Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab, kjemoterapi og ivarmacitinib hos pasienter med resektabel skivepitelcellekreft i spiserøret

26. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, enarms, ensentret, utforskende studie av sikkerheten og effekten av kombinasjonen av camrelizumab, kjemoterapi og ivarmacitinib hos pasienter med resektabel spisscellecarcinom i spiserøret

Ved behandling av lokalt avansert spisscellekreft i spiserøret har resultatene knyttet til kirurgisk reseksjon, enten utført alene eller supplert med postoperativ adjuvant strålebehandling og kjemoterapi, vært suboptimale. Immunsjekkpunktshemmere (ICIs) har vist potensial for å forbedre immunsystemets evne til å målrette og eliminere kreftceller. Funn tyder på at samtidig administrering av JAK-hemmere med ICIs kan forbedre antikreft-effekten, øke pasientresponsratene og forlenge progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kun ICIs. Denne prospektive, utforskende studien har som mål å vurdere effekten av å kombinere camrelizumab, kjemoterapi og Ivarmacitinib i neoadjuvant behandling for lokalt avansert spisscellekreft i spiserøret, med mål om å utvide behandlingsmulighetene for denne kreftformen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I behandlingen av lokalt avansert øsofageal skvamøscellekarcinom har resultatene knyttet til kirurgisk reseksjon, enten utført alene eller supplert med postoperativ adjuvante stråle- og cellegiftbehandling, vært suboptimale. Den høye risikoen for lokal tilbakefall og fjernmetastaser, som påvirker pasientens prognose og overlevelsesrater. Preoperativ immunterapi har potensial til å aktivere pasientens immunsystem til å gjenkjenne tumorantigener og etablere immunhukommelse, og dermed muliggjøre at immunsystemet opprettholder sin overvåkingsrolle etter kirurgisk tumorreseksjon. Følgelig er det en økende vektlegging av administrering av immunterapi før kirurgi på tvers av ulike solide tumortyper.

Immunsjekkpunkthemmere (ICIs) har vist potensial i å forbedre immunsystemets evne til å målrette og eliminere kreftceller. Imidlertid responderer en betydelig del av pasientene enten utilstrekkelig eller utvikler resistens mot disse terapiene. For å adressere denne utfordringen har mange kombinasjonsbehandlingsstrategier blitt utforsket i klinisk forskning. Bevis tyder på at samtidig administrering av JAK-hemmere med ICIs kan forbedre antikreft-effektiviteten, øke pasientresponsrater og forlenge progresjonsfri overlevelse sammenlignet med ICIs alene. Bemerkelsesverdig er det en mangel på forskning angående kombinasjonen av camrelizumab med cellegift og Ivarmacitinib som en neoadjuvant terapi. Denne prospektive, utforskende studien har som mål å vurdere effektiviteten av å kombinere camrelizumab, cellegift og Ivarmacitinib i neoadjuvant behandling for lokalt avansert øsofageal skvamøscellekarcinom, med målet om å utvide terapeutiske alternativer for denne maligniteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Hangzhou, China, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. underskrevet informert samtykke;
  2. pasienter i alderen 18 til 75 år
  3. primær resektabel, histologisk bekreftet spiserørskvamecellet kreft;
  4. Spiserørskvamecellet karsinom den kliniske stadiet var II-IVA (i henhold til AJCC TNM-stadie, 8. utgave).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Ingen fjerndyrking, sykdommen kunne være resektabel vurdert av torakal onkolog.

Eksklusjonskriterier:

  1. med betydelig kardiovaskulær sykdom;
  2. nåværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
  4. historie med ondartet svulst innen 5 år før screening;
  5. aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt;
  6. tegn på fjerndyrking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab, kjemoterapi og Ivarmacitinib
Den preoperativa neoadjuvante terapi består av 3 sykluser, hver med en varighet på 21 dager. Ivarmacitinib-tabletter administreres oralt i en dosering på 4 mg daglig under første og andre syklus, men utelates under tredje syklus. Radikal kirurgi er planlagt å finne sted mellom 4 til 8 uker etter siste dose av den neoadjuvante terapi. Behovet for postoperativ stråleterapi vurderes basert på pasientens kliniske tilstand og patologiske stadium. Camrelizumab vedlikeholdsterapi kan forlenges i opptil 1 år. Gjennom hele studien overvåkes pasienter inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekning av informert samtykke, bortfall fra oppfølging eller død inntreffer.
Kombinasjonsprodukt: Camrelizumab, kjemoterapi og ivarmacitinib
Behandlingsregimet inkluderer administrering av Camrelizumab i en dose på 200 mg, Paclitaxel (albuminbundet) på 260 mg/m², og Carboplatin med et areal under kurven (AUC) på 5. Disse medisinene administreres hver 3. uke i totalt 3 sykluser. I tillegg administreres Ivarmacitinib-tabletter oralt i en dosering på 4 mg daglig under første og andre syklus, men utelates under tredje syklus, noe som utgjør totalt 42 dager med administrering.
Fremgangsmåte: Ösophagektomi
Før hver kirurgisk inngrep, gjennomførte avdelingen omfattende diskusjoner for å bestemme og etablere den mest passende handlingsplanen. Avhengig av svulstens beliggenhet, ble det utført en minimalt invasiv Ivor-Lewis (intratorakal anastomose) eller McKeown (halsanastomose) esofagektomi, inkludert to-felt omfattende lymfeknuteutryddelser. Reseksjonslengden måtte være minst 5 cm fra svulstens opprinnelse, som bestemt av pre-kjemoterapi endoskopi. Disse operasjonene ble utført av kirurger med omfattende erfaring. Minimalt invasiv esofagektomi kunne utføres ved hjelp av da Vinci-kirurgiroboten, thorakoskop eller laparoskop, eller gjennom en åpen tilnærming, etter kirurgens skjønn.
Annen: Prøve
Blod og svulst vil bli samlet inn fra deltakeren. Prøvens skjebne er ødeleggelse etter bruk. 5 ml perifert blod ble samlet inn dagen før hver av immunterapisesjonene og etter operasjonen. Svulstprøve vil bli samlet inn før neoadjuvant terapi og under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of pathological complete response (PCR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Andelen av den kirurgiske populasjonen med PCR, som ble definert som at ingen resterende invasive tumorceller ble funnet i den patologiske undersøkelsen av reseksjonsprøvene, inkludert primærtumor og lymfeknuter.
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
1 måned etter operasjonen
Rate of major pathological response (MPR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Andelen av den kirurgiske populasjonen med MPR, som ble definert i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver, hvor andelen av resterende tumorceller var mindre enn 10%.
1 måned etter operasjon
Rate of objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operasjonen]
Andelen pasienter med bilde PR eller CR vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriterier
før operasjonen]
2-års og 5-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2-års og 5-års etter påmelding
Andelen av studiepasienter fra tiden for inkludering til enten sykdomsgjentakelse eller død av hvilken som helst årsak, hva som skjedde først, ble analysert innenfor både 2-års- og 5-årsintervaller.
2-års og 5-års etter påmelding
Endringene i det perifere blodets immunprofil og vevsprøvene fra svulstvev blant pasienter med ikke-PCR (NPCR) og PCR
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Ved å bruke massespektrometri (CyTOF), enkeltcelleanalyse og andre deteksjonsteknikker, karakteriserte vi omfattende det immunologiske landskapet i perifert blod og tumorprøver fra ESCC-pasienter før og etter anti-PD-1 immunterapi, med mål om å utforske de immune undergruppene som korrelerer med respons på neoadjuvant immunterapi.
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0379

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere