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Entwicklung und Validierung der aus IOS- und CBCT-Registrierung abgeleiteten Parodontalen Karte für Diagnose und Behandlungsplanung bei mittelschwerer bis schwerer Parodontitis

Entwicklung und Validierung der Parodontal-Karte, abgeleitet aus der IOS- und CBCT-Registrierung, für Diagnose und Behandlungsplanung bei mittelschwerer bis schwerer Parodontitis

Diese prospektive diagnostische Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen einer "Parodontalen Panoramakarte" zu validieren, die vom PerioAI V2.0-System generiert wird. Es handelt sich um eine auf künstlicher Intelligenz basierende Plattform, die intraorale Scans und Cone-Beam-CT-Daten integriert, für die präoperative Diagnose und chirurgische Planung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis (Stadium II-IV). Aktuelle klinische Standards - manuelle Sondierung und zweidimensionale Radiographie - weisen inhärente Einschränkungen bei der genauen Visualisierung komplexer dreidimensionaler Knochendefektmorphologien auf, was zu einer potenziellen Unterschätzung der Krankheitsschwere und suboptimalen chirurgischen Ergebnissen führen kann. Aufbauend auf dem zuvor von unserem Team veröffentlichten hochpräzisen PerioAI V1.0-System wird diese Studie 80 Patienten einschließen, die eine parodontale Chirurgie benötigen. Präoperative intraorale Scans und Cone-Beam-CT-Bilder werden als Teil der Routineversorgung erfasst, und das PerioAI V2.0-System wird automatisch eine "Parodontale Panoramakarte" mit intelligenten Ausgaben generieren, einschließlich Sondierungstiefe, klinischem Attachmentverlust, Klassifizierung der Knochendefektmorphologie, Furkationsbeteiligungsgrad und automatisierten Messungen von Schlüsselparametern wie Tiefe und Breite des intraossären Defekts. Diese automatisierten Diagnoseergebnisse werden mit dem Goldstandard der vollständigen klinischen Munduntersuchung und den intraoperativen direkten Messungen und Beobachtungen verglichen, die während der parodontalen Chirurgie unter strengen Blindbedingungen erhalten wurden. Die primären Endpunkte sind die Genauigkeit der Klassifizierung der Knochendefektmorphologie und die Übereinstimmung zwischen automatisierten und intraoperativen linearen Messungen, bewertet durch Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse. Sekundäre Endpunkte umfassen die Genauigkeit der Sondierungstiefe, des klinischen Attachmentverlusts, der Parodontitis-Stadien- und Schweregradeinteilung, der Furkationsbeteiligungsgradierung und der Behandlungsplanung. Diese Studie wird wichtige Evidenz liefern, die den Paradigmenwechsel in der parodontalen Chirurgie von einer erfahrungsabhängigen Bewertung hin zu einer datengesteuerten Präzisionsmedizin unterstützt, und bietet Klinikern letztendlich ein intuitives, quantitatives und dreidimensionales Visualisierungswerkzeug für eine optimierte chirurgische Entscheidungsfindung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium II-IV und mindestens einem Zahn, der eine parodontale Chirurgie erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose von Parodontitis im Stadium II-IV gemäß der Klassifikation von Parodontalerkrankungen 2018.
  3. Vorhandensein mindestens eines Zahns, der aufgrund von Parodontitis eine parodontale Chirurgie (einschließlich offener Lappenreinigung oder regenerativer Chirurgie) erfordert, wobei der intraossäre Defekt intraoperativ für Messungen freigelegt werden kann.
  4. Freiwillige Teilnahme und Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorhandensein unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die die Operation oder Gewebeheilung erheblich beeinflussen, wie z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Immunschwäche.
  3. Anamnese mit Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich.
  4. Unfähigkeit, mit den erforderlichen Untersuchungen der Studie zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kohorte für Parodontitis
Dies ist eine einarmige, prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit. Die Intervention besteht in der Anwendung einer künstlichen Intelligenz-basierten Software (PerioAI V2.0) auf routinemäßig erworbene präoperative intraorale Scan- und Cone-Beam-CT-Daten. Die Software erzeugt eine "Periodontale Panoramakarte" mit automatisierten Messungen und Klassifikationen. Alle Teilnehmer unterziehen sich anschließend einer routinemäßigen vollständigen klinischen Untersuchung und einer klinisch indizierten parodontalen Chirurgie, die als Goldstandard zur Validierung der Genauigkeit der präoperativen diagnostischen Ergebnisse des Perio AI V2.0-Systems dienen. Die Studie umfasst keine experimentellen therapeutischen Interventionen; alle chirurgischen Eingriffe sind Teil der Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Knochendefekt-Morphologieklassifizierung durch das PerioAI-System im Vergleich zu intraoperativen Befunden
Zeitfenster: Präoperativ (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperativ (direkte chirurgische Beobachtung)
Das PerioAI 2.0-System klassifiziert automatisch die Morphologie von Knochendefekten (1-Wand-, 2-Wand-, 3-Wand-Intraknochendefekte, Dehiszenz oder Fenestration) basierend auf präoperativen intraoralen Scans und Cone-Beam-CT-Daten. Die Klassifikationsgenauigkeit wird bewertet, indem die von PerioAI generierte Klassifikation mit dem Goldstandard der intraoperativen direkten visuellen Beobachtung durch einen erfahrenen Chirurgen während der parodontalen Chirurgie verglichen wird. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der korrekt klassifizierten Defekte (Genauigkeitsrate) mit Sensitivität und Spezifität für jeden Defekttyp angegeben.
Präoperativ (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperativ (direkte chirurgische Beobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen PerioAI-automatisierten Sondierungstiefenmessungen und klinischer Sondierungstiefe
Zeitfenster: Präoperative (PerioAI-Systemanalyse und klinische Untersuchung)
Die Sondierungstiefe (PD) wird in Millimetern an sechs Stellen pro Zahn gemessen (mesio-bukkale, mittel-bukkale, disto-bukkale; mesio-linguale, mittel-linguale, disto-linguale). Das PerioAI-System misst PD automatisch aus fusionierten intraoralen Scan- und Cone-Beam-CT-Daten. Diese automatisierten Messungen werden mit klinischen PD-Messungen verglichen, die von einem ausgebildeten Parodontologen mit einer manuellen Parodontalsonde (UNC-15) durchgeführt wurden. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Präoperative (PerioAI-Systemanalyse und klinische Untersuchung)
Übereinstimmung zwischen PerioAI-automatisierten klinischen Attachmentverlustmessungen und klinischem Attachmentverlust
Zeitfenster: Präoperative (PerioAI-Systemanalyse und klinische Untersuchung)
Klinischer Attachmentverlust (CAL) wird in Millimetern als der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Basis der Zahnfleischtasche an sechs Stellen pro Zahn gemessen. Das PerioAI-System misst CAL automatisch aus fusionierten intraoralen Scan- und Cone-Beam-CT-Daten. Diese automatisierten Messungen werden mit klinischen CAL-Messungen verglichen, die von einem geschulten Parodontologen mit einer manuellen Parodontalsonde (UNC-15) erhoben wurden. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Präoperative (PerioAI-Systemanalyse und klinische Untersuchung)
Vereinbarung zwischen PerioAI-automatisierter Parodontitis-Stadien- und Schweregradbestimmung und klinischer Stadien- und Schweregradbestimmung
Zeitfenster: Präoperative (PerioAI-Systemanalyse und klinische Untersuchung)
Das Stadium der Parodontitis (II, III oder IV) und der Grad (A, B oder C) werden gemäß der Klassifikation parodontaler Erkrankungen von 2018 bestimmt. Das PerioAI-System weist Stadium und Grad automatisch auf der Grundlage der Analyse von Intraoralscan- und Cone-Beam-CT-Daten (einschließlich radiologischer Knochenverlust, Zahnverlust, Defektkomplexität und anderer Parameter) zu. Diese automatisierten Klassifizierungen werden mit der klinischen Stadien- und Gradeinteilung verglichen, die von einem ausgebildeten Parodontologen unter Verwendung von vollständiger parodontaler Kartierung, radiologischer Überprüfung und den Klassifikationskriterien von 2018 durchgeführt wird. Die Übereinstimmung wird mithilfe gewichteter Kappa-Statistiken bewertet.
Präoperative (PerioAI-Systemanalyse und klinische Untersuchung)
Genauigkeit der Gradierung der Furkationsbeteiligung durch das PerioAI-System im Vergleich zu intraoperativen Befunden
Zeitfenster: Präoperativ (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperativ (direkte chirurgische Exploration)
Die Furkationsbeteiligung wird gemäß der Klassifikation parodontaler Erkrankungen von 2018 als Grad I, II oder III eingestuft. Das PerioAI-System weist automatisch einen Furkationsbeteiligungsgrad auf Basis von DVT-Daten zu. Die Genauigkeit der PerioAI-generierten Einstufung wird bewertet, indem sie mit dem Goldstandard der intraoperativen direkten Exploration mittels einer Nabers-Sonde während der Parodontalchirurgie verglichen wird. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz korrekt eingestufter Furkationen (Genauigkeitsrate) mit Sensitivität und Spezifität für jeden Grad berichtet.
Präoperativ (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperativ (direkte chirurgische Exploration)
Vereinbarung zwischen PerioAI-automatisierten Messungen der Tiefe von intraossären Defekten und intraoperativen Direktmessungen
Zeitfenster: Präoperative (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperative (direkte chirurgische Messung)
Die Tiefe des intraossären Defekts (INTRA) wird in Millimetern vom alveolären Kamm bis zur Basis des Defekts gemessen. Das PerioAI-System misst INTRA automatisch aus fusionierten intraoralen Scan- und Cone-Beam-CT-Daten. Diese automatisierten Messungen werden mit direkten intraoperativen Messungen verglichen, die von einem erfahrenen Chirurgen mit einer Parodontalsonde nach Lappenhebung durchgeführt werden. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Präoperative (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperative (direkte chirurgische Messung)
Übereinstimmung zwischen PerioAI-automatisierten Messungen der intrabony Defektbreite und intraoperativen Direktmessungen
Zeitfenster: Präoperativ (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperativ (direkte chirurgische Messung)
Die Breite des intraossären Defekts (WIDTH) wird in Millimetern von der Wurzeloberfläche bis zum koronalsten Teil des knöchernen Defekts gemessen. Das PerioAI-System misst WIDTH automatisch aus fusionierten intraoralen Scan- und Cone-Beam-CT-Daten. Diese automatisierten Messungen werden mit direkten intraoperativen Messungen verglichen, die ein erfahrener Chirurg nach Lappenhebung mit einer Parodontalsonde durchführt. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Präoperativ (PerioAI-Systemanalyse) und intraoperativ (direkte chirurgische Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2026-T98-1
  • JYLJ2025015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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