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Camrelizumab, 화학요법 및 Ivarmacitinib을 이용한 절제 가능한 식도 편평세포암 환자 치료

2026년 3월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

절제 가능한 식도 편평세포암 환자에서 캄렐리주맙, 항암화학요법 및 이바마시티닙 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 전향적, 단일군, 단일기관, 탐색적 연구

국소 진행성 식도 편평세포암의 치료에서, 단독으로 시행되거나 수술 후 보조 방사선 치료 및 화학요법으로 보완된 수술적 절제와 관련된 결과는 최적이지 못했습니다. 면역 체크포인트 억제제(ICIs)는 암세포를 표적화하고 제거하는 면역 체계의 능력을 향상시키는 잠재력을 보여주었습니다. 증거에 따르면, JAK 억제제를 ICIs와 병용 투여하는 것이 ICIs 단독 투여에 비해 항암 효능을 개선하고, 환자 반응률을 증가시키며, 진행 무병 생존 기간을 연장할 수 있을 것으로 나타났습니다. 이 전향적, 탐색적 연구는 국소 진행성 식도 편평세포암의 신보조 치료에서 캠렐리주맙, 화학요법 및 이바마시티닙의 병용 요법의 효능을 평가하여, 이 악성 종양에 대한 치료 옵션을 확대하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 식도 편평세포암의 치료에서, 수술적 절제만 시행하거나 수술 후 보조 방사선 치료 및 화학요법을 병행하더라도 그 결과는 만족스럽지 못했습니다. 국소 재발 및 원격 전이의 높은 위험은 환자의 예후와 생존율에 영향을 미칩니다. 수술 전 면역요법은 환자의 면역체계를 활성화하여 종양 항원을 인식하고 면역 기억을 형성할 수 있는 잠재력을 지니고 있어, 수술적 종양 절제 후에도 면역체계가 감시 역할을 유지할 수 있도록 합니다. 따라서 다양한 고형 종양 유형에서 수술 전 면역요법의 시행이 점점 더 중요시되고 있습니다.

면역 관문 억제제(ICIs)는 면역체계가 암세포를 표적 삼아 제거하는 능력을 향상시키는 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 상당수의 환자는 이러한 치료에 불충분하게 반응하거나 내성을 보입니다. 이 문제를 해결하기 위해 임상 연구에서 많은 병합 치료 전략이 탐구되었습니다. 증거에 따르면, JAK 억제제를 ICIs와 병용 투여하는 것이 ICIs 단독 치료에 비해 항암 효능을 향상시키고, 환자 반응률을 높이며, 무진행 생존 기간을 연장할 수 있습니다. 특히, 캠렐리주맙과 화학요법 및 이바마시티닙의 병용을 신보조 요법으로 사용하는 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 이 전향적, 탐색적 연구는 국소 진행성 식도 편평세포암의 신보조 치료에서 캠렐리주맙, 화학요법 및 이바마시티닙의 병용 효과를 평가하여, 이 악성 종양에 대한 치료 옵션을 확대하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • China
      • Hangzhou, China, 중국, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 서명;
  2. 18세에서 75세 사이의 환자;
  3. 일차적으로 절제 가능하고 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암;
  4. 식도 편평세포암의 임상 병기는 II-IVA기(제8판 AJCC TNM 병기 기준).
  5. ECOG 수행능력 상태 0-1.
  6. 원격 전이가 없으며, 흉부 종양 전문의가 평가 시 절제 가능한 질환.

제외 기준:

  1. 중대한 심혈관 질환을 가진 경우;
  2. 항바이러스 치료 또는 B형 간염 치료 중인 경우;
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
  4. 선별 검사 전 5년 이내 악성 종양 병력;
  5. 활성 또는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 병력;
  6. 원격 전이 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙, 화학요법 및 이바마시티닙
수술 전 보조 요법은 각각 21일간 지속되는 3회의 주기로 구성됩니다. Ivarmacitinib 정제는 첫 번째와 두 번째 주기 동안 하루 4mg 용량으로 경구 투여되지만, 세 번째 주기 동안에는 투여되지 않습니다. 근치적 수술은 보조 요법의 마지막 투여 후 4주에서 8주 사이에 예정되어 있습니다. 수술 후 방사선 요법의 필요성은 환자의 임상 상태와 병리학적 병기에 따라 평가됩니다. Camrelizumab 유지 요법은 최대 1년까지 연장될 수 있습니다. 연구 전반에 걸쳐, 환자들은 질병 진행, 동의 철회, 추적 상실 또는 사망이 발생할 때까지 모니터링됩니다.
조합 제품: 캄렐리주맙, 화학요법 및 이바마시티닙
치료 요법은 Camrelizumab 200mg, Paclitaxel (알부민 결합) 260mg/m², AUC(곡선하면적) 5의 Carboplatin 투여를 포함합니다.
이 약물들은 3주마다 투여되며, 총 3주기를 진행합니다.
또한, Ivarmacitinib 정제는 첫 번째와 두 번째 주기 동안 매일 4mg으로 경구 투여되지만, 세 번째 주기 동안은 투여되지 않아 총 42일간 투여됩니다.
절차: 식도절제술
각 수술 절차 전에, 부서는 가장 적절한 행동 방침을 결정하고 수립하기 위해 포괄적인 논의를 진행했습니다. 종양 위치에 따라, 최소 침습적인 Ivor-Lewis(흉강 내 문합) 또는 McKeown(목 문합) 식도 절제술이 두 영역의 광범위 림프절 절제술을 포함하여 수행되었습니다. 절제 길이는 화학요법 전 내시경 검사에 의해 결정된 대로 종양 기원으로부터 최소 5cm 이상이어야 했습니다. 이 수술들은 광범위한 경험을 가진 외과 의사들에 의해 수행되었습니다. 최소 침습 식도 절제술은 da Vinci 수술 로봇, 흉강경 또는 복강경을 사용하거나, 외과 의사가 적절하다고 판단한 경우 개복술을 통해 수행될 수 있었습니다.
다른: 샘플
참가자로부터 혈액과 종양을 수집합니다. 샘플의 운명은 사용 후 파기입니다. 각 면역치료 세션 전날과 수술 후에 5ml의 말초혈액이 수집되었습니다. 종양 샘플은 신보조 치료 전과 수술 중에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율 (PCR)
기간: 수술 후 1개월
PCR를 보인 수술 환자의 비율은, 원발 종양 및 림프절을 포함한 절제된 표본의 병리학적 검사에서 잔여 침습성 종양 세포가 발견되지 않은 것으로 정의되었습니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 1개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
수술 후 1개월
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 1개월
절제된 표본의 병리학적 검사에서 정의된 MPR을 가진 수술 환자 집단의 비율, 즉 잔여 종양 세포의 비율이 10% 미만인 경우.
수술 후 1개월
객관적 반응률(ORR) 비율
기간: 수술 전]
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 영상학적 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 보인 대상자의 비율
수술 전]
2년 및 5년 무사건 생존율 (EFS)
기간: 등록 후 2년 및 5년
등록 시점부터 질병 재발 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 연구 사례 비율을 2년 및 5년 간격으로 분석하였다.
등록 후 2년 및 5년
비-PCR(NPCR) 및 PCR 환자에서 말초혈액 면역 프로파일과 종양 조직 샘플의 변화
기간: 수술 후 3개월
질량 분석법(CyTOF), 단일 세포 분석 및 기타 검출 기술을 사용하여, 우리는 항 PD-1 면역요법 전후 식도편평세포암 환자의 말초혈액 및 종양 샘플에서 면역 환경을 포괄적으로 분석하였으며, 이는 신보조 면역요법 반응과 관련된 면역 하위 집단을 탐구하기 위함입니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0379

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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