THRIVE-studien: Forstå hvordan orale nikotinposer påvirker folkehelsen (THRIVE)
THRIVE-studien: Informerer om regulering av orale nikotinposer for å fremme folkehelsen
Selvom nikotinposer har økt i popularitet de siste årene, er lite kjent om hvordan nikotinposebrukere faktisk bruker disse produktene.
Denne studien vil bestå av voksne som bruker nikotinposer. Hvis deltakerne er kvalifiserte, vil de bli bedt om å fullføre tre studiebesøk og delta i to bytteperioder der deltakerne bruker studie-leverte nikotinposer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen bygger videre på foreldrestudiens mål 1 og 2 ved å undersøke effektene av en egenskap som forskerne har identifisert varierer mellom nikotinposer (ONP): partikkelstørrelse. Forskerne forventer at forskjeller i partikkelstørrelse kan føre til forskjeller i brukeropplevelsen. Forskerne ønsker å utforske denne hypotesen videre blant nåværende ONP-brukere. Data vil bli samlet inn over løpet av 3 klinikkbesøk og gjennom to ukelange bytteperioder med daglige dagbokspørreskjemaer. Dette vil bidra til tolkning av resultatene fra mål 1 og 2, inkludert hvordan disse funnene kan overføres til kommersielt tilgjengelige nikotinposer.
Mål 1: Vurdere effektene av nikotinkonsentrasjon, form og isomer på tilfredsheten og tiltalelsen av ONP-er sammenlignet med sigaretter og ST. ONP-er med høyt FBN og >99% S-nikotin vil ha (H1a) økt tilfredshet og tiltalelse (f.eks. raskere nikotinlevering, større likning). H1b: Sammenbergene mellom form og isomer med avhengighetspotensial og tiltalelse vil være sterkest i den høye nikotinkonsentrasjonsarmen.
Mål 2: Evaluere effektene av nikotinkonsentrasjon, form og isomer på bytte fra sigaretter eller ST til ONP-er. Over 4 uker vil deltakere som randomiseres til å bruke ONP-er med høyt FBN og >99% S-nikotin (sammenlignet med andre ONP-er) rapportere høyere forekomst av (H2a) delvis bytte til ONP-er (bruk av ONP-er >14 dager, men fortsatt bruk av vanlige produkter) og (H2b) fullstendig bytte til ONP-er innen uke 4. H2c: Sammenbergene mellom form og isomer med bytteutfall vil være sterkest i den høye nikotinkonsentrasjonsarmen.
Studieprosedyrer:
Deltakere vil gjennomføre tre personlige besøk. Besøkene innebærer randomisert, dobbelblind bruk av enten småpartikkel-ONP-er eller en distribusjon av partikkelstørrelse-ONP-er (ett tildelt produkt per besøk).
Besøk 1
- 12-timers avholdenhetskrav før besøket.
- Informert samtykkeprosedyrer.
- Grunnlinjesporreskjemaer.
- Utåndet karbonmonoksid (CO)-testing og graviditetsscreening (hvis aktuelt).
- IV-linjeplassering etterfulgt av fire tidsbestemte blodprøver for å vurdere plasmanikotinnivåer.
- 120-minutters kontrollert ONP-bruksøkt.
Etterbruksundersøkelser som vurderer:
- Produktets tiltalelse
- Abstinenssymptomer og lindring
- Sensoriske skalaer
- Atferdsintensjoner
En-ukes bytteperiode (hjemme)
Etter besøk 1 går deltakerne inn i en 7-dagers ad libitum-brukperiode med sine tildelte ONP-er.
I løpet av denne fasen fullfører deltakerne daglige online dagbokspørreskjemaer (1 per dag) for å registrere produktbruk og bytteatferd.
Besøk 2
- 12-timers avholdenhet før besøket.
- Utåndet CO-testing og graviditetsscreening (hvis aktuelt).
- IV-linjeplassering og fire tidsbestemte blodprøver (plasmanikotinnivåer).
- 120-minutters kontrollert ONP-bruksøkt.
- Etterbruksundersøkelser (samme som besøk 1).
En-ukes bytteperiode (hjemme)
Etter besøk 2 går deltakerne inn i en 7-dagers ad libitum-brukperiode med sine tildelte ONP-er.
I løpet av denne fasen fullfører deltakerne daglige online dagbokspørreskjemaer (1 per dag) for å registrere produktbruk og bytteatferd.
Besøk 3
- Fullføring av kun sporreskjemamålinger (ingen produktadministrering eller IV-linjer).
- Retur av ubrukte ONP-er fra hjemmebytteperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Kan lese og snakke engelsk
- Villig til å avstå fra tobakk, nikotin og marihuana i minst 12 timer før studietimer
- Eksklusiv bruk av ONP-er (bruk av andre produkter <10x/mnd.)
- Uåndet CO-verdi <10 ppm
- Eier en smarttelefon og kan motta SMS med innebygde spørreundersøkelseslenker
- Negativ graviditetstest på V1 og V2 (hvis aktuelt)
- Bruker ≥1,5 bokser ONP-er/uke
- Daglig bruk av ONP-er de siste 3 månedene
- Minst halvparten av brukte ONP-er har 6 mg nikotinkonsentrasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Personer som for tiden er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, er ekskludert på grunn av potensielle risikoer knyttet til nikotineksponering og studiefremgangsmåter (f.eks. blodprøver).
- Personer med ustabile eller betydelige psykiske tilstander er ekskludert for å minimere risiko og sikre pålitelig deltakelse.
- Personer som aktivt prøver å slutte med nikotinbruk er ekskludert for å unngå etiske bekymringer og sikre at studiedeltakelse ikke forstyrrer sluttforsøk.
- Ikke-nikotinbrukere og regelmessige tobakksbrukere er ekskludert fra den kliniske studiekomponenten for å sikre at deltakerne har etablert bruksmønstre som er passende for å vurdere ONP-bruksatferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orale nikotinposer med små partikkelstørrelser
KLINIKKBESØK: Deltakere prøver et ONP-produkt med liten partikkelstørrelse. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien. OVERGANGSFASE: Deltakere fullfører en 1-ukers ad libitum overgangsfase med tildelte ONP-produkter. Daglige dagbokundersøkelser fullføres på avstand for å spore produktbruk og overgangsatferd. |
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta tekst med lenke til daglige dagbokundersøkelser
Andre navn:
Sett inn liten partikkelstørrelse ONP
Sett inn variabel partikkelstørrelse ONP
|
|
Eksperimentell: Munnposer med nikotin med variabel partikkelstørrelse
KLINIKKBESØK: Deltakere prøver et ONP-produkt med variabel partikkelstørrelse. Pasienter gjennomgår også blodprøveinnsamling gjennom hele studien. BYTTEPERIODE: Deltakere fullfører en 1-ukers ad libitum bytteperiode ved å bruke tildelte ONP-er. Daglige dagbøker utføres eksternt for å spore produktbruk og bytteatferd. |
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta tekst med lenke til daglige dagbokundersøkelser
Andre navn:
Sett inn liten partikkelstørrelse ONP
Sett inn variabel partikkelstørrelse ONP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinleveranse, Cmax
Tidsramme: 2 uker
|
Nikotinleveranse vil bli oppsummert ved Cmax, den maksimale nikotinkonsentrasjonen som ble observert i plasmaprøvene for hver deltaker.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byttende atferd
Tidsramme: 2 uker
|
Bytteadferd vil bli kvantifisert ved å bruke antall dager i bytteuken hvor hver deltaker fullstendig bytter fra sitt vanlige ONP til studienproduktet.
|
2 uker
|
|
Nikotinleveranse, Tmax
Tidsramme: 2 uker
|
Tidspunktet da den maksimale nikotinkonsentrasjonen observeres i plasmaprøvene for hver deltaker.
|
2 uker
|
|
Nikotinleveranse, AUC
Tidsramme: 2 uker
|
Areal under kurven (AUC) for plasmanikotinnivåer mot tid for hver deltaker.
|
2 uker
|
|
Craving Relief, QSU
Tidsramme: 2 uker
|
Urger/trang vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU).
Dette er et 10-punkts måleinstrument hvor deltakere vurderer punktene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
I likhet med tidligere studier vil forskerne slå sammen punktene i to tidligere identifiserte faktorer (Faktor 1: sterk lyst og intensjon om å bruke; Faktor 2: forventning om lindring fra abstinenssymptomer).
Skårer beregnes ved å summere punktene og varierer fra 5 til 35 for hver av faktorene, der høyere skårer indikerer større trang.
|
2 uker
|
|
Avvenning, MNWS
Tidsramme: 2 uker
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) vil vurdere nikotinavvenning og begjær, sinne/irritabilitet, angst, nedtrykt humør, rastløshet/vansker med konsentrasjon, økt appetitt, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, sår hals, svimmelhet, hosting).
Poengsummer varierer fra 0 til 4, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av abstinenssymptomer. |
2 uker
|
|
Produktappell, mCEQ
Tidsramme: 2 uker
|
12-punkts modifiserte sigarettvurderingsspørreskjema (mCEQ) fullført etter e-sigarett selvadministrering for å vurdere subjektive responser på ONP-ene.
12-punkts mCEQ inkluderer fem subskalaer: Tilfredshet, Psykologisk belønning, Aversjon, Nytelse av luftveissensasjoner og Lystreduksjon, med punkter rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt sannsynlig).
Poengsummer for hver subskala beregnes som gjennomsnittet av de individuelle svarene eller det enkelte punktet.
Høyere poengsummer indikerer større intensitet på den skalaen.
|
2 uker
|
|
Intensiteten til sensoriske egenskaper, gLMS
Tidsramme: 2 uker
|
5-punkts selvrapporteringsmåling utført etter ONP-administrasjon, ved bruk av den generelle merket størrelseskalaen (gLMS).
Resultatene varierer fra 0 (ingen følelse) til 100 (sterkeste tenkelige) med høyere poengsummer som indikerer større følelsesintensitet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-26043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .