Desenvolvimento e Validação do Mapa Periodontal Derivado do Registo de IOS e CBCT para Diagnóstico e Planeamento Terapêutico na Periodontite Moderada a Grave
26 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Desenvolvimento e Validação do Mapa Periodontal Derivado do Registo de IOS e CBCT para Diagnóstico e Planeamento Terapêutico em Periodontite Moderada a Grave
Este estudo diagnóstico prospetivo visa validar a utilidade clínica de um "Mapa Panorâmico Periodontal" gerado pelo sistema PerioAI V2.0, uma plataforma baseada em inteligência artificial que integra digitalizações intraorais e dados de tomografia computadorizada de feixe cónico, para diagnóstico pré-operatório e planeamento cirúrgico em pacientes com periodontite moderada a grave (Estádio II-IV).
Os padrões clínicos atuais - sondagem manual e radiografia bidimensional - têm limitações inerentes na visualização precisa da morfologia tridimensional complexa dos defeitos ósseos, levando a uma potencial subestimação da gravidade da doença e a resultados cirúrgicos subóptimos.
Com base no sistema de alta precisão PerioAI V1.0, previamente publicado pela nossa equipa, este estudo irá recrutar 80 pacientes que necessitem de cirurgia periodontal.
As digitalizações intraorais pré-operatórias e as imagens de tomografia computadorizada de feixe cónico serão adquiridas como parte dos cuidados de rotina, e o sistema PerioAI V2.0 irá gerar automaticamente um "Mapa Panorâmico Periodontal" com resultados inteligentes, incluindo profundidade de sondagem, perda de inserção clínica, classificação da morfologia do defeito ósseo, classificação do envolvimento de fúrca e medições automáticas de parâmetros-chave, como profundidade e largura do defeito intraósseo.
Estes resultados de diagnóstico automatizados serão comparados com o padrão de ouro do exame clínico completo da boca e com as medições e observações diretas intraoperatórias obtidas durante a cirurgia periodontal em condições estritamente cegas.
As medidas de resultado primárias são a precisão da classificação da morfologia do defeito ósseo e a concordância entre as medições lineares automatizadas e intraoperatórias, avaliadas por coeficientes de correlação intraclasse e análise de Bland-Altman.
Os resultados secundários incluem a precisão da profundidade de sondagem, perda de inserção clínica, estadio e grau da periodontite, classificação do envolvimento de fúrca e planeamento do tratamento.
Este estudo fornecerá evidências críticas que apoiam a mudança de paradigma na cirurgia periodontal, passando de uma avaliação dependente da experiência para uma medicina de precisão baseada em dados, oferecendo, em última análise, aos clínicos uma ferramenta de visualização tridimensional, quantitativa e intuitiva para uma tomada de decisão cirúrgica otimizada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Li, Dr.
- Número de telefone: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente diagnosticado com periodontite em estadio II-IV e que tem pelo menos um dente que necessita de cirurgia periodontal
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de periodontite em Estádio II-IV de acordo com a Classificação das Doenças Periodontais de 2018.
- Presença de pelo menos um dente que necessite de cirurgia periodontal (incluindo desbridamento com retalho aberto ou cirurgia regenerativa) devido a periodontite, onde o defeito intra-ósseo possa ser exposto intraoperatoriamente para medição.
- Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Presença de doenças sistémicas não controladas que afetem significativamente a cirurgia ou a cicatrização dos tecidos, como diabetes mellitus não controlado ou imunodeficiência.
- Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço.
- Incapacidade de cooperar com os exames do estudo exigidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte Cirúrgica de Periodontite
|
Este é um estudo de precisão diagnóstica prospetivo de braço único.
A intervenção consiste na aplicação de um software baseado em inteligência artificial (PerioAI V2.0) a dados de tomografia computadorizada de feixe cónico e de digitalização intra-oral pré-operatória adquiridos rotineiramente.
O software gera um "Mapa Panorâmico Periodontal" com medições e classificações automatizadas.
Todos os participantes são subsequentemente submetidos a um exame clínico completo de rotina e a cirurgia periodontal clinicamente indicada, que servem como padrão de ouro para validar a precisão dos resultados diagnósticos pré-operatórios do sistema Perio AI V2.0.
O estudo não envolve quaisquer intervenções terapêuticas experimentais; todos os procedimentos cirúrgicos fazem parte dos cuidados padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da Classificação da Morfologia do Defeito Ósseo pelo Sistema PerioAI em Comparação com os Achados Intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (observação cirúrgica direta)
|
O sistema PerioAI 2.0 classifica automaticamente a morfologia dos defeitos ósseos (defeitos intraósseos de 1 parede, 2 paredes, 3 paredes, deiscência ou fenestração) com base nos dados da tomografia computadorizada de feixe cónico e da digitalização intraoral pré-operatória.
A precisão da classificação é avaliada comparando a classificação gerada pelo PerioAI com o padrão de ouro da observação visual direta intraoperatória por um cirurgião experiente durante a cirurgia periodontal.
Os resultados são relatados como a percentagem de defeitos corretamente classificados (taxa de precisão), com sensibilidade e especificidade para cada tipo de defeito.
|
Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (observação cirúrgica direta)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo Entre as Medições de Profundidade de Sondagem Automatizadas da PerioAI e a Profundidade de Sondagem Clínica
Prazo: Pré-operatório (análise do sistema PerioAI e exame clínico)
|
A profundidade de sondagem (PD) é medida em milímetros em seis locais por dente (mesio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular; mesio-lingual, médio-lingual, disto-lingual).
O sistema PerioAI mede automaticamente a PD a partir de dados fundidos de digitalização intraoral e tomografia computadorizada de feixe cónico.
Estas medições automatizadas são comparadas com medições clínicas de PD obtidas por um periodontista treinado utilizando uma sonda periodontal manual (UNC-15).
A concordância é avaliada utilizando coeficientes de correlação intraclasse e análise de Bland-Altman.
|
Pré-operatório (análise do sistema PerioAI e exame clínico)
|
|
Acordo Entre as Medições da Perda de Inserção Clínica Automatizadas pela PerioAI e a Perda de Inserção Clínica
Prazo: Pré-operatório (análise do sistema PerioAI e exame clínico)
|
A perda de inserção clínica (CAL) é medida em milímetros como a distância da junção cemento-esmalte até à base da bolsa em seis locais por dente.
O sistema PerioAI mede automaticamente a CAL a partir de dados fundidos de digitalização intraoral e tomografia computorizada de feixe cónico. Estas medições automatizadas são comparadas com medições clínicas de CAL obtidas por um periodontista treinado usando uma sonda periodontal manual (UNC-15). A concordância é avaliada usando coeficientes de correlação intraclasse e análise de Bland-Altman. |
Pré-operatório (análise do sistema PerioAI e exame clínico)
|
|
Acordo Entre a Classificação e Estadiamento Automatizados de Periodontite PerioAI e a Classificação e Estadiamento Clínicos
Prazo: Pré-operatório (análise do sistema PerioAI e exame clínico)
|
O estádio (II, III ou IV) e o grau (A, B ou C) da periodontite são determinados de acordo com a Classificação das Doenças Periodontais de 2018.
O sistema PerioAI atribui automaticamente o estádio e o grau com base na análise de dados de scanner intraoral e tomografia computorizada de feixe cónico (incluindo perda óssea radiográfica, perda dentária, complexidade do defeito e outros parâmetros).
Estas classificações automatizadas são comparadas com o estadiamento e gradação clínicos realizados por um periodontista experiente, utilizando o mapeamento periodontal de toda a boca, revisão radiográfica e os critérios de classificação de 2018.
A concordância é avaliada utilizando estatísticas de kappa ponderado.
|
Pré-operatório (análise do sistema PerioAI e exame clínico)
|
|
Precisão da Classificação de Envolvimento de Furca pelo Sistema PerioAI Comparada com Achados Intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (exploração cirúrgica direta)
|
A envolvência de furca é classificada como Grau I, II ou III de acordo com a Classificação de Doenças Periodontais de 2018.
O sistema PerioAI atribui automaticamente o grau de envolvência de furca com base em dados de tomografia computadorizada de feixe cónico.
A precisão da classificação gerada pelo PerioAI é avaliada comparando-a com o padrão de ouro da exploração direta intraoperatória usando uma sonda de Nabers durante a cirurgia periodontal.
Os resultados são relatados como a percentagem de fúrcas corretamente classificadas (taxa de precisão), com sensibilidade e especificidade para cada grau.
|
Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (exploração cirúrgica direta)
|
|
Acordo Entre Medições Automatizadas de Profundidade de Defeitos Intraósseos do PerioAI e Medições Diretas Intraoperatórias
Prazo: Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (medição cirúrgica direta)
|
A profundidade do defeito intraósseo (INTRA) é medida em milímetros, desde a crista alveolar até à base do defeito.
O sistema PerioAI mede automaticamente o INTRA a partir de dados fundidos de digitalização intraoral e tomografia computorizada de feixe cónico.
Estas medições automáticas são comparadas com medições intraoperatórias diretas, obtidas por um cirurgião experiente com uma sonda periodontal após a elevação do retalho.
A concordância é avaliada através de coeficientes de correlação intraclasse e análise de Bland-Altman.
|
Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (medição cirúrgica direta)
|
|
Acordo Entre as Medidas da Largura de Defeitos Intraósseos Automatizadas pela PerioAI e as Medidas Diretas Intraoperatórias
Prazo: Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (medição cirúrgica direta)
|
A largura do defeito intra-ósseo (WIDTH) é medida em milímetros, da superfície radicular à parte mais coronal do defeito ósseo.
O sistema PerioAI mede automaticamente a WIDTH a partir de dados fundidos de digitalização intraoral e tomografia computadorizada de feixe cónico.
Estas medições automatizadas são comparadas com medições intraoperatórias diretas obtidas por um cirurgião experiente utilizando uma sonda periodontal após a elevação do retalho.
A concordância é avaliada através de coeficientes de correlação intraclasse e análise de Bland-Altman.
|
Pré-operatório (análise do sistema PerioAI) e intraoperatório (medição cirúrgica direta)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .