|
Dostarczanie nikotyny, Tmax
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie nikotyny w próbkach osocza dla każdego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
|
Dostarczanie nikotyny, pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu dla każdego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
|
Ulgę w głodzie, QSU
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Urges/craving będą mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU).
Jest to 10-punktowa skala, w której uczestnicy oceniają pozycje w 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się).
Podobnie jak w poprzednich badaniach, badacze połączą pozycje w dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar użycia; Czynnik 2: oczekiwanie ulgi w objawach odstawienia).
Wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 35 dla każdego z czynników, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
|
2 tygodnie
|
|
Wycofanie, MNWS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Odstawienia Nikotyny Minnesota (MNWS) oceni odstawienie i głód nikotynowy, gniew/drażliwość, lęk, obniżony nastrój, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt, problemy ze snem oraz objawy somatyczne (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
|
2 tygodnie
|
|
Atrakcyjność Produktu, mCEQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
12-punktowy zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosa (mCEQ) wypełniany po samodzielnym podaniu e-papierosa w celu oceny subiektywnych reakcji na ONP.
12-punktowy mCEQ obejmuje pięć podskal: Satysfakcja, Nagroda Psychologiczna, Awersja, Przyjemność z Doznań w Drogach Oddechowych oraz Redukcja Głodu Nikotynowego, z pozycjami ocenianymi od 1 (wcale) do 7 (niezwykle prawdopodobne).
Wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje lub pojedyncza pozycja.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie w danej skali.
|
2 tygodnie
|
|
Intensywność Atrybutów Sensorycznych, gLMS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
5-punktowa miara samoopisowa wypełniana po podaniu ONP, z zastosowaniem ogólnej Skali Wielkości z Etykietami (gLMS).
Wynki mieszczą się w zakresie od 0 (brak odczucia) do 100 (najsilniejsze wyobrażalne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie odczucia.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-26043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .