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Physiothérapie après laparotomie d'urgence chez la personne âgée

25 mars 2026 mis à jour par: Polyxeni Michael Vargiamidou, University of Cyprus

Effet de la physiothérapie postopératoire sur les résultats postopératoires des patients âgés subissant une laparotomie d'urgence

La laparotomie en urgence est associée à une morbidité et une mortalité postopératoires élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients âgés, qui présentent souvent une réserve physiologique réduite, une fragilité et une multimorbidité.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme structuré de physiothérapie postopératoire chez les patients âgés de 65 ans et plus subissant une laparotomie en urgence. L'étude évaluera son impact sur la récupération fonctionnelle et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupes parallèles évaluant un programme structuré de physiothérapie postopératoire chez les personnes âgées subissant une laparotomie d'urgence. Les participants âgés de ≥65 ans subissant une laparotomie d'urgence index seront recrutés à l'hôpital général de Nicosie (Chypre) et à l'hôpital universitaire d'Héraklion (Grèce) et randomisés 1:1 soit à (a) un ensemble standardisé et progressif de physiothérapie postopératoire sur 5 jours (mobilisation précoce supervisée avec objectifs progressifs, exercices de respiration/clairance des voies aériennes guidés, et pratique autonome soutenue avec implication de la famille/des aidants) soit à (b) les soins postopératoires habituels tels que dispensés dans la pratique courante.

La randomisation aura lieu après la chirurgie une fois que le participant est cliniquement stable dans le service chirurgical (y compris après le transfert de l'unité de soins intensifs le cas échéant), en utilisant une séquence d'allocation générée par ordinateur. Le rétablissement fonctionnel sera évalué à l'aide de mesures validées à des moments prédéterminés pendant l'hospitalisation index et au suivi (30 et 90 jours). Les critères de jugement secondaires clés comprennent les complications postopératoires, les complications pulmonaires postopératoires, la durée du séjour, la mortalité et la qualité de vie liée à la santé. Les analyses compareront les groupes selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 2031
        • Recrutement
        • Nicosia General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Polyxeni M Vargiamidou, Physiotherapist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥ 65 ans
  • Subissant une laparotomie en urgence avec ou sans création de stomie (adhésiolyse, hémicolectomie droite, colectomie totale, intervention de Hartmann, cholécystectomie, drainage d'abcès).

Capable de fournir un consentement éclairé ou ayant un représentant légal autorisé à donner son consentement.

Capable de maintenir une position debout pendant au moins une minute avec une assistance minime ou nulle.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de démence (score au test mental abrégé < 6)
  • Handicaps sévères préexistants affectant la mobilité
  • Patients présentant des contre-indications à la kinésithérapie (par exemple, instabilité cardiopulmonaire sévère)
  • Patients transférés en postopératoire d'autres hôpitaux
  • Patients n'ayant subi aucune intervention pendant la laparotomie (laparotomies négatives)
  • Patients subissant des procédures palliatives et en fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Intervention - Protocole de 5 jours
Les participants bénéficieront d'un programme structuré de physiothérapie postopératoire de cinq jours comprenant une mobilisation progressivement accrue, des exercices thérapeutiques supervisés et un entraînement respiratoire toutes les deux heures. Un livret avec des instructions détaillées d'exercices et un journal quotidien pour enregistrer les répétitions sera fourni. Un membre de la famille sera informé pour soutenir l'observance. Le risque nutritionnel sera évalué et son association avec la récupération fonctionnelle sera évaluée
Comportemental: Expérimental (Physiothérapie postopératoire structurée)
Un programme structuré de physiothérapie postopératoire de cinq jours comprenant une mobilisation progressivement croissante, des exercices thérapeutiques supervisés et un entraînement respiratoire toutes les deux heures. Les participants recevront un livret d'exercices et un journal quotidien pour suivre l'adhésion.
Autres noms:
  • Groupe de traitement
Autre: Bras 2 : Soins standards
Les participants du groupe témoin recevront une physiothérapie postopératoire standard selon la pratique hospitalière habituelle. Cela comprend une mobilisation générale sans protocole structuré ou progressivement croissant. Les instructions pour les exercices de respiration profonde et la toux volontaire ne seront fournies qu'une seule fois le premier jour postopératoire, sans surveillance ou renforcement supplémentaire. Aucun exercice de renforcement des membres inférieurs ou de pompe musculaire ne sera mis en œuvre, et aucun livret d'exercices, suivi quotidien ou suivi structuré de l'adhésion ne sera fourni.
Autre: Soins postopératoires standard
Kinésithérapie postopératoire standard selon les pratiques hospitalières habituelles, incluant une mobilisation générale et des instructions de base pour la respiration, sans progression structurée ni surveillance.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours postopératoires), et à 30 et 90 jours après la sortie.
Indépendance fonctionnelle mesurée avec l'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ), score total 0-100.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction / une plus grande indépendance.
Les scores seront comparés au niveau de base (niveau fonctionnel préopératoire) et réévalués lors du suivi (à la sortie de l'hôpital, et à 30 et 90 jours après la sortie).
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours postopératoires), et à 30 et 90 jours après la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension (dynamométrie),
Délai: À la sortie de l'hôpital (6 à 15 jours postopératoires en moyenne)

La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. Le participant sera assis, le coude de la main dominante reposant sur une surface stable à un angle de 90°. Le participant sera ensuite invité à serrer la poignée du dynamomètre avec le plus de force possible.

Le test sera répété trois (3) fois, et la valeur la plus élevée enregistrée sera utilisée pour l'analyse. Des mesures de <20 kg pour les femmes et <30 kg pour les hommes seront considérées comme indicatives d'une force musculaire réduite.
À la sortie de l'hôpital (6 à 15 jours postopératoires en moyenne)
performance du lever-assis,
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours postopératoires).
Les participants tentent de se lever d'une chaise de 47 cm sans utiliser leurs bras, en effectuant autant de répétitions que possible en 30 secondes. Une performance <8 répétitions indique une capacité fonctionnelle réduite.
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours postopératoires).
fragilité (mFI-11),
Délai: Ligne de base : dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital (ou, si cela n'est pas possible, dans les 24 heures suivant l'arrivée au service chirurgical postopératoire), avant la randomisation
Fragilité évaluée avec l'index de fragilité modifié à 11 items (mFI-11). Le score peut être rapporté sous forme de compte (0-11) ou de proportion (0,00-1,00) / pourcentage (0-100%). Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité et un pronostic plus défavorable
Ligne de base : dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital (ou, si cela n'est pas possible, dans les 24 heures suivant l'arrivée au service chirurgical postopératoire), avant la randomisation
risque nutritionnel (MUST),
Délai: Baseline : dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital (ou, si ce n'est pas réalisable, dans les 24 heures suivant l'arrivée au service de chirurgie postopératoire), avant la randomisation
Risque nutritionnel évalué avec l'outil de dépistage universel de la dénutrition (MUST), score total 0-6. Les scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de dénutrition (0=faible, 1=moyen, ≥2=élevé)
Baseline : dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital (ou, si ce n'est pas réalisable, dans les 24 heures suivant l'arrivée au service de chirurgie postopératoire), avant la randomisation
complications postopératoires (Clavien-Dindo),
Délai: Du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours postopératoires)
Un système de classification à 5 grades utilisé en chirurgie pour standardiser le compte rendu des complications postopératoires en fonction de la sévérité de l'intervention nécessaire pour les traiter.
Du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours postopératoires)
Complications respiratoires (Score de Melbourne)
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours après l'opération)

L'échelle du groupe de Melbourne (MGS) a été développée par des physiothérapeutes comme un outil objectif pour le diagnostic des complications pulmonaires postopératoires (PPC). Elle comprend huit critères cliniques standardisés, notamment des bruits respiratoires anormaux à l'auscultation, une production accrue de crachats, de la fièvre, une hypoxémie, des résultats d'imagerie thoracique compatibles avec une atélectasie ou une consolidation, une numération leucocytaire élevée, un diagnostic médical de pneumonie et un besoin prolongé d'une supplémentation en oxygène élevée.

Une complication pulmonaire postopératoire est diagnostiquée lorsque quatre (4) ou plus de ces huit critères sont présents dans un délai de 24 heures.
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 6 à 15 jours après l'opération)
Durée de séjour à l'hôpital,
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital (6-15 jours postopératoires en moyenne)
Nombre de jours à l'hôpital
De l'admission à la sortie de l'hôpital (6-15 jours postopératoires en moyenne)
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
État de vie dans les 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie
qualité de vie liée à la santé (EQ-5D à 30 et 90 jours)
Délai: L'outil sera utilisé à 30 et 90 jours après la sortie via un suivi téléphonique.
L'EQ-5D, développé par le groupe EuroQol, est une mesure largement validée de la qualité de vie liée à la santé. Il comprend cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune avec cinq niveaux de sévérité, et une échelle visuelle analogique (0-100) pour la santé globale. Les réponses produisent un code d'état de santé à cinq chiffres (par exemple, 11111 = meilleure santé). Une version grecque validée est disponible.
L'outil sera utilisé à 30 et 90 jours après la sortie via un suivi téléphonique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cyprus

Collaborateurs

University of Crete
Nicosia General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konstantinos G. Lasithiotakis, M.D., Ph.D, Medical School, University of Crete

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCY2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas accessibles au public en raison de considérations de confidentialité et de vie privée ainsi que des politiques institutionnelles de protection des données.

Données/documents d'étude

  1. Chapitre de livre (Problèmes actuels de la chirurgie abdominale d'urgence)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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