Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia po nagłej laparotomii u osób starszych

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Wpływ fizjoterapii pooperacyjnej na wyniki pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych laparotomii ratunkowej

Nagła laparotomia wiąże się z wysoką śmiertelnością i powikłaniami pooperacyjnymi. Ryzyko jest szczególnie wysokie wśród pacjentów w podeszłym wieku, którzy często mają zmniejszoną rezerwę fizjologiczną, osłabienie organizmu i wielochorobowość.

Celem tego badania jest ocena wpływu ustrukturyzowanego programu fizjoterapii pooperacyjnej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych nagłej laparotomii. Badanie oceni jego wpływ na powrót funkcjonalny i wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane, oceniające strukturalny program fizjoterapii pooperacyjnej u starszych dorosłych poddawanych nagłej laparotomii.
Uczestnicy w wieku ≥65 lat, którzy przechodzą nagłą laparotomię wskaźnikową, zostaną włączeni do badania w Szpitalu Ogólnym w Nikozji (Cypr) oraz w Szpitalu Uniwersyteckim w Heraklionie (Grecja) i zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do (a) ustandaryzowanego, progresywnego 5-dniowego pakietu fizjoterapii pooperacyjnej (nadzorowana wczesna mobilizacja z progresywnymi celami, ćwiczenia oddechowe/oczyszczania dróg oddechowych z instrukcją oraz wspierana samodzielna praktyka z zaangażowaniem rodziny/opiekunów) lub (b) zwykłej opieki pooperacyjnej, jaką stosuje się w rutynowej praktyce.

Randomizacja nastąpi po operacji, gdy uczestnik będzie klinicznie stabilny na oddziale chirurgicznym (w tym po przeniesieniu z OIT, jeśli dotyczy), przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji alokacji.
Funkcjonalny powrót do zdrowia będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych miar w ustalonych z góry punktach czasowych podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz w trakcie obserwacji (30 i 90 dni).
Kluczowe wtórne punkty końcowe obejmują powikłania pooperacyjne, pooperacyjne powikłania płucne, długość pobytu, śmiertelność oraz jakość życia związana ze zdrowiem.
Analizy będą porównywać grupy zgodnie z zasadą analizy zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • Poddawani nagłej laparotomii z utworzeniem stomii lub bez (adhezjoliza, prawostronna hemikolektomia, całkowita kolektomia, zabieg Hartmanna, cholecystektomia, drenaż ropnia).

Zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub posiadający prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę.

Zdolni do utrzymania wyprostowanej pozycji stojącej przez co najmniej jedną minutę przy minimalnej pomocy lub bez pomocy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z demencją (skrócony test oceny funkcji poznawczych < 6)
  • Wcześniej istniejące ciężkie niepełnosprawności wpływające na mobilność
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do fizjoterapii (np. ciężka niestabilność sercowo-płucna)
  • Pacjenci przeniesieni pooperacyjnie z innych szpitali
  • Pacjenci, u których nie przeprowadzono interwencji podczas laparotomii (laparotomie negatywne)
  • Pacjenci poddawani zabiegom paliatywnym i znajdujący się u kresu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Interwencja - 5-dniowy protokół
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany pięciodniowy pooperacyjny program fizjoterapii obejmujący stopniowo zwiększaną mobilizację, nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne oraz trening oddechowy co dwie godziny. Zostanie dostarczony booklet ze szczegółowymi instrukcjami ćwiczeń oraz dziennik do rejestrowania powtórzeń. Członek rodziny zostanie poinformowany, aby wspierać przestrzeganie zaleceń. Ocena ryzyka niedożywienia zostanie przeprowadzona, a jego związek z powrotem do sprawności funkcjonalnej zostanie oceniony
Behawioralne: Eksperymentalny (Strukturyzowana fizjoterapia pooperacyjna)
Strukturyzowany pięciodniowy program fizjoterapii pooperacyjnej obejmujący stopniowo zwiększaną mobilizację, nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne oraz trening oddechowy co dwie godziny. Uczestnicy otrzymają broszurę z ćwiczeniami oraz dzienny dziennik do monitorowania przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Inny: Grupa 2: Standardowa opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową fizjoterapię pooperacyjną zgodnie z rutynową praktyką szpitalną. Obejmuje to ogólną mobilizację bez ustrukturyzowanego lub stopniowo zwiększanego protokołu. Instruktaż ćwiczeń głębokiego oddychania i dobrowolnego kaszlu zostanie przeprowadzony tylko raz w pierwszym dniu pooperacyjnym, bez dalszego nadzoru lub wzmocnienia. Nie zostaną wdrożone ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne ani ćwiczenia pompy mięśniowej, a także nie zostanie dostarczony żaden zeszyt ćwiczeń, codzienne monitorowanie ani ustrukturyzowane śledzenie przestrzegania.
Inny: Standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa fizjoterapia pooperacyjna zgodna ze zwyczajową praktyką szpitalną, obejmująca ogólną mobilizację i podstawowe instrukcje oddechowe bez ustrukturyzowanej progresji lub monitorowania.
Inne nazwy:
  • Grupa Kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan Funkcjonalny
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji) oraz po 30 i 90 dniach od wypisu.
Funkcjonalna niezależność mierzona za pomocą Wskaźnika Barthela w zakresie czynności dnia codziennego (ADL), całkowity wynik 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję/większą niezależność.
Wyniki będą porównywane z wartościami wyjściowymi (przedoperacyjny poziom funkcjonalny) i ponownie oceniane podczas kontroli (przy wypisie ze szpitala oraz 30 i 90 dni po wypisie).
Przy wypisie ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji) oraz po 30 i 90 dniach od wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni (dynamometria),
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 6-15 dni pooperacyjnie)

Siłę mięśniową oceni się za pomocą dynamometru ręcznego. Uczestnik będzie siedział, z łokciem dominującej ręki opartym na stabilnej powierzchni pod kątem 90°. Następnie uczestnik otrzyma instrukcję, aby ścisnąć uchwyt dynamometru z maksymalną siłą.

Test zostanie powtórzony trzykrotnie (3 razy), a do analizy wykorzystany zostanie najwyższy zarejestrowany wynik. Wyniki <20 kg u kobiet i <30 kg u mężczyzn będą uznawane za wskazujące na obniżoną siłę mięśniową.
Przy wypisie ze szpitala (średnio 6-15 dni pooperacyjnie)
wydolność w teście wstawania z krzesła,
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji).
Uczestnicy próbują wstać z krzesła o wysokości 47 cm bez użycia rąk, wykonując jak najwięcej powtórzeń w ciągu 30 sekund. Wykonanie <8 powtórzeń wskazuje na ograniczoną zdolność funkcjonalną.
Przy wypisie ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji).
frailty (mFI-11),
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (lub, jeśli to niemożliwe, w ciągu 24 godzin od przybycia na oddział chirurgiczny po operacji), przed randomizacją
Kruchość oceniana za pomocą 11-punktowego zmodyfikowanego wskaźnika kruchości (mFI-11).
Wynik można przedstawić jako liczbę (0-11), proporcję (0,00-1,00) lub procent (0-100%).
Wyższe wyniki wskazują na większą kruchość i gorsze rokowanie.
Linia podstawowa: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (lub, jeśli to niemożliwe, w ciągu 24 godzin od przybycia na oddział chirurgiczny po operacji), przed randomizacją
ryzyko niedożywienia (MUST),
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (lub, jeśli to niemożliwe, w ciągu 24 godzin od przybycia na oddział chirurgiczny po operacji), przed randomizacją
Ryzyko niedożywienia ocenione za pomocą Uniwersalnego Narzędzia Przesiewowego w kierunku Niedożywienia (MUST), wynik całkowity 0-6.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko niedożywienia (0=niski, 1=średni, ≥2=wysoki)
Punkt wyjściowy: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (lub, jeśli to niemożliwe, w ciągu 24 godzin od przybycia na oddział chirurgiczny po operacji), przed randomizacją
powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo),
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji)
Pięciostopniowy system klasyfikacji stosowany w chirurgii w celu standaryzacji raportowania powikłań pooperacyjnych w oparciu o ciężkość interwencji wymaganej do ich leczenia.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji)
Powikłania układu oddechowego (Melbourne Score)
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji)

Skala Grupy Melbourne (MGS) została opracowana przez fizjoterapeutów jako obiektywne narzędzie do diagnozowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). Obejmuje ona osiem standaryzowanych kryteriów klinicznych, w tym nieprawidłowe szmery oddechowe stwierdzane w osłuchiwaniu, zwiększoną produkcję plwociny, gorączkę, hipoksemię, zmiany w obrazowaniu klatki piersiowej zgodne z niedodmą lub zagęszczeniem, podwyższoną liczbę białych krwinek, rozpoznanie zapalenia płuc przez lekarza oraz przedłużone zapotrzebowanie na wysokie stężenie tlenu.

Pooperacyjne powikłanie płucne rozpoznaje się, gdy cztery (4) lub więcej z tych ośmiu kryteriów występuje w ciągu 24 godzin.
Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji)
Długość pobytu w szpitalu,
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji)
Liczba dni w szpitalu
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 6-15 dni po operacji)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Stan życiowy w ciągu 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D po 30 i 90 dniach)
Ramy czasowe: Narzędzie zostanie wykorzystane w 30. i 90. dniu po wypisie poprzez telefoniczną obserwację kontrolną.
EQ-5D, opracowany przez EuroQol Group, jest szeroko zwalidowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), każdy z pięcioma poziomami nasilenia, oraz wizualną skalę analogową (0-100) dla ogólnego stanu zdrowia. Odpowiedzi tworzą pięciocyfrowy kod stanu zdrowia (np. 11111 = najlepszy stan zdrowia). Dostępna jest zwalidowana wersja grecka.
Narzędzie zostanie wykorzystane w 30. i 90. dniu po wypisie poprzez telefoniczną obserwację kontrolną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cyprus

Współpracownicy

University of Crete
Nicosia General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCY2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie dostępne ze względu na względy prywatności i poufności oraz instytucjonalne polityki ochrony danych.

Badanie danych/dokumentów

  1. Rozdział książki (Aktualne problemy chirurgii brzusznej w stanach nagłych)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj