Estudio THRIVE: Comprender cómo las bolsitas de nicotina oral afectan la salud pública (THRIVE)
Estudio THRIVE: Informando las Regulaciones de Bolsas Orales de Nicotina para Promover la Salud Pública
Aunque las bolsitas de nicotina han ido ganando popularidad en los últimos años, se sabe poco sobre cómo los usuarios de bolsitas de nicotina utilizan realmente estos productos.
Este estudio estará compuesto por adultos que utilizan bolsitas de nicotina. Si son elegibles, se pedirá a los participantes que completen tres visitas de estudio y participen en dos períodos de cambio en los que los participantes utilizarán bolsitas de nicotina proporcionadas por el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación amplía los Objetivos 1 y 2 del estudio principal al examinar los efectos de una característica que los investigadores han identificado que varía entre las bolsas de nicotina (ONP): el tamaño de partícula. Los investigadores esperan que las diferencias en el tamaño de partícula puedan traducirse en diferencias en la experiencia del usuario. Los investigadores desean explorar más esta hipótesis entre los usuarios actuales de ONP. Los datos se recopilarán a lo largo de 3 visitas clínicas y durante dos períodos de cambio de una semana con encuestas diarias en un diario. Esto informará la interpretación de los resultados de los Objetivos 1 y 2, incluido cómo traducir esos hallazgos a las bolsas de nicotina disponibles comercialmente.
Objetivo 1: Evaluar los efectos de la concentración de nicotina, la forma y el isómero en la satisfacción y el atractivo de las ONP en comparación con los cigarrillos y el tabaco sin humo (ST). Las ONP con alto contenido de FBN y >99% de S-nicotina tendrán (H1a) mayor satisfacción y atractivo (por ejemplo, entrega más rápida de nicotina, mayor agrado). H1b: Las asociaciones de la forma y el isómero con el potencial de adicción y el atractivo serán más fuertes en el brazo de alta concentración de nicotina.
Objetivo 2: Evaluar los efectos de la concentración de nicotina, la forma y el isómero en el cambio de cigarrillos o ST a ONP. Durante 4 semanas, los participantes asignados al azar para usar ONP con alto contenido de FBN y >99% de S-nicotina (frente a otras ONP) informarán una mayor prevalencia de (H2a) cambio parcial a ONP (uso de ONP >14 días pero continuó el uso del producto habitual) y (H2b) cambio completo a ONP para la semana 4. H2c: Las asociaciones de la forma y el isómero con los resultados de cambio serán más fuertes en el brazo de alta concentración de nicotina.
Procedimientos del estudio:
Los participantes completarán tres visitas en persona. Las visitas implican el uso aleatorizado y doble ciego de ONP de partículas pequeñas o una distribución de ONP de diferentes tamaños de partícula (un producto asignado por visita).
Vista 1
- Requisito de abstinencia de 12 horas antes de la visita.
- Procedimientos de consentimiento informado.
- Cuestionarios de referencia.
- Prueba de monóxido de carbono (CO) exhalado y cribado de embarazo (si es aplicable).
- Colocación de línea intravenosa seguida de cuatro extracciones de sangre programadas para evaluar los niveles de nicotina en plasma.
- Sesión controlada de uso de ONP de 120 minutos.
Encuestas posteriores al uso que evalúan:
- Atractivo del producto
- Síntomas de abstinencia y alivio
- Escalas sensoriales
- Intenciones conductuales
Período de cambio de una semana (en casa)
Después de la Visita 1, los participantes entran en un período de uso ad libitum de 7 días usando sus ONP asignadas.
Durante esta fase, los participantes completan encuestas diarias en línea en un diario (1 por día) para capturar el uso del producto y el comportamiento de cambio.
Vista 2
- Abstinencia de 12 horas antes de la visita.
- Prueba de CO exhalado y cribado de embarazo (si es aplicable).
- Colocación de línea intravenosa y cuatro extracciones de sangre programadas (niveles de nicotina en plasma).
- Sesión controlada de uso de ONP de 120 minutos.
- Encuestas posteriores al uso (iguales que en la Visita 1).
Período de cambio de una semana (en casa)
Después de la Visita 2, los participantes entran en un período de uso ad libitum de 7 días usando sus ONP asignadas.
Durante esta fase, los participantes completan encuestas diarias en línea en un diario (1 por día) para capturar el uso del producto y el comportamiento de cambio.
Vista 3
- Completar solo las medidas de la encuesta (sin administración de producto ni líneas intravenosas).
- Devolución de las ONP no utilizadas del período de cambio en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años o más
- Capacidad de leer y hablar inglés
- Disposición a abstenerse de tabaco, nicotina y marihuana durante al menos 12 horas antes de las visitas del estudio
- Uso exclusivo de ONPs (uso de otros productos <10 veces/mes)
- Lectura de CO exhalado <10 ppm
- Posee un smartphone y puede recibir mensajes SMS con enlaces de encuestas integrados
- Prueba de embarazo negativa en V1 y V2 (si aplica)
- Usa ≥1,5 latas de ONPs/semana
- Uso diario de ONPs durante los últimos 3 meses
- Al menos la mitad de los ONPs utilizados tienen una concentración de nicotina de 6 mg
Criterios de exclusión:
- Personas no angloparlantes
- Se excluyen personas embarazadas, que planeen embarazarse o estén amamantando debido a los riesgos potenciales asociados con la exposición a la nicotina y los procedimientos del estudio (por ejemplo, extracciones de sangre)
- Se excluyen personas con condiciones psiquiátricas inestables o significativas para minimizar riesgos y garantizar una participación confiable
- Se excluyen personas que intentan activamente dejar de usar nicotina para evitar preocupaciones éticas y garantizar que la participación en el estudio no interfiera con los esfuerzos de cesación
- Se excluyen del componente de ensayo clínico a no usuarios de nicotina y usuarios regulares de tabaco para garantizar que los participantes tengan patrones de uso establecidos apropiados para evaluar los comportamientos de uso de ONPs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bolsitas de nicotina orales de pequeño tamaño de partícula
VISITA CLÍNICA: Los participantes prueban un producto ONP de pequeño tamaño de partícula. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. PERÍODO DE CAMBIO: Los participantes completan un período de cambio ad libitum de 1 semana utilizando los ONP asignados. Las encuestas del diario diario se completan de forma remota para rastrear el uso del producto y el comportamiento de cambio. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba mensajes de texto con un enlace a encuestas diarias
Otros nombres:
Insertar ONP de tamaño de partícula pequeño
Insertar tamaño de partícula variable ONP
|
|
Experimental: Bolsas de nicotina oral con tamaño de partícula variable
VISITA CLÍNICA: Los participantes muestrean un producto ONP de tamaño de partícula variable. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. PERÍODO DE CAMBIO: Los participantes completan un período de cambio ad libitum de 1 semana utilizando los ONP asignados. Las encuestas del diario diario se completan de forma remota para rastrear el uso del producto y el comportamiento de cambio. |
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba mensajes de texto con un enlace a encuestas diarias
Otros nombres:
Insertar ONP de tamaño de partícula pequeño
Insertar tamaño de partícula variable ONP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrega de Nicotina, Cmax
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La administración de nicotina se resumirá mediante Cmax, la concentración máxima de nicotina observada en las muestras de plasma de cada participante.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de Cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El comportamiento de cambio se cuantificará utilizando el número de días durante la semana de cambio en los que cada participante cambia completamente de su ONP habitual al producto del estudio.
|
2 semanas
|
|
Entrega de Nicotina, Tmax
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El momento en el que se observa la concentración máxima de nicotina en las muestras de plasma de cada participante.
|
2 semanas
|
|
Entrega de Nicotina, AUC
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de nicotina en plasma frente al tiempo para cada participante.
|
2 semanas
|
|
Alivio de Antojos, QSU
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los antojos/deseos se medirán utilizando una versión modificada del Cuestionario de Antojos de Fumar de Tiffany-Drobes: Forma Breve (QSU).
Esta es una medida de 10 ítems donde los participantes califican los ítems en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Similar a estudios anteriores, los investigadores agruparán los ítems en dos factores previamente identificados (Factor 1: fuerte deseo e intención de usar; Factor 2: anticipación de alivio de los síntomas de abstinencia).
Las puntuaciones se calculan sumando los ítems y oscilan entre 5 y 35 para cada uno de los factores, donde puntuaciones más altas indican mayor antojo.
|
2 semanas
|
|
Retirada, MNWS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (MNWS) evaluará la abstinencia y el deseo de nicotina, la ira/irritabilidad, la ansiedad, el estado de ánimo deprimido, la inquietud/dificultad para concentrarse, el aumento del apetito, los problemas de sueño y los síntomas somáticos (náuseas, estreñimiento, dolor de garganta, mareos, tos).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de abstinencia.
|
2 semanas
|
|
Atractivo del Producto, mCEQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado de 12 ítems (mCEQ) completado tras la autoadministración de cigarrillos electrónicos para evaluar las respuestas subjetivas a los ONPs.
El mCEQ de 12 ítems incluye cinco subescalas: Satisfacción, Recompensa Psicológica, Aversión, Disfrute de las Sensaciones del Tracto Respiratorio y Reducción del Deseo, con ítems calificados del 1 (nada en absoluto) al 7 (extremadamente probable).
Las puntuaciones para cada subescala se calculan como la media de las respuestas de los ítems individuales o del ítem único.
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad en esa escala.
|
2 semanas
|
|
Intensidad de los Atributos Sensoriales, gLMS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medida de autoinforme de 5 ítems completada tras la administración de ONP, utilizando la Escala de Magnitud Etiquetada General (gLMS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 (ninguna sensación) y 100 (la más fuerte imaginable), donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de sensación.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OSU-26043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .