Исследование THRIVE: Понимание влияния никотиновых пакетиков для перорального применения на общественное здоровье (THRIVE)
Исследование THRIVE: Информирование о регулировании бездымных никотиновых пакетиков для укрепления общественного здоровья
Хотя никотиновые пакетики набирают популярность в последние несколько лет, мало что известно о том, как пользователи никотиновых пакетиков фактически используют эти продукты.
В это исследование войдут взрослые, использующие никотиновые пакетики. Если участники соответствуют критериям, их попросят пройти три визита исследования и принять участие в двух периодах переключения, когда участники будут использовать никотиновые пакетики, предоставленные для исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование расширяет цели 1 и 2 родительского исследования, изучая влияние характеристики, которую исследователи определили как варьирующуюся среди никотиновых пакетиков (ОНП): размера частиц. Исследователи ожидают, что различия в размере частиц могут привести к различиям в пользовательском опыте. Исследователи желают дополнительно изучить эту гипотезу среди текущих пользователей ОНП. Данные будут собираться в течение 3 клинических визитов и двух недельных периодов перехода с ежедневными опросами в дневниках. Это поможет в интерпретации результатов из целей 1 и 2, включая то, как применять эти выводы к коммерчески доступным никотиновым пакетикам.
Цель 1: Оценить влияние концентрации никотина, формы и изомера на удовлетворенность и привлекательность ОНП по сравнению с сигаретами и бездымным табаком (БТ). ОНП с высоким содержанием свободного никотина (СН) и >99% S-никотина будут иметь (Г1а) повышенную удовлетворенность и привлекательность (например, более быстрая доставка никотина, большее предпочтение). Г1б: Связи формы и изомера с потенциалом зависимости и привлекательностью будут наиболее сильными в группе с высокой концентрацией никотина.
Цель 2: Оценить влияние концентрации никотина, формы и изомера на переход с сигарет или БТ на ОНП. В течение 4 недель участники, рандомизированные на использование ОНП с высоким СН и >99% S-никотина (по сравнению с другими ОНП), сообщат о более высокой распространенности (Г2а) частичного перехода на ОНП (использование ОНП >14 дней, но с продолжением использования обычного продукта) и (Г2б) полного перехода на ОНП к 4-й неделе. Г2в: Связи формы и изомера с исходами перехода будут наиболее сильными в группе с высокой концентрацией никотина.
Процедуры исследования:
Участники пройдут три очных визита. Визиты включают рандомизированное, двойное слепое использование либо ОНП с мелкими частицами, либо ОНП с распределением размера частиц (один назначенный продукт за визит).
Визит 1
- Требование воздержания в течение 12 часов до визита.
- Процедуры информированного согласия.
- Базовые анкеты.
- Тестирование выдыхаемого монооксида углерода (СО) и скрининг на беременность (если применимо).
- Установка внутривенного катетера с последующими четырьмя заборами крови в определенное время для оценки уровня никотина в плазме.
- 120-минутная контролируемая сессия использования ОНП.
Опросы после использования, оценивающие:
- Привлекательность продукта
- Симптомы отмены и облегчение
- Сенсорные шкалы
- Поведенческие намерения
Недельный период перехода (дома)
После Визита 1 участники вступают в 7-дневный период свободного использования назначенных ОНП.
В этой фазе участники заполняют онлайн ежедневные опросы в дневниках (1 в день) для фиксации использования продукта и поведения перехода.
Визит 2
- 12-часовое воздержание до визита.
- Тестирование выдыхаемого СО и скрининг на беременность (если применимо).
- Установка внутривенного катетера и четыре забора крови в определенное время (уровень никотина в плазме).
- 120-минутная контролируемая сессия использования ОНП.
- Опросы после использования (такие же, как в Визите 1).
Недельный период перехода (дома)
После Визита 2 участники вступают в 7-дневный период свободного использования назначенных ОНП.
В этой фазе участники заполняют онлайн ежедневные опросы в дневниках (1 в день) для фиксации использования продукта и поведения перехода.
Визит 3
- Заполнение только опросных мер (без введения продукта или внутривенных катетеров).
- Возврат неиспользованных ОНП из домашнего периода перехода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Умение читать и говорить на английском языке
- Готовность воздерживаться от употребления табака, никотина и марихуаны не менее чем за 12 часов до визитов в рамках исследования
- Исключительное использование ОНП (использование других продуктов <10 раз/мес).
- Показатель выдыхаемого CO <10 ppm
- Наличие смартфона и возможность получать SMS-сообщения со встроенными ссылками на опросы
- Отрицательный тест на беременность при V1 и V2 (если применимо)
- Использование ≥1,5 банок ОНП/неделю
- Ежедневное использование ОНП в течение последних 3 месяцев
- Не менее половины используемых ОНП имеют концентрацию никотина 6 мг.
Критерии исключения:
- Лица, не говорящие на английском языке
- Лица, которые в настоящее время беременны, планируют беременность или кормят грудью, исключаются из-за потенциальных рисков, связанных с воздействием никотина и процедурами исследования (например, забором крови).
- Лица с нестабильными или значительными психическими расстройствами исключаются для минимизации риска и обеспечения надежного участия.
- Лица, активно пытающиеся бросить употребление никотина, исключаются во избежание этических проблем и для обеспечения того, чтобы участие в исследовании не мешало попыткам прекращения употребления.
- Лица, не употребляющие никотин, и регулярные потребители табака исключаются из клинического компонента исследования, чтобы гарантировать, что участники имеют установленные модели употребления, подходящие для оценки поведения при использовании ОНП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотиновые пакетики для перорального применения с малым размером частиц
ВИЗИТ В КЛИНИКУ: Участники пробуют продукт ONP с небольшим размером частиц. Пациенты также сдают образцы крови в течение всего исследования. ПЕРИОД ПЕРЕХОДА: Участники проходят 1-недельный период свободного перехода, используя назначенные ONP. Ежедневные опросы в дневнике заполняются удалённо для отслеживания использования продукта и поведения при переходе. |
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите текстовое сообщение со ссылкой на ежедневные опросы в дневнике.
Другие имена:
Вставить ONP малого размера частиц
Вставьте переменный размер частиц ONP
|
|
Экспериментальный: Оральные никотиновые подушечки с переменным размером частиц
ВИЗИТ В КЛИНИКУ: Участники пробуют продукт ОНП с переменным размером частиц. У пациентов также проводят забор образцов крови на протяжении всего исследования. ПЕРИОД ПЕРЕХОДА: Участники проходят 1-недельный период свободного перехода с использованием назначенных ОНП. Ежедневные дневниковые опросы заполняются удаленно для отслеживания использования продукта и поведения при переходе. |
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите текстовое сообщение со ссылкой на ежедневные опросы в дневнике.
Другие имена:
Вставить ONP малого размера частиц
Вставьте переменный размер частиц ONP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка никотина, Cmax
Временное ограничение: 2 недели
|
Доставка никотина будет суммироваться по Cmax, максимальной концентрации никотина, наблюдаемой в образцах плазмы каждого участника.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при переключении
Временное ограничение: 2 недели
|
Поведение при переключении будет количественно оценено с использованием количества дней в течение недели переключения, в течение которых каждый участник полностью перешел с своего обычного ONP на исследуемый продукт.
|
2 недели
|
|
Доставка никотина, Tmax
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, в которое наблюдается максимальная концентрация никотина в образцах плазмы для каждого участника.
|
2 недели
|
|
Доставка никотина, ППК
Временное ограничение: 2 недели
|
Площадь под кривой (AUC) уровня никотина в плазме в зависимости от времени для каждого участника.
|
2 недели
|
|
Облегчение тяги, QSU
Временное ограничение: 2 недели
|
Позывы/тяга будут измеряться с помощью модифицированной версии Краткой формы опросника позывов к курению Тиффани-Дробеса (QSU).
Это 10-пунктовая шкала, в которой участники оценивают пункты по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Как и в предыдущих исследованиях, исследователи сгруппируют пункты в два ранее выявленных фактора (Фактор 1: сильное желание и намерение использовать; Фактор 2: ожидание облегчения симптомов отмены).
Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов и варьируются от 5 до 35 для каждого из факторов, причем более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
2 недели
|
|
Абстиненция, MNWS
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала никотиновой отмены Миннесоты (MNWS) будет оценивать никотиновую абстиненцию и тягу, гнев/раздражительность, тревогу, подавленное настроение, беспокойство/трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, проблемы со сном и соматические симптомы (тошнота, запор, боль в горле, головокружение, кашель).
Баллы варьируются от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень абстиненции.
|
2 недели
|
|
Привлекательность продукта, mCEQ
Временное ограничение: 2 недели
|
12-пунктный модифицированный опросник оценки сигарет (mCEQ), заполненный после самостоятельного применения электронных сигарет для оценки субъективных реакций на ONP.
12-пунктный mCEQ включает пять подшкал: Удовлетворение, Психологическое вознаграждение, Отвращение, Наслаждение ощущениями в дыхательных путях и Снижение тяги, с оценками пунктов от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно вероятно).
Баллы для каждой подшкалы рассчитываются как среднее значение ответов на отдельные пункты или единичный пункт.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность по данной шкале.
|
2 недели
|
|
Интенсивность сенсорных характеристик, gLMS
Временное ограничение: 2 недели
|
5-пунктовая шкала самоотчета, заполняемая после введения ONP, с использованием общей шкалы меченых величин (gLMS).
Баллы варьируются от 0 (нет ощущений) до 100 (самое сильное вообразимое ощущение), причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность ощущений.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-26043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .