Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi efter akut laparotomi hos ældre

25. marts 2026 opdateret af: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Effekten af postoperativ fysioterapi på postoperative resultater hos ældre patienter, der gennemgår akut laparotomi

Akut laparotomi er forbundet med høj postoperativ morbiditet og mortalitet. Denne risiko er særlig høj blandt ældre patienter, som ofte har nedsat fysiologisk reserve, skrøbelighed og multimorbiditet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et struktureret postoperativt fysioterapiprogram for patienter på 65 år og derover, som gennemgår akut laparotomi. Undersøgelsen vil vurdere dens indvirkning på funktionel genopretning og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer et struktureret postoperativt fysioterapiprogram for ældre voksne, der gennemgår akut laparotomi. Deltagere på 65 år eller derover, der gennemgår en indeks-akut laparotomi, vil blive rekrutteret på Nicosia General Hospital (Cyprus) og University Hospital of Heraklion (Grækenland) og randomiseret 1:1 til enten (a) en standardiseret, progressiv 5-dages postoperativ fysioterapipakke (overvåget tidlig mobilisering med progressive mål, instruerede vejrtræknings-/luftvejsclearance-øvelser og støttet selvpraksis med familie/omsorgspersoninddragelse) eller (b) sædvanlig postoperativ pleje som leveret i rutinepraksis.

Randomisering vil foregå efter operationen, når deltageren er klinisk stabil på kirurgisk afdeling (inklusive efter ICU-step-down, når det er relevant), ved hjælp af en computer-genereret tildelingssekvens. Funktionel genopretning vil blive vurderet ved hjælp af validerede mål på forudbestemte tidspunkter under indeks-indlæggelsen og ved opfølgning (30 og 90 dage). Vigtige sekundære resultater inkluderer postoperative komplikationer, postoperative lungekomplikationer, længde af ophold, dødelighed og sundhedsrelateret livskvalitet. Analyser vil sammenligne grupper i henhold til intention-to-treat-princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2031
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 65 år
  • Under akut laparotomi med eller uden stomidannelse (adhesiolyse, højre hemikolektomi, total kolektomi, Hartmanns procedure, kolecystektomi, abscessdræn).

I stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant give samtykke.

I stand til at opretholde en opretstående stilling i mindst ét minut med minimal eller ingen assistance.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med demens (Abbreviated Mental Test Score < 6)
  • Forudgående svære handicap, der påvirker mobilitet
  • Patienter med kontraindikationer mod fysioterapi (f.eks. svær kardiopulmonal ustabilitet)
  • Patienter overført postoperativt fra andre hospitaler
  • Patienter, der ikke gennemgik nogen intervention under laparotomi (negative laparotomier)
  • Patienter, der gennemgår palliative procedurer og er ved livets ende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Intervention - 5-dages protokol
Deltagerne vil modtage et struktureret fem-dages postoperativt fysioterapiprogram, der inkluderer progressivt øget mobilisering, vejledte terapeutiske øvelser og respiratorisk træning hver anden time. En brochure med detaljerede øvelsesinstruktioner og en daglig log til registrering af gentagelser vil blive udleveret. En familiemedlem vil blive informeret for at støtte overholdelsen. Ernæringsmæssig risiko vil blive vurderet, og dens sammenhæng med funktionel restitution vil blive evalueret
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel (struktureret postoperativ fysioterapi)
Et struktureret fem-dages postoperativ fysioterapiprogram, der inkluderer progressivt øget mobilisering, vejledede terapeutiske øvelser og respiratorisk træning hver anden time. Deltagerne vil modtage en øvelsesbog og en daglig log til at overvåge overholdelsen.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Andet: Arm 2: Standardbehandling
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard postoperativ fysioterapi i henhold til den sædvanlige hospitals praksis. Dette omfatter generel mobilisering uden en struktureret eller progressivt stigende protokol. Instruktion i dybe vejrtrækningsøvelser og frivillig hoste vil kun blive givet én gang på den første postoperative dag, uden yderligere tilsyn eller forstærkning. Ingen styrketræning for underkroppen eller muskelpumpeøvelser vil blive implementeret, og ingen øvelsesbog, daglig overvågning eller struktureret overholdelsessporing vil blive givet.
Andet: Standard postoperativ pleje
Standard postoperativ fysioterapi i henhold til sædvanlig hospitalspraksis, herunder generel mobilisering og grundlæggende vejrtrækningsinstruktion uden struktureret progression eller monitorering.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Status
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt) og 30 og 90 dage efter udskrivelse.
Funktionel uafhængighed målt med Barthel Index for daglige aktiviteter (ADL), samlet score 0-100. Højere score indikerer bedre funktion/større uafhængighed. Scorer vil blive sammenlignet med udgangspunktet (præoperativt funktionsniveau) og genvurderet ved opfølgning (ved hospitalsudskrivelse og 30 og 90 dage efter udskrivelse).
Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt) og 30 og 90 dage efter udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke (dynamometri),
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt)

Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et hånddynamometer. Deltageren vil blive siddende, med albuen på den dominerende hånd støttet på en stabil overflade i en 90° vinkel. Deltageren vil derefter blive instrueret i at trykke håndtaget på dynamometeret så kraftigt som muligt.

Testen vil blive gentaget tre (3) gange, og den højeste registrerede værdi vil blive brugt til analyse. Målinger på <20 kg for kvinder og <30 kg for mænd vil blive betragtet som indikative for nedsat muskelstyrke.
Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt)
sit-to-stand performance,
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt).
Deltagerne forsøger at rejse sig fra en 47 cm stol uden at bruge armene, og gennemfører så mange gentagelser som muligt inden for 30 sekunder. Præstation <8 gentagelser indikerer nedsat funktionsevne.
Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt).
skrøbelighed (mFI-11),
Tidsramme: Baseline: inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse (eller, hvis det ikke er muligt, inden for 24 timer efter ankomst til kirurgisk afdeling postoperativt), før randomisering
Skrøbelighed vurderet med det 11-punkts modificerede skrøbelighedsindeks (mFI-11). Scoren kan rapporteres som et tal (0-11) eller som en andel (0,00-1,00) / procentdel (0-100%). Højere score indikerer større skrøbelighed og dårligere prognose
Baseline: inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse (eller, hvis det ikke er muligt, inden for 24 timer efter ankomst til kirurgisk afdeling postoperativt), før randomisering
ernæringsmæssig risiko (MUST),
Tidsramme: Baseline: inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse (eller, hvis ikke muligt, inden for 24 timer efter ankomst til kirurgisk afdeling postoperativt), før randomisering
Ernæringsmæssig risiko vurderet med Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), totalscore 0-6.
Højere score indikerer højere risiko for underernæring (0=lav, 1=middel, ≥2=høj)
Baseline: inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse (eller, hvis ikke muligt, inden for 24 timer efter ankomst til kirurgisk afdeling postoperativt), før randomisering
postoperative komplikationer (Clavien-Dindo),
Tidsramme: Fra første dag efter operationen og frem til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 6-15 dage efter operationen)
Et 5-graders klassifikationssystem brugt i kirurgi til at standardisere rapporteringen af postoperative komplikationer baseret på sværhedsgraden af den intervention, der kræves for at behandle dem.
Fra første dag efter operationen og frem til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 6-15 dage efter operationen)
Respiratoriske komplikationer (Melbourne Score)
Tidsramme: Fra den første postoperative dag og frem til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt)

Melbourne Group Scale (MGS) blev udviklet af fysioterapeuter som et objektivt værktøj til diagnostik af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er). Den omfatter otte standardiserede kliniske kriterier, herunder abnorme lyd ved lungeauskultation, øget sputumproduktion, feber, hypoksæmi, thorax-billeddiagnostiske fund konsistente med atelektase eller konsolidering, forhøjet antal hvide blodlegemer, lægediagnose af lungebetændelse og forlænget behov for høj ilttilskud.

En postoperativ pulmonal komplikation diagnosticeres, når fire (4) eller flere af disse otte kriterier er til stede inden for en 24-timers periode.
Fra den første postoperative dag og frem til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt)
Sygehusopholdets længde,
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt)
Antal dage på hospitalet
Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 6-15 dage postoperativt)
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Livsstatus 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter udskrivelse
helbredsrelateret livskvalitet (EQ-5D ved 30 og 90 dage)
Tidsramme: Værktøjet vil blive brugt 30 og 90 dage efter udskrivelse via telefonisk opfølgning.
EQ-5D, udviklet af EuroQol Group, er et bredt valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver med fem sværhedsgrader, og en visuel analog skala (0-100) for generel sundhed. Svar producerer en femcifret sundhedstilstandskode (f.eks. 11111 = bedste sundhed). En valideret græsk version er tilgængelig.
Værktøjet vil blive brugt 30 og 90 dage efter udskrivelse via telefonisk opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cyprus

Samarbejdspartnere

University of Crete
Nicosia General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCY2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af privatlivs- og fortrolighedshensyn samt institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Studiedata/dokumenter

  1. Bogkapitel (Aktuelle Problemer i Akut Abdominalkirurgi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner