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Camrelizumab, quimioterapia e ivarmacitinib en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago resecable

26 de marzo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio prospectivo, de un solo brazo y un solo centro, exploratorio de la seguridad y eficacia de la combinación de camrelizumab, quimioterapia e ivarmacitinib en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago resecable

En el manejo del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, los resultados asociados con la resección quirúrgica, ya sea realizada sola o complementada con radioterapia y quimioterapia adyuvante postoperatoria, han sido subóptimos. Los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs) han mostrado potencial para mejorar la capacidad del sistema inmunitario para dirigirse y eliminar las células cancerosas. La evidencia sugiere que la administración concurrente de inhibidores de JAK con ICIs puede mejorar la eficacia anticancerígena, aumentar las tasas de respuesta de los pacientes y prolongar la supervivencia libre de progresión en comparación con los ICIs solos. Este estudio prospectivo y exploratorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de combinar camrelizumab, quimioterapia e Ivarmacitinib en el tratamiento neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, con el objetivo de ampliar las opciones terapéuticas para esta malignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el manejo del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, los resultados asociados con la resección quirúrgica, ya sea realizada sola o complementada con radioterapia y quimioterapia adyuvante postoperatoria, han sido subóptimos. El alto riesgo de recurrencia local y metástasis a distancia, que afectan el pronóstico y las tasas de supervivencia de los pacientes. La inmunoterapia preoperatoria tiene el potencial de activar el sistema inmunitario del paciente para reconocer antígenos tumorales y establecer memoria inmunológica, permitiendo así que el sistema inmunitario mantenga su función de vigilancia tras la resección quirúrgica del tumor. En consecuencia, existe un énfasis creciente en la administración de inmunoterapia antes de la cirugía en diversos tipos de tumores sólidos.

Los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) han mostrado potencial para mejorar la capacidad del sistema inmunitario de dirigirse y eliminar células cancerosas. Sin embargo, un subgrupo sustancial de pacientes responde inadecuadamente o desarrolla resistencia a estas terapias. Para abordar este desafío, se han explorado numerosas estrategias de tratamiento combinado en la investigación clínica. La evidencia sugiere que la administración concurrente de inhibidores de JAK con ICI puede mejorar la eficacia anticancerígena, aumentar las tasas de respuesta de los pacientes y prolongar la supervivencia libre de progresión en comparación con los ICI solos. Cabe destacar que existe una escasez de investigaciones sobre la combinación de camrelizumab con quimioterapia e Ivarmacitinib como terapia neoadyuvante. Este estudio prospectivo y exploratorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de combinar camrelizumab, quimioterapia e Ivarmacitinib en el tratamiento neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, con el objetivo de ampliar las opciones terapéuticas para esta malignidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China
      • Hangzhou, China, Porcelana, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado;
  2. pacientes de 18 a 75 años de edad;
  3. cáncer de esófago de células escamosas primario resecable, confirmado histológicamente;
  4. carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico II-IVA (según estadificación TNM de la AJCC, 8ª edición);
  5. ECOG PS 0-1;
  6. sin metástasis a distancia, las enfermedades podrían ser resecables según evaluación de un oncólogo torácico.

Criterios de exclusión:

  1. con enfermedad cardiovascular significativa;
  2. tratamiento actual con terapia antiviral o VHB;
  3. pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia;
  4. antecedentes de malignidad en los 5 años previos al cribado;
  5. enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia activa o antecedentes de la misma;
  6. signos de metástasis a distancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab, Quimioterapia e Ivarmacitinib
La terapia neoadyuvante preoperatoria consta de 3 ciclos, cada uno con una duración de 21 días. Los comprimidos de Ivarmacitinib se administran por vía oral a una dosis de 4 mg diarios durante el primer y segundo ciclo, pero se omiten durante el tercer ciclo. La cirugía radical está programada para realizarse entre 4 y 8 semanas después de la última dosis de la terapia neoadyuvante. La necesidad de radioterapia postoperatoria se evalúa según el estado clínico del paciente y el estadio patológico. La terapia de mantenimiento con Camrelizumab puede prolongarse hasta 1 año. A lo largo del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta que se produce progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento informado, pérdida de seguimiento o fallecimiento.
Producto combinado: Camrelizumab, Quimioterapia e Ivarmacitinib
El régimen de tratamiento incluye la administración de Camrelizumab a una dosis de 200 mg, Paclitaxel (unido a albúmina) a 260 mg/m², y Carboplatino con un área bajo la curva (AUC) de 5. Estos medicamentos se administran cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos. Además, los comprimidos de Ivarmacitinib se administran por vía oral a una dosis de 4 mg diarios durante el primer y segundo ciclo, pero se omiten durante el tercer ciclo, totalizando 42 días de administración.
Procedimiento: Esofagectomía
Antes de cada procedimiento quirúrgico, el departamento participó en discusiones exhaustivas para determinar y establecer el curso de acción más apropiado. Dependiendo de la ubicación del tumor, se realizó una esofagectomía mínimamente invasiva de Ivor-Lewis (anastomosis intratorácica) o de McKeown (anastomosis cervical), incluyendo linfadenectomías extensas de dos campos. Se requirió que la longitud de la resección fuera de al menos 5 cm desde el origen del tumor, según lo determinado por la endoscopia previa a la quimioterapia. Estas cirugías fueron realizadas por cirujanos con amplia experiencia. La esofagectomía mínimamente invasiva pudo realizarse utilizando el robot quirúrgico da Vinci, toracoscopio o laparoscopio, o mediante un abordaje abierto, según lo considerado apropiado por el cirujano.
Otro: Muestra
Se recolectará sangre y tumor del participante. El destino de la muestra es la destrucción después del uso. Se recolectaron 5 ml de sangre periférica el día anterior a cada una de las sesiones de inmunoterapia y después de la cirugía. La muestra de tumor se recolectará antes de la terapia neoadyuvante y durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La proporción de la población quirúrgica con PCR, que se definió como la ausencia de células tumorales invasivas residuales en el examen patológico de las muestras resecadas, incluyendo el tumor primario y los ganglios linfáticos.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
1 mes después de la cirugía
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La proporción de la población quirúrgica con MPR, que se definió en el examen patológico de las muestras resecadas, fue que la proporción de células tumorales residuales fue inferior al 10%.
1 mes después de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía]
La proporción de sujetos con PR o CR por imagen evaluada según los criterios RECIST 1.1
antes de la cirugía]
Supervivencia libre de eventos (EFS) a 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de inscrito
La proporción de casos de estudio desde el momento de la inscripción hasta la ocurrencia de la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se analizó tanto en intervalos de 2 años como de 5 años.
2 años y 5 años después de inscrito
Los cambios en el perfil inmunológico de sangre periférica y la muestra de tejido tumoral entre pacientes no-PCR (NPCR) y pacientes PCR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Mediante el uso de espectrometría de masas (CyTOF), análisis de células individuales y otras técnicas de detección, caracterizamos exhaustivamente el panorama inmunológico en la sangre periférica y las muestras tumorales de pacientes con ESCC antes y después de la inmunoterapia anti-PD-1, con el objetivo de explorar los subconjuntos inmunológicos correlacionados con la respuesta a la inmunoterapia neoadyuvante.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0379

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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