Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi etter akutt laparotomi hos eldre

25. mars 2026 oppdatert av: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Effekten av postoperativ fysioterapi på postoperative resultater hos eldre pasienter som gjennomgår akutt laparotomi

Akutt laparotomi er assosiert med høy postoperativ morbiditet og mortalitet. Denne risikoen er spesielt høy blant eldre pasienter, som ofte har redusert fysiologisk reserve, skjørhet og multimorbiditet.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av et strukturert postoperativt fysioterapiprogram for pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår akutt laparotomi. Studien vil vurdere dens innvirkning på funksjonell bedring og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som evaluerer et strukturert postoperativt fysioterapiprogram for eldre som gjennomgår akutt laparotomi. Deltakere i alderen ≥65 år som gjennomgår en indeks-akutt laparotomi, vil bli inkludert ved Nicosia General Hospital (Kypros) og University Hospital of Heraklion (Hellas) og randomisert 1:1 til enten (a) et standardisert, progressivt 5-dagers postoperativt fysioterapipakke (overvåket tidlig mobilisering med progressive mål, veiledet puste-/luftveiskrensningsøvelser og støttet egenpraksis med familie/omsorgspersoners involvering) eller (b) vanlig postoperativ behandling som gis i rutinemessig praksis.

Randomisering vil skje etter operasjonen når deltakeren er klinisk stabil på kirurgisk avdeling (inkludert etter intensivoverføring når aktuelt), ved bruk av en datagenerert tildelingssekvens. Funksjonell bedring vil bli vurdert ved bruk av validerte mål på forhåndsbestemte tidspunkter under indeksinnleggelsen og ved oppfølging (30 og 90 dager). Viktige sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, postoperative lungekomplikasjoner, liggetid, dødelighet og helserelatert livskvalitet. Analyser vil sammenligne grupper i henhold til intensjon-til-behandlingsprinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2031
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 65 år
  • Under akutt laparotomi med eller uten stomidannelse (adhesiolyse, høyre hemikolektomi, total kolektomi, Hartmanns prosedyre, kolecystektomi, abscessdrenering).

I stand til å gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som gir samtykke.

I stand til å opprettholde en oppreist stående stilling i minst ett minutt med minimal eller ingen assistanse.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med demens (Abbreviated Mental Test Score < 6)
  • Forhåndseksisterende alvorlige funksjonshemninger som påvirker mobilitet
  • Pasienter med kontraindikasjoner for fysioterapi (f.eks. alvorlig kardiopulmonal ustabilitet)
  • Pasienter overført postoperativt fra andre sykehus
  • Pasienter som ikke gjennomgikk inngrep under laparotomi (negative laparotomier)
  • Pasienter som gjennomgår palliative prosedyrer og er i livets sluttfase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Intervensjon - 5-dagers protokoll
Deltakerne vil motta et strukturert femdagers postoperativt fysioterapiprogram som inkluderer gradvis økende mobilisering, veiledede terapeutiske øvelser og pustetrening hver andre time. En brosjyre med detaljerte treningsinstruksjoner og en daglig logg for å registrere repetisjoner vil bli gitt. En familiemedlem vil bli informert for å støtte overholdelse. Ernæringsmessig risiko vil bli vurdert og dens sammenheng med funksjonell gjenoppretting vil bli evaluert
Atferdsmessig: Eksperimentell (Strukturert postoperativ fysioterapi)
Et struktivert femdagers postoperativt fysioterapiprogram som inkluderer gradvis økende mobilisering, veiledede terapeutiske øvelser og pustetrening hver andre time. Deltakerne vil motta en treningsbok og en daglig logg for å overvåke overholdelsen.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Annen: Arm 2: Standardbehandling
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postoperativ fysioterapi i henhold til vanlig sykehusrutiner. Dette inkluderer generell mobilisering uten en strukturert eller progressivt økende protokoll. Instruksjon i dyp pustetrening og frivillig hosting vil bare bli gitt én gang på den første postoperative dagen, uten videre tilsyn eller forsterkning. Ingen styrketrening for underkroppen eller muskelpumpeøvelser vil bli implementert, og ingen treningshefte, daglig overvåking eller strukturert oppfølging av overholdelse vil bli tilbudt.
Annen: Standard postoperativ behandling
Standard postoperativ fysioterapi i henhold til vanlig sykehuspraksis, inkludert generell mobilisering og grunnleggende pusteinstruksjon uten strukturert progresjon eller overvåking.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (6–15 dager postoperativt i gjennomsnitt), og 30 og 90 dager etter utskrivelsen.
Funksjonell uavhengighet målt med Barthel-indeksen for aktiviteter i dagliglivet (ADL), totalpoengsum 0-100. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon / større uavhengighet. Poengsummene vil bli sammenlignet med utgangspunktet (preoperativt funksjonsnivå) og revurdert ved oppfølging (ved utskrivelse fra sykehus, og 30 og 90 dager etter utskrivelse).
Ved utskrivning fra sykehuset (6–15 dager postoperativt i gjennomsnitt), og 30 og 90 dager etter utskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke (dynamometri),
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (6-15 dager postoperativt i gjennomsnitt)

Muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en håndgripdynamometer. Deltakeren vil sitte med albuen på den dominerende hånden støttet på en stabil overflate i en 90° vinkel. Deltakeren vil deretter bli bedt om å klemme dynamometerhåndtaket så kraftig som mulig.

Testen vil bli gjentatt tre (3) ganger, og den høyeste registrerte verdien vil bli brukt til analyse. Målinger på <20 kg for kvinner og <30 kg for menn vil bli ansett som indikativ for redusert muskelstyrke.
Ved utskrivning fra sykehus (6-15 dager postoperativt i gjennomsnitt)
sit-to-stand ytelse,
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6-15 dager postoperativt).
Deltakerne forsøker å reise seg fra en 47 cm stol uten å bruke armene, og fullfører så mange repetisjoner som mulig innen 30 sekunder. Ytelse <8 repetisjoner indikerer redusert funksjonsevne.
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6-15 dager postoperativt).
skrøpelighet (mFI-11),
Tidsramme: Baseline: innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (eller, hvis ikke mulig, innen 24 timer etter ankomst til kirurgisk avdeling postoperativt), før randomisering
Skrøpelighet vurdert med det 11-punkts modifiserte skrøpelighetsindekset (mFI-11). Poengsummen kan rapporteres som en telling (0-11) eller som en andel (0,00-1,00) / prosentandel (0-100%). Høyere poengsummer indikerer større skrøpelighet og dårligere prognose
Baseline: innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (eller, hvis ikke mulig, innen 24 timer etter ankomst til kirurgisk avdeling postoperativt), før randomisering
ernæringsmessig risiko (MUST),
Tidsramme: Utgangspunkt: innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (eller, hvis ikke mulig, innen 24 timer etter ankomst til kirurgisk avdeling postoperativt), før randomisering
Ernæringsmessig risiko vurdert med Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), total score 0-6. Høyere score indikerer høyere risiko for underernæring (0=lav, 1=medium, ≥2=høy)
Utgangspunkt: innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (eller, hvis ikke mulig, innen 24 timer etter ankomst til kirurgisk avdeling postoperativt), før randomisering
postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo),
Tidsramme: Fra første postoperative dag gjennom sykehusutskrivelsen (gjennomsnittlig 6–15 dager postoperativt)
Et 5-trinns klassifiseringssystem brukt i kirurgi for å standardisere rapportering av postoperative komplikasjoner basert på alvorlighetsgraden av intervensjonen som kreves for å behandle dem.
Fra første postoperative dag gjennom sykehusutskrivelsen (gjennomsnittlig 6–15 dager postoperativt)
Respiratoriske komplikasjoner (Melbourne Score)
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig 6–15 dager postoperativt)

Melbourne Group Scale (MGS) ble utviklet av fysioterapeuter som et objektivt verktøy for diagnostisering av postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Den omfatter åtte standardiserte kliniske kriterier, inkludert unormale pustelyder ved auskultasjon, økt sputumproduksjon, feber, hypoksemi, brystavbildningsfunn i samsvar med atelektase eller konsolidering, forhøyet hvite blodcelleantall, legediagnose av lungebetennelse, og langvarig behov for høyt oksygentilskudd.

En postoperativ lungekomplikasjon diagnostiseres når fire (4) eller flere av disse åtte kriteriene er tilstede innen en 24-timers periode.
Fra første postoperativ dag til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig 6–15 dager postoperativt)
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6-15 dager postoperativt)
Antall dager på sykehus
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 6-15 dager postoperativt)
30-døgns dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Livsstatus 30 dager etter utskrivelse
30 dager etter utskrivning
helserelatert livskvalitet (EQ-5D ved 30 og 90 dager)
Tidsramme: Verktøyet vil bli brukt 30 og 90 dager etter utskrivelse via telefonoppfølging.
EQ-5D, utviklet av EuroQol-gruppen, er et bredt validert mål for helserelatert livskvalitet. Den inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver med fem alvorlighetsgrader, og en visuell analog skala (0-100) for generell helse. Svarene produserer en fem-sifret helsetilstandskode (f.eks. 11111 = best helse). En validert gresk versjon er tilgjengelig.
Verktøyet vil bli brukt 30 og 90 dager etter utskrivelse via telefonoppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cyprus

Samarbeidspartnere

University of Crete
Nicosia General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UCY2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn samt institusjonelle databeskyttelsespolitikker.

Studiedata/dokumenter

  1. Bokkapittel (Aktuelle problemer ved akutt abdominalkirurgi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere