Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab, Kemoterapi og Ivarmacitinib hos Patienter med Resekabelt Esophagealt Pladecellekarcinom

26. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, enarms, monocenter, eksploratorisk undersøgelse af sikkerheden og effekten af kombinationen af Camrelizumab, kemoterapi og Ivarmacitinib hos patienter med resektabel øsofageal pladecellekarcinom

Ved behandling af lokal fremskreden spiserørskarcinom af pladecelletype har resultaterne ved kirurgisk resektion, uanset om den udføres alene eller suppleret med postoperativ adjuvans strålebehandling og kemoterapi, været utilfredsstillende. Immuncheckpoint-hæmmere (ICIs) har vist potentiale til at forbedre immunsystemets evne til at målrette og eliminere kræftceller. Der er indikationer for, at samtidig administration af JAK-hæmmere med ICIs kan forbedre antikræftvirkningen, øge patientresponsraterne og forlænge progressionsfri overlevelse sammenlignet med kun ICIs. Denne prospektive, undersøgende undersøgelse har til formål at vurdere effekten af at kombinere camrelizumab, kemoterapi og Ivarmacitinib i neoadjuvant behandling for lokal fremskreden spiserørskarcinom af pladecelletype, med det formål at udvide behandlingsmulighederne for denne malignitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I behandlingen af lokalt fremskreden spiserørskvamouscellecarcinom har resultaterne forbundet med kirurgisk resektion, uanset om den udføres alene eller suppleret med postoperativ adjuverende stråleterapi og kemoterapi, været suboptimale. Den høje risiko for lokal recidiv og fjernmetastase, som påvirker patientens prognose og overlevelsesrater. Preoperativ immunterapi har potentialet til at aktivere patientens immunsystem til at genkende tumorantigener og etablere immunhukommelse, hvorved immunsystemet kan opretholde sin overvågningsrolle efter kirurgisk fjernelse af tumor. Derfor er der en stigende vægt på administration af immunterapi før operation på tværs af forskellige solide tumortyper.

Immune checkpoint-hæmmere (ICIs) har vist potentiale til at forbedre immunsystemets evne til at målrette og eliminere kræftceller. Imidlertid er der en betydelig del af patienter, der enten reagerer utilstrækkeligt eller udvikler resistens mod disse behandlinger. For at imødegå denne udfordring er adskillige kombinationsbehandlingsstrategier blevet undersøgt i klinisk forskning. Der er evidens for, at samtidig administration af JAK-hæmmere med ICIs kan forbedre antikræft-effektiviteten, øge patientresponsrater og forlænge progressionsfri overlevelse sammenlignet med ICIs alene. Bemærkelsesværdigt er der mangel på forskning vedrørende kombinationen af camrelizumab med kemoterapi og Ivarmacitinib som neoadjuvant terapi. Denne prospektive, eksplorative undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af at kombinere camrelizumab, kemoterapi og Ivarmacitinib i neoadjuvant behandling for lokalt fremskreden spiserørskvamouscellecarcinom, med det mål at udvide behandlingsmulighederne for denne malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Hangzhou, China, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke;
  2. patienter i alderen 18 til 75 år
  3. primær resektabel, histologisk bekræftet spiserørsskivecellecancer;
  4. Spiserørsskivecellecarcinomets kliniske stadium var II-IVA (ifølge AJCC TNM-stadium, 8. udgave).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Ingen fjernmetastaser, sygdommen kunne være resektabel vurderet af thorakal onkolog.

Eksklusionskriterier:

  1. med signifikant hjerte-karsygdom;
  2. nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  4. tidligere ondartet sygdom inden for 5 år før screening;
  5. aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt;
  6. tegn på fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab, Kemoterapi og Ivarmacitinib
Den preoperativ neoadjuvant terapi består af 3 cyklusser, hver med en varighed på 21 dage. Ivarmacitinib tabletter administreres oralt i en dosis på 4 mg dagligt under første og anden cyklus, men udelades under tredje cyklus. Radikal kirurgi er planlagt til at finde sted mellem 4 til 8 uger efter sidste dosis af neoadjuvant terapi. Behovet for postoperativ stråleterapi vurderes baseret på patientens kliniske tilstand og patologiske stadie. Camrelizumab vedligeholdelsesterapi kan forlænges i op til 1 år. Igennem hele studiet overvåges patienter indtil forekomst af sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, tabt til opfølgning eller død.
Kombinationsprodukt: Camrelizumab, Kemoterapi og Ivarmacitinib
Behandlingsregimet omfatter administration af Camrelizumab i en dosis på 200 mg, Paclitaxel (albumin-bundet) i 260 mg/m² og Carboplatin med et AUC (area under the curve) på 5. Disse lægemidler administreres hver 3. uge i alt 3 cyklusser. Derudover indtages Ivarmacitinib-tabletter oralt i en dosis på 4 mg dagligt under første og anden cyklus, men udelades i tredje cyklus, hvilket udgør i alt 42 dages administration.
Procedure: Ösophagektomi
Før hver kirurgisk procedure engagerede afdelingen sig i omfattende drøftelser for at bestemme og etablere den mest passende handlingsplan. Afhængigt af tumorplaceringen blev en minimalt invasiv Ivor-Lewis (intratorakal anastomose) eller McKeown (halsanastomose) esofagektomi, inklusive to-felts omfattende lymfadenektomier, udført. Resektionslængden skulle være mindst 5 cm fra tumoroprindelsen, som bestemt af præ-kemoterapi endoskopi. Disse operationer blev udført af kirurger med omfattende erfaring. Minimalt invasiv esofagektomi kunne udføres ved hjælp af da Vinci-kirurgirobotten, thorakoskop eller laparoskop, eller gennem en åben tilgang, som kirurgen vurderede passende.
Andet: Prøve
Blod og tumor vil blive indsamlet fra deltageren. Prøvernes skæbne er ødelæggelse efter brug. 5 ml perifert blod blev indsamlet dagen før hver af immunoterapisekvenserne og efter operationen. Tumørprøve vil blive indsamlet før neoadjuvant terapi og under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of pathological complete response (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af den kirurgiske population med PCR, som blev defineret som ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekterede prøver, inklusive den primære tumor og lymfeknuder.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
1 måned efter operationen
Rate of major pathological response (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operation
Andelen af den kirurgiske population med MPR, som blev defineret i den patologiske undersøgelse af fjernede prøver, hvor andelen af resterende tumorceller var mindre end 10%.
1 måned efter operation
Rate of objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operation]
Andelen af forsøgspersoner med billeddannende PR eller CR vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
før operation]
2-årig og 5-årig hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2-årig og 5-årig efter tilmelding
Andelen af studietilfælde fra tidspunktet for indskrivning til enten forekomsten af sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, uanset hvilken der indtraf først, blev analyseret inden for både 2-årige og 5-årige intervaller.
2-årig og 5-årig efter tilmelding
Ændringerne i det perifere blods immunprofil og tumorvævsprøve blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved at bruge massespektrometri (CyTOF), enkeltcelleanalyse og andre detekteringsteknikker karakteriserede vi omfattende det immunologiske landskab i perifert blod og tumorprøver fra ESCC-patienter før og efter anti-PD-1-immunterapi med det formål at udforske de immune undergrupper, der er korreleret med respons på neoadjuvant immunterapi.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner