노인의 응급 개복술 후 물리치료
2026년 3월 25일 업데이트: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus
응급 복부 수술을 받은 노인 환자의 수술 후 결과에 대한 수술 후 물리치료의 효과
응급 복부 절개술은 수술 후 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 이 위험은 특히 생리적 예비능이 감소하고, 허약하며, 다병증을 가진 노인 환자에게서 더 높습니다.
본 연구의 목적은 응급 복부 절개술을 받는 65세 이상 환자들을 대상으로 구조화된 수술 후 물리치료 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 기능 회복과 임상적 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 응급 개복술을 받는 고령 환자에서 구조화된 수술 후 물리치료 프로그램을 평가하는 다기관, 병렬군 무작위 대조 시험입니다. 니코시아 종합병원(키프로스)과 이라클리온 대학병원(그리스)에서 응급 개복술을 받는 65세 이상의 참가자를 등록하여, 무작위로 1:1 비율로 (a) 표준화된 점진적 5일간의 수술 후 물리치료 패키지(점진적 목표를 가진 감독 하 조기 활동, 지도된 호흡/기도 청소 운동, 가족/간병인 참여를 통한 지원된 자가 실습) 또는 (b) 일상적 진료에서 제공되는 일반적인 수술 후 치료에 배정합니다.
무작위 배정은 수술 후 참가자가 외과 병동에서 임상적으로 안정된 상태(해당 시 중환자실 퇴실 후 포함)가 되면 컴퓨터 생성 할당 순서를 사용하여 이루어집니다. 기능적 회복은 지정된 입원 기간 동안 및 추적 관찰 시점(30일 및 90일)에 검증된 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 주요 2차 결과 변수로는 수술 후 합병증, 수술 후 폐 합병증, 재원 기간, 사망률 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 분석은 의도치 치료 원칙에 따라 군을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Polyxeni Michael Vargiamidou, PT
- 전화번호: +35799476613
- 이메일: michael-vargiamidou.p@ucy.ac.cy
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Nikolaos Gouvas, M.D, Ph.D
- 전화번호: +35799821132
- 이메일: gouvas.nikolaos@ucy.ac.cy
연구 장소
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-
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Nicosia, 키프로스, 2031
- 모병
- Nicosia General Hospital
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연락하다:
- Polyxeni Michael Vargiamidou, Physiotherapist
- 전화번호: +357 99476613
- 이메일: michael-vargiamidou.p@ucy.ac.cy
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연락하다:
- Dr. Nicolaos Gouvas, Assoc. Professor of Surgery
- 이메일: gouvas.nikolaos@ucy.ac.cy
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수석 연구원:
- Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 응급 복부 개복술(유착박리술, 우측 결장 절제술, 전결장 절제술, 하트만 술식, 담낭 절제술, 농양 배액술)을 받는 환자(스토마 형성 유무 무관).
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 법적 대리인이 동의를 제공할 수 있는 경우.
최소한의 도움 없이 최소 1분 동안 직립 자세를 유지할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 치매 환자(간이 정신 상태 검사 점수 < 6)
- 이동성에 영향을 미치는 기존의 심각한 장애가 있는 환자
- 물리치료에 금기 사항이 있는 환자(예: 심각한 심폐 불안정)
- 수술 후 다른 병원에서 전원된 환자
- 복부 개복술 중 중재를 받지 않은 환자(음성 복부 개복술)
- 완화 시술을 받거나 말기 상태인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 중재 - 5일 프로토콜
참가자들은 점진적으로 증가하는 동원, 감독된 치료 운동, 2시간마다 시행되는 호흡 훈련을 포함한 구조화된 5일간의 수술 후 물리치료 프로그램을 받게 됩니다.
상세한 운동 지침이 담긴 소책자와 반복 횟수를 기록하기 위한 일일 기록부가 제공될 것입니다.
준수도를 지원하기 위해 가족 구성원이 알림을 받게 됩니다.
영양 위험이 평가되고 기능적 회복과의 연관성이 평가될 것입니다.
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점진적으로 증가하는 이동성, 감독 하의 치료 운동, 그리고 2시간마다 호흡 훈련을 포함하는 구조화된 5일간의 수술 후 물리치료 프로그램.
참가자들은 운동 안내서와 순응도를 모니터링하기 위한 일일 기록지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: Arm 2: 표준 치료
대조군 참가자들은 병원의 일반적인 관행에 따라 표준 수술 후 물리치료를 받게 됩니다.
여기에는 구조화되거나 점진적으로 증가하는 프로토콜 없이 일반적인 운동이 포함됩니다.
심호흡 운동과 자발적 기침에 대한 지침은 수술 후 첫날에만 한 번 제공되며, 추가적인 감독이나 강화는 이루어지지 않습니다.
하지 강화 운동이나 근육 펌프 운동은 시행되지 않으며, 운동 안내책자, 일일 모니터링 또는 구조화된 순응도 추적도 제공되지 않습니다.
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구조화된 진행이나 모니터링 없이 일반적인 가동과 기본 호흡 지시를 포함하여 병원의 일반적인 관행에 따른 표준 수술 후 물리치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태
기간: 퇴원 시(평균적으로 수술 후 6-15일), 그리고 퇴원 후 30일 및 90일에.
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바델 일상생활활동 지수(ADL)로 측정한 기능적 독립성, 총점 0-100점.
높은 점수는 더 나은 기능/더 큰 독립성을 나타냅니다.
점수는 기준선(수술 전 기능 수준)과 비교하여 병원 퇴원 시, 퇴원 후 30일 및 90일에 재평가됩니다.
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퇴원 시(평균적으로 수술 후 6-15일), 그리고 퇴원 후 30일 및 90일에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력(근력계 측정),
기간: 퇴원 시 (평균적으로 수술 후 6-15일)
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근력을 측정하기 위해 핸드그립 역동계를 사용합니다. 참가자는 앉은 자세에서 우세한 손의 팔꿈치를 안정된 표면에 90° 각도로 지지합니다. 그런 다음 참가자에게 역동계 손잡이를 최대한 세게 쥐도록 지시합니다. 이 검사는 세 번 반복되며, 기록된 가장 높은 수치가 분석에 사용됩니다. 여성의 경우 <20kg, 남성의 경우 <30kg의 측정값은 근력 감소의 지표로 간주됩니다. |
퇴원 시 (평균적으로 수술 후 6-15일)
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앉았다 일어서기 수행도,
기간: 퇴원 시 (수술 후 평균 6-15일 경과 후).
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참가자는 팔을 사용하지 않고 높이 47cm 의자에서 일어서기를 시도하여 30초 내에 가능한 한 많은 횟수를 완료합니다.
성능 <8회 반복은 기능적 능력 감소를 나타냅니다.
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퇴원 시 (수술 후 평균 6-15일 경과 후).
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쇠약 (mFI-11),
기간: 기준 시점: 병원 입원 후 24시간 이내(또는 가능하지 않은 경우 수술 후 외과 병동 도착 후 24시간 이내), 무작위 배정 전
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11항목 수정 취약성 지수(mFI-11)로 평가된 취약성.
점수는 개수(0-11) 또는 비율(0.00-1.00) / 백분율(0-100%)로 보고될 수 있습니다.
높은 점수는 더 큰 취약성과 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
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기준 시점: 병원 입원 후 24시간 이내(또는 가능하지 않은 경우 수술 후 외과 병동 도착 후 24시간 이내), 무작위 배정 전
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영양 위험 (MUST),
기간: 기준선: 입원 후 24시간 이내(또는 불가능한 경우, 수술 후 외과 병동 도착 후 24시간 이내), 무작위 배정 전
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영양 위험은 Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)로 평가하며, 총점은 0-6점입니다.
점수가 높을수록 영양실조 위험이 높습니다(0=낮음, 1=중간, ≥2=높음).
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기준선: 입원 후 24시간 이내(또는 불가능한 경우, 수술 후 외과 병동 도착 후 24시간 이내), 무작위 배정 전
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수술 후 합병증 (Clavien-Dindo),
기간: 수술 후 1일부터 퇴원 시까지(평균 수술 후 6-15일)
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수술 후 합병증을 치료하기 위해 필요한 중재의 심각도를 기준으로 수술 후 합병증 보고를 표준화하기 위해 수술에서 사용되는 5단계 분류 시스템.
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수술 후 1일부터 퇴원 시까지(평균 수술 후 6-15일)
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호흡기 합병증 (멜버른 점수)
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지 (수술 후 평균 6-15일)
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멜버른 그룹 스케일(MGS)은 물리치료사들이 수술 후 폐 합병증(PPCs) 진단을 위한 객관적 도구로 개발했습니다. 이 도구는 청진 시 이상 호흡음, 가래 생성 증가, 발열, 저산소증, 무기폐 또는 경화와 일치하는 흉부 영상 소견, 백혈구 수 증가, 의사의 폐렴 진단, 장기간의 고농도 산소 공급 필요성을 포함한 여덟 가지 표준화된 임상 기준을 포함합니다. 수술 후 폐 합병증은 이 여덟 가지 기준 중 네 가지(4) 이상이 24시간 내에 존재할 때 진단됩니다. |
수술 후 1일부터 퇴원일까지 (수술 후 평균 6-15일)
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병원 체류 기간,
기간: 입원부터 퇴원까지 (수술 후 평균 6-15일)
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병원 입원 일수
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입원부터 퇴원까지 (수술 후 평균 6-15일)
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30일 사망률
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 내 생활 상태
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퇴원 후 30일
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D, 30일 및 90일)
기간: 이 도구는 퇴원 후 30일 및 90일에 전화 추적을 통해 사용됩니다.
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EuroQol 그룹에서 개발한 EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 널리 검증된 도구입니다.
여기에는 다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)이 포함되며, 각 차원은 다섯 가지 심각도 수준과 전반적인 건강 상태를 평가하는 시각적 상사 척도(0-100)를 갖추고 있습니다.
응답은 다섯 자리 건강 상태 코드(예: 11111 = 최상의 건강 상태)를 생성합니다.
검증된 그리스어 버전이 제공됩니다.
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이 도구는 퇴원 후 30일 및 90일에 전화 추적을 통해 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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- Wender M, Godlewski A, Szczech J. Oligodendroglia of the ageing human brain. Karyometric and cytophotometric studies. Neuropatol Pol. 1987;25(4):461-72. No abstract available.
- Lasithiotakis K, Kritsotakis EI, Kokkinakis S, Petra G, Paterakis K, Karali GA, Malikides V, Anastasiadis CS, Zoras O, Drakos N, Kehagias I, Kehagias D, Gouvas N, Kokkinos G, Pozotou I, Papatheodorou P, Frantzeskou K, Schizas D, Syllaios A, Palios IM, Nastos K, Perdikaris M, Michalopoulos NV, Margaris I, Lolis E, Dimopoulou G, Panagiotou D, Nikolaou V, Glantzounis GK, Pappas-Gogos G, Tepelenis K, Zacharioudakis G, Tsaramanidis S, Patsarikas I, Stylianidis G, Giannos G, Karanikas M, Kofina K, Markou M, Chrysos E. The Hellenic Emergency Laparotomy Study (HELAS): A Prospective Multicentre Study on the Outcomes of Emergency Laparotomy in Greece. World J Surg. 2023 Jan;47(1):130-139. doi: 10.1007/s00268-022-06723-6. Epub 2022 Sep 15.
- Kabir MF, Jahan S, Hossain MZ, Chakrovorty SK, Sarker AH, Hossain MA, et al. Effect of chest physiotherapy along with early mobility after abdominal surgery. European Journal of Medical and Health Sciences. 2021 Feb 9;3(1):150-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCY2026-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터는 개인정보 보호 및 기밀성 고려사항과 기관 데이터 보호 정책으로 인해 공개되지 않습니다.
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .