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Physiotherapie nach Notfall-Laparotomie bei älteren Patienten

25. März 2026 aktualisiert von: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Wirkung von postoperativer Physiotherapie auf postoperative Ergebnisse älterer Patienten nach Notfall-Laparotomie

Notfall-Laparotomien sind mit einer hohen postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Dieses Risiko ist besonders hoch bei älteren Patienten, die oft eine verminderte physiologische Reserve, Gebrechlichkeit und Multimorbidität aufweisen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines strukturierten postoperativen Physiotherapieprogramms bei Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen, zu bewerten. Die Studie wird deren Auswirkungen auf die funktionelle Erholung und die klinischen Ergebnisse beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, parallelgruppige randomisierte kontrollierte Studie, die ein strukturiertes postoperatives Physiotherapieprogramm bei älteren Erwachsenen bewertet, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen. Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren, die sich einer primären Notfall-Laparotomie unterziehen, werden am Nicosia General Hospital (Zypern) und dem Universitätskrankenhaus Heraklion (Griechenland) aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder zu (a) einem standardisierten, progressiven 5-tägigen postoperativen Physiotherapiepaket (überwachte frühzeitige Mobilisierung mit progressiven Zielen, angeleitete Atem-/Atemwegsreinigung-Übungen und unterstützte Selbstpraxis mit Einbeziehung der Familie/Pflegepersonen) oder (b) zur üblichen postoperativen Versorgung, wie sie in der Routinepraxis erfolgt.

Die Randomisierung erfolgt nach der Operation, sobald der Teilnehmer auf der chirurgischen Station klinisch stabil ist (einschließlich nach Verlegung von der Intensivstation, falls zutreffend), unter Verwendung einer computergenerierten Zuteilungssequenz. Die funktionelle Genesung wird mittels validierter Messinstrumente zu vordefinierten Zeitpunkten während des primären Krankenhausaufenthalts und bei der Nachuntersuchung (30 und 90 Tage) bewertet. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen postoperative Komplikationen, postoperative pulmonale Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Analysen werden die Gruppen gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2031
        • Rekrutierung
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
  • Notfall-Laparotomie mit oder ohne Stoma-Anlage (Adhäsiolyse, rechtsseitige Hemikolektomie, totale Kolektomie, Hartmann-Operation, Cholezystektomie, Abszessdrainage).

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder durch einen gesetzlichen Vertreter einwilligen zu lassen.

In der Lage, mindestens eine Minute lang mit minimaler oder ohne Hilfe eine aufrechte Stehposition beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz (Abgekürzter Mentaler Test-Score < 6)
  • Vorbestehende schwere Behinderungen, die die Mobilität beeinträchtigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Physiotherapie (z. B. schwere kardiopulmonale Instabilität)
  • Patienten, die postoperativ aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden
  • Patienten, bei denen während der Laparotomie kein Eingriff vorgenommen wurde (negative Laparotomien)
  • Patienten, die palliative Eingriffe erhalten und sich am Lebensende befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Intervention - 5-Tage-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes fünftägiges postoperatives Physiotherapieprogramm, einschließlich progressiv steigender Mobilisierung, überwachter therapeutischer Übungen und Atemtraining alle zwei Stunden. Ein Heft mit detaillierten Übungsanleitungen und einem täglichen Protokoll zur Aufzeichnung der Wiederholungen wird bereitgestellt. Ein Familienmitglied wird informiert, um die Einhaltung zu unterstützen. Das Ernährungsrisiko wird bewertet und sein Zusammenhang mit der funktionellen Genesung wird ausgewertet.
Verhalten: Experimentell (Strukturierte postoperative Physiotherapie)
Ein strukturiertes fünftägiges postoperatives Physiotherapieprogramm mit fortschreitend steigender Mobilisierung, überwachten therapeutischen Übungen und Atemtraining alle zwei Stunden. Die Teilnehmer erhalten ein Übungsheft und ein tägliches Protokoll zur Überwachung der Therapietreue.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Sonstiges: Arm 2: Standardversorgung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Physiotherapie gemäß der üblichen Krankenhauspraxis. Dies umfasst eine allgemeine Mobilisierung ohne strukturiertes oder progressiv steigerndes Protokoll. Eine Anleitung zu Atemübungen und freiwilligem Husten wird nur einmal am ersten postoperativen Tag gegeben, ohne weitere Überwachung oder Verstärkung. Es werden keine Übungen zur Stärkung der unteren Gliedmaßen oder Muskelpumpenübungen durchgeführt, und es wird kein Übungsheft, keine tägliche Überwachung oder strukturierte Einhaltungsverfolgung bereitgestellt.
Sonstiges: Standard postoperative Versorgung
Standardmäßige postoperative Physiotherapie gemäß der üblichen Krankenhauspraxis, einschließlich allgemeiner Mobilisierung und grundlegender Atemanleitung ohne strukturierte Progression oder Überwachung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6-15 Tage postoperativ) sowie 30 und 90 Tage nach der Entlassung.
Funktionelle Unabhängigkeit gemessen mit dem Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Gesamtpunktzahl 0-100.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion/größere Unabhängigkeit hin.
Die Punktzahlen werden mit dem Ausgangswert (präoperatives Funktionsniveau) verglichen und bei der Nachuntersuchung erneut bewertet (bei der Krankenhausentlassung sowie 30 und 90 Tage nach der Entlassung).
Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6-15 Tage postoperativ) sowie 30 und 90 Tage nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handkraft (Dynamometrie),
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6-15 Tage postoperativ)

Die Muskelkraft wird mit einem Handgriffdynamometer bewertet. Der Teilnehmer sitzt, wobei der Ellbogen der dominanten Hand in einem 90°-Winkel auf einer stabilen Oberfläche abgestützt wird. Anschließend wird der Teilnehmer angewiesen, den Griff des Dynamometers so kräftig wie möglich zusammenzudrücken.

Der Test wird dreimal (3) wiederholt, und der höchste gemessene Wert wird für die Analyse verwendet. Messwerte von <20 kg bei Frauen und <30 kg bei Männern gelten als Hinweis auf eine reduzierte Muskelkraft.
Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6-15 Tage postoperativ)
Sitz-zu-Steh-Leistung,
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6–15 Tage postoperativ).
Teilnehmer versuchen, ohne Armeinsatz von einem 47-cm-Stuhl aufzustehen und innerhalb von 30 Sekunden so viele Wiederholungen wie möglich durchzuführen. Eine Leistung <8 Wiederholungen weist auf eine reduzierte funktionale Fähigkeit hin.
Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6–15 Tage postoperativ).
Gebrechlichkeit (mFI-11),
Zeitfenster: Baseline: innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme (oder, falls nicht möglich, innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft auf der chirurgischen Station postoperativ), vor der Randomisierung
Gebrechlichkeit bewertet mit dem 11-Punkte-modifizierten Gebrechlichkeitsindex (mFI-11). Die Punktzahl kann als Anzahl (0-11) oder als Verhältnis (0,00-1,00) / Prozentsatz (0-100%) angegeben werden. Höhere Werte deuten auf eine größere Gebrechlichkeit und eine schlechtere Prognose hin.
Baseline: innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme (oder, falls nicht möglich, innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft auf der chirurgischen Station postoperativ), vor der Randomisierung
ernährungsbedingtes Risiko (MUST),
Zeitfenster: Baseline: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (oder, falls nicht möglich, innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft auf der chirurgischen Station postoperativ), vor der Randomisierung
Ernährungsrisiko bewertet mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Gesamtpunktzahl 0-6. Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Risiko für Mangelernährung an (0=niedrig, 1=mittel, ≥2=hoch)
Baseline: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (oder, falls nicht möglich, innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft auf der chirurgischen Station postoperativ), vor der Randomisierung
postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo),
Zeitfenster: Vom 1. postoperativen Tag bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6–15 Tage postoperativ)
Ein 5-stufiges Klassifizierungssystem, das in der Chirurgie verwendet wird, um die Berichterstattung über postoperative Komplikationen basierend auf dem Schweregrad der zu ihrer Behandlung erforderlichen Intervention zu standardisieren.
Vom 1. postoperativen Tag bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6–15 Tage postoperativ)
Respiratorische Komplikationen (Melbourne-Score)
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6-15 Tage postoperativ)

Die Melbourne Group Scale (MGS) wurde von Physiotherapeuten als objektives Instrument zur Diagnose postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) entwickelt. Sie umfasst acht standardisierte klinische Kriterien, darunter abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation, erhöhte Sputumproduktion, Fieber, Hypoxämie, bildgebende Befunde des Brustkorbs, die mit Atelektase oder Konsolidierung vereinbar sind, erhöhte Leukozytenzahl, ärztliche Diagnose einer Lungenentzündung und verlängerte Notwendigkeit einer hohen Sauerstoffzufuhr.

Eine postoperative pulmonale Komplikation wird diagnostiziert, wenn vier (4) oder mehr dieser acht Kriterien innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums vorliegen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6-15 Tage postoperativ)
Krankenhausaufenthaltsdauer,
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6–15 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 6–15 Tage postoperativ)
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Lebensstatus 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung
gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D nach 30 und 90 Tagen)
Zeitfenster: Das Tool wird 30 und 90 Tage nach der Entlassung per Telefon-Follow-up verwendet.
Der EQ-5D, entwickelt von der EuroQol Group, ist ein weitgehend validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Er umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), jeweils mit fünf Schweregraden, und eine visuelle Analogskala (0-100) für die allgemeine Gesundheit. Antworten erzeugen einen fünfstelligen Gesundheitszustandscode (z.B. 11111 = bester Gesundheitszustand). Eine validierte griechische Version ist verfügbar.
Das Tool wird 30 und 90 Tage nach der Entlassung per Telefon-Follow-up verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cyprus

Mitarbeiter

University of Crete
Nicosia General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCY2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen sowie institutioneller Datenschutzrichtlinien nicht öffentlich zugänglich sein.

Studiendaten/Dokumente

  1. Buchkapitel (Aktuelle Probleme der Notfallbauchchirurgie)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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