Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camrelitsumabi, kemoterapia ja ivarmakitiniini resektoitavassa ruokatorven levyepiteelisolukarsinoomassa sairastuneilla potilailla

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Potilaiden, joilla on leikattava ruokatorven liuskekarsinooma, suoritettava ennakoiva, yksihaarainen, yksikeskuksinen, tutkiva turvallisuus- ja tehoarviointi Camrelizumabin, kemoterapian ja Ivarmacitinibin yhdistelmästä

Paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa leikkauksellisen resektion tulokset, olivatpa ne suoritettu yksinään tai yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen adjuvanttiin säde- ja kemoterapiaan, ovat olleet alhaiset. Immuunivasteen estäjillä (ICIs) on näyttöä siitä, että ne voivat tehosta immuunijärjestelmän kykyä kohdistaa ja tuhota syöpäsoluja. Tutkimustulokset viittaavat siihen, että JAK-estäjien samanaikainen antaminen ICIs-lääkkeiden kanssa voi parantaa syövänvastaisen hoidon tehokkuutta, lisätä potilaiden vasteprosenttia ja pidentää etenemisvapaata elinaikaa verrattuna pelkkiin ICIs-lääkkeisiin. Tämä prospektiivinen, tutkiva tutkimus pyrkii arvioimaan camrelitsumabiin, kemoterapiaan ja ivarmatsitiiniin perustuvan yhdistelmähoidon tehoa neoadjuvanttina paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa, tavoitteena laajentaa tämän syöpämuodon hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisolukarsinooman hoidossa leikkausresektion tulokset, olipa se suoritettu yksin tai yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen adjuvanttiseen säde- ja kemoterapiaan, ovat olleet alle odotusten. Paikallisen uusiutumisen ja kaukokantautuman suuri riski vaikuttaa potilaan ennusteeseen ja elossaoloprosentteihin. Leikkauksen edeltävä immunoterapia voi aktivoida potilaan immuunijärjestelmän tunnistamaan kasvainantigeeneja ja muodostamaan immunologista muistia, mikä mahdollistaa immuunijärjestelmän valvontatehtävän jatkumisen leikkauksen jälkeen. Näin ollen erilaisten kiinteiden kasvaintyyppien leikkaushoitoa edeltävään immunoterapiaan kiinnitetään yhä enemmän huomiota.

Immuunipistetarkastusestäjiä (ICIs) on osoitettu parantavan immuunijärjestelmän kykyä kohdistaa ja tuhota syöpäsoluja. Kuitenkin merkittävä osa potilaista ei reagoi riittävästi tai kehittää vastustuskykyä näitä hoitoja kohtaan. Tämän haasteen ratkaisemiseksi on kliinisessä tutkimuksessa tutkittu useita yhdistelmähoitostrategioita. Todisteet viittaavat siihen, että JAK-estäjien samanaikainen antaminen ICIs-lääkkeiden kanssa voi parantaa syövänvastaisia tehoja, lisätä potilaiden vasteprosentteja ja pidentää sairauden etenevän taudin vapaa-aikaa verrattuna pelkkiin ICIs-lääkkeisiin. Huomionarvoista on, että kamrelitsumabiin yhdistetyn kemoterapian ja ivarmatsitiiniin liittyvästä tutkimuksesta neoadjuvanttina hoidossa on vähän tietoa. Tämä prospektiivinen, tutkiva tutkimus pyrkii arvioimaan kamrelitsumabin, kemoterapian ja ivarmatsitiinin yhdistelmän tehokkuutta neoadjuvanttihoidossa paikallisesti edenneelle ruokatorven levyepiteelisolukarsinoomalle tavoitteenaan laajentaa tämän syöpätyypin hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China
      • Hangzhou, China, Kiina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otuvalintakriteerit:

  1. allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus;
  2. potilaiden ikä 18–75 vuotta
  3. primääri resektio-kelpoinen, histologisesti varmistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma;
  4. Ruokatorven levyepiteelikarsinooman kliininen vaihe oli II–IVA (AJCC TNM-vaiheen 8. painoksen mukaisesti).
  5. ECOG PS 0–1.
  6. Ei kaukokäännöksiä, sairaudet olivat resektio-kelpoisia rintaontologin arvioimana.

Poissulkemisperusteet:

  1. merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
  2. nykyinen hoito antiviraalisella hoidolla tai HBV:llä;
  3. raskaana tai imettävä naispotilas;
  4. pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa edeltävästä ajasta;
  5. aktiivinen tai aiempi autoimmuunitauti tai immuunipuutos;
  6. kaukokäännösten merkit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camrelizumab, Kemoterapia ja Ivarmacitinib
Esioleva neoadjuvanttinen hoito koostuu 3 syklistä, joista kukin kestää 21 päivää. Ivarmacitiinitabletit annostellaan suun kautta 4 mg:n päivittäisannoksella ensimmäisen ja toisen syklin aikana, mutta ne jätetään pois kolmannen syklin aikana. Radikaali leikkaus on suunniteltu tapahtumaan 4–8 viikon kuluttua neoadjuvanttisen hoidon viimeisestä annoksesta. Leikkauksen jälkeisen sädehoidon tarve arvioidaan potilaan kliinisen tilan ja patologisen vaiheen perusteella. Camrelizumabin ylläpitohoitoa voidaan jatkaa jopa 1 vuoden ajan. Koko tutkimuksen ajan potilaita seurataan, kunnes sairauden eteneminen, tietoinen suostumus peruuntuu, seuranta katkeaa tai potilas kuolee.
Yhdistelmätuote: Camrelizumab, Kemoterapia ja Ivarmacitinib
Hoitosuunnitelma sisältää Camrelizumabin annostelun 200 mg annoksella, Paclitakselin (albumiiniin sitoutuneen) 260 mg/m² annoksella ja Karboplatiinin, jonka pinta-alan alla oleva käyrä (AUC) on 5. Nämä lääkkeet annostellaan 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä. Lisäksi Ivarmacitinib-tabletteja annetaan suun kautta 4 mg päivittäisellä annoksella ensimmäisen ja toisen syklin aikana, mutta ne jätetään pois kolmannen syklin aikana, yhteensä 42 päivän ajan.
Menettely: Ruokatorven poisto
Ennen jokaista kirurgista toimenpidettä osasto kävi kattavia keskusteluja määrittääkseen ja vakiinnuttaakseen sopivimman toimintatavan. Kasvaimen sijainnista riippuen suoritettiin vähävammaisen Ivor-Lewis (intratorakaalinen anastomootti) tai McKeown (kaulan anastomootti) esofagektomia, mukaan lukien kaksikenttäiset laajat lymfadenektomiat. Resektio pituuden tuli olla vähintään 5 cm kasvaimen alkuperästä, kuten ennakkokemoterapian endoskopian mukaan määritettiin. Nämä leikkaukset suoritettiin laajakokemuksen omaavien kirurgien toimesta. Vähävammaista esofagektomiaa voitiin suorittaa da Vinci -kirurgisella robotilla, torakoskoopilla tai laparoskoopilla tai avoimen lähestymistavan kautta, kuten kirurgi katsoi sopivaksi.
Muut: Näyte
Veri ja kasvainkeräys otetaan osallistujalta. Näytteen kohtalo on tuhoutuminen käytön jälkeen. 5 ml perifeeristä verta kerättiin päivä ennen jokaista immunoterapiasessiota ja leikkauksen jälkeen. Kasvainnäyte kerätään ennen neoadjuvanttista hoitoa ja leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vastauksen (PCR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Suhteellinen osuus kirurgisesta populaatiosta PCR-tuloksella, joka määriteltiin siten, että patologisessa tutkimuksessa leikatuista näytteistä, mukaan lukien primaarista kasvainta ja imusolmukkeita, ei löydetty jäämäinvasiivisia kasvainsoluja.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
1 kk leikkauksen jälkeen
Suurten patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauspotilaiden osuus, jolla oli MPR (mikroskooppinen patologinen vastaus), joka määriteltiin poistettujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa, jossa jäljellä olevien kasvainsolujen osuus oli alle 10 %.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Objektiivisen vasteasteen (ORR) määrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta]
Koehenkilöiden osuus, jolla kuvantamislöydöksenä todettiin osittainen tai täydellinen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
ennen leikkausta]
2-vuotinen ja 5-vuotinen tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua rekisteröitymisestä
Osallistujien osuutta tutkimuksesta ilmoittautumisesta joko sairauden uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtui ensin, analysoitiin sekä kahden vuoden että viiden vuoden aikaväleillä.
2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua rekisteröitymisestä
Muutokset perifeerisen veren immuuniprofiilissa ja kasvainkudoksenäytteessä PCR-negatiivisten (NPCR) ja PCR-positiivisten potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käyttämällä massaspektrometriaa (CyTOF), yksisoluanalyysiä ja muita havainnointitekniikoita karakterisoimme kattavasti immuunimaiseman ESCC-potilaiden perifeerisessä veressä ja kasvainnäytteissä ennen ja jälkeen anti-PD-1-immunoterapian, pyrkien tunnistamaan immunologisia alaryhmiä, jotka korreloivat neoadjuvantin immunoterapian vasteeseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0379

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa