Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab, chemioterapia i iwarmacitinib u pacjentów z resekcyjnym płaskonabłonkowym rakiem przełyku

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, jednoramienne, jednocentrowe, eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji kamrelizumabu, chemioterapii i iwarmacitinibu u pacjentów z resekcyjnym płaskonabłonkowym rakiem przełyku

W leczeniu miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku wyniki związane z resekcją chirurgiczną, przeprowadzaną samodzielnie lub uzupełnianą pooperacyjną radioterapią i chemioterapią, były niezadowalające.
Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) wykazały potencjał w zwiększaniu zdolności układu odpornościowego do celowania i eliminowania komórek nowotworowych.
Dowody sugerują, że jednoczesne podawanie inhibitorów JAK z ICI może poprawić skuteczność przeciwnowotworową, zwiększyć odsetek odpowiedzi u pacjentów i wydłużyć przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samymi ICI.
To prospektywne, eksploracyjne badanie ma na celu ocenę skuteczności połączenia kamrelizumabu, chemioterapii i Ivarmacitinibu w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku, w celu poszerzenia opcji terapeutycznych dla tego nowotworu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku wyniki związane z resekcją chirurgiczną, przeprowadzaną samodzielnie lub uzupełnianą pooperacyjną radioterapią i chemioterapią, były niezadowalające. Wysokie ryzyko miejscowej wznowy i odległych przerzutów wpływa na rokowanie i wskaźniki przeżycia pacjentów. Immunoterapia przedoperacyjna ma potencjał do aktywacji układu odpornościowego pacjenta w celu rozpoznania antygenów nowotworowych i wytworzenia pamięci immunologicznej, umożliwiając tym samym układowi odpornościowemu utrzymanie funkcji nadzorczej po chirurgicznym usunięciu guza. W związku z tym coraz większy nacisk kładzie się na stosowanie immunoterapii przed operacją w różnych typach nowotworów litych.

Inhibitory punktów kontroli immunologicznej (ICI) wykazały potencjał w zwiększaniu zdolności układu odpornościowego do celowania i eliminacji komórek nowotworowych. Jednak znaczna część pacjentów reaguje niewystarczająco lub rozwija oporność na te terapie. Aby sprostać temu wyzwaniu, w badaniach klinicznych zbadano liczne strategie leczenia skojarzonego. Dane sugerują, że równoczesne podawanie inhibitorów JAK z ICI może poprawić skuteczność przeciwnowotworową, zwiększyć wskaźniki odpowiedzi u pacjentów i wydłużyć czas przeżycia bez progresji w porównaniu z samymi ICI. Warto zauważyć, że istnieje niewiele badań dotyczących kombinacji kamrelizumabu z chemioterapią i iwarmacitinibem jako terapii neoadjuvantowej. To prospektywne, eksploracyjne badanie ma na celu ocenę skuteczności połączenia kamrelizumabu, chemioterapii i iwarmacitinibu w leczeniu neoadjuvantowym miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku, z celem poszerzenia opcji terapeutycznych dla tego nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Hangzhou, China, Chiny, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. podpisana świadoma zgoda;
  2. pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  3. pierwotnie resekcyjny, histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak przełyku;
  4. płaskonabłonkowy rak przełyku w stadium klinicznym II-IVA (według klasyfikacji TNM AJCC, 8. wydanie).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Brak przerzutów odległych, choroba uznana za resekcyjną przez torakoonkologa.

Kryteria wykluczenia:

  1. istotna choroba układu sercowo-naczyniowego;
  2. aktualne leczenie terapią przeciwwirusową lub HBV;
  3. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  4. wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed kwalifikacją;
  5. aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
  6. oznaki przerzutów odległych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Camrelizumab, Chemioterapia i Ivarmacitinib
Terapia neoadjuwantowa przedoperacyjna składa się z 3 cykli, każdy trwający 21 dni. Tabletki ivarmacitinibu podaje się doustnie w dawce 4 mg dziennie podczas pierwszego i drugiego cyklu, ale pomija się je w trzecim cyklu. Radykalna operacja jest planowana na okres od 4 do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki terapii neoadjuwantowej. Konieczność radioterapii pooperacyjnej ocenia się na podstawie stanu klinicznego pacjenta i stadium patologicznego. Terapia podtrzymująca camrelizumabem może być kontynuowana do 1 roku. Przez cały czas trwania badania pacjenci są monitorowani do momentu wystąpienia progresji choroby, wycofania świadomej zgody, utraty z obserwacji lub zgonu.
Produkt złożony: Camrelizumab, Chemioterapia i Ivarmacitinib
Schemat leczenia obejmuje podanie kamrelizumabu w dawce 200 mg, paklitakselu (związanego z albuminą) w dawce 260 mg/m² oraz karboplatyny z polem pod krzywą (AUC) wynoszącym 5.
Leki te podaje się co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle.
Dodatkowo, tabletki iwarmacitinibu podaje się doustnie w dawce 4 mg dziennie podczas pierwszego i drugiego cyklu, ale pomija się je w trzecim cyklu, co daje łącznie 42 dni podawania.
Procedura: Esofagektomia
Przed każdym zabiegiem chirurgicznym, oddział prowadził kompleksowe dyskusje w celu ustalenia i wyznaczenia najbardziej odpowiedniego sposobu postępowania. W zależności od lokalizacji guza, przeprowadzono minimalnie inwazyjną ezofagektomię Ivor-Lewis (zespolenie śródpiersiowe) lub McKeown (zespolenie szyjne), w tym rozległe limfadenektomie dwupolowe. Długość resekcji musiała wynosić co najmniej 5 cm od miejsca pochodzenia guza, zgodnie z ustaleniami endoskopii przed chemioterapią. Operacje te przeprowadzali chirurdzy z dużym doświadczeniem. Minimalnie inwazyjną ezofagektomię można było wykonać przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci, torakoskopu lub laparoskopu, lub za pomocą podejścia otwartego, zgodnie z uznaniem chirurga.
Inny: Próbka
Krew i próbki nowotworowe zostaną pobrane od uczestnika. Los próbki to zniszczenie po użyciu. 5 ml krwi obwodowej pobrano dzień przed każdą sesją immunoterapii oraz po operacji. Próbkę nowotworową pobiera się przed terapią neoadjuwantową oraz podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (PCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odsetek populacji chirurgicznej z PCR, zdefiniowanym jako brak pozostałych inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu patologicznym wyciętych próbek, w tym guza pierwotnego i węzłów chłonnych.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik głównej patologicznej odpowiedzi (MPR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odsetek populacji chirurgicznej z MPR, który został zdefiniowany w badaniu patologicznym wyciętych próbek, gdzie odsetek pozostałych komórek nowotworowych był mniejszy niż 10%.
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: przed operacją]
Odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową lub całkowitą w obrazowaniu, ocenianych według kryteriów RECIST 1.1
przed operacją]
2-letnie i 5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2-letnie i 5-letnie po zapisaniu
Proporcję przypadków badania od momentu rejestracji do wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, analizowano zarówno w 2-letnich, jak i 5-letnich przedziałach czasowych.
2-letnie i 5-letnie po zapisaniu
Zmiany w profilu immunologicznym krwi obwodowej oraz próbce tkanki nowotworowej u pacjentów bez całkowitej odpowiedzi patologicznej (NPCR) i z całkowitą odpowiedzią patologiczną (PCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wykorzystując spektrometrię mas (CyTOF), analizę pojedynczych komórek oraz inne techniki detekcji, kompleksowo scharakteryzowaliśmy krajobraz immunologiczny we krwi obwodowej i próbkach guzów pacjentów z ESCC przed i po immunoterapii anty-PD-1, mając na celu zbadanie podzbiorów immunologicznych skorelowanych z odpowiedzią na immunoterapię neoadjuwantową.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0379

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj