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中等度から重度の歯周炎の診断と治療計画のためのIOSおよびCBCT登録から導出された歯周マップの開発と検証

2026年3月26日 更新者：Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

中等度から重度歯周炎の診断と治療計画のためのIOSとCBCT登録から導出された歯周組織マップの開発と検証

この前向き診断研究は、中程度から重度の歯周炎（ステージII-IV）患者における術前診断および手術計画のために、口腔内スキャンとコーンビームCTデータを統合する人工知能ベースのプラットフォームであるPerioAI V2.0システムによって生成された「歯周パノラママップ」の臨床的有用性を検証することを目的としています。 現在の臨床基準である手動プロービングと二次元X線撮影は、複雑な三次元骨欠損形態を正確に視覚化する際に固有の制限があり、疾患の重症度を過小評価し、最適ではない手術結果をもたらす可能性があります。 当チームが以前に発表した高精度PerioAI V1.0システムを基盤として、この研究では歯周外科手術を必要とする80人の患者を登録します。 術前の口腔内スキャンとコーンビームCT画像は、通常のケアの一部として取得され、PerioAI V2.0システムは、プロービング深さ、臨床的付着喪失、骨欠損形態分類、根分岐部病変のグレーディング、骨内欠損の深さや幅などの主要パラメータの自動測定を含むインテリジェントな出力を備えた「歯周パノラママップ」を自動生成します。 これらの自動診断結果は、厳密な盲検条件下で歯周外科手術中に得られる、完全口腔臨床検査および術中直接測定・観察のゴールドスタンダードと比較されます。 主要評価項目は、骨欠損形態分類の精度、および級内相関係数とブランド-アルトマン分析によって評価される自動測定と術中線形測定の一致度です。 副次評価項目には、プロービング深さ、臨床的付着喪失、歯周炎のステージングとグレーディング、根分岐部病変のグレーディング、治療計画の精度が含まれます。 この研究は、経験依存の評価からデータ駆動型の精密医療への歯周外科手術のパラダイムシフトを支持する重要な証拠を提供し、最終的には臨床医に最適化された手術意思決定のための直感的、定量的、三次元可視化ツールを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージII-IVの歯周炎と診断され、歯周外科手術を必要とする少なくとも1本の歯がある患者

説明

適格基準：

  1. 18歳以上。
  2. 2018年歯周病分類に基づくステージII-IVの歯周炎と診断されていること。
  3. 歯周炎による歯周外科手術（フラップ手術または再生療法を含む）が必要な少なくとも1歯が存在し、術中に骨欠損部を露出して測定できること。
  4. 自発的に参加し、文面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. コントロール不良の糖尿病や免疫不全など、手術や組織治癒に重大な影響を与える全身疾患がある場合。
  3. 頭頸部放射線治療の既往歴がある場合。
  4. 必要な研究検査に協力できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
歯周炎外科コホート
診断テスト：Perio AI V2.0 システム
これは単群の前向き診断精度研究です。 介入は、人工知能ベースのソフトウェア（PerioAI V2.0）を、日常的に取得される術前口腔内スキャンおよびコーンビームCTデータに適用することです。 ソフトウェアは、自動化された測定と分類を含む「歯周組織パノラママップ」を生成します。 すべての参加者はその後、通常の完全な臨床検査および臨床的に適応のある歯周外科手術を受け、これらはPerio AI V2.0システムの術前診断出力の精度を検証するためのゴールドスタンダードとして取得されます。 この研究には実験的な治療的介入は含まれません。すべての外科的処置は標準治療の一部です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PerioAIシステムによる骨欠損形態分類の精度：術中所見との比較
時間枠：術前（PerioAIシステム解析）および術中（直接手術観察）
PerioAI 2.0システムは、術前の口腔内スキャンとコーンビームCTデータに基づいて、骨欠損形態（1壁、2壁、3壁の骨内欠損、デヒセンス、またはフェネストレーション）を自動的に分類します。 分類精度は、歯周外科手術中に経験豊富な外科医による術中直接視認観察をゴールドスタンダードとして、PerioAIが生成した分類と比較することで評価されます。 結果は、正しく分類された欠損の割合（精度率）として報告され、各欠損タイプの感度と特異度が示されます。
術前（PerioAIシステム解析）および術中（直接手術観察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PerioAI自動プロービング深さ測定と臨床プロービング深さの一致
時間枠：術前（PerioAIシステム分析および臨床検査）
プロービングデプス（PD）は、各歯の6箇所（近心頬側、中央頬側、遠心頬側；近心舌側、中央舌側、遠心舌側）でミリメートル単位で測定されます。 PerioAIシステムは、融合された口腔内スキャンデータとコーンビームCTデータからPDを自動的に測定します。 これらの自動測定値は、訓練を受けた歯周病専門医が手動の歯周プローブ（UNC-15）を使用して得た臨床PD測定値と比較されます。 一致度は、級内相関係数とブランド-アルトマン分析を用いて評価されます。
術前（PerioAIシステム分析および臨床検査）
PerioAI自動化臨床的付着喪失測定と臨床的付着喪失との間の合意
時間枠：術前（PerioAIシステム解析および臨床検査）
臨床的歯周ポケットの深さ（CAL）は、セメントエナメル境からポケット底までの距離を1歯あたり6部位でミリメートル単位で測定します。 PerioAIシステムは、融合された口腔内スキャンデータとコーンビームCTデータからCALを自動的に測定します。 これらの自動測定値は、訓練を受けた歯周病専門医が手動の歯周プローブ（UNC-15）を使用して取得した臨床CAL測定値と比較されます。 一致度は、級内相関係数とブランド-アルトマン分析を用いて評価されます。
術前（PerioAIシステム解析および臨床検査）
PerioAI自動歯周炎ステージングおよびグレーディングと臨床的ステージングおよびグレーディングとの間の合意
時間枠：術前（PerioAIシステム分析と臨床検査）
歯周炎のステージ（II、III、IV）およびグレード（A、B、C）は、2018年の歯周病分類に基づいて決定されます。 PerioAIシステムは、口腔内スキャンおよびコーンビームCTデータ（放射線学的骨欠損、歯の喪失、欠損の複雑さ、その他のパラメータを含む）の分析に基づいて、ステージとグレードを自動的に割り当てます。 これらの自動分類は、訓練を受けた歯周病専門医が全顎歯周組織チャート作成、放射線学的レビュー、および2018年の分類基準を使用して実施した臨床的ステージングおよびグレーディングと比較されます。 一致度は加重カッパ統計を使用して評価されます。
術前（PerioAIシステム分析と臨床検査）
PerioAIシステムによる分岐部病変グレーディングの精度：術中所見との比較
時間枠：術前（PerioAIシステム解析）および術中（直接外科的探査）
分岐部病変は、2018年歯周病分類に基づき、グレードI、II、またはIIIに分類されます。 PerioAIシステムは、コーンビームCTデータに基づいて分岐部病変のグレードを自動的に割り当てます。 PerioAIによるグレード分類の精度は、歯周外科手術中にナーバースプローブを用いた術中直接探索というゴールドスタンダードと比較して評価されます。 結果は、正しくグレード分類された分岐部の割合（精度率）として報告され、各グレードの感度と特異度が示されます。
術前（PerioAIシステム解析）および術中（直接外科的探査）
PerioAI自動化骨内欠損深測定と術中直接測定との間の一致
時間枠：術前（PerioAIシステム分析）および術中（直接外科的測定）
骨内欠損深さ（INTRA）は、歯槽骨頂から欠損底までのミリメートルで測定されます。 PerioAIシステムは、融合した口腔内スキャンとコーンビームCTデータからINTRAを自動的に測定します。 これらの自動測定値は、皮弁剥離後、経験豊富な外科医が歯周プローブを用いて直接術中測定した値と比較されます。 一致度は、級内相関係数とブランド-アルトマン分析を用いて評価されます。
術前（PerioAIシステム分析）および術中（直接外科的測定）
PerioAI自動化骨欠損幅測定と術中直接測定間の一致
時間枠：術前（PerioAIシステム分析）および術中（直接外科的測定）
骨内欠損幅（WIDTH）は、歯根表面から骨欠損の最も歯冠側部分までの距離をミリメートル単位で測定します。 PerioAIシステムは、融合された口腔内スキャンとコーンビームCTデータからWIDTHを自動的に測定します。 これらの自動測定値は、フラップ挙上後に経験豊富な外科医が歯周プローブを使用して得た直接的な術中測定値と比較されます。 一致度は、級内相関係数とブランド-アルトマン分析を用いて評価されます。
術前（PerioAIシステム分析）および術中（直接外科的測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SH9H-2026-T98-1
  • JYLJ2025015 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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