Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia hätälaparotomian jälkeen iäkkäillä potilailla

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Postoperatiivisen fysioterapian vaikutus hätälaparotomian käyneiden ikäihmisten postoperatiivisiin tuloksiin

Hätälaparotomiaan liittyy korkea postoperatiivinen sairastavuus ja kuolleisuus. Tämä riski on erityisen korkea ikääntyneillä potilailla, joilla on usein heikentynyt fysiologinen varanto, hauraus ja monisairastavuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun postoperatiivisen fysioterapiaohjelman vaikutusta 65 vuotta täyttäneissä ja sitä vanhemmissa hätälaparotomiaa tehtävissä potilaissa. Tutkimus arvioi sen vaikutusta toiminnalliseen toipumiseen ja kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, rinnakkaisryhmittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi rakenteellista leikkausjälkeistä fysioterapiaohjelmaa vanhuksille, jotka käyvät läpi hätälaparotomian. Osallistujat, joiden ikä on ≥65 vuotta ja jotka käyvät läpi ensisijaisen hätälaparotomian, rekrytoidaan Nikosian yleissairaalassa (Kypros) ja Iraklionin yliopistollisessa sairaalassa (Kreikka). He satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko (a) standardoituun, progressiiviseen 5 päivän leikkausjälkeiseen fysioterapiaohjelmaan (valvottu varhainen mobilisaatio progressiivisilla tavoitteilla, ohjattu hengitys- ja ilmatienpuhdistusharjoittelu sekä tuettu itseharjoittelu perheen/hoitajan osallistumisella) tai (b) tavalliseen leikkausjälkeiseen hoitoon, kuten se toteutetaan rutiinikäytännössä.

Satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen jälkeen, kun osallistuja on kliinisesti vakaa kirurgisella osastolla (mukaan lukien tehohoidon jälkeen, kun sovellettavissa), käyttäen tietokoneella luotua allokointijärjestystä. Toiminnallinen toipuminen arvioidaan validoituilla mittareilla ennalta määrätyissä aikapisteissä ensisijaisen sairaalajakson aikana sekä seurannassa (30 ja 90 päivää). Keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat leikkausjälkeiset komplikaatiot, leikkausjälkeiset keuhkokomplikaatiot, sairaalassaoloaika, kuolleisuus sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu. Analyysit vertailevat ryhmiä intentio-to-treat-periaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nicosia, Kypros, 2031
        • Rekrytointi
        • Nicosia General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita
  • Hätälaparotomiaan joko ilman tai suolistomunteen muodostuksella (adhesiolyysi, oikea hemikolektomia, total kolektomia, Hartmannin toimenpide, kolesystektomia, absessin dreenaus).

Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on laillinen edustaja, joka antaa suostumuksen.

Kykenee ylläpitämään pystyasentoa vähintään minuutin ajan minimaalisella tai ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dementia (Abbreviated Mental Test Score < 6)
  • Ennalta olevat vakavat liikuntakykyä rajoittavat vammat
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita fysioterapialle (esim. vakava kardiopulmonaalinen epävakaus)
  • Muista sairaaloista leikkauksen jälkeen siirretyt potilaat
  • Potilaat, joille ei tehty toimenpiteitä laparotomian aikana (negatiiviset laparotomiat)
  • Potilaat, joille tehdään palliatiivisia toimenpiteitä ja ovat elämänsä loppuvaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Interventio - 5 päivän protokolla
Osallistujille tarjotaan viisipäiväinen rakenteellinen leikkauksen jälkeinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää asteittain lisääntyvän mobilisaation, valvottuja terapeuttisia harjoituksia ja hengitysharjoittelua kahden tunnin välein. Tarjotaan kirjanen, jossa on yksityiskohtaiset harjoitusohjeet ja päivittäinen loki toistojen tallentamista varten. Perheenjäsenelle kerrotaan tukiaktiivisuuden ylläpitämiseksi. Ravitsemusriski arvioidaan ja sen yhteyttä toimintakyvyn palautumiseen arvioidaan
Strukturoitu viiden päivän leikkausjälkeinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää asteittain lisääntyvän mobilisaation, valvottuja terapeuttisia harjoituksia ja hengityskoulutusta kahden tunnin välein. Osallistujat saavat harjoitusvihkon ja päivittäisen lokin seurantaan.
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Muut: Ryhmä 2: Vakiohoito
Kontrolliryhmään osallistuvat saavat standardipostoperaatiosta fysioterapiaa sairaalan tavan mukaisesti. Tämä sisältää yleistä mobilisaatiota ilman strukturoitua tai asteittain kasvavaa protokollaa. Syvään hengitysharjoitteluun ja vapaaehtoiseen yskintään ohjeistetaan vain kerran ensimmäisenä postoperaatiopäivänä ilman jatkosupervointia tai vahvistusta. Alaraajojen vahvistusharjoituksia tai lihaspumppuharjoituksia ei toteuteta, eikä harjoituskirjaa, päivittäistä seurantaa tai strukturoitua noudattamisen seurantaa tarjota.
Tavallinen leikkauksen jälkeinen fysioterapia sairaalan yleisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien yleinen mobilisaatio ja perushengitysohjeet ilman jäsenneltyä etenemistä tai seurantaa.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakyky
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen) sekä 30 ja 90 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Toiminnallinen itsenäisyys mitattuna Barthel-päivittäisen toiminnan (ADL) indeksillä, kokonaispistemäärä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä/suurempaa itsenäisyyttä. Pisteet verrataan lähtötasoon (leikkaukseen edeltävä toiminnallinen taso) ja arvioidaan uudelleen seurantatutkimuksessa (sairaalasta kotiutuessa sekä 30 ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen).
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen) sekä 30 ja 90 päivää kotiuttamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden puristusvoima (dynamometria),
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)

Lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä puristusvoimamittaria. Osallistuja istuu, ja hallitsevan käden kyynärpää tuetaan vakaalle pinnalle 90° kulmassa. Osallistujaa ohjeistetaan puristamaan mittarin kahvaa niin voimakkaasti kuin mahdollista.

Testi toistetaan kolme (3) kertaa, ja analyysissä käytetään korkeinta mitattua arvoa. Alle 20 kg:n mittaukset naisilla ja alle 30 kg:n mittaukset miehillä katsotaan osoittavan heikentynyttä lihasvoimaa.

Sairaalasta kotiutuessa (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)
istu-too-seisoo-suorituskyky,
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisessa (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen).
Osallistujat yrittävät nousta 47 cm:n tuolista käsien avustamatta suorittaen mahdollisimman monta toistoa 30 sekunnin aikana. Suoritus <8 toistoa viittaa alentuneeseen toimintakykyyn.
Sairaalasta kotiuttamisessa (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen).
haurastuminen (mFI-11),
Aikaikkuna: Perustaso: 24 tunnin sisällä sairaalahoitoon otosta (tai, jos se ei ole mahdollista, 24 tunnin sisällä saapumisesta leikkausosastolle leikkauksen jälkeen) ennen satunnaistamista
Heikkous arvioitiin 11 kohdetta sisältävällä muokatulla heikkousindeksillä (mFI-11). Pistemäärä voidaan ilmoittaa lukumääränä (0–11) tai suhteena (0,00–1,00) / prosentteina (0–100 %). Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa heikkoutta ja huonompaa ennustetta.
Perustaso: 24 tunnin sisällä sairaalahoitoon otosta (tai, jos se ei ole mahdollista, 24 tunnin sisällä saapumisesta leikkausosastolle leikkauksen jälkeen) ennen satunnaistamista
ravitsemusriski (MUST),
Aikaikkuna: Perusarvo: sairaalahoitoon pääsyn jälkeen 24 tunnin kuluessa (tai, jos se ei ole mahdollista, kirurgisen osaston saapumisen jälkeen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen), ennen satunnaistamista
Ravitsemusriski arvioitiin Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) -työkalulla, kokonaispistemäärä 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aliravitsemuksen riskiä (0=alhainen, 1=kohtalainen, ≥2=korkea)
Perusarvo: sairaalahoitoon pääsyn jälkeen 24 tunnin kuluessa (tai, jos se ei ole mahdollista, kirurgisen osaston saapumisen jälkeen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen), ennen satunnaistamista
postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo),
Aikaikkuna: Postoperatiivisen päivän 1 alkaen sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)
5-luokitusjärjestelmä, jota käytetään kirurgiassa standardoimaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden raportointia perustuen niiden hoitamiseen tarvittavan toimenpiteen vakavuuteen.
Postoperatiivisen päivän 1 alkaen sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)
Hengitystiekomplikaatiot (Melbourne Score)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)

Melbourne-ryhmän asteikko (MGS) kehitettiin fysioterapeutien toimesta objektiiviseksi työkaluksi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) diagnosointiin. Se koostuu kahdeksasta standardoidusta kliinisestä kriteeristä, mukaan lukien epänormaali hengitysääni auskultaatiossa, lisääntynyt yskösproduktio, kuume, hypoksemia, rintakehän kuvantamislöydökset atelektasiaan tai konsolidointiin sopivina, kohonnut valkosolujen määrä, lääkärin pneumonia-diagnoosi ja pitkittynyt korkean happilisäyksen tarve.

Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio diagnosoidaan, kun neljä (4) tai useampi näistä kahdeksasta kriteeristä esiintyy 24 tunnin aikana.

Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalassa vietetty aika,
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 6–15 päivää leikkauksen jälkeen)
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää kotiuttamisen jälkeen
Elämänlaatu 30 päivän kuluttua kotiutumisesta
30 päivää kotiuttamisen jälkeen
terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D 30 ja 90 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: Työkalua käytetään 30 ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen puhelinseurannan kautta.
EQ-5D, jonka EuroQol Group on kehittänyt, on laajalti validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. Se sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, sekä visuaalisen analogisen asteikon (0-100) kokonaisvaltaiselle terveydelle. Vastaukset tuottavat viisinumeroisen terveystilakoodin (esim. 11111 = paras terveys). Validoitu kreikankielinen versio on saatavilla.
Työkalua käytetään 30 ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen puhelinseurannan kautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole julkisesti saatavilla yksityisyys- ja luottamuksellisuussyistä sekä laitoksen tietosuojakäytäntöjen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa