Fisioterapia Tras Laparotomía de Emergencia en Personas Mayores
25 de marzo de 2026 actualizado por: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus
Efecto de la Fisioterapia Postoperatoria en los Resultados Postoperatorios de Pacientes Ancianos Sometidos a Laparotomía de Emergencia
La laparotomía de emergencia se asocia con una alta morbilidad y mortalidad postoperatoria. Este riesgo es particularmente alto entre los pacientes de edad avanzada, que a menudo presentan una reserva fisiológica reducida, fragilidad y multimorbilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un programa estructurado de fisioterapia postoperatoria en pacientes de 65 años o más sometidos a laparotomía de emergencia. El estudio evaluará su impacto en la recuperación funcional y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de grupos paralelos que evalúa un programa estructurado de fisioterapia postoperatoria en adultos mayores sometidos a laparotomía de urgencia. Se inscribirán participantes de ≥65 años que se sometan a una laparotomía de urgencia índice en el Hospital General de Nicosia (Chipre) y en el Hospital Universitario de Heraclión (Grecia), y se aleatorizarán 1:1 a (a) un paquete estandarizado y progresivo de fisioterapia postoperatoria de 5 días (movilización temprana supervisada con objetivos progresivos, ejercicios guiados de respiración/limpieza de vías aéreas y práctica autónoma con apoyo y participación de familiares/cuidadores) o (b) la atención postoperatoria habitual según la práctica clínica rutinaria.
La aleatorización se realizará después de la cirugía, una vez que el participante esté clínicamente estable en la unidad quirúrgica (incluido tras el alta de la UCI cuando sea aplicable), utilizando una secuencia de asignación generada por ordenador. La recuperación funcional se evaluará mediante medidas validadas en momentos predeterminados durante la hospitalización índice y en el seguimiento (30 y 90 días). Los resultados secundarios clave incluyen complicaciones postoperatorias, complicaciones pulmonares postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, mortalidad y calidad de vida relacionada con la salud. Los análisis compararán los grupos según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Polyxeni Michael Vargiamidou, PT
- Número de teléfono: +35799476613
- Correo electrónico: michael-vargiamidou.p@ucy.ac.cy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Nikolaos Gouvas, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +35799821132
- Correo electrónico: gouvas.nikolaos@ucy.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nicosia, Chipre, 2031
- Reclutamiento
- Nicosia General Hospital
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Contacto:
- Polyxeni Michael Vargiamidou, Physiotherapist
- Número de teléfono: +357 99476613
- Correo electrónico: michael-vargiamidou.p@ucy.ac.cy
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Contacto:
- Dr. Nicolaos Gouvas, Assoc. Professor of Surgery
- Correo electrónico: gouvas.nikolaos@ucy.ac.cy
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Investigador principal:
- Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 65 años
- Sometidos a laparotomía de urgencia con o sin creación de estoma (adhesiolisis, hemicolectomía derecha, colectomía total, procedimiento de Hartmann, colecistectomía, drenaje de abscesos).
Capaz de proporcionar consentimiento informado o tener un representante legal autorizado que proporcione el consentimiento.
Capaz de mantener una posición erguida durante al menos un minuto con asistencia mínima o nula.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con demencia (puntuación en el Test Mental Abreviado < 6)
- Discapacidades graves preexistentes que afecten la movilidad
- Pacientes con contraindicaciones para fisioterapia (por ejemplo, inestabilidad cardiopulmonar grave)
- Pacientes transferidos postoperatoriamente de otros hospitales
- Pacientes que no se sometieron a ninguna intervención durante la laparotomía (laparotomías negativas)
- Pacientes sometidos a procedimientos paliativos y al final de la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Intervención - Protocolo de 5 días
Los participantes recibirán un programa estructurado de fisioterapia postoperatoria de cinco días que incluye movilización progresivamente creciente, ejercicios terapéuticos supervisados y entrenamiento respiratorio cada dos horas.
Se proporcionará un folleto con instrucciones detalladas de ejercicios y un registro diario para anotar las repeticiones.
Se informará a un familiar para apoyar la adherencia.
Se evaluará el riesgo nutricional y se analizará su asociación con la recuperación funcional.
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Un programa estructurado de fisioterapia postoperatoria de cinco días que incluye movilización progresivamente creciente, ejercicios terapéuticos supervisados y entrenamiento respiratorio cada dos horas.
Los participantes recibirán un folleto de ejercicios y un registro diario para controlar la adherencia.
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2: Atención estándar
Los participantes del grupo de control recibirán fisioterapia postoperatoria estándar según la práctica hospitalaria habitual.
Esto incluye movilización general sin un protocolo estructurado o progresivamente creciente. Se proporcionará instrucción en ejercicios de respiración profunda y tos voluntaria solo una vez el primer día postoperatorio, sin supervisión o refuerzo adicional. No se implementarán ejercicios de fortalecimiento de extremidades inferiores o de bomba muscular, y no se proporcionará cuaderno de ejercicios, seguimiento diario o seguimiento estructurado de la adherencia. |
Fisioterapia postoperatoria estándar según la práctica hospitalaria habitual, que incluye movilización general e instrucción básica de respiración sin progresión estructurada ni monitorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Funcional
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (de 6 a 15 días después de la operación, en promedio), y a los 30 y 90 días después del alta.
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Independencia funcional medida con el Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria (AVD), puntuación total 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función/mayor independencia.
Las puntuaciones se compararán con la línea base (nivel funcional preoperatorio) y se reevaluarán en el seguimiento (al alta hospitalaria, y a los 30 y 90 días después del alta).
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Al alta hospitalaria (de 6 a 15 días después de la operación, en promedio), y a los 30 y 90 días después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión manual (dinamometría),
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (6-15 días después de la operación en promedio)
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La fuerza muscular se evaluará utilizando un dinamómetro de prensión manual. El participante estará sentado, con el codo de la mano dominante apoyado sobre una superficie estable en un ángulo de 90°. Luego se le indicará al participante que apriete el mango del dinamómetro con la mayor fuerza posible. La prueba se repetirá tres (3) veces, y el valor más alto registrado se utilizará para el análisis. Las mediciones de <20 kg para mujeres y <30 kg para hombres se considerarán indicativas de fuerza muscular reducida. |
Al alta hospitalaria (6-15 días después de la operación en promedio)
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rendimiento de sentado a de pie,
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (6-15 días postoperatorios de media).
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Los participantes intentan levantarse de una silla de 47 cm sin usar los brazos, completando tantas repeticiones como sea posible en 30 segundos.
Un rendimiento <8 repeticiones indica una capacidad funcional reducida.
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Al alta hospitalaria (6-15 días postoperatorios de media).
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fragilidad (mFI-11),
Periodo de tiempo: Basal: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (o, si no es factible, dentro de las 24 horas posteriores a la llegada a la sala de cirugía postoperatoriamente), antes de la aleatorización
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Fragilidad evaluada con el Índice de Fragilidad Modificado de 11 ítems (mFI-11).
La puntuación puede reportarse como un recuento (0-11) o como una proporción (0,00-1,00) / porcentaje (0-100%).
Puntuaciones más altas indican mayor fragilidad y peor pronóstico.
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Basal: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (o, si no es factible, dentro de las 24 horas posteriores a la llegada a la sala de cirugía postoperatoriamente), antes de la aleatorización
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riesgo nutricional (MUST),
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (o, si no es factible, dentro de las 24 horas posteriores a la llegada a la sala de cirugía postoperatoriamente), antes de la aleatorización
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Riesgo nutricional evaluado con la Herramienta de Cribado Universal de la Desnutrición (MUST), puntuación total 0-6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de desnutrición (0=bajo, 1=medio, ≥2=alto)
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Línea de base: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (o, si no es factible, dentro de las 24 horas posteriores a la llegada a la sala de cirugía postoperatoriamente), antes de la aleatorización
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complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo),
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria (promedio de 6-15 días después de la operación)
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Un sistema de clasificación de 5 grados utilizado en cirugía para estandarizar la notificación de complicaciones postoperatorias según la gravedad de la intervención requerida para tratarlas.
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Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria (promedio de 6-15 días después de la operación)
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Complicaciones respiratorias (Puntuación de Melbourne)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria (promedio de 6 a 15 días postoperatorios)
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La Escala del Grupo de Melbourne (MGS) fue desarrollada por fisioterapeutas como una herramienta objetiva para el diagnóstico de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC, por sus siglas en inglés). Consta de ocho criterios clínicos estandarizados, que incluyen sonidos respiratorios anormales en la auscultación, aumento de la producción de esputo, fiebre, hipoxemia, hallazgos en imágenes torácicas compatibles con atelectasia o consolidación, recuento elevado de glóbulos blancos, diagnóstico médico de neumonía y necesidad prolongada de suplementación de oxígeno alto. Se diagnostica una complicación pulmonar postoperatoria cuando cuatro (4) o más de estos ocho criterios están presentes en un período de 24 horas. |
Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria (promedio de 6 a 15 días postoperatorios)
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Duración de la estancia hospitalaria,
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (promedio de 6 a 15 días postoperatorios)
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Número de días en el hospital
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (promedio de 6 a 15 días postoperatorios)
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Estado de vida a los 30 días después del alta
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30 días después del alta
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calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D a los 30 y 90 días)
Periodo de tiempo: La herramienta se utilizará a los 30 y 90 días después del alta mediante seguimiento telefónico.
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El EQ-5D, desarrollado por el Grupo EuroQol, es una medida ampliamente validada de la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles de gravedad, y una escala visual analógica (0-100) para la salud global.
Las respuestas producen un código de estado de salud de cinco dígitos (por ejemplo, 11111 = mejor salud).
Está disponible una versión griega validada.
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La herramienta se utilizará a los 30 y 90 días después del alta mediante seguimiento telefónico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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- Wender M, Godlewski A, Szczech J. Oligodendroglia of the ageing human brain. Karyometric and cytophotometric studies. Neuropatol Pol. 1987;25(4):461-72. No abstract available.
- Lasithiotakis K, Kritsotakis EI, Kokkinakis S, Petra G, Paterakis K, Karali GA, Malikides V, Anastasiadis CS, Zoras O, Drakos N, Kehagias I, Kehagias D, Gouvas N, Kokkinos G, Pozotou I, Papatheodorou P, Frantzeskou K, Schizas D, Syllaios A, Palios IM, Nastos K, Perdikaris M, Michalopoulos NV, Margaris I, Lolis E, Dimopoulou G, Panagiotou D, Nikolaou V, Glantzounis GK, Pappas-Gogos G, Tepelenis K, Zacharioudakis G, Tsaramanidis S, Patsarikas I, Stylianidis G, Giannos G, Karanikas M, Kofina K, Markou M, Chrysos E. The Hellenic Emergency Laparotomy Study (HELAS): A Prospective Multicentre Study on the Outcomes of Emergency Laparotomy in Greece. World J Surg. 2023 Jan;47(1):130-139. doi: 10.1007/s00268-022-06723-6. Epub 2022 Sep 15.
- Kabir MF, Jahan S, Hossain MZ, Chakrovorty SK, Sarker AH, Hossain MA, et al. Effect of chest physiotherapy along with early mobility after abdominal surgery. European Journal of Medical and Health Sciences. 2021 Feb 9;3(1):150-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCY2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles públicamente debido a consideraciones de privacidad y confidencialidad y a las políticas de protección de datos institucionales.
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .