THRIVE-tutkimus: Suun kautta otettavien nikotiinipussien vaikutusten ymmärtäminen kansanterveyteen (THRIVE)
THRIVE-tutkimus: Suun kautta käytettävien nikotiinipussien sääntelyä koskevien tietojen tarjoaminen julkisen terveyden edistämiseksi
Vaikka nikotiinipusseilla on ollut kasvava suosio viime vuosina, niistä tiedetään vähän, kuinka nikotiinipussien käyttäjät todella käyttävät näitä tuotteita.
Tämä tutkimus koostuu aikuisista, jotka käyttävät nikotiinipusseja. Kelpoisuuden saaneita osallistujia pyydetään suorittamaan kolme tutkimuskäyntiä ja osallistumaan kahteen vaihtojaksoon, joissa osallistujat käyttävät tutkimuksessa tarjottuja nikotiinipusseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus laajentaa emotutkimuksen tavoitteita 1 ja 2 tarkastelemalla tutkijoiden tunnistaman nikotiinipussien (ONP) kesken vaihtelevan tekijän – partikkelikoon – vaikutuksia. Tutkijat odottavat, että partikkelikokoerojen voi vaikuttaa käyttäjäkokemukseen. Tutkijat haluavat jatkaa tämän hypoteesin tutkimista nykyisten ONP-käyttäjien keskuudessa. Tietoja kerätään kolmen klinikkakäynnin aikana ja kahden viikon mittaisen vaihtojakson ajan päivittäisten päiväkirjakyselyjen avulla. Tämä auttaa tavoitteiden 1 ja 2 tulosten tulkinnassa, mukaan lukien siinä, kuinka nämä havainnot voidaan soveltaa kaupallisesti saatavilla oleviin nikotiinipusseihin.
Tavoite 1: Arvioida nikotiinipitoisuuden, muodon ja isomeerin vaikutuksia ONP:n tyydyttävyyteen ja vetovoimaan verrattuna savukkeisiin ja ST:hen. ONP:t, joissa on korkea FBN ja >99 % S-nikotiinia, tuottavat (H1a) lisääntyneen tyydyttävyyden ja vetovoiman (esim. nopeampi nikotiinin vapautuminen, suurempi mieltymys). H1b: Muodon ja isomeerin yhteydet riippuvuudenpotentiaaliin ja vetovoimaan ovat voimakkaimmat korkean nikotiinipitoisuuden ryhmässä.
Tavoite 2: Arvioida nikotiinipitoisuuden, muodon ja isomeerin vaikutuksia siirtymiseen savukkeista tai ST:stä ONP:ihin. Neljän viikon aikana osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään ONP:itä, joissa on korkea FBN ja >99 % S-nikotiinia (vs. muut ONP:t), raportoivat korkeamman esiintyvyyden (H2a) osittaiseen siirtymiseen ONP:ihin (käyttävät ONP:itä >14 päivää, mutta jatkavat tavanomaisen tuotteen käyttöä) ja (H2b) täydelliseen siirtymiseen ONP:ihin viikon 4 mennessä. H2c: Muodon ja isomeerin yhteydet siirtymätuloksiin ovat voimakkaimmat korkean nikotiinipitoisuuden ryhmässä.
Tutkimusmenettelyt:
Osallistujat suorittavat kolme henkilökohtaista käyntiä. Käynneissä käytetään satunnaistettua, kaksoissokkotutkittua joko pieniä partikkelikokoisia ONP:itä tai partikkelikokojakauman ONP:itä (yksi määrätty tuote per käynti).
Käynti 1
- 12 tunnin pidättyväisyysvaatimus ennen käyntiä.
- Tiedotettu suostumusmenettelyt.
- Perustaso-kyselylomakkeet.
- Uloshengityshapen hiilimonoksidi (CO) -testaus ja raskauden seulonta (jos sovellettavissa).
- IV-linjan asettaminen, jota seuraa neljä ajastettua verinäytteenottoa plasmanikotiinitason arvioimiseksi.
- 120 minuutin ohjattu ONP-käyttöistunto.
Käytön jälkeiset kyselyt arvioivat:
- Tuotteen vetovoima
- Vieroitusoireet ja lievitys
- Aistinvaraiset asteikot
- Käyttäytymisaikeet
Yhden viikon vaihtojakso (kotona)
Käynnin 1 jälkeen osallistujat siirtyvät 7 päivän vapaaseen käyttöjaksoon käyttäen heille määrättyjä ONP:itä. Tänä vaiheena osallistujat täyttävät verkossa päivittäisiä päiväkirjakyselyjä (1 päivässä) tuotteen käytön ja vaihtokäyttäytymisen tallentamiseksi.
Käynti 2
- 12 tunnin pidättyväisyys ennen käyntiä.
- Uloshengityshapen CO-testaus ja raskauden seulonta (jos sovellettavissa).
- IV-linjan asettaminen ja neljä ajastettua verinäytteenottoa (plasmanikotiinitasot).
- 120 minuutin ohjattu ONP-käyttöistunto.
- Käytön jälkeiset kyselyt (sama kuin käynnissä 1).
Yhden viikon vaihtojakso (kotona)
Käynnin 2 jälkeen osallistujat siirtyvät 7 päivän vapaaseen käyttöjaksoon käyttäen heille määrättyjä ONP:itä. Tänä vaiheena osallistujat täyttävät verkossa päivittäisiä päiväkirjakyselyjä (1 päivässä) tuotteen käytön ja vaihtokäyttäytymisen tallentamiseksi.
Käynti 3
- Vain kyselymittareiden suorittaminen (ei tuotteen käyttöä tai IV-linjoja).
- Kotona käytetyn vaihtojakson käyttämättömien ONP:iden palautus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai enemmän
- Osaa lukea ja puhua englantia
- Valmis pidättäytymään tupakasta, nikotiinista ja marihuanasta vähintään 12 tuntia ennen tutkimuskäyntejä
- ONP-tuotteiden yksinomainen käyttö (muiden tuotteiden käyttö <10x/kk)
- Uloshengityksen CO-lukema <10 ppm
- Omistaa älypuhelimen ja voi vastaanottaa SMS-viestejä, joissa on upotettuja kyselylinkkejä
- Negatiivinen raskaustesti V1:ssä ja V2:ssa (mikäli sovellettavissa)
- Käyttää ≥1,5 tölkkiä ONP-tuotteita/viikko
- Päivittäinen ONP-tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vähintään puolet käytetyistä ONP-tuotteista on 6 mg nikotiinipitoisuudeltaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin kielen puhuja
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät, suljetaan pois nikotiinialtistuksen ja tutkimusmenettelyjen (esim. verinäytteiden otto) mahdollisten riskien vuoksi
- Henkilöt, joilla on epävakaita tai merkittäviä psykiatrisia sairauksia, suljetaan pois riskin minimoimiseksi ja luotettavan osallistumisen varmistamiseksi
- Henkilöt, jotka aktiivisesti yrittävät lopettaa nikotiinin käytön, suljetaan pois eettisten huolenaiheiden välttämiseksi ja varmistamaan, että tutkimukseen osallistuminen ei häiritse lopettamispyrkimyksiä
- Ei-nikotiininkäyttäjät ja säännölliset tupakankäyttäjät suljetaan pois kliinisestä tutkimuskomponentista varmistamaan, että osallistujilla on vakiintuneet käyttötavat, jotka sopivat ONP-käyttäytymisen arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienihiukkaskokoiset suun kautta käytettävät nikotiinipussit
KLINIKKAKÄYNTI: Osallistujat maistavat pientä partikkelikokoa omaavaa ONP-tuotetta. Potilaiden verinäytteet kerätään koko tutkimuksen ajan. VAIHTOKAUSI: Osallistujat suorittavat 1 viikon vapaan käytön vaihtokauden käyttäen heille osoitettuja ONP-tuotteita. Päivittäiset päiväkirjakyselyt täytetään etänä tuotteen käytön ja vaihtokäyttäytymisen seuraamiseksi. |
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota tekstiä, jossa on linkki päivittäisiin päiväkirjakyselyihin
Muut nimet:
Lisää pienen partikkelikoon ONP
Lisää vaihtelevan hiukkaskoon ONP
|
|
Kokeellinen: Erilaisia partikkelikokoja sisältävät suun kautta käytettävät nikotiinipussit
KLINIKKAKÄYNTI: Osallistujat maistelevat vaihtelevan partikkelikoon ONP-tuotetta. Potilaiden verinäytteitä kerätään myös koko tutkimuksen ajan. VAIHTOKAUSI: Osallistujat suorittavat 1 viikon mittaisen ad libitum -vaihtojakson käyttäen heille osoitettuja ONP-tuotteita. Päivittäiset päiväkirjakyselyt suoritetaan etänä tuotteen käytön ja vaihtokäyttäytymisen seurantaan. |
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota tekstiä, jossa on linkki päivittäisiin päiväkirjakyselyihin
Muut nimet:
Lisää pienen partikkelikoon ONP
Lisää vaihtelevan hiukkaskoon ONP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin toimitus, Cmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nikotiinin saanti tiivistetään Cmax-arvon avulla, joka on kunkin osallistujan plasmanäytteistä havaittu suurin nikotiinipitoisuus.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vaihtokäyttäytymistä mitataan käyttämällä niiden päivien määrää viikolla, jona vaihto tapahtuu, jolloin kukin osallistuja vaihtaa täysin tavallisesta ONP:stään tutkimustuotteeseen.
|
2 viikkoa
|
|
Nikotiinin toimitus, Tmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika, jolloin maksimi nikotiinipitoisuus havaitaan plasma-näytteissä kullekin osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
|
Nikotiinin toimitukseen, AUC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alue käyrän alla (AUC) plasman nikotiinitasojen ja ajan välillä jokaiselle osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
|
Himopäästö, QSU
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Urget/halut mitataan muokatulla versiolla Tiffany-Drobesin tupakointihalukyselystä: lyhyt muoto (QSU).
Tämä on 10 kohdetta sisältävä mitta, jossa osallistujat arvioivat kohdetta 7-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Kuten aiemmissa tutkimuksissa, tutkijat ryhmittelevät kohdetta kahteen aiemmin tunnistettuun tekijään (Tekijä 1: vahva halu ja aikomus käyttää; Tekijä 2: odotus vieroitusoireiden lievenemisestä).
Pisteet lasketaan summaamalla kohdet ja vaihtelevat 5–35 kummallekin tekijälle, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa halua.
|
2 viikkoa
|
|
Vieroitus, MNWS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Minnesotan Nikotiiniriippuvuuden Vieroitusasteikko (MNWS) arvioi nikotiiniriippuvuuden vieroitusoireita ja himoa, vihaa/ärtyisyyttä, ahdistusta, masentunutta mielialaa, levottomuutta/keskittymisvaikeuksia, lisääntynyttä ruokahalua, univaikeuksia sekä somaattisia oireita (pahoinvointia, ummetusta, kurkkukipua, huimiota, yskää).
Pisteet vaihtelevat 0–4 välillä, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia vieroitusoireita.
|
2 viikkoa
|
|
Tuotteen vetovoima, mCEQ
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
12-kohtainen muokattu tupakointikysely (mCEQ) täytetään sähkösavukkeen itsellisen käytön jälkeen arvioimaan subjektiivisia reaktioita ONP:ihin.
12-kohtainen mCEQ sisältää viisi alaskaalaa: Tyydytys, Psykologinen palkkio, Vastahakoisuus, Hengitystiesensaatioiden nauttiminen ja Himoinnin väheneminen, ja kohtien arvosanat vaihtelevat 1 (ei lainkaan) - 7 (erittäin todennäköisesti).
Kunkin alaskaalan pisteet lasketaan yksittäisten kohtien vastausten keskiarvona tai yksittäisenä kohtana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intensiteettiä kyseisellä asteikolla.
|
2 viikkoa
|
|
Aistittavien ominaisuuksien voimakkuus, gLMS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
5-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka suoritetaan ONP-annostelun jälkeen käyttäen yleistä merkityssuuruusasteikkoa (gLMS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei tuntemusta) - 100 (voimakkain mahdollinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa tuntemuksen intensiteettiä. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-26043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .