切除可能な食道扁平上皮癌患者におけるカムレリズマブ、化学療法およびイバルマチニブ
切除可能な食道扁平上皮癌患者におけるカムレリズマブ、化学療法およびイバルマシチニブ併用療法の安全性と有効性に関する前向き、単群、単施設、探索的試験
局所進行食道扁平上皮癌の治療において、外科的切除単独、あるいは術後補助放射線療法・化学療法を併用した場合の治療成績は十分ではありません。
免疫チェックポイント阻害薬（ICIs）は、免疫系のがん細胞に対する攻撃能力を強化する可能性が示されています。
証拠によると、JAK阻害薬とICIsの併用は、ICIs単独と比較して、抗がん効果を向上させ、患者の反応率を高め、無増悪生存期間を延長する可能性があります。
この前向き探索的研究は、局所進行食道扁平上皮癌に対する術前補助療法として、camrelizumab、化学療法、およびIvarmacitinibの併用療法の有効性を評価し、本悪性腫瘍に対する治療選択肢の拡大を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
局所進行食道扁平上皮癌の管理において、単独で行われる外科的切除、あるいは術後補助放射線療法および化学療法を併用した場合の転帰は、最適なものではありませんでした。 局所再発と遠隔転移のリスクが高く、これは患者の予後と生存率に影響を及ぼします。 術前免疫療法は、患者の免疫系を活性化して腫瘍抗原を認識し、免疫記憶を確立する可能性を秘めており、これにより免疫系は外科的腫瘍切除後もその監視役割を維持できるようになります。 その結果、様々な固形腫瘍の種類において、手術前の免疫療法の実施に注目が集まっています。
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）は、免疫系ががん細胞を標的として排除する能力を高める可能性を示しています。 しかし、相当数の患者がこれらの治療に不十分に反応するか、あるいは耐性を発症しています。 この課題に対処するため、臨床研究において数多くの併用治療戦略が検討されてきました。 エビデンスは、JAK阻害薬とICIの併用投与が、ICI単独と比較して抗がん効果を改善し、患者の反応率を高め、無増悪生存期間を延長する可能性があることを示唆しています。 特に、カムレリズマブと化学療法およびイバルマチニブの併用を新補助療法として用いる研究は乏しい状況です。 この前向き探索的研究は、局所進行食道扁平上皮癌の新補助療法として、カムレリズマブ、化学療法、およびイバルマチニブの併用の有効性を評価することを目的としており、この悪性腫瘍に対する治療選択肢を広げることを目標としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zixiang Wu, M.D
- 電話番号：+8615268156132
- メール：zixiang0717@zju.edu.cn
研究場所
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China
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Hangzhou、China、中国、310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Ming Wu, M.D
- 電話番号：+8613757118715
- メール：iwuming22@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Hong Shen, M.D
- 電話番号：+8613362891320
- メール：shenhong0023@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 署名入りのインフォームドコンセント
- 18歳から75歳までの患者
- 原発性切除可能、組織学的に確認された食道扁平上皮癌
- 食道扁平上皮癌の臨床病期はII-IVA（AJCC TNM病期分類第8版による）
- ECOG PS 0-1
- 遠隔転移がなく、胸部腫瘍専門医により切除可能と評価された疾患
除外基準：
- 重大な心血管疾患を有する
- 抗ウイルス療法またはB型肝炎ウイルス（HBV）の現在の治療を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往
- 活動性または既往の自己免疫疾患または免疫不全
- 遠隔転移の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ、化学療法およびイバルマシチニブ
術前ネオアジュバント療法は3サイクルで構成され、各サイクルの期間は21日間です。
イバルマシチニブ錠は第1および第2サイクル中に1日4mgの用量で経口投与されますが、第3サイクルでは省略されます。
根治手術はネオアジュバント療法の最終投与後4〜8週間の間に予定されています。
術後放射線療法の必要性は、患者の臨床状態と病理学的病期に基づいて評価されます。
カムレリズマブ維持療法は最長1年間延長される場合があります。
研究期間中、患者は疾患の進行、インフォームドコンセントの撤回、追跡不能、または死亡が発生するまで監視されます。
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治療レジメンには、カムレリズマブ200mg、パクリタキセル（アルブミン結合）260mg/m²、カルボプラチンAUC5の投与が含まれます。
これらの薬剤は3週間ごとに投与され、合計3サイクル行います。
さらに、イバルマシチニブ錠を1日4mgの用量で経口投与しますが、第1および第2サイクル中に投与し、第3サイクル中は投与を省略し、合計42日間の投与となります。
各外科手術の前に、部門は包括的な議論を行い、最も適切な方針を決定し確立しました。
腫瘍の位置に応じて、胸腔内吻合のアイヴォー・ルイス法または頸部吻合のマッキューンフ法による食道切除術（二領域広範囲リンパ節郭清を含む）が行われました。
切除長は、化学療法前の内視鏡検査で決定された腫瘍原発部から少なくとも5 cm以上必要でした。
これらの手術は、豊富な経験を持つ外科医によって実施されました。
低侵襲食道切除術は、外科医が適切と判断した場合、ダヴィンチ手術ロボット、胸腔鏡、腹腔鏡を使用するか、または開腹法で行うことができました。
参加者から血液と腫瘍が採取されます。
サンプルの運命は使用後に破棄されます。免疫療法セッションの前日と手術後に、5mlの末梢血が採取されました。
腫瘍サンプルは術前療法前と手術中に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（PCR）
時間枠：手術後1ヶ月
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手術対象患者におけるPCRの割合。PCRは、原発腫瘍およびリンパ節を含む切除標本の病理学的検査において、浸潤性腫瘍細胞の残存が認められないと定義されました。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
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術後1ヶ月
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主要病理学的反応（MPR）の割合
時間枠：手術後1か月
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切除標本の病理検査で定義されたMPRの割合は、残存腫瘍細胞の割合が10％未満でした。
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手術後1か月
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客観的奏効率（ORR）の割合
時間枠：手術前
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RECIST 1.1基準に従って評価された画像上の部分奏功（PR）または完全奏功（CR）を有する被験者の割合
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手術前
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2年および5年イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：登録後2年および5年
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登録時から疾患再発またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間について、2年間および5年間の両方の間隔で解析された研究症例の割合。
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登録後2年および5年
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非PCR（NPCR）患者とPCR患者における末梢血免疫プロファイルおよび腫瘍組織サンプルの変化
時間枠：手術後3ヶ月
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質量分析（CyTOF）、単一細胞解析、およびその他の検出技術を用いて、抗PD-1免疫療法前後のESCC患者の末梢血および腫瘍サンプルにおける免疫景観を包括的に特徴付け、術前免疫療法反応と相関する免疫サブセットの探索を目指しました。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jianan Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。