Estudo THRIVE: Compreender Como os Sacos de Nicotina Oral Afetam a Saúde Pública (THRIVE)
Estudo THRIVE: Informar as Regulamentações dos Sacos de Nicotina Oral para Promover a Saúde Pública
Apesar de os sacos de nicotina terem vindo a ganhar popularidade nos últimos anos, pouco se sabe sobre como os utilizadores de sacos de nicotina realmente utilizam estes produtos.
Este estudo será composto por adultos que utilizam sacos de nicotina. Se forem elegíveis, os participantes serão convidados a completar três visitas de estudo e a participar em dois períodos de troca, durante os quais os participantes utilizam sacos de nicotina fornecidos pelo estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação expande os Objetivos 1 e 2 do estudo principal ao examinar os efeitos de uma característica que os investigadores identificaram como variável entre as bolsas de nicotina (ONP): o tamanho das partículas. Os investigadores esperam que as diferenças no tamanho das partículas possam traduzir-se em diferenças na experiência do utilizador. Os investigadores desejam explorar mais esta hipótese entre os utilizadores atuais de ONP. Os dados serão recolhidos ao longo de 3 visitas clínicas e durante dois períodos de transição de uma semana com inquéritos diários. Isto informará a interpretação dos resultados dos Objetivos 1 e 2, incluindo como traduzir essas descobertas para as bolsas de nicotina comercialmente disponíveis.
Objetivo 1: Avaliar os efeitos da concentração de nicotina, forma e isómero na satisfação e atratividade das ONP em relação aos cigarros e ao tabaco sem fumo (ST). As ONP com alta FBN e >99% de S-nicotina terão (H1a) maior satisfação e atratividade (por exemplo, entrega mais rápida de nicotina, maior apreciação). H1b: As associações da forma e do isómero com o potencial de dependência e atratividade serão mais fortes no braço de alta concentração de nicotina.
Objetivo 2: Avaliar os efeitos da concentração de nicotina, forma e isómero na transição de cigarros ou ST para ONP. Ao longo de 4 semanas, os participantes randomizados para usar ONP com alta FBN e >99% de S-nicotina (vs. outras ONP) reportarão maior prevalência de (H2a) transição parcial para ONP (uso de ONP >14 dias, mas com continuação do uso do produto habitual) e (H2b) transição completa para ONP até à semana 4. H2c: As associações da forma e do isómero com os resultados de transição serão mais fortes no braço de alta concentração de nicotina.
Procedimentos do Estudo:
Os participantes completarão três visitas presenciais. As visitas envolvem o uso randomizado e duplamente cego de ONP de partículas pequenas ou de uma distribuição de ONP de diferentes tamanhos de partículas (um produto atribuído por visita).
Visita 1
- Exigência de abstinência de 12 horas antes da visita.
- Procedimentos de consentimento informado.
- Questionários de base.
- Teste de monóxido de carbono (CO) exalado e rastreio de gravidez (se aplicável).
- Colocação de linha IV seguida de quatro colheitas de sangue cronometradas para avaliar os níveis plasmáticos de nicotina.
- Sessão controlada de uso de ONP de 120 minutos.
Inquéritos pós-uso avaliando:
- Atratividade do produto
- Sintomas de abstinência e alívio
- Escalas sensoriais
- Intenções comportamentais
Período de Transição de Uma Semana (em casa)
Após a Visita 1, os participantes iniciam um período de uso ad libitum de 7 dias utilizando as ONP atribuídas.
Durante esta fase, os participantes completam inquéritos diários online (1 por dia) para capturar o uso do produto e o comportamento de transição.
Visita 2
- Abstinência de 12 horas antes da visita.
- Teste de CO exalado e rastreio de gravidez (se aplicável).
- Colocação de linha IV e quatro colheitas de sangue cronometradas (níveis plasmáticos de nicotina).
- Sessão controlada de uso de ONP de 120 minutos.
- Inquéritos pós-uso (iguais aos da Visita 1).
Período de Transição de Uma Semana (em casa)
Após a Visita 2, os participantes iniciam um período de uso ad libitum de 7 dias utilizando as ONP atribuídas.
Durante esta fase, os participantes completam inquéritos diários online (1 por dia) para capturar o uso do produto e o comportamento de transição.
Visita 3
- Apenas conclusão de medidas de inquérito (sem administração de produto ou linhas IV).
- Devolução das ONP não utilizadas do período de transição em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 21 anos
- Capacidade de ler e falar inglês
- Disposição para se abster de tabaco, nicotina e marijuana durante pelo menos 12 horas antes das visitas do estudo
- Uso exclusivo de ONPs (uso de outros produtos <10x/mês)
- Leitura de CO exalado <10 ppm
- Possui um smartphone e pode receber mensagens SMS com links de inquérito incorporados
- Teste de gravidez negativo na V1 e V2 (se aplicável)
- Usa ≥1,5 latas de ONPs/semana
- Uso diário de ONPs nos últimos 3 meses
- Pelo menos metade dos ONPs utilizados têm concentração de nicotina de 6 mg
Critérios de Exclusão:
- Não falante de inglês
- Indivíduos atualmente grávidas, a planear engravidar ou a amamentar são excluídos devido aos riscos potenciais associados à exposição à nicotina e aos procedimentos do estudo (por exemplo, colheitas de sangue)
- Indivíduos com condições psiquiátricas instáveis ou significativas são excluídos para minimizar o risco e garantir uma participação fiável
- Indivíduos que estão ativamente a tentar deixar de usar nicotina são excluídos para evitar questões éticas e garantir que a participação no estudo não interfere com os esforços de cessação
- Utilizadores não-nicotínicos e utilizadores regulares de tabaco são excluídos do componente de ensaio clínico para garantir que os participantes têm padrões de uso estabelecidos adequados para avaliar os comportamentos de uso de ONPs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sachês orais de nicotina de pequeno tamanho de partícula
VISITA À CLÍNICA: Os participantes experimentam um produto ONP de pequeno tamanho de partícula. Os pacientes também realizam recolhas de amostras de sangue ao longo do estudo. PERÍODO DE MUDANÇA: Os participantes completam um período de mudança ad libitum de 1 semana utilizando os ONPs atribuídos. Inquéritos de diário diário são completados remotamente para monitorizar o uso do produto e o comportamento de mudança. |
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba texto com link para pesquisas diárias
Outros nomes:
Inserir ONP de pequena dimensão de partícula
Inserir partícula de tamanho variável ONP
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Experimental: Sacos orais de nicotina com tamanho de partícula variável
VISITA CLÍNICA: Os participantes experimentam um produto ONP de tamanho de partícula variável. Os pacientes também são submetidos a recolha de amostras de sangue ao longo do estudo. PERÍODO DE ALTERAÇÃO: Os participantes completam um período de alteração ad libitum de 1 semana utilizando os ONPs atribuídos. Inquéritos de diário diário são completados remotamente para monitorizar o uso do produto e o comportamento de alteração. |
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba texto com link para pesquisas diárias
Outros nomes:
Inserir ONP de pequena dimensão de partícula
Inserir partícula de tamanho variável ONP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega de Nicotina, Cmax
Prazo: 2 semanas
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A administração de nicotina será resumida através do Cmax, a concentração máxima de nicotina observada nas amostras de plasma de cada participante.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de Mudança
Prazo: 2 semanas
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O comportamento de mudança será quantificado através do número de dias, durante a semana de mudança, em que cada participante muda completamente do seu ONP habitual para o produto do estudo.
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2 semanas
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Entrega de Nicotina, Tmax
Prazo: 2 semanas
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O momento em que a concentração máxima de nicotina é observada nas amostras de plasma de cada participante.
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2 semanas
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Entrega de Nicotina, AUC
Prazo: 2 semanas
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Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de nicotina em função do tempo para cada participante.
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2 semanas
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Alívio dos Desejos, QSU
Prazo: 2 semanas
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Os desejos/vontades serão medidos usando uma versão modificada do Questionário de Desejos de Fumar de Tiffany-Drobes: Forma Breve (QSU).
Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes classificam os itens numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Semelhante a estudos anteriores, os investigadores irão agrupar os itens em dois fatores previamente identificados (Fator 1: forte desejo e intenção de usar; Fator 2: antecipação de alívio dos sintomas de abstinência). As pontuações são calculadas somando os itens e variam de 5 a 35 para cada um dos fatores, com pontuações mais altas indicando maior desejo. |
2 semanas
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Abstinência, MNWS
Prazo: 2 semanas
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A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) irá avaliar a abstinência e desejo por nicotina, raiva/irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, inquietação/dificuldade de concentração, aumento do apetite, problemas de sono e sintomas somáticos (náuseas, obstipação, dor de garganta, tonturas, tosse).
As pontuações variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de abstinência.
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2 semanas
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Atração do Produto, mCEQ
Prazo: 2 semanas
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Questionário de Avaliação de Cigarros Modificado de 12 itens (mCEQ) preenchido após a auto-administração de cigarro eletrónico para avaliar as respostas subjetivas aos ONPs.
O mCEQ de 12 itens inclui cinco subescalas: Satisfação, Recompensa Psicológica, Aversão, Prazer das Sensações do Trato Respiratório e Redução do Desejo, com itens classificados de 1 (nada) a 7 (extremamente provável).
As pontuações para cada subescala são calculadas como a média das respostas individuais dos itens ou do item único.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade nessa escala.
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2 semanas
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Intensidade dos Atributos Sensoriais, gLMS
Prazo: 2 semanas
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Medida de autorrelato de 5 itens preenchida após a administração do ONP, utilizando a Escala de Magnitude Rotulada Geral (gLMS).
As pontuações variam de 0 (nenhuma sensação) a 100 (mais forte imaginável), com pontuações mais altas indicando uma maior intensidade da sensação.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSU-26043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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