Разработка и валидация пародонтальной карты, полученной при регистрации данных ИОС и КЛКТ для диагностики и планирования лечения при пародонтите средней и тяжелой степени тяжести
26 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Разработка и валидация пародонтальной карты, полученной на основе регистрации IOS и КЛКТ для диагностики и планирования лечения при пародонтите средней и тяжелой степени
Это проспективное диагностическое исследование направлено на валидацию клинической полезности «Пародонтальной панорамной карты», генерируемой системой PerioAI V2.0 — платформой на основе искусственного интеллекта, интегрирующей интраоральные сканы и данные конусно-лучевой компьютерной томографии, для предоперационной диагностики и хирургического планирования у пациентов с умеренным и тяжелым пародонтитом (стадии II–IV).
Текущие клинические стандарты — ручное зондирование и двухмерная рентгенография — имеют присущие ограничения в точной визуализации сложной трехмерной морфологии костных дефектов, что может приводить к недооценке тяжести заболевания и субоптимальным хирургическим результатам.
Основываясь на ранее опубликованной нашей командой высокоточной системе PerioAI V1.0, это исследование включит 80 пациентов, нуждающихся в пародонтальной хирургии.
Предоперационные интраоральные сканы и изображения конусно-лучевой КТ будут получены в рамках рутинного ухода, и система PerioAI V2.0 автоматически сгенерирует «Пародонтальную панорамную карту» с интеллектуальными выводами, включая глубину зондирования, потерю клинического прикрепления, классификацию морфологии костных дефектов, градацию вовлечения фуркации и автоматические измерения ключевых параметров, таких как глубина и ширина внутрикостных дефектов.
Эти автоматизированные диагностические результаты будут сравниваться с золотым стандартом полного клинического обследования полости рта и интраоперационными прямыми измерениями и наблюдениями, полученными во время пародонтальной хирургии в строгих условиях ослепления.
Первичными показателями исхода являются точность классификации морфологии костных дефектов и согласованность между автоматизированными и интраоперационными линейными измерениями, оцененными с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Бланда–Алтмана.
Вторичными исходами включают точность глубины зондирования, потери клинического прикрепления, стадирования и градации пародонтита, градации вовлечения фуркации и планирования лечения.
Это исследование предоставит критически важные доказательства в поддержку смены парадигмы в пародонтальной хирургии от зависимой от опыта оценки к основанной на данных прецизионной медицине, в конечном итоге предлагая клиницистам интуитивный, количественный и трехмерный инструмент визуализации для оптимизированного хирургического принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Li, Dr.
- Номер телефона: 13916337473
- Электронная почта: ly9919@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с диагнозом пародонтит II-IV стадии, которому требуется хирургическое лечение пародонта по крайней мере одного зуба
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностирован пародонтит II-IV стадии согласно Классификации заболеваний пародонта 2018 года.
- Наличие хотя бы одного зуба, требующего пародонтальной хирургии (включая открытый кюретаж или регенеративную хирургию) из-за пародонтита, где внутрикостный дефект может быть обнажен интраоперационно для измерения.
- Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, существенно влияющих на операцию или заживление тканей, таких как неконтролируемый сахарный диабет или иммунодефицит.
- Анамнез лучевой терапии головы и шеи.
- Невозможность сотрудничать с необходимыми обследованиями исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая когорта пациентов с пародонтитом
|
Это однорукавное проспективное исследование диагностической точности.
Вмешательство заключается в применении программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (PerioAI V2.0) к рутинно полученным предоперационным внутриротовым сканам и данным конусно-лучевой компьютерной томографии.
Программное обеспечение генерирует «Периодонтальную панорамную карту» с автоматическими измерениями и классификациями.
Затем все участники проходят рутинное полное клиническое обследование и клинически показанную пародонтальную операцию, которые используются в качестве золотого стандарта для проверки точности предоперационных диагностических результатов системы Perio AI V2.0.
Исследование не включает каких-либо экспериментальных терапевтических вмешательств; все хирургические процедуры являются частью стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность классификации морфологии костного дефекта системой PerioAI по сравнению с интраоперационными данными
Временное ограничение: Предоперационный (анализ системы PerioAI) и интраоперационный (прямое хирургическое наблюдение)
|
Система PerioAI 2.0 автоматически классифицирует морфологию костных дефектов (одностеночные, двухстеночные, трехстеночные внутрикостные дефекты, дегисценции или фенестрации) на основе предоперационных данных интраорального сканирования и конусно-лучевой компьютерной томографии.
Точность классификации оценивается путем сравнения классификации, сгенерированной PerioAI, с золотым стандартом - интраоперационным прямым визуальным наблюдением, проведенным опытным хирургом во время пародонтальной операции.
Результаты представлены в виде процента правильно классифицированных дефектов (показатель точности), с чувствительностью и специфичностью для каждого типа дефекта.
|
Предоперационный (анализ системы PerioAI) и интраоперационный (прямое хирургическое наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между измерениями глубины зондирования PerioAI-автоматизированными и клиническими измерениями глубины зондирования
Временное ограничение: Предоперационный (анализ системы PerioAI и клиническое обследование)
|
Глубина зондирования (PD) измеряется в миллиметрах в шести точках каждого зуба (мезиально-щёчная, срединно-щёчная, дистально-щёчная; мезиально-язычная, срединно-язычная, дистально-язычная).
Система PerioAI автоматически измеряет PD на основе объединенных данных внутриротового сканирования и конусно-лучевой компьютерной томографии.
Эти автоматизированные измерения сравниваются с клиническими измерениями PD, выполненными обученным пародонтологом с использованием ручного пародонтального зонда (UNC-15).
Согласованность оценивается с помощью коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Бланда-Альтмана.
|
Предоперационный (анализ системы PerioAI и клиническое обследование)
|
|
Согласованность между автоматическими измерениями клинической потери прикрепления PerioAI и клинической потерей прикрепления
Временное ограничение: Предоперационный (анализ системы PerioAI и клиническое обследование)
|
Клиническая утрата прикрепления (CAL) измеряется в миллиметрах как расстояние от цементно-эмалевой границы до основания пародонтального кармана в шести точках на каждом зубе.
Система PerioAI автоматически измеряет CAL на основе совмещенных данных внутриротового сканирования и конусно-лучевой компьютерной томографии.
Эти автоматизированные измерения сравниваются с клиническими измерениями CAL, полученными опытным пародонтологом с использованием ручного пародонтального зонда (UNC-15).
Согласованность оценивается с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Блэнда-Алтмана.
|
Предоперационный (анализ системы PerioAI и клиническое обследование)
|
|
Согласованность между автоматическим стадированием и градацией периодонтита PerioAI и клиническим стадированием и градацией
Временное ограничение: Предоперационный (анализ системы PerioAI и клиническое обследование)
|
Стадия периодонтита (II, III или IV) и степень (A, B или C) определяются в соответствии с Классификацией пародонтальных заболеваний 2018 года.
Система PerioAI автоматически присваивает стадию и степень на основе анализа данных внутриротового сканирования и КЛКТ (включая рентгенологическую потерю костной ткани, потерю зубов, сложность дефекта и другие параметры).
Эти автоматические классификации сравниваются с клиническим стадированием и градацией, выполненными обученным пародонтологом с использованием полномасштабной пародонтальной карты, рентгенологического обзора и критериев классификации 2018 года.
Согласие оценивается с использованием взвешенной каппа-статистики.
|
Предоперационный (анализ системы PerioAI и клиническое обследование)
|
|
Точность оценки степени вовлечения фуркации системой PerioAI по сравнению с интраоперационными данными
Временное ограничение: Предоперационная (анализ системы PerioAI) и интраоперационная (прямое хирургическое исследование)
|
Поражение фуркации классифицируется как степень I, II или III в соответствии с Классификацией заболеваний пародонта 2018 года.
Система PerioAI автоматически присваивает степень поражения фуркации на основе данных конусно-лучевой компьютерной томографии.
Точность оценки, сгенерированной PerioAI, оценивается путем сравнения с золотым стандартом интраоперационного прямого исследования с использованием зонда Наберса во время пародонтальной операции.
Результаты представлены в виде процента правильно оцененных фуркаций (точность), с чувствительностью и специфичностью для каждой степени.
|
Предоперационная (анализ системы PerioAI) и интраоперационная (прямое хирургическое исследование)
|
|
Согласованность между измерениями глубины интраоссальных дефектов с помощью PerioAI и интраоперационными прямыми измерениями
Временное ограничение: Предоперационный (анализ системой PerioAI) и интраоперационный (прямое хирургическое измерение)
|
Глубина внутрикостного дефекта (INTRA) измеряется в миллиметрах от альвеолярного гребня до основания дефекта.
Система PerioAI автоматически измеряет INTRA на основе объединенных данных внутриротового сканирования и КЛКТ.
Эти автоматизированные измерения сравниваются с прямыми интраоперационными измерениями, полученными опытным хирургом с помощью пародонтального зонда после отслоения лоскута.
Согласованность оценивается с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Бланда-Альтмана.
|
Предоперационный (анализ системой PerioAI) и интраоперационный (прямое хирургическое измерение)
|
|
Согласованность между автоматизированными измерениями ширины внутрикостных дефектов с помощью PerioAI и прямыми интраоперационными измерениями
Временное ограничение: Предоперационный (анализ системы PerioAI) и интраоперационный (прямое хирургическое измерение)
|
Ширина внутрикостного дефекта (WIDTH) измеряется в миллиметрах от поверхности корня до наиболее корональной части костного дефекта.
Система PerioAI автоматически измеряет WIDTH по совмещенным данным внутриротового сканирования и конусно-лучевой компьютерной томографии.
Эти автоматизированные измерения сравниваются с прямыми интраоперационными измерениями, полученными опытным хирургом с использованием периодонтального зонда после отслаивания лоскута.
Согласованность оценивается с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Бланда-Альтмана.
|
Предоперационный (анализ системы PerioAI) и интраоперационный (прямое хирургическое измерение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .