THRIVE-studie: Inzicht in hoe orale nicotinepouches de volksgezondheid beïnvloeden (THRIVE)
THRIVE-studie: Het informeren van regelgeving voor orale nicotinepouches ter bevordering van de volksgezondheid
Hoewel nicotine zakjes de afgelopen jaren aan populariteit hebben gewonnen, is er weinig bekend over hoe gebruikers van nicotine zakjes deze producten daadwerkelijk gebruiken.
Deze studie zal bestaan uit volwassenen die nicotine zakjes gebruiken. Indien in aanmerking komend, zullen deelnemers worden gevraagd drie studiebezoeken te voltooien en deel te nemen aan twee wisselperiodes waarin deelnemers door de studie verstrekte nicotine zakjes gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bouwt voort op de doelstellingen 1 en 2 van de hoofdstudie door de effecten te onderzoeken van een kenmerk waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat het varieert tussen nicotinezakjes (ONP): deeltjesgrootte. De onderzoekers verwachten dat verschillen in deeltjesgrootte kunnen leiden tot verschillen in gebruikerservaring. De onderzoekers willen deze hypothese verder verkennen onder huidige ONP-gebruikers. Gegevens worden verzameld gedurende 3 kliniekbezoeken en over twee wekenlange omschakelingsperiodes met dagelijkse dagboekonderzoeken. Dit zal de interpretatie van de resultaten van doelstellingen 1 en 2 informeren, inclusief hoe deze bevindingen te vertalen naar commercieel verkrijgbare nicotinezakjes.
Doelstelling 1: Beoordelen van de effecten van nicotineconcentratie, vorm en isomeer op de tevredenheid en aantrekkelijkheid van ONP's in vergelijking met sigaretten en ST. ONP's met een hoog FBN en >99% S-nicotine zullen (H1a) een verhoogde tevredenheid en aantrekkelijkheid hebben (bijv., snellere nicotineafgifte, grotere waardering). H1b: De associaties van vorm en isomeer met verslavingspotentieel en aantrekkelijkheid zullen het sterkst zijn in de arm met hoge nicotineconcentratie.
Doelstelling 2: Evalueren van de effecten van nicotineconcentratie, vorm en isomeer op de overstap van sigaretten of ST naar ONP's. Gedurende 4 weken zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het gebruik van ONP's met hoog FBN en >99% S-nicotine (vs. andere ONP's) een hogere prevalentie rapporteren van (H2a) gedeeltelijke overstap naar ONP's (gebruik ONP's >14 dagen maar voortgezet gebruik van het gebruikelijke product) en (H2b) volledige overstap naar ONP's tegen week 4. H2c: De associaties van vorm en isomeer met omschakelingsuitkomsten zullen het sterkst zijn in de arm met hoge nicotineconcentratie.
Studieprocedures:
Deelnemers zullen drie persoonlijke bezoeken voltooien. Bezoeken omvatten gerandomiseerd, dubbelblind gebruik van ofwel kleine-deeltjes ONP's of een verdeling van deeltjesgrootte ONP's (één toegewezen product per bezoek).
Bezoek 1
- 12-uurs onthoudingsvereiste voorafgaand aan het bezoek.
- Geïnformeerde toestemmingsprocedures.
- Baseline vragenlijsten.
- Uitgeademde koolmonoxide (CO) testen en zwangerschapsscreening (indien van toepassing).
- IV-lijn plaatsing gevolgd door vier getimede bloedafnames om plasmanicotinegehalten te beoordelen.
- 120-minuten gecontroleerde ONP-gebruikssessie.
Post-gebruik enquêtes beoordelend:
- Productaantrekkelijkheid
- Ontwenningsverschijnselen en verlichting
- Sensorische schalen
- Gedragsintenties
Eén-week omschakelingsperiode (thuis)
Na Bezoek 1 beginnen deelnemers aan een 7-daagse ad libitum gebruikperiode met hun toegewezen ONP's.
Tijdens deze fase voltooien deelnemers online dagelijkse dagboekonderzoeken (1 per dag) om productgebruik en omschakelingsgedrag vast te leggen.
Bezoek 2
- 12-uurs onthouding voorafgaand aan het bezoek.
- Uitgeademde CO testen en zwangerschapsscreening (indien van toepassing).
- IV-lijn plaatsing en vier getimede bloedafnames (plasmanicotinegehalten).
- 120-minuten gecontroleerde ONP-gebruikssessie.
- Post-gebruik enquêtes (zelfde als Bezoek 1).
Eén-week omschakelingsperiode (thuis)
Na Bezoek 2 beginnen deelnemers aan een 7-daagse ad libitum gebruikperiode met hun toegewezen ONP's.
Tijdens deze fase voltooien deelnemers online dagelijkse dagboekonderzoeken (1 per dag) om productgebruik en omschakelingsgedrag vast te leggen.
Bezoek 3
- Voltooiing van alleen enquêtemetingen (geen producttoediening of IV-lijnen).
- Teruggave van ongebruikte ONP's uit de thuis omschakelingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- In staat om Engels te lezen en spreken
- Bereid om minimaal 12 uur voor de studiebezoeken af te zien van tabak, nicotine en marihuana
- Exclusief gebruik van ONPs (ander productgebruik <10x/maand).
- Uitgeademde CO-meting <10 ppm
- Bezit een smartphone en kan SMS-berichten met ingebedde enquêtelinks ontvangen
- Negatieve zwangerschapstest bij V1 en V2 (indien van toepassing)
- Gebruikt ≥1,5 blikjes ONPs/week
- Dagelijks gebruik van ONPs gedurende de afgelopen 3 maanden
- Minstens de helft van de gebruikte ONPs heeft een nicotineconcentratie van 6 mg.
Exclusiecriteria:
- Niet-Engelssprekenden
- Personen die momenteel zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten vanwege potentiële risico's verbonden aan nicotineblootstelling en studieprocedures (bijvoorbeeld bloedafnames).
- Personen met onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen worden uitgesloten om risico's te minimaliseren en betrouwbare deelname te waarborgen.
- Personen die actief proberen te stoppen met nicotinegebruik worden uitgesloten om ethische bezwaren te voorkomen en ervoor te zorgen dat studiedeelname geen invloed heeft op stoppogingen
- Niet-nicotinegebruikers en regelmatige tabaksgebruikers worden uitgesloten van de klinische studiecomponent om ervoor te zorgen dat deelnemers gevestigde gebruikspatronen hebben die geschikt zijn voor het beoordelen van ONP-gebruiksgedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale nicotine pouches met kleine deeltjesgrootte
KLINIEKBEZOEK: Deelnemers proeven een ONP-product met kleine deeltjesgrootte. Patiënten ondergaan ook bloedafname gedurende de studie. OMSCHAKELINGSPERIODE: Deelnemers voltooien een 1-weekse ad libitum omschakelingsperiode met toegewezen ONP's. Dagelijkse dagboekvragenlijsten worden op afstand ingevuld om productgebruik en omschakelingsgedrag bij te houden. |
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang tekst met een link naar dagelijkse dagboekenquêtes
Andere namen:
Voer kleine deeltjesgrootte ONP in
Voer variabele deeltjesgrootte ONP in
|
|
Experimenteel: Orale nicotinezakjes met variabele deeltjesgrootte
KLINIEKBEZOEK: Deelnemers proeven een ONP-product met variabele deeltjesgrootte. Ook worden er tijdens de studie bloedmonsters afgenomen bij patiënten. OVERSTAPPENDE PERIODE: Deelnemers voltooien een 1-weekse ad libitum overstapperiode met toegewezen ONP's. Dagelijkse dagboekonderzoeken worden op afstand ingevuld om het productgebruik en overstapgedrag bij te houden. |
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang tekst met een link naar dagelijkse dagboekenquêtes
Andere namen:
Voer kleine deeltjesgrootte ONP in
Voer variabele deeltjesgrootte ONP in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine-afgifte, Cmax
Tijdsspanne: 2 weken
|
Nicotineafgifte wordt samengevat door Cmax, de maximale nicotineconcentratie die in de plasmasamples voor elke deelnemer wordt waargenomen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omschakelgedrag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het omschakelgedrag wordt gekwantificeerd door het aantal dagen tijdens de omschakelweek dat elke deelnemer volledig omschakelt van hun gebruikelijke ONP naar het onderzoeksproduct.
|
2 weken
|
|
Nicotineafgifte, Tmax
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het tijdstip waarop de maximale nicotineconcentratie wordt waargenomen in de plasma-monsters voor elke deelnemer.
|
2 weken
|
|
Nicotine Afgifte, AUC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oppervlak onder de curve (AUC) van plasma nicotineconcentraties versus tijd voor elke deelnemer.
|
2 weken
|
|
Craving Relief, QSU
Tijdsspanne: 2 weken
|
Drang/hunkering wordt gemeten met een aangepaste versie van de Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU).
Dit is een 10-item meetinstrument waarbij deelnemers de items beoordelen op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 7 (sterk mee eens).
Net als in eerdere studies zullen de onderzoekers de items samenvoegen tot twee eerder geïdentificeerde factoren (Factor 1: sterke verlangens en intentie om te gebruiken; Factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen).
Scores worden berekend door de items op te tellen en variëren van 5 tot 35 voor elk van de factoren, waarbij hogere scores een grotere hunkering aangeven.
|
2 weken
|
|
Onttrekking, MNWS
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) zal nicotineontwenning en -hunkering, woede/prikkelbaarheid, angst, depressieve stemming, rusteloosheid/concentratieproblemen, toegenomen eetlust, slaapproblemen en somatische symptomen (misselijkheid, constipatie, keelpijn, duizeligheid, hoesten) beoordelen.
De scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere niveaus van ontwenning.
|
2 weken
|
|
Product Appeal, mCEQ
Tijdsspanne: 2 weken
|
De 12-item gemodificeerde Sigaret Evaluatie Vragenlijst (mCEQ) werd ingevuld na zelf-toediening van de e-sigaret om subjectieve reacties op de ONP's te beoordelen.
De 12-item mCEQ bevat vijf subschalen: Tevredenheid, Psychologische Beloning, Afkeer, Genot van Luchtwegensaties en Verlangensvermindering, waarbij items worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem waarschijnlijk).
Scores voor elke subschaal worden berekend als het gemiddelde van de individuele itemresponsen of het enkele item.
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit op die schaal.
|
2 weken
|
|
Intensiteit van sensorische attributen, gLMS
Tijdsspanne: 2 weken
|
5-item zelfrapportagemeting voltooid na ONP-toediening, gebruikmakend van de algemene Gelabelde Magnitudeschaal (gLMS).
Scores variëren van 0 (geen sensatie) tot 100 (sterkst denkbaar), waarbij hogere scores een grotere sensatie-intensiteit aangeven.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-26043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .