Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie na spoedlaparotomie bij ouderen

25 maart 2026 bijgewerkt door: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Effect van Postoperatieve Fysiotherapie op Postoperatieve Resultaten bij Oudere Patiënten die een Spoedeisende Laparotomie Onderwerpen

Een spoedlaparotomie gaat gepaard met hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Dit risico is bijzonder hoog bij oudere patiënten, die vaak een verminderde fysiologische reserve, kwetsbaarheid en multimorbiditeit vertonen.

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een gestructureerd postoperatief fysiotherapieprogramma bij patiënten van 65 jaar en ouder die een spoedlaparotomie ondergaan. De studie zal de impact ervan op functioneel herstel en klinische uitkomsten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat een gestructureerd postoperatief fysiotherapieprogramma evalueert bij oudere volwassenen die een spoedlaparotomie ondergaan. Deelnemers van 65 jaar en ouder die een index-spoedlaparotomie ondergaan, worden ingeschreven bij het Nicosia Algemeen Ziekenhuis (Cyprus) en het Universitair Ziekenhuis van Heraklion (Griekenland) en gerandomiseerd 1:1 naar ofwel (a) een gestandaardiseerd, progressief 5-daags postoperatief fysiotherapiepakket (begeleide vroege mobilisatie met progressieve doelen, begeleide ademhalings-/luchtwegklaringsoefeningen en ondersteunde zelfoefening met betrokkenheid van familie/zorgverleners) ofwel (b) gebruikelijke postoperatieve zorg zoals geleverd in de routinematige praktijk.

Randomisatie vindt plaats na de operatie zodra de deelnemer klinisch stabiel is op de chirurgische afdeling (inclusief na IC-afbouw indien van toepassing), met behulp van een computergenerieke toewijzingsvolgorde. Functioneel herstel wordt beoordeeld met gevalideerde meetinstrumenten op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de indexopname en bij follow-up (30 en 90 dagen). Belangrijke secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, postoperatieve pulmonale complicaties, ligduur, mortaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Analyses zullen groepen vergelijken volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2031
        • Werving
        • Nicosia General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar of ouder
  • Onderhevig aan een spoedlaparotomie met of zonder stoma-aanleg (adhesiolyse, rechter hemicolectomie, totale colectomie, Hartmann-procedure, cholecystectomie, abcesdrainage).

In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk vertegenwoordiger te hebben die toestemming geeft.

In staat om minstens één minuut rechtop te staan met minimale of geen hulp.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met dementie (Abbreviated Mental Test Score < 6)
  • Bestaande ernstige beperkingen die de mobiliteit beïnvloeden
  • Patiënten met contra-indicaties voor fysiotherapie (bijv. ernstige cardiorespiratoire instabiliteit)
  • Patiënten die postoperatief zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen
  • Patiënten bij wie tijdens de laparotomie geen interventie is uitgevoerd (negatieve laparotomieën)
  • Patiënten die palliatieve procedures ondergaan en in de laatste levensfase zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Interventie - 5-daags Protocol
Deelnemers krijgen een gestructureerd vijfdaags postoperatief fysiotherapieprogramma, inclusief progressief toenemende mobilisatie, begeleide therapeutische oefeningen en ademhalingstraining elke twee uur. Er wordt een boekje met gedetailleerde oefeninstructies en een dagelijks logboek voor het registreren van herhalingen verstrekt. Een familielid wordt geïnformeerd om de therapietrouw te ondersteunen. Het voedingsrisico wordt beoordeeld en het verband met het functioneel herstel wordt geëvalueerd.
Gedragsmatig: Experimenteel (Gestructureerde postoperatieve fysiotherapie)
Een gestructureerd vijfdaags postoperatief fysiotherapieprogramma met progressief toenemende mobilisatie, begeleide therapeutische oefeningen en ademhalingstraining om de twee uur. Deelnemers ontvangen een oefenboekje en een dagelijks logboek voor het monitoren van therapietrouw.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Ander: Arm 2: Standaardzorg
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard postoperatieve fysiotherapie volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk. Dit omvat algemene mobilisatie zonder een gestructureerd of progressief toenemend protocol. Instructie in diepe ademhalingsoefeningen en vrijwillig hoesten wordt slechts één keer gegeven op de eerste postoperatieve dag, zonder verdere begeleiding of versterking. Er worden geen onderste ledematen versterkende of spierpomp oefeningen uitgevoerd, en er wordt geen oefenboekje, dagelijkse monitoring of gestructureerde nalevingsregistratie verstrekt.
Ander: Standaard postoperatieve zorg
Standaard postoperatieve fysiotherapie volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk, inclusief algemene mobilisatie en basale ademhalingsinstructie zonder gestructureerde progressie of monitoring.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Status
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief), en 30 en 90 dagen na ontslag.
Functionele onafhankelijkheid gemeten met de Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL), totaalscore 0-100. Hogere scores duiden op een betere functie/grotere onafhankelijkheid. Scores worden vergeleken met de uitgangswaarde (preoperatief functioneel niveau) en opnieuw beoordeeld tijdens de follow-up (bij ontslag uit het ziekenhuis, en na 30 en 90 dagen na ontslag).
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief), en 30 en 90 dagen na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handknijpkracht (dynamometrie),
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)

De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een handknijpkrachtdynamometer. De deelnemer zit, met de elleboog van de dominante hand ondersteund op een stabiel oppervlak in een hoek van 90°. Vervolgens wordt de deelnemer geïnstrueerd om de dynamometerhendel zo krachtig mogelijk samen te knijpen.

De test wordt drie (3) keer herhaald, en de hoogst geregistreerde waarde wordt gebruikt voor analyse. Metingen van <20 kg voor vrouwen en <30 kg voor mannen worden beschouwd als indicatief voor verminderde spierkracht.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)
sit-to-stand prestaties,
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief).
Deelnemers proberen zonder hun armen te gebruiken op te staan vanuit een stoel van 47 cm en zoveel mogelijk herhalingen te voltooien binnen 30 seconden. Prestatie <8 herhalingen duidt op verminderd functioneel vermogen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief).
kwetsbaarheid (mFI-11),
Tijdsspanne: Baseline: binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis (of, indien niet haalbaar, binnen 24 uur na aankomst op de chirurgische afdeling postoperatief), vóór randomisatie
Kwetsbaarheid beoordeeld met de 11-item Modified Frailty Index (mFI-11). De score kan worden gerapporteerd als een telling (0-11) of als een proportie (0.00-1.00) / percentage (0-100%). Hogere scores duiden op een grotere kwetsbaarheid en een slechtere prognose
Baseline: binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis (of, indien niet haalbaar, binnen 24 uur na aankomst op de chirurgische afdeling postoperatief), vóór randomisatie
voedingsrisico (MUST),
Tijdsspanne: Baseline: binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis (of, indien niet haalbaar, binnen 24 uur na aankomst op de chirurgische afdeling postoperatief), vóór randomisatie
Voedingsrisico beoordeeld met de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), totaalscore 0-6. Hogere scores duiden op een hoger risico op ondervoeding (0=laag, 1=gemiddeld, ≥2=hoog)
Baseline: binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis (of, indien niet haalbaar, binnen 24 uur na aankomst op de chirurgische afdeling postoperatief), vóór randomisatie
postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo),
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)
Een classificatiesysteem met 5 gradaties dat in de chirurgie wordt gebruikt om de rapportage van postoperatieve complicaties te standaardiseren op basis van de ernst van de interventie die nodig is om ze te behandelen.
Van de eerste postoperatieve dag tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)
Respiratoire complicaties (Melbourne Score)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)

De Melbourne Group Scale (MGS) is ontwikkeld door fysiotherapeuten als een objectief instrument voor de diagnose van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's). Het bestaat uit acht gestandaardiseerde klinische criteria, waaronder abnormale ademgeluiden bij auscultatie, verhoogde sputumproductie, koorts, hypoxemie, beeldvormingsbevindingen van de borstkas die consistent zijn met atelectase of consolidatie, verhoogd aantal witte bloedcellen, artsendiagnose van longontsteking, en langdurige behoefte aan hoge zuurstoftoediening.

Een postoperatieve pulmonale complicatie wordt gediagnosticeerd wanneer vier (4) of meer van deze acht criteria aanwezig zijn binnen een periode van 24 uur.
Van postoperatieve dag 1 tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)
Ligduur in het ziekenhuis,
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)
Aantal dagen in het ziekenhuis
Van opname tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 6-15 dagen postoperatief)
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Levensstadium 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D na 30 en 90 dagen)
Tijdsspanne: Het instrument zal worden gebruikt op 30 en 90 dagen na ontslag via telefonische follow-up.
De EQ-5D, ontwikkeld door de EuroQol Group, is een breed gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Het omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk met vijf ernstniveaus, en een visuele analoge schaal (0-100) voor algemene gezondheid. Reacties genereren een vijfcijferige gezondheidstoestandscode (bijv. 11111 = beste gezondheid). Er is een gevalideerde Griekse versie beschikbaar.
Het instrument zal worden gebruikt op 30 en 90 dagen na ontslag via telefonische follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cyprus

Medewerkers

University of Crete
Nicosia General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCY2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet publiekelijk beschikbaar worden gesteld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsaspecten en institutionele gegevensbeschermingsbeleid.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Boekhoofdstuk (Actuele Problemen van de Spoedeisende Abdominale Chirurgie)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren