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Fisioterapia Após Laparotomia de Emergência em Idosos

25 de março de 2026 atualizado por: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Efeito da Fisioterapia Pós-Operatória nos Resultados Pós-Operatórios de Pacientes Idosos Submetidos a Laparotomia de Emergência

A laparotomia de emergência está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade pós-operatórias. Este risco é particularmente elevado entre os doentes idosos, que frequentemente apresentam reserva fisiológica reduzida, fragilidade e multimorbilidade.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa estruturado de fisioterapia pós-operatória em doentes com 65 anos ou mais submetidos a laparotomia de emergência. O estudo avaliará o seu impacto na recuperação funcional e nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, que avalia um programa estruturado de fisioterapia pós-operatória em adultos mais velhos submetidos a laparotomia de emergência. Participantes com idade ≥65 anos que realizarem uma laparotomia de emergência índice serão recrutados no Hospital Geral de Nicósia (Chipre) e no Hospital Universitário de Heraklion (Grécia) e randomizados 1:1 para (a) um pacote padronizado e progressivo de fisioterapia pós-operatória de 5 dias (mobilização precoce supervisionada com objetivos progressivos, exercícios orientados de respiração/limpeza das vias aéreas e prática autónoma apoiada com envolvimento da família/cuidadores) ou (b) cuidados pós-operatórios habituais conforme praticados na rotina clínica.

A randomização ocorrerá após a cirurgia, assim que o participante estiver clinicamente estável na enfermaria cirúrgica (incluindo após alta da UCI, quando aplicável), utilizando uma sequência de alocação gerada por computador. A recuperação funcional será avaliada através de medidas validadas em momentos pré-definidos durante a hospitalização índice e no seguimento (30 e 90 dias). Os desfechos secundários principais incluem complicações pós-operatórias, complicações pulmonares pós-operatórias, tempo de internamento, mortalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde. As análises compararão os grupos de acordo com o princípio da intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2031
        • Recrutamento
        • Nicosia General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 65 anos
  • Submetidos a laparotomia de emergência com ou sem criação de estoma (aderólise, hemicolectomia direita, colectomia total, procedimento de Hartmann, colecistectomia, drenagem de abcesso).

Capazes de prestar consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado a prestar consentimento.

Capazes de manter uma posição ereta durante pelo menos um minuto com assistência mínima ou sem assistência.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com Demência (Pontuação no Teste Mental Abreviado < 6)
  • Deficiências graves pré-existentes que afetam a mobilidade
  • Pacientes com contraindicações para fisioterapia (ex.: instabilidade cardiopulmonar grave)
  • Pacientes transferidos no pós-operatório de outros hospitais
  • Pacientes que não foram submetidos a qualquer intervenção durante a laparotomia (laparotomias negativas)
  • Pacientes submetidos a procedimentos paliativos e em fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Intervenção - Protocolo de 5 Dias
Os participantes receberão um programa estruturado de fisioterapia pós-operatória de cinco dias, incluindo mobilização progressivamente crescente, exercícios terapêuticos supervisionados e treino respiratório de duas em duas horas. Será fornecido um folheto com instruções detalhadas de exercícios e um registo diário para anotar as repetições. Um familiar será informado para apoiar a adesão. O risco nutricional será avaliado e a sua associação com a recuperação funcional será avaliada
Comportamental: Experimental (Fisioterapia pós-operatória estruturada)
Um programa estruturado de fisioterapia pós-operatória de cinco dias, incluindo mobilização progressivamente crescente, exercícios terapêuticos supervisionados e treino respiratório a cada duas horas. Os participantes receberão um livro de exercícios e um registo diário para monitorizar a adesão.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
Outro: Braço 2: Cuidados padrão
Os participantes no grupo de controlo receberão fisioterapia pós-operatória padrão de acordo com a prática hospitalar habitual.
Isto inclui mobilização geral sem um protocolo estruturado ou progressivamente crescente.
Será fornecida instrução em exercícios de respiração profunda e tosse voluntária apenas uma vez no primeiro dia pós-operatório, sem supervisão ou reforço adicional.
Não serão implementados exercícios de fortalecimento dos membros inferiores ou de bombeamento muscular, e não será fornecido qualquer livro de exercícios, monitorização diária ou acompanhamento estruturado da adesão.
Outro: Cuidados pós-operatórios padrão
Fisioterapia pós-operatória padrão de acordo com a prática hospitalar habitual, incluindo mobilização geral e instruções básicas de respiração sem progressão estruturada ou monitorização.
Outros nomes:
  • Grupo de Controlo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Funcional
Prazo: À alta hospitalar (6-15 dias pós-operatórios em média), e aos 30 e 90 dias após a alta.
Independência funcional medida com o Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária (AVD), pontuação total 0-100. Pontuações mais elevadas indicam melhor função/maior independência. As pontuações serão comparadas com a linha de base (nível funcional pré-operatório) e reavaliadas no seguimento (na alta hospitalar, e aos 30 e 90 dias após a alta).
À alta hospitalar (6-15 dias pós-operatórios em média), e aos 30 e 90 dias após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual (dinamometria),
Prazo: Na alta hospitalar (em média 6-15 dias pós-operatórios)

A força muscular será avaliada utilizando um dinamômetro de preensão manual. O participante estará sentado, com o cotovelo da mão dominante apoiado numa superfície estável num ângulo de 90°. Será então instruído o participante a apertar o cabo do dinamômetro com a maior força possível.

O teste será repetido três (3) vezes, e o valor mais alto registado será utilizado para análise. Medições de <20 kg para mulheres e <30 kg para homens serão consideradas indicativas de força muscular reduzida.
Na alta hospitalar (em média 6-15 dias pós-operatórios)
desempenho no teste de sentar-levantar,
Prazo: Na alta hospitalar (em média 6-15 dias após a cirurgia).
Os participantes tentam levantar-se de uma cadeira de 47 cm sem usar os braços, completando o maior número de repetições possível em 30 segundos.
Um desempenho <8 repetições indica uma capacidade funcional reduzida.
Na alta hospitalar (em média 6-15 dias após a cirurgia).
fragilidade (mFI-11),
Prazo: Baseline: nas 24 horas após a admissão hospitalar (ou, se não for viável, nas 24 horas após a chegada à enfermaria de cirurgia no pós-operatório), antes da randomização
Fragilidade avaliada com o Índice de Fragilidade Modificado de 11 itens (mFI-11). A pontuação pode ser reportada como uma contagem (0-11) ou como uma proporção (0,00-1,00) / percentagem (0-100%). Pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade e pior prognóstico
Baseline: nas 24 horas após a admissão hospitalar (ou, se não for viável, nas 24 horas após a chegada à enfermaria de cirurgia no pós-operatório), antes da randomização
risco nutricional (MUST),
Prazo: Baseline: dentro de 24 horas após a admissão hospitalar (ou, se não for viável, dentro de 24 horas após a chegada à enfermaria cirúrgica no pós-operatório), antes da randomização
Risco nutricional avaliado com a Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST), pontuação total de 0-6.
Pontuações mais elevadas indicam maior risco de desnutração (0=baixo, 1=médio, ≥2=elevado)
Baseline: dentro de 24 horas após a admissão hospitalar (ou, se não for viável, dentro de 24 horas após a chegada à enfermaria cirúrgica no pós-operatório), antes da randomização
complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo),
Prazo: Do primeiro dia pós-operatório até à alta hospitalar (média de 6-15 dias após a operação)
Um sistema de classificação de 5 graus utilizado em cirurgia para padronizar a notificação de complicações pós-operatórias com base na gravidade da intervenção necessária para as tratar.
Do primeiro dia pós-operatório até à alta hospitalar (média de 6-15 dias após a operação)
Complicações respiratórias (Pontuação de Melbourne)
Prazo: Do 1º dia pós-operatório até à alta hospitalar (média de 6 a 15 dias após a operação)

A Escala do Grupo de Melbourne (MGS) foi desenvolvida por fisioterapeutas como uma ferramenta objetiva para o diagnóstico de complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs). Inclui oito critérios clínicos padronizados, entre os quais sons respiratórios anormais à auscultação, aumento da produção de expetoração, febre, hipoxemia, achados de imagem torácica consistentes com atelectasia ou consolidação, contagem elevada de glóbulos brancos, diagnóstico médico de pneumonia e necessidade prolongada de suplementação de oxigénio elevada.

Uma complicação pulmonar pós-operatória é diagnosticada quando quatro (4) ou mais destes oito critérios estão presentes num período de 24 horas.
Do 1º dia pós-operatório até à alta hospitalar (média de 6 a 15 dias após a operação)
Duração da estadia hospitalar,
Prazo: Da admissão à alta hospitalar (média de 6 a 15 dias pós-operatório)
Número de dias no Hospital
Da admissão à alta hospitalar (média de 6 a 15 dias pós-operatório)
Mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
Estado de vida aos 30 dias após alta
30 dias após a alta
qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D aos 30 e 90 dias)
Prazo: A ferramenta será utilizada aos 30 e 90 dias após a alta através de acompanhamento telefónico.
O EQ-5D, desenvolvido pelo Grupo EuroQol, é uma medida amplamente validada da qualidade de vida relacionada com a saúde. Inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade, e uma escala visual analógica (0-100) para a saúde global. As respostas produzem um código de estado de saúde de cinco dígitos (por exemplo, 11111 = melhor saúde). Está disponível uma versão grega validada.
A ferramenta será utilizada aos 30 e 90 dias após a alta através de acompanhamento telefónico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cyprus

Colaboradores

University of Crete
Nicosia General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UCY2026-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente devido a considerações de privacidade e confidencialidade e às políticas de proteção de dados institucionais.

Dados/documentos do estudo

  1. Capítulo de Livro (Problemas Atuais da Cirurgia Abdominal de Emergência)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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