중등도-중증 치주염의 진단 및 치료 계획을 위한 IOS와 CBCT 등록에서 도출된 치주 지도의 개발 및 검증
2026년 3월 26일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
중증도 치주염 진단 및 치료 계획을 위한 IOS 및 CBCT 등록 기반 치주 지도 개발 및 검증
이 전향적 진단 연구는 중증도 치주염(2-4기) 환자의 수술 전 진단 및 수술 계획을 위해 구강 내 스캔과 원뿔형 빔 CT 데이터를 통합하는 인공지능 기반 플랫폼인 PerioAI V2.0 시스템이 생성한 "치주 파노라마 맵"의 임상적 유용성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
현재의 임상 표준인 수동 탐침 및 2차원 방사선 촬영은 복잡한 3차원 골 결손 형태를 정확하게 시각화하는 데 고유한 한계가 있어 질병 중증도의 잠재적 과소평가 및 최적이 아닌 수술 결과로 이어질 수 있습니다.
저희 팀이 이전에 발표한 고정밀 PerioAI V1.0 시스템을 기반으로, 이 연구는 치주 수술이 필요한 80명의 환자를 등록할 것입니다.
수술 전 구강 내 스캔 및 원뿔형 빔 CT 이미지는 일상적인 치료의 일부로 획득되며, PerioAI V2.0 시스템은 탐침 깊이, 임상 부착 손실, 골 결손 형태 분류, 분지부 침범 등급 및 골내 결손 깊이와 너비와 같은 주요 매개변수의 자동 측정을 포함한 지능형 출력과 함께 "치주 파노라마 맵"을 자동으로 생성할 것입니다.
이러한 자동화된 진단 결과는 완전 구강 임상 검사 및 치주 수술 중 획득한 수술 중 직접 측정 및 관찰의 금기준과 엄격한 맹검 조건 하에 비교될 것입니다.
주요 결과 측정은 골 결손 형태 분류의 정확도 및 급내 상관 계수와 Bland-Altman 분석으로 평가된 자동화된 측정과 수술 중 선형 측정 간의 일치도입니다.
2차 결과에는 탐침 깊이, 임상 부착 손실, 치주염 단계 및 등급, 분지부 침범 등급 및 치료 계획의 정확도가 포함됩니다.
이 연구는 치주 수술의 패러다임을 경험에 의존한 평가에서 데이터 기반 정밀 의학으로 전환하는 데 중요한 증거를 제공하여 궁극적으로 임상의에게 최적화된 수술 결정을 위한 직관적이고 정량적이며 3차원 시각화 도구를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Li, Dr.
- 전화번호: 13916337473
- 이메일: ly9919@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Stage II-IV 치주염 진단을 받았으며, 치주 수술이 필요한 치아가 최소 하나 이상 있는 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 2018년 치주질환 분류에 따라 2기~4기 치주염으로 진단받은 경우.
- 치주염으로 인해 치주 수술(개방판 절제술 또는 재생 수술 포함)이 필요한 최소 1개의 치아가 있으며, 수술 중 골내 결손을 노출하여 측정할 수 있는 경우.
- 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 당뇨병 조절 불량 또는 면역결핍증과 같이 수술 또는 조직 치유에 중대한 영향을 미치는 조절되지 않은 전신 질환이 있는 경우.
- 두경부 방사선 치료 이력이 있는 경우.
- 연구에 필요한 검사에 협조할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치주염 수술 코호트
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이것은 단일군, 전향적 진단 정확도 연구입니다.
중재는 정기적으로 획득한 수술 전 구강 내 스캔 및 콘빔 CT 데이터에 인공 지능 기반 소프트웨어(PerioAI V2.0)를 적용하는 것입니다.
이 소프트웨어는 자동화된 측정 및 분류와 함께 "치주 파노라마 맵"을 생성합니다.
그런 다음 모든 참가자는 정기적인 완전한 임상 검사와 임상적으로 지시된 치주 수술을 받으며, 이는 Perio AI V2.0 시스템의 수술 전 진단 결과의 정확성을 검증하기 위한 표준으로 획득됩니다.
이 연구는 어떤 실험적 치료 중재도 포함하지 않습니다; 모든 수술 절차는 표준 치료의 일부입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PerioAI 시스템의 골 결손 형태 분류 정확도와 수술 중 발견 결과 비교
기간: 수술 전 (PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중 (직접 수술 관찰)
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PerioAI 2.0 시스템은 수술 전 구강 스캔 및 콘빔 CT 데이터를 기반으로 골 결손 형태(1벽, 2벽, 3벽 골내 결손, 탈출, 또는 천공)를 자동으로 분류합니다.
분류 정확도는 치주 수술 중 숙련된 외과의가 직접 시각적으로 관찰한 표준 기준과 PerioAI가 생성한 분류를 비교하여 평가됩니다.
결과는 올바르게 분류된 결손의 백분율(정확도)로 보고되며, 각 결손 유형에 대한 민감도와 특이도를 포함합니다.
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수술 전 (PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중 (직접 수술 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PerioAI 자동 탐침 깊이 측정과 임상 탐침 깊이 간의 일치도
기간: 수술 전 (PerioAI 시스템 분석 및 임상 검사)
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탐침 깊이(PD)는 각 치아당 6개 부위(근심 협측, 중앙 협측, 원심 협측; 근심 설측, 중앙 설측, 원심 설측)에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
PerioAI 시스템은 융합된 구강 내 스캔 및 원뿔형 빔 CT 데이터에서 PD를 자동으로 측정합니다.
이러한 자동 측정값은 숙련된 치주과 전문의가 수동 치주 탐침(UNC-15)을 사용하여 얻은 임상 PD 측정값과 비교됩니다.
일치도는 급내 상관 계수 및 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 (PerioAI 시스템 분석 및 임상 검사)
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PerioAI 자동 임상 부착 소실 측정과 임상 부착 소실 간의 일치성
기간: 수술 전 (PerioAI 시스템 분석 및 임상 검사)
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임상적 부착 상실(CAL)은 각 치아당 6개 부위에서 시멘트에나멘 접합부에서 포켓 바닥까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
PerioAI 시스템은 융합된 구강 내 스캔과 콘빔 CT 데이터에서 CAL을 자동으로 측정합니다.
이러한 자동 측정값은 숙련된 치주과 전문의가 수동 치주 탐침(UNC-15)을 사용하여 얻은 임상 CAL 측정값과 비교됩니다.
일치도는 급내 상관 계수와 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 (PerioAI 시스템 분석 및 임상 검사)
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PerioAI 자동 치주염 병기 및 등급과 임상 병기 및 등급 간의 일치도
기간: 수술 전 (PerioAI 시스템 분석 및 임상 검사)
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치주염 단계(II, III 또는 IV) 및 등급(A, B 또는 C)은 2018년 치주질환 분류에 따라 결정됩니다.
PerioAI 시스템은 구강 내 스캔 및 콘빔 CT 데이터(방사선학적 골손실, 치아 상실, 결손 복잡성 및 기타 매개변수 포함) 분석을 기반으로 단계와 등급을 자동으로 할당합니다.
이러한 자동 분류는 훈련된 치주과 전문의가 전악 치주 차트 작성, 방사선 검토 및 2018년 분류 기준을 사용하여 수행한 임상 단계 및 등급과 비교됩니다.
일치도는 가중 카파 통계를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 (PerioAI 시스템 분석 및 임상 검사)
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PerioAI 시스템의 분지부 침범 등급 분류 정확도와 술 중 소견 비교
기간: 수술 전(PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중(직접적 외과적 탐색)
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분지부 침범은 2018년 치주질환 분류에 따라 1등급, 2등급 또는 3등급으로 분류됩니다.
PerioAI 시스템은 콘빔 CT 데이터를 기반으로 분지부 침범 등급을 자동으로 할당합니다.
PerioAI 생성 등급의 정확성은 치주 수술 중 나버스 탐침을 이용한 수술 중 직접 탐색의 표준 방법과 비교하여 평가됩니다.
결과는 올바르게 등급이 매겨진 분지부의 백분율(정확률)로 보고되며, 각 등급에 대한 민감도와 특이도를 포함합니다.
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수술 전(PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중(직접적 외과적 탐색)
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PerioAI 자동화된 골내 결손 깊이 측정과 수술 중 직접 측정 간의 일치도
기간: 수술 전(PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중(직접 수술 측정)
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골내 결손 깊이(INTRA)는 치조정에서 결손 기저부까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
PerioAI 시스템은 융합된 구강 내 스캔 및 원뿔형 빔 CT 데이터에서 INTRA를 자동으로 측정합니다.
이러한 자동 측정은 점막판 거상 후 숙련된 외과의가 치주 탐침을 사용하여 얻은 직접적인 수술 중 측정과 비교됩니다.
일치도는 급내 상관 계수 및 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전(PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중(직접 수술 측정)
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PerioAI 자동 골내 결손 폭 측정과 수술 중 직접 측정 간의 일치도
기간: 수술 전(PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중(직접 수술 측정)
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골내 결손 폭(WIDTH)은 치근 표면에서 골 결손의 가장 치관부 측까지 밀리미터 단위로 측정됩니다.
PerioAI 시스템은 융합된 구강 내 스캔 데이터와 콘빔 CT 데이터로부터 WIDTH를 자동 측정합니다.
이러한 자동 측정값은 외과적 판 거상 후 경험 있는 외과의가 치주 탐침을 사용하여 직접 측정한 수술 중 측정값과 비교됩니다.
일치도는 급내 상관 계수와 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전(PerioAI 시스템 분석) 및 수술 중(직접 수술 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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