Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab, chemoterapie a ivarmacitinib u pacientů s resekovatelným dlaždicobuněčným karcinomem jícnu

26. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, jednoarmádní, jednocentrová, průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti kombinace camrelizumabu, chemoterapie a ivarmacitinibu u pacientů s resekovatelným dlaždicobuněčným karcinomem jícnu

Při léčbě lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu jícnu byly výsledky spojené s chirurgickou resekcí, ať už provedenou samostatně nebo doplněnou adjuvantní radioterapií a chemoterapií po operaci, neuspokojivé. Inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs) prokázaly potenciál ke zvýšení schopnosti imunitního systému cílit a ničit rakovinné buňky. Důkazy naznačují, že současné podávání inhibitorů JAK spolu s ICIs může ve srovnání s použitím samotných ICIs zlepšit protinádorovou účinnost, zvýšit míru odpovědi pacientů a prodloužit přežití bez progrese. Tato prospektivní, průzkumná studie si klade za cíl posoudit účinnost kombinace camrelizumabu, chemoterapie a ivarmacitinibu v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu jícnu s cílem rozšířit terapeutické možnosti pro toto zhoubné onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu jsou výsledky spojené s chirurgickou resekcí, ať už provedenou samostatně nebo doplněnou o pooperační adjuvantní radioterapii a chemoterapii, neuspokojivé. Vysoké riziko lokální recidivy a vzdálených metastáz, které ovlivňují prognózu pacienta a míru přežití. Preoperační imunoterapie má potenciál aktivovat imunitní systém pacienta, aby rozpoznal nádorové antigeny a vytvořil imunitní paměť, což umožní imunitnímu systému udržovat svou dohledovou funkci po chirurgickém odstranění nádoru. V důsledku toho se stále více klade důraz na podávání imunoterapie před operací u různých typů solidních nádorů.

Inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs) prokázaly potenciál ke zvýšení schopnosti imunitního systému cílit a ničit rakovinné buňky. Nicméně významná část pacientů na tyto terapie reaguje nedostatečně nebo si vůči nim vyvine rezistenci. Aby se tento problém vyřešil, bylo v klinickém výzkumu prozkoumáno mnoho strategií kombinované léčby. Důkazy naznačují, že současné podávání inhibitorů JAK s ICIs může ve srovnání s použitím samotných ICIs zlepšit protinádorovou účinnost, zvýšit míru odpovědi pacientů a prodloužit dobu bez progrese onemocnění. Je třeba poznamenat, že výzkum týkající se kombinace camrelizumabu s chemoterapií a Ivarmacitinibem jako neoadjuvantní terapie je nedostatečný. Tato prospektivní, průzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace camrelizumabu, chemoterapie a Ivarmacitinibu v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu, s cílem rozšířit terapeutické možnosti pro tuto malignitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Hangzhou, China, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas;
  2. pacienti ve věku 18 až 75 let;
  3. primární resekovatelný, histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  4. Spinocelulární karcinom jícnu v klinickém stadiu II-IVA (podle TNM klasifikace AJCC, 8. vydání).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Žádné vzdálené metastázy, onemocnění bylo hodnoceno hrudním onkologem jako resekovatelné.

Kritéria pro vyloučení:

  1. významné kardiovaskulární onemocnění;
  2. aktuální léčba antivirovou terapií nebo HBV;
  3. těhotné nebo kojící pacientky;
  4. anamnéza malignity v průběhu 5 let před screeningem;
  5. aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
  6. příznaky vzdálených metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab, Chemoterapie a Ivarmacitinib
Předoperační neoadjuvantní terapie sestává ze 3 cyklů, z nichž každý trvá 21 dnů. Tablety ivarmacitinibu se podávají orálně v dávce 4 mg denně během prvního a druhého cyklu, ale vynechávají se během třetího cyklu. Radikální operace je naplánována na období 4 až 8 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní terapie. Potřeba pooperační radioterapie se hodnotí na základě klinického stavu pacienta a patologického stadia. Udržovací terapie camrelizumabem může být prodloužena až na 1 rok. Během studie jsou pacienti sledováni až do výskytu progrese onemocnění, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování nebo úmrtí.
Kombinovaný produkt: Camrelizumab, Chemoterapie a Ivarmacitinib
Terapeutický režim zahrnuje podání Camrelizumabu v dávce 200 mg, Paclitaxelu (vázaného na albumin) v dávce 260 mg/m² a Karboplatiny s plochou pod křivkou (AUC) 5.
Tato léčiva se podávají každé 3 týdny v celkovém počtu 3 cyklů.
Dále se tablety Ivarmacitinibu podávají perorálně v dávce 4 mg denně během prvního a druhého cyklu, ale vynechávají se během třetího cyklu, což činí celkem 42 dnů podávání.
Postup: Ezofagektomie
Před každým chirurgickým zákrokem probíhaly na oddělení komplexní diskuse, aby bylo možné určit a stanovit nejvhodnější postup. V závislosti na umístění nádoru byla provedena minimálně invazivní ezofagektomie Ivor-Lewis (intratorakální anastomóza) nebo McKeown (anastomóza na krku), včetně rozsáhlé lymfadenektomie ve dvou oblastech. Délka resekce musela být alespoň 5 cm od místa vzniku nádoru, jak bylo stanoveno endoskopií před chemoterapií. Tyto operace prováděli chirurgové s rozsáhlými zkušenostmi. Minimálně invazivní ezofagektomie mohla být provedena pomocí chirurgického robota da Vinci, torakoskopu nebo laparoskopu, nebo otevřeným přístupem, podle uvážení chirurga.
Jiný: Vzorek
Krev a nádorová tkáň budou odebrány od účastníka.
Osud vzorku je zničení po použití. 5 ml periferní krve bylo odebráno den před každou imunoterapeutickou seancí a po operaci.
Nádorový vzorek bude odebrán před neoadjuvantní terapií a během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (PCR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl chirurgické populace s PCR, což bylo definováno jako žádné zbytkové invazivní nádorové buňky nalezené v patologickém vyšetření resekovaných vzorků, včetně primárního nádoru a lymfatických uzlin.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
1 měsíc po operaci
Míra významné patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl chirurgické populace s MPR, který byl definován v patologickém vyšetření resekovaných vzorků, kde byl podíl zbytkových nádorových buněk menší než 10 %.
1 měsíc po operaci
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: před operací]
Podíl subjektů s zobrazovacím PR nebo CR hodnocených podle kritérií RECIST 1.1
před operací]
2leté a 5leté přežití bez události (EFS)
Časové okno: 2 roky a 5 let po zařazení
Podíl sledovaných případů od zařazení do studie do výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, byl analyzován v rámci 2letých i 5letých intervalů.
2 roky a 5 let po zařazení
Změny v imunoprofilu periferní krve a vzorku nádorové tkáně u pacientů s ne-PCR (NPCR) a PCR
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí hmotnostní spektrometrie (CyTOF), jednobuněčné analýzy a dalších detekčních technik jsme komplexně charakterizovali imunitní krajinu v periferní krvi a nádorovém vzorku pacientů s ESCC před a po anti-PD-1 imunoterapii s cílem prozkoumat imunitní podskupiny korelující s odpovědí na neoadjuvantní imunoterapii.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0379

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit