Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie po urgentní laparotomii u seniorů

25. března 2026 aktualizováno: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Vliv pooperační fyzioterapie na pooperační výsledky u starších pacientů podstupujících urgentní laparotomii

Nouzová laparotomie je spojena s vysokou pooperační morbiditou a mortalitou. Toto riziko je obzvláště vysoké u starších pacientů, kteří často trpí sníženou fyziologickou rezervou, křehkostí a multimorbiditou.

Cílem této studie je vyhodnotit účinek strukturovaného pooperačního fyzioterapeutického programu u pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících nouzovou laparotomii. Studie posoudí jeho vliv na funkční zotavení a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící strukturovaný pooperační fyzioterapeutický program u starších dospělých podstupujících urgentní laparotomii. Účastníci ve věku ≥65 let, kteří podstoupí indexovou urgentní laparotomii, budou zařazeni ve Všeobecné nemocnici v Nikósii (Kypr) a Univerzitní nemocnici v Heraklionu (Řecko) a randomizováni v poměru 1:1 buď k (a) standardizovanému, progresivnímu 5dennímu pooperačnímu fyzioterapeutickému balíčku (dohledem podporovaná časná mobilizace s progresivními cíli, vedené dechové/cvičení na clearance dýchacích cest a podporovaná samostatná praxe s zapojením rodiny/pečovatelů) nebo k (b) obvyklé pooperační péči poskytované v rutinní praxi.

Randomizace proběhne po operaci, jakmile je účastník klinicky stabilní na chirurgickém oddělení (včetně případů po přeložení z JIP, pokud je to relevantní), pomocí počítačem generované alokační sekvence. Funkční zotavení bude hodnoceno pomocí validovaných měření v předem stanovených časových bodech během indexové hospitalizace a při následném sledování (30 a 90 dní). Klíčová sekundární hodnocení zahrnují pooperační komplikace, pooperační plicní komplikace, délku hospitalizace, mortalitu a kvalitu života související se zdravím. Analýzy budou porovnávat skupiny podle principu záměru k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2031
        • Nábor
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Podstupující urgentní laparotomii s vytvořením stomie nebo bez něj (adheziolýza, pravostranná hemikolektomie, totální kolektomie, Hartmannova operace, cholecystektomie, drenáž abscesu).

Schopní poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonného zástupce, který souhlas poskytne.

Schopní udržet vzpřímený stoj po dobu alespoň jedné minuty s minimální nebo žádnou asistencí.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s demencí (skóre zkráceného mentálního testu < 6)
  • Předem existující těžká postižení ovlivňující pohyblivost
  • Pacienti s kontraindikacemi pro fyzioterapii (např. těžká kardiopulmonální nestabilita)
  • Pacienti přeložení po operaci z jiných nemocnic
  • Pacienti, kteří během laparotomie nepodstoupili žádný zákrok (negativní laparotomie)
  • Pacienti podstupující paliativní výkony a na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Intervence - 5denní protokol
Účastníci obdrží strukturovaný pětidenní pooperační fyzioterapeutický program, který zahrnuje postupně se zvyšující mobilizaci, dohledem vedená terapeutická cvičení a dechový trénink každé dvě hodiny. Bude poskytnuta brožura s podrobnými pokyny k cvičení a denní záznamník pro zaznamenávání opakování. Bude informován člen rodiny, aby podpořil dodržování programu. Bude posouzeno nutriční riziko a bude vyhodnocena jeho souvislost s funkčním zotavením.
Behaviorální: Experimentální (Strukturovaná pooperační fyzioterapie)
Strukturovaný pětidenní pooperační fyzioterapeutický program zahrnující postupně se zvyšující mobilizaci, řízená terapeutická cvičení a dechový trénink každé dvě hodiny. Účastníci obdrží cvičební brožuru a denní záznam pro sledování dodržování programu.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Jiný: Skupina 2: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní pooperační fyzioterapii podle běžné nemocniční praxe. To zahrnuje obecnou mobilizaci bez strukturovaného nebo postupně se zvyšujícího protokolu. Instruktáž k hlubokým dechovým cvičením a volnímu kašli bude poskytnuta pouze jednou v první pooperační den, bez dalšího dohledu nebo posílení. Nebudou implementována žádná posilovací cvičení dolních končetin ani cvičení na svalovou pumpu a nebude poskytnut žádný cvičební sešit, denní monitorování ani strukturované sledování adherence.
Jiný: Standardní pooperační péče
Standardní pooperační fyzioterapie podle obvyklé nemocniční praxe, zahrnující obecnou mobilizaci a základní instrukce dýchání bez strukturovaného postupu nebo monitorování.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 6–15 dnů po operaci) a 30 a 90 dnů po propuštění.
Funkční nezávislost měřená Barthelovým indexem aktivit denního života (ADL), celkové skóre 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší funkci/větší nezávislost. Skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou (preoperační funkční úroveň) a znovu vyhodnoceno při následném vyšetření (při propuštění z nemocnice a 30 a 90 dnů po propuštění).
Při propuštění z nemocnice (v průměru 6–15 dnů po operaci) a 30 a 90 dnů po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stisku ruky (dynamometrie),
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 6–15 dní po operaci)

Svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Účastník bude sedět s loktem dominantní ruky opřeným o stabilní podložku v úhlu 90°. Účastník bude následně instruován, aby stiskl rukojeť dynamometru co nejvíce silou.

Test bude opakován třikrát (3×) a pro analýzu bude použit nejvyšší zaznamenaný výsledek. Hodnoty <20 kg u žen a <30 kg u mužů budou považovány za indikátor snížené svalové síly.
Při propuštění z nemocnice (v průměru 6–15 dní po operaci)
výkon při vstávání ze sedu,
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (průměrně 6–15 dní po operaci).
Účastníci se pokouší vstát ze 47cm židle bez použití rukou a dokončit co nejvíce opakování během 30 sekund. Výkon <8 opakování naznačuje sníženou funkční schopnost.
Při propuštění z nemocnice (průměrně 6–15 dní po operaci).
křehkost (mFI-11),
Časové okno: Výchozí hodnota: do 24 hodin od přijetí do nemocnice (nebo, pokud to není možné, do 24 hodin od příjezdu na chirurgické oddělení po operaci), před randomizací
Křehkost hodnocena pomocí 11bodového modifikovaného indexu křehkosti (mFI-11).
Skóre lze uvádět jako počet (0-11) nebo jako podíl (0,00-1,00) / procenta (0-100 %).
Vyšší skóre značí větší křehkost a horší prognózu.
Výchozí hodnota: do 24 hodin od přijetí do nemocnice (nebo, pokud to není možné, do 24 hodin od příjezdu na chirurgické oddělení po operaci), před randomizací
nutriční riziko (MUST),
Časové okno: Výchozí hodnota: do 24 hodin po přijetí do nemocnice (nebo, pokud to není možné, do 24 hodin po příchodu na chirurgické oddělení po operaci), před randomizací
Nutriční riziko hodnoceno pomocí Univerzálního screeningového nástroje pro podvýživu (MUST), celkové skóre 0-6. Vyšší skóre znamená vyšší riziko podvýživy (0=nízké, 1=střední, ≥2=vysoké)
Výchozí hodnota: do 24 hodin po přijetí do nemocnice (nebo, pokud to není možné, do 24 hodin po příchodu na chirurgické oddělení po operaci), před randomizací
pooperační komplikace (Clavien-Dindo)
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění z nemocnice (v průměru 6-15 dnů po operaci)
5stupňový klasifikační systém používaný v chirurgii ke standardizaci hlášení pooperačních komplikací na základě závažnosti zásahu potřebného k jejich léčbě.
Od prvního pooperačního dne do propuštění z nemocnice (v průměru 6-15 dnů po operaci)
Respirační komplikace (Melbourne skóre)
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do propuštění z nemocnice (průměrně 6-15 dnů po operaci)

Melbournská skupinová škála (MGS) byla vyvinuta fyzioterapeuty jako objektivní nástroj pro diagnostiku pooperačních plicních komplikací (PPC). Skládá se z osmi standardizovaných klinických kritérií, včetně abnormálních dechových zvuků při auskultaci, zvýšené produkce sputa, horečky, hypoxémie, nálezů na hrudním zobrazování odpovídajících atelektáze nebo konsolidaci, zvýšeného počtu bílých krvinek, lékařské diagnózy pneumonie a prodloužené potřeby vysoké oxygenoterapie.

Pooperační plicní komplikace je diagnostikována, když jsou přítomna čtyři (4) nebo více z těchto osmi kritérií během 24hodinového období.
Od 1. pooperačního dne do propuštění z nemocnice (průměrně 6-15 dnů po operaci)
Délka hospitalizace,
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (průměrně 6-15 dnů po operaci)
Počet dnů v nemocnici
Od přijetí do propuštění z nemocnice (průměrně 6-15 dnů po operaci)
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
Životní stav po 30 dnech od propuštění
30 dní po propuštění
zdravotně související kvalita života (EQ-5D po 30 a 90 dnech)
Časové okno: Nástroj bude použit 30 a 90 dní po propuštění prostřednictvím telefonického sledování.
EQ-5D, vyvinutý skupinou EuroQol, je široce ověřeným měřítkem zdravotně související kvality života. Zahrnuje pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, a vizuální analogovou škálu (0–100) pro celkové zdraví. Odpovědi vytvářejí pětimístný kód zdravotního stavu (např. 11111 = nejlepší zdraví). K dispozici je ověřená řecká verze.
Nástroj bude použit 30 a 90 dní po propuštění prostřednictvím telefonického sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cyprus

Spolupracovníci

University of Crete
Nicosia General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCY2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti informací a institucionálních politik ochrany dat.

Studijní data/dokumenty

  1. Kapitola knihy (Aktuální problémy urgentní břišní chirurgie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit