THRIVE 연구: 구강 니코틴 파우치가 공중 보건에 미치는 영향 이해하기 (THRIVE)

이 연구는 니코틴 포우치(ONP)에서 조사관들이 확인한 입자 크기 차이의 효과를 검토함으로써 모 연구의 목표 1과 2를 확장합니다. 조사관들은 입자 크기 차이가 사용자 경험 차이로 이어질 수 있을 것으로 예상합니다. 조사관들은 현재 ONP 사용자들 사이에서 이 가설을 더 탐구하고자 합니다. 데이터는 3회의 임상 방문과 두 번의 일주일간의 전환 기간 동안 일일 일기 설문조사를 통해 수집됩니다. 이는 목표 1과 2의 결과 해석에 정보를 제공하며, 해당 결과를 시판 니코틴 포우치에 어떻게 적용할지에 대한 정보도 포함합니다.

목표 1: 니코틴 농도, 형태 및 이성질체가 ONP의 만족도와 매력도에 미치는 영향을 담배 및 ST와 비교하여 평가합니다. 높은 FBN 및 >99% S-니코틴을 가진 ONP는 (H1a) 더 높은 만족도와 매력도(예: 더 빠른 니코틴 전달, 더 큰 선호도)를 가질 것입니다. H1b: 형태 및 이성질체와 중독 가능성 및 매력도의 연관성은 고농도 니코틴 군에서 가장 강할 것입니다.

목표 2: 니코틴 농도, 형태 및 이성질체가 담배 또는 ST에서 ONP로 전환하는 데 미치는 영향을 평가합니다. 4주 동안, 높은 FBN 및 >99% S-니코틴을 가진 ONP(대조 ONP 대비)를 사용하도록 무작위 배정된 참가자는 (H2a) ONP로 부분 전환(ONP 사용 >14일이지만 기존 제품 사용 지속) 및 (H2b) 4주차까지 ONP로 완전 전환의 더 높은 유병률을 보고할 것입니다. H2c: 형태 및 이성질체와 전환 결과의 연관성은 고농도 니코틴 군에서 가장 강할 것입니다.

연구 절차:

참가자는 세 번의 대면 방문을 완료합니다. 방문은 소립자 ONP 또는 입자 크기 분포 ONP 중 하나의 무작위 배정, 이중 맹검 사용을 포함합니다(방문당 한 가지 배정 제품).

방문 1

• 방문 전 12시간 금단 요구사항.
• 사전 동의 절차.
• 기초 설문지.
• 호기 일산화탄소(CO) 검사 및 임신 검사(해당 시).
• 정맥 주사 라인 설치 후 혈장 니코틴 수준 평가를 위한 네 번의 시간별 혈액 채취.
• 120분간 통제된 ONP 사용 세션.

사용 후 설문조사 평가 항목:

• 제품 매력도
• 금단 증상 및 완화
• 감각 척도
• 행동 의도

1주일 전환 기간(가정)

방문 1 이후, 참가자는 배정된 ONP를 사용하여 7일간의 자유 사용 기간에 진입합니다.

이 단계에서 참가자는 제품 사용 및 전환 행동을 포착하기 위해 온라인 일일 일기 설문조사(1일 1회)를 완료합니다.

방문 2

• 방문 전 12시간 금단.
• 호기 CO 검사 및 임신 검사(해당 시).
• 정맥 주사 라인 설치 및 네 번의 시간별 혈액 채취(혈장 니코틴 수준).
• 120분간 통제된 ONP 사용 세션.
• 사용 후 설문조사(방문 1과 동일).

1주일 전환 기간(가정)

방문 2 이후, 참가자는 배정된 ONP를 사용하여 7일간의 자유 사용 기간에 진입합니다.

이 단계에서 참가자는 제품 사용 및 전환 행동을 포착하기 위해 온라인 일일 일기 설문조사(1일 1회)를 완료합니다.

방문 3

• 설문조사 측정만 완료(제품 투여 또는 정맥 라인 없음).
• 가정 전환 기간의 미사용 ONP 반환.