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Camrelizumab, Chemioterapia e Ivarmacitinib in Pazienti con Carcinoma Squamocellulare Esofageo Resecabile

26 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico ed esplorativo sulla sicurezza ed efficacia della combinazione di camrelizumab, chemioterapia e ivarmacitinib in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile

Nella gestione del carcinoma squamocellulare dell'esofago localmente avanzato, i risultati associati alla resezione chirurgica, sia condotta da sola che integrata con radioterapia e chemioterapia adiuvante postoperatoria, sono stati subottimali. Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) hanno dimostrato potenziale nel potenziare la capacità del sistema immunitario di individuare ed eliminare le cellule tumorali. Le evidenze suggeriscono che la somministrazione concomitante di inibitori JAK con ICI può migliorare l'efficacia antitumorale, aumentare i tassi di risposta dei pazienti e prolungare la sopravvivenza libera da progressione rispetto agli ICI da soli. Questo studio prospettico ed esplorativo mira a valutare l'efficacia della combinazione di camrelizumab, chemioterapia e Ivarmacitinib nel trattamento neoadiuvante per il carcinoma squamocellulare dell'esofago localmente avanzato, con l'obiettivo di ampliare le opzioni terapeutiche per questa neoplasia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella gestione del carcinoma squamoso dell'esofago localmente avanzato, i risultati associati alla resezione chirurgica, sia eseguita da sola sia integrata con radioterapia e chemioterapia adiuvante postoperatoria, sono stati subottimali. L'elevato rischio di recidiva locale e metastasi a distanza, che influiscono sulla prognosi e sui tassi di sopravvivenza dei pazienti. L'immunoterapia preoperatoria ha il potenziale di attivare il sistema immunitario del paziente per riconoscere gli antigeni tumorali e stabilire una memoria immunitaria, consentendo così al sistema immunitario di mantenere il suo ruolo di sorveglianza dopo la resezione chirurgica del tumore. Di conseguenza, c'è una crescente enfasi sulla somministrazione di immunoterapia prima dell'intervento chirurgico in vari tipi di tumori solidi.

Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) hanno mostrato potenziale nel migliorare la capacità del sistema immunitario di colpire ed eliminare le cellule tumorali. Tuttavia, una sostanziale sottopopolazione di pazienti risponde in modo inadeguato o sviluppa resistenza a queste terapie. Per affrontare questa sfida, numerose strategie di trattamento combinato sono state esplorate nella ricerca clinica. Le evidenze suggeriscono che la somministrazione concomitante di inibitori di JAK con ICI può migliorare l'efficacia antitumorale, aumentare i tassi di risposta dei pazienti e prolungare la sopravvivenza libera da progressione rispetto agli ICI da soli. È degno di nota la scarsità di ricerche riguardanti la combinazione di camrelizumab con chemioterapia e Ivarmacitinib come terapia neoadiuvante. Questo studio prospettico ed esplorativo mira a valutare l'efficacia della combinazione di camrelizumab, chemioterapia e Ivarmacitinib nel trattamento neoadiuvante per il carcinoma squamoso dell'esofago localmente avanzato, con l'obiettivo di ampliare le opzioni terapeutiche per questa neoplasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Hangzhou, China, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. consenso informato firmato;
  2. pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. carcinoma squamocellulare dell'esofago primario resecabile, confermato istologicamente;
  4. carcinoma squamocellulare dell'esofago in stadio clinico II-IVA (secondo lo stadio TNM AJCC, 8a edizione).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Nessuna metastasi a distanza, le malattie potevano essere resecabili valutate da un oncologo toracico.

Criteri di esclusione:

  1. con malattia cardiovascolare significativa;
  2. trattamento corrente con terapia antivirale o HBV;
  3. pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  4. storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening;
  5. malattia autoimmune attiva o pregressa o immunodeficienza;
  6. segni di metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab, Chemoterapia e Ivarmacitinib
La terapia neoadiuvante preoperatoria consiste in 3 cicli, ciascuno della durata di 21 giorni. Le compresse di Ivarmacitinib vengono somministrate per via orale al dosaggio di 4 mg al giorno durante il primo e il secondo ciclo, ma vengono omesse durante il terzo ciclo. L'intervento chirurgico radicale è programmato tra le 4 e le 8 settimane dopo l'ultima dose della terapia neoadiuvante. La necessità di radioterapia postoperatoria viene valutata in base alle condizioni cliniche del paziente e allo stadio patologico. La terapia di mantenimento con Camrelizumab può essere prolungata fino a 1 anno. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati fino al verificarsi di progressione della malattia, ritiro del consenso informato, perdita al follow-up o decesso.
Prodotto combinato: Camrelizumab, Chemioterapia e Ivarmacitinib
Il regime di trattamento prevede la somministrazione di Camrelizumab alla dose di 200 mg, Paclitaxel (legato all'albumina) a 260 mg/m² e Carboplatino con un'area sotto la curva (AUC) di 5. Questi farmaci vengono somministrati ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. Inoltre, le compresse di Ivarmacitinib vengono somministrate per via orale al dosaggio di 4 mg al giorno durante il primo e il secondo ciclo, ma vengono omesse durante il terzo ciclo, per un totale di 42 giorni di somministrazione.
Procedura: Esofagectomia
Prima di ogni procedura chirurgica, il reparto ha intrapreso discussioni approfondite per determinare e stabilire il corso d'azione più appropriato. A seconda della localizzazione del tumore, è stata eseguita un'esofagectomia minimamente invasiva Ivor-Lewis (anastomosi intratoracica) o McKeown (anastomosi cervicale), comprendente linfoadenectomie estese a due campi. La lunghezza della resezione doveva essere di almeno 5 cm dall'origine del tumore, come determinato dall'endoscopia pre-chemioterapia. Questi interventi chirurgici sono stati eseguiti da chirurghi con ampia esperienza. L'esofagectomia minimamente invasiva poteva essere eseguita utilizzando il robot chirurgico da Vinci, il toracoscopio o il laparoscopio, o mediante un approccio aperto, come ritenuto appropriato dal chirurgo.
Altro: Campione
Il sangue e il campione tumorale verranno raccolti dal partecipante. Il destino del campione è la distruzione dopo l'uso. 5 ml di sangue periferico sono stati raccolti il giorno prima di ciascuna delle sessioni di immunoterapia e dopo l'intervento chirurgico. Il campione tumorale verrà raccolto prima della terapia neoadiuvante e durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La proporzione della popolazione chirurgica con PCR, che era definita come nessuna cellula tumorale invasiva residua trovata nell'esame patologico dei campioni resecati, incluso il tumore primario e i linfonodi.
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
1 mese dopo l'intervento
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La proporzione della popolazione chirurgica con MPR, definita nell'esame patologico dei campioni resecati, in cui la proporzione di cellule tumorali residue era inferiore al 10%.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico]
La proporzione di soggetti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in base ai criteri RECIST 1.1
prima dell'intervento chirurgico]
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'arruolamento
La proporzione dei casi di studio dal momento dell'arruolamento fino al verificarsi della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, è stata analizzata sia negli intervalli di 2 anni che di 5 anni.
2 anni e 5 anni dopo l'arruolamento
Le modifiche nell'immunoprofilo del sangue periferico e nel campione di tessuto tumorale tra i pazienti non-PCR (NPCR) e PCR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la spettrometria di massa (CyTOF), l'analisi a singola cellula e altre tecniche di rilevamento, abbiamo caratterizzato in modo completo il panorama immunitario nel sangue periferico e nei campioni tumorali di pazienti con ESCC prima e dopo l'immunoterapia anti-PD-1, con l'obiettivo di esplorare i sottoinsiemi immunitari correlati alla risposta all'immunoterapia neoadiuvante.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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