Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab, chemotherapie en ivarmacitinib bij patiënten met reseceerbaar plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

26 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een prospectieve, single-arm, monocentrische, verkennende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van camrelizumab, chemotherapie en ivarmacitinib bij patiënten met reseceerbaar plaveiselepitheelcarcinoom van de slokdarm

In het beheer van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm zijn de resultaten geassocieerd met chirurgische resectie, of deze nu alleen wordt uitgevoerd of aangevuld met postoperatieve adjuvante radiotherapie en chemotherapie, suboptimaal geweest. Immuuncheckpointremmers (ICIs) hebben potentieel getoond in het verbeteren van het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te targeten en te elimineren. Er zijn aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van JAK-remmers met ICIs de anti-kankereffectiviteit kan verbeteren, de responspercentages van patiënten kan verhogen en de progressievrije overleving kan verlengen in vergelijking met alleen ICIs. Deze prospectieve, verkennende studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van camrelizumab, chemotherapie en Ivarmacitinib in neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, met het doel de therapeutische opties voor deze maligniteit te verbreden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm zijn de resultaten van chirurgische resectie, of deze nu alleen wordt uitgevoerd of aangevuld met postoperatieve adjuvante radiotherapie en chemotherapie, suboptimaal geweest. Het hoge risico op lokale recidieven en uitzaaiingen op afstand, die de prognose en overlevingspercentages van patiënten beïnvloeden. Preoperatieve immunotherapie heeft het potentieel om het immuunsysteem van de patiënt te activeren om tumorantigenen te herkennen en immunologisch geheugen vast te stellen, waardoor het immuunsysteem zijn surveillantierol kan behouden na chirurgische tumorresectie. Bijgevolg wordt er steeds meer nadruk gelegd op de toediening van immunotherapie vóór de operatie bij verschillende soorten solide tumoren.

Immuuncheckpointremmers (ICIs) hebben potentieel getoond in het verbeteren van het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen aan te vallen en te elimineren. Een aanzienlijke subgroep van patiënten reageert echter onvoldoende of ontwikkelt resistentie tegen deze therapieën. Om deze uitdaging aan te pakken, zijn tal van combinatiebehandelingsstrategieën onderzocht in klinisch onderzoek. Er zijn aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van JAK-remmers met ICIs de antikankereffectiviteit kan verbeteren, de responspercentages van patiënten kan verhogen en de progressievrije overleving kan verlengen in vergelijking met alleen ICIs. Opmerkelijk is dat er een gebrek aan onderzoek is naar de combinatie van camrelizumab met chemotherapie en Ivarmacitinib als neoadjuvante therapie. Deze prospectieve, verkennende studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van camrelizumab, chemotherapie en Ivarmacitinib in neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm, met het doel de therapeutische opties voor deze maligniteit te verbreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • China
      • Hangzhou, China, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. ondertekend geïnformeerd consent;
  2. patiënten van 18 tot 75 jaar oud;
  3. primair reseceerbaar, histologisch bevestigd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm;
  4. het klinische stadium van het plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm was II-IVA (volgens AJCC TNM-stadiëring, 8e editie);
  5. ECOG PS 0-1;
  6. geen uitzaaiingen op afstand, de aandoening kon als reseceerbaar worden beoordeeld door een thoracaal oncoloog.

Uitsluitingscriteria:

  1. significant cardiovasculair lijden;
  2. huidige behandeling met antivirale therapie of HBV;
  3. vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. maligniteit in de voorgeschiedenis binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
  5. actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie;
  6. tekenen van uitzaaiingen op afstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab, Chemotherapie en Ivarmacitinib
De preoperatieve neoadjuvante therapie bestaat uit 3 cycli, elk met een duur van 21 dagen. Ivarmacitinib tabletten worden oraal toegediend in een dosering van 4 mg dagelijks tijdens de eerste en tweede cyclus, maar worden weggelaten tijdens de derde cyclus. Radicale chirurgie is gepland tussen 4 tot 8 weken na de laatste dosis van de neoadjuvante therapie. De behoefte aan postoperatieve radiotherapie wordt geëvalueerd op basis van de klinische toestand van de patiënt en het pathologische stadium. Camrelizumab-onderhoudstherapie kan worden verlengd tot maximaal 1 jaar. Gedurende de studie worden patiënten gevolgd tot het optreden van ziekteprogressie, intrekking van geïnformeerde toestemming, verloren follow-up of overlijden.
Combinatie product: Camrelizumab, chemotherapie en ivarmacitinib
Het behandelingsschema omvat de toediening van Camrelizumab in een dosering van 200 mg, Paclitaxel (albumine-gebonden) in 260 mg/m², en Carboplatin met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 5. Deze medicijnen worden elke 3 weken toegediend voor een totaal van 3 cycli. Daarnaast worden Ivarmacitinib-tabletten oraal toegediend in een dosering van 4 mg per dag gedurende de eerste en tweede cyclus, maar worden weggelaten tijdens de derde cyclus, wat in totaal 42 dagen toediening oplevert.
Procedure: Esophagectomie
Voor elke chirurgische ingreep vonden uitgebreide besprekingen plaats om de meest geschikte aanpak te bepalen en vast te stellen. Afhankelijk van de locatie van de tumor werd een minimaal invasieve Ivor-Lewis (intrathoracale anastomose) of McKeown (halsanastomose) oesofagectomie uitgevoerd, inclusief uitgebreide tweevoudige lymfeklierdissecties. De resectielengte moest minimaal 5 cm vanaf de tumoroorsprong bedragen, zoals bepaald door pre-chemotherapie endoscopie. Deze operaties werden uitgevoerd door chirurgen met ruime ervaring. Minimaal invasieve oesofagectomie kon worden uitgevoerd met behulp van de da Vinci-chirurgierobot, thoracoscoop of laparoscoop, of via een open benadering, zoals door de chirurg geschikt werd geacht.
Ander: Steekproef
Bloed en tumormateriaal worden verzameld van de deelnemer. Het lot van het monster is vernietiging na gebruik. 5 ml perifeer bloed werd verzameld de dag voor elke immunotherapiesessie en na de operatie. Tumormonster wordt verzameld vóór neoadjuvante therapie en tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het aandeel van de chirurgische populatie met PCR, wat werd gedefinieerd als geen resterende invasieve tumorcellen werden gevonden in het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, inclusief de primaire tumor en lymfeklieren.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
1 maand na de operatie
Percentage van grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het aandeel van de chirurgische populatie met MPR, dat werd gedefinieerd in het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, waarbij het aandeel resterende tumorcellen minder dan 10% was.
1 maand na de operatie
Percentage van de objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: voor de operatie]
Het aandeel proefpersonen met beeldvormende PR of CR beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
voor de operatie]
2-jaar en 5-jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na inschrijving
Het aandeel van de onderzoeksgevallen vanaf de inschrijving tot het optreden van ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, werd geanalyseerd binnen zowel 2-jaars- als 5-jaarsintervallen.
2 jaar en 5 jaar na inschrijving
De veranderingen in het perifere bloed immunoprofiel en tumorweefselmonster bij niet-PCR (NPCR) en PCR-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Door gebruik te maken van massaspectrometrie (CyTOF), enkelcellige analyse en andere detectietechnieken, hebben we het immuunlandschap in het perifere bloed en tumorweefsel van ESCC-patiënten voor en na anti-PD-1-immunotherapie uitgebreid gekarakteriseerd, met als doel de immuunsubsets te onderzoeken die verband houden met de respons op neoadjuvante immunotherapie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0379

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren