Studie THRIVE: Porozumění tomu, jak orální nikotinové sáčky ovlivňují veřejné zdraví (THRIVE)
Studie THRIVE: Informování o regulaci orálních nikotinových sáčků pro podporu veřejného zdraví
Ačkoli nikotinové sáčky v posledních letech získávají na popularitě, o tom, jak uživatelé nikotinových sáčků tyto produkty skutečně používají, je známo jen málo.
Tato studie bude zahrnovat dospělé, kteří používají nikotinové sáčky. Pokud budou účastníci způsobilí, budou požádáni o absolvování tří návštěv studie a účast na dvou přechodových obdobích, během nichž budou účastníci používat nikotinové sáčky poskytnuté studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie rozšiřuje cíle 1 a 2 mateřské studie tím, že zkoumá účinky vlastnosti, kterou výzkumníci identifikovali jako proměnnou u nikotinových sáčků (ONP): velikost částic. Výzkumníci očekávají, že rozdíly ve velikosti částic mohou vést k rozdílům v uživatelském zážitku. Výzkumníci chtějí tuto hypotézu dále prozkoumat mezi současnými uživateli ONP. Data budou shromažďována během 3 klinických návštěv a během dvou týdenních přechodových období s denními dotazníkovými šetřeními. To bude informovat interpretaci výsledků z cílů 1 a 2, včetně toho, jak tyto zjištění převést na komerčně dostupné nikotinové sáčky.
Cíl 1: Posoudit účinky koncentrace nikotinu, formy a izomeru na spokojenost a atraktivitu ONP ve srovnání s cigaretami a ST. ONP s vysokým FBN a >99 % S-nikotinu budou mít (H1a) zvýšenou spokojenost a atraktivitu (např. rychlejší dodání nikotinu, větší oblíbenost). H1b: Asociace formy a izomeru s potenciálem závislosti a atraktivitou budou nejsilnější ve větvi s vysokou koncentrací nikotinu.
Cíl 2: Vyhodnotit účinky koncentrace nikotinu, formy a izomeru na přechod od cigaret nebo ST k ONP. Během 4 týdnů budou účastníci randomizovaní k užívání ONP s vysokým FBN a >99 % S-nikotinu (oproti jiným ONP) hlásit vyšší prevalenci (H2a) částečného přechodu na ONP (užívání ONP >14 dní, ale s pokračujícím užíváním obvyklého produktu) a (H2b) úplného přechodu na ONP do 4. týdne. H2c: Asociace formy a izomeru s výsledky přechodu budou nejsilnější ve větvi s vysokou koncentrací nikotinu.
Postupy studie:
Účastníci absolvují tři osobní návštěvy. Návštěvy zahrnují randomizované, dvojitě zaslepené užívání buď ONP s malými částicemi, nebo distribuce ONP s různou velikostí částic (jeden přiřazený produkt na návštěvu).
Návštěva 1
- Požadavek 12hodinové abstinence před návštěvou.
- Procedury informovaného souhlasu.
- Základní dotazníky.
- Test vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) a screening těhotenství (pokud je to možné).
- Zavedení IV linky následované čtyřmi časovanými odběry krve pro stanovení hladin nikotinu v plazmě.
- 120minutová kontrolovaná sezení užívání ONP.
Po-uživatelské dotazníky hodnotící:
- Atraktivitu produktu
- Symptomy abstinenčního syndromu a úlevu
- Smyslové škály
- Behaviorální záměry
Týdenní přechodové období (doma)
Po návštěvě 1 účastníci vstupují do 7denního období ad libitum užívání s použitím přiřazených ONP.
Během této fáze účastníci vyplňují online denní dotazníková šetření (1 denně) pro zaznamenání užívání produktu a chování při přechodu.
Návštěva 2
- 12hodinová abstinence před návštěvou.
- Test vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) a screening těhotenství (pokud je to možné).
- Zavedení IV linky a čtyři časované odběry krve (hladiny nikotinu v plazmě).
- 120minutová kontrolovaná sezení užívání ONP.
- Po-uživatelské dotazníky (stejné jako u návštěvy 1).
Týdenní přechodové období (doma)
Po návštěvě 2 účastníci vstupují do 7denního období ad libitum užívání s použitím přiřazených ONP.
Během této fáze účastníci vyplňují online denní dotazníková šetření (1 denně) pro zaznamenání užívání produktu a chování při přechodu.
Návštěva 3
- Dokončení pouze dotazníkových měření (bez podávání produktu nebo IV linek).
- Vrácení nepoužitých ONP z domácího přechodového období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonní číslo: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Ochota zdržet se užívání tabáku, nikotinu a marihuany alespoň 12 hodin před studijními návštěvami
- Výhradní užívání ONP (užívání jiných produktů <10x/měsíc)
- Naměřená hodnota vydechovaného CO <10 ppm
- Vlastní smartphone a může přijímat SMS zprávy s vestavěnými odkazy na dotazníky
- Negativní těhotenský test při V1 a V2 (pokud je to relevantní)
- Užívá ≥1,5 plechovky ONP/týden
- Denní užívání ONP za poslední 3 měsíce
- Alespoň polovina užívaných ONP má koncentraci nikotinu 6 mg
Kritéria pro vyloučení:
- Neanglicky mluvící osoby
- Jedinci, kteří jsou aktuálně těhotní, plánují otěhotnět nebo kojí, jsou vyloučeni kvůli potenciálním rizikům spojeným s expozicí nikotinu a studijními postupy (např. odběry krve)
- Jedinci s nestabilními nebo závažnými psychiatrickými stavy jsou vyloučeni, aby se minimalizovalo riziko a zajistila spolehlivá účast
- Jedinci aktivně se snažící přestat užívat nikotin jsou vyloučeni, aby se předešlo etickým obavám a zajistilo, že účast ve studii nebude narušovat snahy o ukončení užívání
- Ne-uživatelé nikotinu a pravidelní uživatelé tabáku jsou vyloučeni z klinické části studie, aby se zajistilo, že účastníci mají ustálené vzorce užívání vhodné pro hodnocení chování při užívání ONP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální nikotinové sáčky s malou velikostí částic
KLINICKÁ NÁVŠTĚVA: Účastníci ochutnají ONP produkt s malou velikostí částic. Během studie je pacientům také odebírána krev. PŘECHODNÉ OBDOBÍ: Účastníci absolvují 1týdenní přechodné období ad libitum s přidělenými ONP. Denní dotazníky se vyplňují na dálku, aby se sledovalo používání produktu a přechodné chování. |
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Získejte text s odkazem na denní průzkumy deníku
Ostatní jména:
Vložte ONP s malou velikostí částic
Vložte proměnné velikosti částic ONP
|
|
Experimentální: Nikotinové sáčky s variabilní velikostí částic pro orální použití
KLINICKÁ NÁVŠTĚVA: Účastníci vyzkoušejí ONP produkt s proměnnou velikostí částic. Během studie také podstoupí odběr vzorků krve. OBDOBÍ PŘECHODU: Účastníci dokončí 1týdenní období ad libitum přechodu s přidělenými ONP. Denní deníkové dotazníky se vyplňují na dálku ke sledování používání produktu a chování při přechodu. |
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Získejte text s odkazem na denní průzkumy deníku
Ostatní jména:
Vložte ONP s malou velikostí částic
Vložte proměnné velikosti částic ONP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka nikotinu, Cmax
Časové okno: 2 týdny
|
Dodávka nikotinu bude shrnuta pomocí Cmax, což je maximální koncentrace nikotinu pozorovaná v plazmatických vzorcích u každého účastníka.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při přechodu
Časové okno: 2 týdny
|
Chování při přechodu bude kvantifikováno pomocí počtu dnů během týdne přechodu, kdy každý účastník kompletně přejde ze svého obvyklého ONP na studijní produkt.
|
2 týdny
|
|
Dodávka nikotinu, Tmax
Časové okno: 2 týdny
|
Čas, ve kterém je u každého účastníka pozorována maximální koncentrace nikotinu v plazmatických vzorcích.
|
2 týdny
|
|
Příjem nikotinu, AUC
Časové okno: 2 týdny
|
Plocha pod křivkou (AUC) hladin nikotinu v plazmě v závislosti na čase pro každého účastníka.
|
2 týdny
|
|
Úleva od chutě, QSU
Časové okno: 2 týdny
|
Nutkání/bažení bude měřeno pomocí upravené verze Tiffany-Drobesova dotazníku nutkání kouřit: stručná forma (QSU).
Jedná se o 10položkové měření, kde účastníci hodnotí položky na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Podobně jako v předchozích studiích, výzkumníci sloučí položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (Faktor 1: silná touha a záměr užívat; Faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků).
Skóre se vypočítá součtem položek a pohybuje se od 5 do 35 pro každý z faktorů, přičemž vyšší skóre znamená větší bažení.
|
2 týdny
|
|
Odstoupení, MNWS
Časové okno: 2 týdny
|
Minnesota škála odvykání nikotinu (MNWS) bude hodnotit abstinenční příznaky nikotinu a bažení, hněv/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/neschopnost soustředit se, zvýšenou chuť k jídlu, problémy se spánkem a somatické příznaky (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel).
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň abstinenčních příznaků.
|
2 týdny
|
|
Atraktivita produktu, mCEQ
Časové okno: 2 týdny
|
12-položkový modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ) vyplněný po samopodání elektronické cigarety k posouzení subjektivních reakcí na ONP.
12-položkový mCEQ obsahuje pět subškal: Spokojenost, Psychologická odměna, Averze, Užitek z pocitů v dýchacích cestách a Snížení chuti, přičemž položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi pravděpodobně).
Skóre pro každou subškálu se vypočítá jako průměr odpovědí na jednotlivé položky nebo jako jediná položka.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu na dané škále.
|
2 týdny
|
|
Intenzita senzorických vlastností, gLMS
Časové okno: 2 týdny
|
5-položkový dotazník vyplněný po podání ONP, využívající obecnou škálu označených velikostí (gLMS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádný vjem) do 100 (nejsilnější představitelný) s vyššími skóre ukazujícími na větší intenzitu vjemu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OSU-26043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .