Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisioterapia dopo Laparotomia d'Emergenza negli Anziani

25 marzo 2026 aggiornato da: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Effetto della Fisioterapia Postoperatoria sugli Esiti Postoperatori dei Pazienti Anziani Sottoposti a Laparotomia d'Emergenza

La laparotomia d'urgenza è associata ad elevata morbilità e mortalità postoperatorie. Questo rischio è particolarmente alto tra i pazienti anziani, che spesso presentano una ridotta riserva fisiologica, fragilità e multimorbidità.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un programma strutturato di fisioterapia postoperatoria in pazienti di 65 anni e oltre sottoposti a laparotomia d'urgenza. Lo studio valuterà il suo impatto sul recupero funzionale e sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, controllato randomizzato a gruppi paralleli che valuta un programma strutturato di fisioterapia postoperatoria in adulti anziani sottoposti a laparotomia d'urgenza. I partecipanti di età ≥65 anni che subiscono una laparotomia d'urgenza di riferimento verranno arruolati presso il Nicosia General Hospital (Cipro) e l'University Hospital of Heraklion (Grecia) e randomizzati 1:1 a (a) un pacchetto standardizzato e progressivo di fisioterapia postoperatoria di 5 giorni (mobilizzazione precoce supervisionata con obiettivi progressivi, esercizi guidati di respirazione/clearance delle vie aeree e pratica autonoma assistita con coinvolgimento di familiari/caregiver) o (b) cure postoperatorie abituali come erogate nella pratica di routine.

La randomizzazione avverrà dopo l'intervento chirurgico, una volta che il partecipante è clinicamente stabile nel reparto chirurgico (incluso dopo il trasferimento dall'ICU quando applicabile), utilizzando una sequenza di allocazione generata al computer. Il recupero funzionale verrà valutato utilizzando misure validate in momenti prestabiliti durante il ricovero di riferimento e al follow-up (30 e 90 giorni). Gli esiti secondari chiave includono complicanze postoperatorie, complicanze polmonari postoperatorie, durata della degenza, mortalità e qualità della vita correlata alla salute. Le analisi confronteranno i gruppi secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2031
        • Reclutamento
        • Nicosia General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni
  • Sottoposti a laparotomia d'emergenza con o senza creazione di stomia (adesiolisi, emicolectomia destra, colectomia totale, procedura di Hartmann, colecistectomia, drenaggio di ascesso).

In grado di fornire il consenso informato o di avere un rappresentante legale autorizzato che fornisca il consenso.

In grado di mantenere una posizione eretta per almeno un minuto con assistenza minima o nulla.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza (punteggio del test mentale abbreviato < 6)
  • Disabilità gravi preesistenti che influiscono sulla mobilità
  • Pazienti con controindicazioni alla fisioterapia (ad esempio, instabilità cardiopolmonare grave)
  • Pazienti trasferiti postoperatoriamente da altri ospedali
  • Pazienti che non hanno subito interventi durante la laparotomia (laparotomie negative)
  • Pazienti sottoposti a procedure palliative e in fase terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Intervento - Protocollo di 5 Giorni
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di fisioterapia postoperatoria della durata di cinque giorni, che includerà una mobilizzazione progressivamente crescente, esercizi terapeutici supervisionati e un allenamento respiratorio ogni due ore. Verrà fornito un opuscolo con istruzioni dettagliate sugli esercizi e un registro giornaliero per annotare le ripetizioni. Un familiare verrà informato per supportare l'aderenza. Il rischio nutrizionale verrà valutato e la sua associazione con il recupero funzionale sarà valutata
Comportamentale: Sperimentale (Fisioterapia postoperatoria strutturata)
Un programma strutturato di fisioterapia postoperatoria di cinque giorni che include mobilizzazione progressivamente crescente, esercizi terapeutici supervisionati e allenamento respiratorio ogni due ore. I partecipanti riceveranno un libretto di esercizi e un registro giornaliero per monitorare l'aderenza.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Altro: Arm 2: Cura standard
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno la fisioterapia postoperatoria standard secondo la pratica ospedaliera abituale. Ciò include la mobilizzazione generale senza un protocollo strutturato o progressivamente crescente. L'istruzione per gli esercizi di respirazione profonda e la tosse volontaria sarà fornita solo una volta nel primo giorno postoperatorio, senza ulteriore supervisione o rinforzo. Non saranno implementati esercizi di rafforzamento degli arti inferiori o di pompaggio muscolare, e non sarà fornito alcun libretto di esercizi, monitoraggio giornaliero o tracciamento strutturato dell'aderenza.
Altro: Cura postoperatoria standard
Fisioterapia postoperatoria standard secondo la pratica ospedaliera abituale, inclusa mobilizzazione generale e istruzioni di base sulla respirazione senza progressione strutturata o monitoraggio.
Altri nomi:
  • Gruppo di Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni dopo l'intervento) e a 30 e 90 giorni dalla dimissione.
Indipendenza funzionale misurata con l'Indice di Barthel delle Attività della Vita Quotidiana (ADL), punteggio totale 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità/maggiore indipendenza. I punteggi saranno confrontati con i valori basali (livello funzionale preoperatorio) e rivalutati al follow-up (Alla dimissione ospedaliera, e a 30 e 90 giorni dopo la dimissione).
Alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni dopo l'intervento) e a 30 e 90 giorni dalla dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa (dinamometria),
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni post-operatori)

La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale. Il partecipante sarà seduto, con il gomito della mano dominante appoggiato su una superficie stabile a un angolo di 90°. Al partecipante verrà quindi chiesto di stringere la maniglia del dinamometro con la massima forza possibile.

Il test sarà ripetuto tre (3) volte e il valore più alto registrato sarà utilizzato per l'analisi. Misure di <20 kg per le donne e <30 kg per gli uomini saranno considerate indicative di una ridotta forza muscolare.
Alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni post-operatori)
prestazione sit-to-stand,
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni dopo l'intervento chirurgico).
I partecipanti tentano di alzarsi da una sedia di 47 cm senza usare le braccia, completando il maggior numero possibile di ripetizioni entro 30 secondi. Una performance <8 ripetizioni indica una ridotta capacità funzionale.
Alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni dopo l'intervento chirurgico).
fragilità (mFI-11),
Lasso di tempo: Baseline: entro 24 ore dal ricovero in ospedale (o, se non fattibile, entro 24 ore dall'arrivo in reparto chirurgico post-operatoriamente), prima della randomizzazione
Fragilità valutata con l'Indice di Fragilità Modificato a 11 item (mFI-11). Il punteggio può essere riportato come conteggio (0-11) o come proporzione (0,00-1,00) / percentuale (0-100%). Punteggi più alti indicano maggiore fragilità e prognosi peggiore
Baseline: entro 24 ore dal ricovero in ospedale (o, se non fattibile, entro 24 ore dall'arrivo in reparto chirurgico post-operatoriamente), prima della randomizzazione
rischio nutrizionale (MUST),
Lasso di tempo: Baseline: entro 24 ore dall'ammissione in ospedale (o, se non fattibile, entro 24 ore dall'arrivo in reparto chirurgico postoperatoriamente), prima della randomizzazione
Rischio nutrizionale valutato con il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), punteggio totale 0-6. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di malnutrizione (0=basso, 1=medio, ≥2=alto)
Baseline: entro 24 ore dall'ammissione in ospedale (o, se non fattibile, entro 24 ore dall'arrivo in reparto chirurgico postoperatoriamente), prima della randomizzazione
complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo),
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni postoperatori)
Un sistema di classificazione a 5 livelli utilizzato in chirurgia per standardizzare la segnalazione delle complicanze postoperatorie in base alla gravità dell'intervento necessario per trattarle.
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni postoperatori)
Complicanze respiratorie (Melbourne Score)
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (in media 6-15 giorni dopo l'intervento)

La Scala del Gruppo di Melbourne (MGS) è stata sviluppata da fisioterapisti come strumento oggettivo per la diagnosi delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC). Comprende otto criteri clinici standardizzati, tra cui suoni respiratori anomali all'auscultazione, aumento della produzione di espettorato, febbre, ipossiemia, reperti di imaging toracico compatibili con atelettasia o consolidamento, aumento della conta dei globuli bianchi, diagnosi medica di polmonite e prolungata necessità di supplementazione di ossigeno ad alto flusso.

Una complicanza polmonare postoperatoria viene diagnosticata quando quattro (4) o più di questi otto criteri sono presenti entro un periodo di 24 ore.
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (in media 6-15 giorni dopo l'intervento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni post-operatori)
Numero di giorni in ospedale
Dal ricovero alla dimissione ospedaliera (in media 6-15 giorni post-operatori)
mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Stato di vita a 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione
qualità di vita correlata alla salute (EQ-5D a 30 e 90 giorni)
Lasso di tempo: Lo strumento sarà utilizzato a 30 e 90 giorni dopo la dimissione tramite follow-up telefonico.
L'EQ-5D, sviluppato dal Gruppo EuroQol, è una misura ampiamente validata della qualità della vita correlata alla salute. Include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione), ciascuna con cinque livelli di gravità, e una scala analogica visiva (0-100) per la salute globale. Le risposte producono un codice di stato di salute a cinque cifre (ad esempio, 11111 = salute ottimale). È disponibile una versione greca validata.
Lo strumento sarà utilizzato a 30 e 90 giorni dopo la dimissione tramite follow-up telefonico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cyprus

Collaboratori

University of Crete
Nicosia General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCY2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili a causa di considerazioni sulla privacy e riservatezza e delle politiche istituzionali di protezione dei dati.

Dati/documenti di studio

  1. Capitolo di Libro (Problemi Attuali della Chirurgia Addominale d'Emergenza)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale d'urgenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi