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高齢者における緊急開腹術後の理学療法

2026年3月25日 更新者：Polyxeni Michael Vargiamidou、University of Cyprus

緊急開腹手術を受けた高齢患者の術後転帰に対する術後理学療法の効果

緊急開腹手術は、術後の罹患率と死亡率が高いことが知られています。このリスクは、生理学的予備能の低下、虚弱、多疾患を抱えることが多い高齢患者において特に高くなります。

本研究の目的は、65歳以上の緊急開腹手術を受ける患者を対象に、構造化された術後理学療法プログラムの効果を評価することです。本研究では、機能回復と臨床転帰への影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、緊急開腹手術を受ける高齢者を対象に、構造化された術後理学療法プログラムを評価する多施設共同、並行群ランダム化比較試験です。 ニコシア総合病院（キプロス）とイラクリオン大学病院（ギリシャ）で、緊急開腹手術を受けた65歳以上の参加者を登録し、1:1の割合で、(a) 標準化された段階的な5日間の術後理学療法パッケージ（段階的な目標を伴う監視下早期離床、指導付き呼吸/気道浄化運動、家族/介護者の関与による支援付き自己練習）、または (b) 通常の臨床実践で提供される標準的な術後ケアのいずれかにランダム化します。

ランダム化は、参加者が外科病棟で臨床的に安定した後（ICUからのステップダウン後を含む、該当する場合）、コンピューター生成の割り付け順序を使用して行われます。 機能的回復は、主要入院中および追跡調査時（30日および90日）の事前に指定された時点で、検証済みの測定法を用いて評価されます。 主要な副次的評価項目には、術後合併症、術後肺合併症、入院期間、死亡率、および健康関連QOLが含まれます。 解析は、ITT（intention-to-treat）原則に従って群間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、2031
        • 募集
        • Nicosia General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢65歳以上の患者
  • 緊急開腹手術（癒着剥離、右半結腸切除術、全結腸切除術、ハルトマン手術、胆嚢摘出術、膿瘍ドレナージ）を、人工肛門造設の有無を問わず受ける患者

インフォームドコンセントを提供できる、または法的に認められた代理人が同意を提供できる。

最小限の補助または補助なしで、少なくとも1分間直立姿勢を維持できる。

除外基準：

  • 認知症のある患者（簡易精神機能検査スコア＜6）
  • 既存の重度の移動障害を有する患者
  • 理学療法の禁忌がある患者（例：重度の心肺不安定性）
  • 術後に他病院から転院した患者
  • 開腹手術中に介入が行われなかった患者（陰性開腹手術）
  • 緩和的手術を受け、終末期にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 介入 - 5日間プロトコル
参加者は、段階的に増加する動員、監督された治療的運動、および2時間ごとの呼吸トレーニングを含む、構造化された5日間の術後理学療法プログラムを受けることになります。 詳細な運動指示と繰り返しを記録するための日誌を含む冊子が提供されます。 遵守を支援するために家族が通知されます。 栄養リスクが評価され、機能的回復との関連性が評価されます。
行動：実験的（構造化された術後理学療法）
構造化された5日間の術後理学療法プログラムには、段階的に増加する動員、監督付き治療的運動、および2時間ごとの呼吸訓練が含まれます。 参加者には、遵守状況を監視するための運動手引きと毎日の記録帳が提供されます。
他の名前：
  • 治療群
他の：Arm 2: 標準治療
対照群の参加者は、通常の病院の慣行に従って標準的な術後理学療法を受けます。 これには、構造化されたまたは段階的に増加するプロトコルなしの一般的な動員が含まれます。 深呼吸運動と随意的な咳の指導は、術後初日に1回のみ提供され、それ以上の監督や強化は行われません。 下肢の強化や筋ポンプ運動は実施されず、運動手引き、毎日のモニタリング、または構造化された遵守状況の追跡も提供されません。
他の：標準的な術後ケア
病院の通常の慣行に従った標準的な術後理学療法。これには、体系的な進行やモニタリングのない一般的な可動化と基本的な呼吸指導が含まれます。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態
時間枠：退院時（平均術後6～15日）、および退院後30日と90日。
バーセル日常生活動作指数（ADL）を用いて測定される機能的自立度、合計スコア0〜100。 スコアが高いほど機能が良好／自立度が高いことを示す。 スコアはベースライン（術前の機能レベル）と比較され、フォローアップ時に再評価される（退院時、および退院後30日と90日）。
退院時（平均術後6～15日）、および退院後30日と90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力（ダイナモメトリー）
時間枠：退院時（術後平均6〜15日）

筋力は、ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。 参加者は座った姿勢で、利き手の肘を安定した面で90度の角度で支えます。 その後、参加者はダイナモメーターのハンドルをできるだけ強く握るように指示されます。

テストは3回繰り返され、記録された最高値が分析に使用されます。 女性で20kg未満、男性で30kg未満の測定値は、筋力低下を示すものと見なされます。
退院時（術後平均6〜15日）
立ち座りパフォーマンス
時間枠：退院時（術後平均6-15日）。
参加者は腕を使わずに高さ47cmの椅子から立ち上がり、30秒間にできるだけ多くの回数を繰り返します。 8回未満の場合は機能的能力の低下を示します。
退院時（術後平均6-15日）。
脆弱性 (mFI-11),
時間枠：ベースライン：入院後24時間以内（または、不可能な場合は術後外科病棟到着後24時間以内）、無作為化前
11項目修正フレイル指数（mFI-11）で評価されるフレイル。 スコアはカウント（0-11）または割合（0.00-1.00）／パーセンテージ（0-100%）として報告できます。 スコアが高いほどフレイル度が高く、予後不良を示します
ベースライン：入院後24時間以内（または、不可能な場合は術後外科病棟到着後24時間以内）、無作為化前
栄養リスク（MUST）
時間枠：ベースライン：入院後24時間以内（または、不可能な場合は、術後外科病棟到着後24時間以内）、無作為化前
栄養リスクはMalnutrition Universal Screening Tool（MUST）で評価され、合計スコアは0～6です。
スコアが高いほど栄養失調のリスクが高くなります（0＝低リスク、1＝中リスク、≧2＝高リスク）
ベースライン：入院後24時間以内（または、不可能な場合は、術後外科病棟到着後24時間以内）、無作為化前
術後合併症（Clavien-Dindo分類）
時間枠：術後1日目から退院時まで（術後平均6～15日）
手術で使用される5段階分類システムで、治療に必要な介入の重症度に基づいて術後合併症の報告を標準化するために用いられます。
術後1日目から退院時まで（術後平均6～15日）
呼吸器合併症（メルボルン・スコア）
時間枠：術後1日目から退院時まで（術後平均6〜15日間）

メルボルングループスケール（MGS）は、術後肺合併症（PPCs）の診断を目的とした客観的なツールとして、理学療法士によって開発されました。 このスケールは、聴診による異常呼吸音、喀痰量の増加、発熱、低酸素血症、無気肺または浸潤影と一致する胸部画像所見、白血球数の上昇、医師による肺炎の診断、および高酸素補充の長期必要性を含む、8つの標準化された臨床基準から構成されています。

術後肺合併症は、これら8つの基準のうち4つ以上が24時間以内に存在する場合に診断されます。
術後1日目から退院時まで（術後平均6〜15日間）
入院期間
時間枠：入院から退院まで（術後平均6～15日）
入院日数
入院から退院まで（術後平均6～15日）
30日死亡率
時間枠：退院後30日
退院後30日時点の生存状況
退院後30日
健康関連QOL（EQ-5D 30日および90日）
時間枠：このツールは、退院後30日および90日に電話フォローアップを通じて使用されます。
EuroQolグループによって開発されたEQ-5Dは、健康関連の生活の質を測定する広く検証された尺度です。 5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）が含まれ、それぞれに5段階の重症度と、全体的な健康状態を評価する視覚的アナログ尺度（0-100）があります。 回答からは5桁の健康状態コード（例：11111 = 最良の健康状態）が生成されます。 検証済みのギリシャ語版が利用可能です。
このツールは、退院後30日および90日に電話フォローアップを通じて使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cyprus

協力者

University of Crete
Nicosia General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D、Medical School, University of Crete

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月13日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UCY2026-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、プライバシーおよび機密性の考慮事項ならびに機関のデータ保護方針により、公開されません。

試験データ・資料

  1. 書籍章（緊急腹部外科の実際的問題）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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