Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камелизумаб, химиотерапия и ивармацитиниб у пациентов с резектабельным плоскоклеточным раком пищевода

26 марта 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Проспективное, однорукое, однопоцентровое, исследовательское исследование безопасности и эффективности комбинации Камрелизумаба, химиотерапии и Ивармацитиниба у пациентов с резектабельным плоскоклеточным раком пищевода

В лечении местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода результаты, связанные с хирургической резекцией, независимо от того, проводилась ли она отдельно или в сочетании с послеоперационной адъювантной радио- и химиотерапией, были неудовлетворительными. Ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКТ) продемонстрировали потенциал в усилении способности иммунной системы распознавать и уничтожать раковые клетки. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что одновременное применение ингибиторов JAK с ИКТ может повысить противоопухолевую эффективность, увеличить частоту ответа у пациентов и продлить время до прогрессирования заболевания по сравнению с применением только ИКТ. Данное проспективное исследовательское исследование направлено на оценку эффективности комбинации камрелизумаба, химиотерапии и ивармацитиниба в неоадъювантном лечении местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода с целью расширения терапевтических возможностей при этом злокачественном заболевании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В лечении местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода результаты, связанные с хирургической резекцией, проводимой отдельно или в сочетании с послеоперационной адъювантной лучевой и химиотерапией, были неудовлетворительными. Высокий риск местного рецидива и отдаленных метастазов, которые влияют на прогноз и выживаемость пациентов. Предоперационная иммунотерапия обладает потенциалом для активации иммунной системы пациента, чтобы распознавать опухолевые антигены и устанавливать иммунную память, тем самым позволяя иммунной системе сохранять свою надзорную функцию после хирургического удаления опухоли. Следовательно, все большее внимание уделяется проведению иммунотерапии до операции при различных типах солидных опухолей.

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКТ) показали потенциал в усилении способности иммунной системы нацеливаться на раковые клетки и уничтожать их. Однако значительная часть пациентов либо недостаточно реагирует, либо развивает устойчивость к этим методам лечения. Для решения этой проблемы в клинических исследованиях было изучено множество комбинированных стратегий лечения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что одновременное применение ингибиторов JAK с ИКТ может улучшить противораковую эффективность, повысить частоту ответа пациентов и продлить выживаемость без прогрессирования по сравнению с применением только ИКТ. Примечательно, что существует недостаток исследований, касающихся комбинации камрелизумаба с химиотерапией и ивармацитиниба в качестве неоадъювантной терапии. Это проспективное, поисковое исследование направлено на оценку эффективности комбинации камрелизумаба, химиотерапии и ивармацитиниба в неоадъювантном лечении местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода с целью расширения терапевтических возможностей при этом злокачественном новообразовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zixiang Wu, M.D
  • Номер телефона: +8615268156132
  • Электронная почта: zixiang0717@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • China
      • Hangzhou, China, Китай, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Ming Wu, M.D
          • Номер телефона: +8613757118715
          • Электронная почта: iwuming22@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Hong Shen, M.D
          • Номер телефона: +8613362891320
          • Электронная почта: shenhong0023@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подписанное информированное согласие;
  2. возраст пациентов от 18 до 75 лет;
  3. первично резектальный, гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
  4. клиническая стадия плоскоклеточного рака пищевода II-IVA (согласно стадированию AJCC TNM, 8-е издание);
  5. ECOG PS 0-1;
  6. отсутствие отдаленных метастазов, заболевание может быть резектабельным по оценке торакального онколога.

Критерии исключения:

  1. значительное сердечно-сосудистое заболевание;
  2. текущее лечение противовирусной терапией или HBV;
  3. пациентки, которые беременны или кормят грудью;
  4. история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга;
  5. активное или перенесенное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит;
  6. признаки отдаленных метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камелизумаб, химиотерапия и ивармацитиниб
Предоперационная неоадъювантная терапия состоит из 3 циклов, каждый продолжительностью 21 день. Таблетки ивармацитиниба принимаются перорально в дозировке 4 мг ежедневно в течение первого и второго циклов, но пропускаются в третьем цикле. Радикальная операция планируется провести через 4–8 недель после последней дозы неоадъювантной терапии. Необходимость послеоперационной лучевой терапии оценивается на основе клинического состояния пациента и патологической стадии. Поддерживающая терапия камелизумабом может быть продлена до 1 года. На протяжении всего исследования пациенты находятся под наблюдением до наступления прогрессирования заболевания, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения или смерти.
Комбинированный продукт: Камрелизумаб, Химиотерапия и Ивармацитиниб
Режим лечения включает введение Камрелизумаба в дозе 200 мг, Паклитаксела (связанного с альбумином) в дозе 260 мг/м² и Карбоплатина с площадью под кривой (AUC) 5. Эти препараты вводятся каждые 3 недели, всего 3 цикла. Кроме того, таблетки Ивармацитиниба принимаются перорально в дозировке 4 мг ежедневно в течение первого и второго циклов, но пропускаются в течение третьего цикла, что составляет в общей сложности 42 дня приема.
Процедура: Эзофагэктомия
Перед каждой хирургической процедурой отделение проводило всесторонние обсуждения для определения и установления наиболее подходящего курса действий. В зависимости от локализации опухоли выполнялась минимально инвазивная эзофагэктомия по Айвору-Льюису (внутригрудной анастомоз) или по МакКиону (шейный анастомоз), включая двухполевую расширенную лимфаденэктомию. Длина резекции должна была составлять не менее 5 см от места происхождения опухоли, как определено эндоскопией до химиотерапии. Эти операции проводились хирургами с большим опытом. Минимально инвазивная эзофагэктомия могла выполняться с использованием хирургического робота da Vinci, торакоскопа или лапароскопа, либо через открытый доступ, по усмотрению хирурга.
Другой: Образец
Кровь и опухолевая ткань будут собраны у участника. Судьба образца – уничтожение после использования. 5 мл периферической крови были собраны за день до каждой сессии иммунотерапии и после операции. Опухолевый образец будет собран до неоадъювантной терапии и во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (ППО)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Доля хирургического контингента с патологическим полным ответом (ППО), который определялся как отсутствие остаточных инвазивных опухолевых клеток при патологическом исследовании резецированных образцов, включая первичную опухоль и лимфатические узлы.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
1 месяц после операции
Частота достижения основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Доля хирургической популяции с MPR, которая была определена при патологоанатомическом исследовании удаленных образцов, составляла менее 10% остаточных опухолевых клеток.
1 месяц после операции
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: [перед операцией]
Доля пациентов с частичным или полным ответом по данным визуализации, оцененная по критериям RECIST 1.1
[перед операцией]
2-летняя и 5-летняя выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: 2-летний и 5-летний после регистрации
Доля случаев исследования с момента включения до либо возникновения рецидива заболевания, либо смерти от любой причины, что произошло первым, анализировалась в течение как 2-летнего, так и 5-летнего интервалов.
2-летний и 5-летний после регистрации
Изменения иммунопрофиля периферической крови и образца опухолевой ткани у пациентов с NPCR (неполный патоморфологический ответ) и PCR (полный патоморфологический ответ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
С помощью масс-спектрометрии (CyTOF), одноклеточного анализа и других методов детекции мы всесторонне охарактеризовали иммунный ландшафт в периферической крови и опухолевых образцах пациентов с ESCC до и после анти-PD-1 иммунотерапии, стремясь исследовать иммунные подмножества, коррелирующие с ответом на неоадъювантную иммунотерапию.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0379

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться