Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Camrelizumab, Chemotherapie und Ivarmacitinib bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Eine prospektive, einarmige, monozentrische, exploratorische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Camrelizumab, Chemotherapie und Ivarmacitinib bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre waren die Ergebnisse der chirurgischen Resektion, ob allein oder ergänzt durch postoperative adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie, suboptimal. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben das Potenzial gezeigt, die Fähigkeit des Immunsystems zu verbessern, Krebszellen zu erkennen und zu eliminieren. Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von JAK-Inhibitoren mit ICIs im Vergleich zu ICIs allein die Antikrebs-Wirksamkeit verbessern, die Ansprechraten der Patienten erhöhen und das progressionsfreie Überleben verlängern kann. Diese prospektive, explorative Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Camrelizumab, Chemotherapie und Ivarmacitinib in der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu bewerten, mit dem Ziel, die therapeutischen Optionen für diese Krebsart zu erweitern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre waren die Ergebnisse der chirurgischen Resektion, ob allein oder ergänzt durch postoperative adjuvante Strahlen- und Chemotherapie, suboptimal. Das hohe Risiko eines lokalen Rückfalls und von Fernmetastasen, welche die Prognose und Überlebensraten der Patienten beeinflussen. Die präoperative Immuntherapie hat das Potenzial, das Immunsystem des Patienten zu aktivieren, um Tumorantigene zu erkennen und ein Immungedächtnis aufzubauen, wodurch das Immunsystem in der Lage ist, seine Überwachungsfunktion nach der chirurgischen Tumorentfernung aufrechtzuerhalten. Folglich wird die Verabreichung einer Immuntherapie vor der Operation bei verschiedenen soliden Tumorarten zunehmend betont.

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben das Potenzial gezeigt, die Fähigkeit des Immunsystems zu verbessern, Krebszellen zu erkennen und zu eliminieren. Allerdings spricht ein erheblicher Teil der Patienten entweder unzureichend auf diese Therapien an oder entwickelt Resistenzen dagegen. Um diese Herausforderung zu bewältigen, wurden zahlreiche Kombinationsbehandlungsstrategien in der klinischen Forschung untersucht. Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von JAK-Inhibitoren mit ICIs im Vergleich zu ICIs allein die Antikrebs-Wirksamkeit verbessern, die Ansprechraten der Patienten erhöhen und das progressionsfreie Überleben verlängern kann. Bemerkenswerterweise gibt es nur wenige Forschungsergebnisse zur Kombination von Camrelizumab mit Chemotherapie und Ivarmacitinib als neoadjuvante Therapie. Diese prospektive, explorative Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Camrelizumab, Chemotherapie und Ivarmacitinib in der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu bewerten, mit dem Ziel, die therapeutischen Optionen für diese Krebsart zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • China
      • Hangzhou, China, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  2. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  3. primär resektabler, histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
  4. Das klinische Stadium des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre war II-IVA (gemäß AJCC-TNM-Stadien, 8. Auflage).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Keine Fernmetastasen, die Erkrankung wurde von einem Thoraxonkologen als resektabel eingeschätzt.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  2. laufende Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV;
  3. weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  4. Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  5. aktive oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz;
  6. Anzeichen von Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab, Chemotherapie und Ivarmacitinib
Die präoperative neoadjuvante Therapie besteht aus 3 Zyklen, die jeweils eine Dauer von 21 Tagen haben. Ivarmacitinib-Tabletten werden während des ersten und zweiten Zyklus oral in einer Dosierung von 4 mg täglich verabreicht, werden jedoch im dritten Zyklus weggelassen. Die radikale Operation ist zwischen 4 und 8 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie geplant. Die Notwendigkeit einer postoperativen Strahlentherapie wird basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten und dem pathologischen Stadium bewertet. Die Camrelizumab-Erhaltungstherapie kann bis zu 1 Jahr verlängert werden. Während der gesamten Studie werden die Patienten bis zum Auftreten eines Krankheitsfortschritts, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod überwacht.
Das Behandlungsschema umfasst die Verabreichung von Camrelizumab in einer Dosis von 200 mg, Paclitaxel (albumingebunden) bei 260 mg/m² und Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5. Diese Medikamente werden alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen verabreicht. Zusätzlich werden Ivarmacitinib-Tabletten oral in einer Dosierung von 4 mg täglich während des ersten und zweiten Zyklus verabreicht, werden jedoch während des dritten Zyklus weggelassen, was insgesamt 42 Tage der Verabreichung ergibt.
Vor jedem chirurgischen Eingriff führte die Abteilung umfassende Diskussionen, um den am besten geeigneten Behandlungsweg zu bestimmen und festzulegen. Je nach Tumorbefund wurde eine minimalinvasive Ivor-Lewis-Ösophagektomie (intrathorakale Anastomose) oder McKeown-Ösophagektomie (Halsanastomose) durchgeführt, einschließlich einer ausgedehnten zwei-Felder-Lymphadenektomie. Die Resektionslänge musste mindestens 5 cm vom Tumorusprung entfernt sein, wie durch die prächemotherapeutische Endoskopie bestimmt. Diese Operationen wurden von Chirurgen mit umfangreicher Erfahrung durchgeführt. Die minimalinvasive Ösophagektomie konnte mit dem da-Vinci-Chirurgieroboter, Thorakoskop oder Laparoskop oder durch einen offenen Zugang durchgeführt werden, wie es der Chirurg für angemessen hielt.
Blut, Tumor wird von Teilnehmern entnommen. Das Schicksal der Probe ist die Zerstörung nach Gebrauch. 5 ml peripheres Blut wurden am Tag vor jeder der Immuntherapie-Sitzungen und nach der Operation entnommen. Tumorgewebe wird vor der neoadjuvanten Therapie und während der Operation entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen Komplettansprechens (PCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der chirurgischen Population mit PCR, der definiert wurde als keine verbleibenden invasiven Tumorzellen in der pathologischen Untersuchung der resezierten Proben, einschließlich des Primärtumors und der Lymphknoten, gefunden wurden.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
1 Monat nach der OP
Rate der major pathological response (MPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der chirurgischen Population mit MPR, der in der pathologischen Untersuchung der resezierten Proben definiert wurde, wobei der Anteil der verbleibenden Tumorzellen weniger als 10 % betrug.
1 Monat nach der Operation
Rate der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vor der Operation]
Der Anteil der Probanden mit bildgebendem PR oder CR, bewertet nach RECIST-1.1-Kriterien
vor der Operation]
2-Jahres- und 5-Jahres-Ereignisfreiheitsüberleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach Einschreibung
Der Anteil der Studienfälle vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Auftreten eines Krankheitsrückfalls oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde sowohl innerhalb von 2-Jahres- als auch 5-Jahres-Intervallen analysiert.
2 Jahre und 5 Jahre nach Einschreibung
Die Veränderungen im peripheren Blut-Immunprofil und in den Tumorgewebeproben bei Nicht-PCR (NPCR)- und PCR-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Durch den Einsatz von Massenspektrometrie (CyTOF), Einzelzellanalyse und anderen Nachweistechniken haben wir die Immunlandschaft im peripheren Blut und in Tumorproben von ESCC-Patienten vor und nach der Anti-PD-1-Immuntherapie umfassend charakterisiert, um die mit dem Ansprechen auf die neoadjuvante Immuntherapie korrelierten Immunsubsets zu erforschen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren