Desarrollo y Validación del Mapa Periodontal Derivado del Registro de IOS y CBCT para Diagnóstico y Planificación del Tratamiento en Periodontitis de Moderada a Grave
26 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Desarrollo y Validación del Mapa Periodontal Derivado del Registro de IOS y CBCT para el Diagnóstico y la Planificación del Tratamiento en la Periodontitis de Moderada a Grave
Este estudio diagnóstico prospectivo tiene como objetivo validar la utilidad clínica de un "Mapa Panorámico Periodontal" generado por el sistema PerioAI V2.0, una plataforma basada en inteligencia artificial que integra escaneos intraorales y datos de tomografía computarizada de haz cónico, para el diagnóstico preoperatorio y la planificación quirúrgica en pacientes con periodontitis moderada a grave (Estadio II-IV).
Los estándares clínicos actuales -sondeo manual y radiografía bidimensional- tienen limitaciones inherentes para visualizar con precisión la morfología tridimensional compleja de los defectos óseos, lo que conduce a una posible subestimación de la gravedad de la enfermedad y a resultados quirúrgicos subóptimos.
Basándose en el sistema PerioAI V1.0 de alta precisión previamente publicado por nuestro equipo, este estudio incluirá a 80 pacientes que requieran cirugía periodontal.
Se adquirirán escaneos intraorales preoperatorios e imágenes de tomografía computarizada de haz cónico como parte de la atención de rutina, y el sistema PerioAI V2.0 generará automáticamente un "Mapa Panorámico Periodontal" con resultados inteligentes que incluyen profundidad de sondeo, pérdida de inserción clínica, clasificación de la morfología del defecto óseo, clasificación de la afectación de furcas y mediciones automatizadas de parámetros clave como la profundidad y el ancho del defecto intraóseo.
Estos resultados diagnósticos automatizados se compararán con el estándar de oro del examen clínico completo de la boca y las mediciones y observaciones directas intraoperatorias obtenidas durante la cirugía periodontal en condiciones estrictamente ciegas.
Las medidas de resultado primarias son la precisión de la clasificación de la morfología del defecto óseo y la concordancia entre las mediciones lineales automatizadas e intraoperatorias evaluadas mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
Los resultados secundarios incluyen la precisión de la profundidad de sondeo, la pérdida de inserción clínica, la estadificación y gradación de la periodontitis, la clasificación de la afectación de furcas y la planificación del tratamiento.
Este estudio proporcionará evidencia crítica que respalde el cambio de paradigma en la cirugía periodontal desde una evaluación dependiente de la experiencia hacia una medicina de precisión basada en datos, ofreciendo finalmente a los clínicos una herramienta de visualización tridimensional, cuantitativa e intuitiva para una toma de decisiones quirúrgicas optimizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Li, Dr.
- Número de teléfono: 13916337473
- Correo electrónico: ly9919@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente diagnosticado con periodontitis en estadio II-IV y que tiene al menos un diente que requiere cirugía periodontal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de periodontitis en estadio II-IV según la Clasificación de Enfermedades Periodontales de 2018.
- Presencia de al menos un diente que requiera cirugía periodontal (incluyendo desbridamiento de colgajo abierto o cirugía regenerativa) debido a periodontitis, donde el defecto intraóseo pueda exponerse intraoperatoriamente para su medición.
- Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas que afecten significativamente la cirugía o la cicatrización tisular, como diabetes mellitus no controlada o inmunodeficiencia.
- Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Incapacidad para cooperar con los exámenes requeridos por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Quirúrgica de Periodontitis
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Este es un estudio de precisión diagnóstica prospectivo de un solo brazo.
La intervención consiste en la aplicación de un software basado en inteligencia artificial (PerioAI V2.0) a datos de tomografía computarizada de haz cónico y escaneos intraorales preoperatorios adquiridos de forma rutinaria.
El software genera un "Mapa Panorámico Periodontal" con mediciones y clasificaciones automatizadas.
Todos los participantes luego se someten a un examen clínico completo de rutina y a cirugía periodontal indicada clínicamente, que se obtienen como estándar de oro para validar la precisión de los resultados diagnósticos preoperatorios del sistema Perio AI V2.0.
El estudio no involucra ninguna intervención terapéutica experimental; todos los procedimientos quirúrgicos forman parte de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la clasificación de la morfología del defecto óseo por el sistema PerioAI en comparación con los hallazgos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (observación quirúrgica directa)
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El sistema PerioAI 2.0 clasifica automáticamente la morfología de los defectos óseos (defectos intraóseos de 1 pared, 2 paredes o 3 paredes, dehiscencia o fenestración) basándose en datos preoperatorios de escáner intraoral y tomografía computarizada de haz cónico.
La precisión de la clasificación se evalúa comparando la clasificación generada por PerioAI con el estándar de oro de la observación visual directa intraoperatoria realizada por un cirujano experimentado durante la cirugía periodontal.
Los resultados se presentan como el porcentaje de defectos clasificados correctamente (tasa de precisión), con sensibilidad y especificidad para cada tipo de defecto.
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Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (observación quirúrgica directa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo Entre las Mediciones de PerioAI-Automatizadas de la Profundidad de Sondaje y la Profundidad de Sondaje Clínica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI y examen clínico)
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La profundidad de sondaje (PS) se mide en milímetros en seis sitios por diente (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular; mesiolingual, mediolingual, distolingual).
El sistema PerioAI mide automáticamente la PS a partir de datos fusionados de escaneo intraoral y tomografía computarizada de haz cónico.
Estas mediciones automatizadas se comparan con las mediciones clínicas de PS obtenidas por un periodoncista capacitado utilizando una sonda periodontal manual (UNC-15).
La concordancia se evalúa mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI y examen clínico)
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Acuerdo Entre las Mediciones de Pérdida de Inserción Clínica Automatizadas por PerioAI y la Pérdida de Inserción Clínica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI y examen clínico)
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La pérdida de inserción clínica (CAL) se mide en milímetros como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa en seis sitios por diente.
El sistema PerioAI mide automáticamente la CAL a partir de datos fusionados de escáner intraoral y tomografía computarizada de haz cónico.
Estas mediciones automatizadas se comparan con las mediciones clínicas de CAL obtenidas por un periodoncista capacitado utilizando una sonda periodontal manual (UNC-15).
La concordancia se evalúa mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI y examen clínico)
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Acuerdo Entre PerioAI-Clasificación y Gradación Automatizada de Periodontitis y Clasificación y Gradación Clínica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI y examen clínico)
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La estadificación (II, III o IV) y el grado (A, B o C) de la periodontitis se determinan de acuerdo con la Clasificación de Enfermedades Periodontales de 2018.
El sistema PerioAI asigna automáticamente la estadificación y el grado basándose en el análisis de datos de escaneo intraoral y tomografía computarizada de haz cónico (incluyendo pérdida ósea radiográfica, pérdida de dientes, complejidad del defecto y otros parámetros).
Estas clasificaciones automatizadas se comparan con la estadificación y graduación clínica realizadas por un periodoncista capacitado mediante el registro periodontal de toda la boca, revisión radiográfica y los criterios de clasificación de 2018.
La concordancia se evalúa utilizando estadísticas kappa ponderadas.
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Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI y examen clínico)
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Precisión de la Clasificación de la Implicación de la Furca por el Sistema PerioAI en Comparación con los Hallazgos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (exploración quirúrgica directa)
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La afectación de la furca se clasifica como Grado I, II o III según la Clasificación de Enfermedades Periodontales de 2018.
El sistema PerioAI asigna automáticamente el grado de afectación de la furca basándose en datos de tomografía computarizada de haz cónico.
La precisión de la clasificación generada por PerioAI se evalúa comparándola con el estándar de oro de la exploración directa intraoperatoria mediante una sonda Nabers durante la cirugía periodontal.
Los resultados se presentan como el porcentaje de furcas correctamente clasificadas (tasa de precisión), con sensibilidad y especificidad para cada grado.
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Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (exploración quirúrgica directa)
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Acuerdo Entre las Mediciones de Profundidad de Defectos Intraóseos Automatizadas por PerioAI y las Mediciones Directas Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (medición quirúrgica directa)
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La profundidad del defecto intraóseo (INTRA) se mide en milímetros desde la cresta alveolar hasta la base del defecto.
El sistema PerioAI mide automáticamente INTRA a partir de datos fusionados de escáner intraoral y tomografía computarizada de haz cónico.
Estas mediciones automatizadas se comparan con mediciones intraoperatorias directas obtenidas por un cirujano experimentado utilizando una sonda periodontal después de la elevación del colgajo.
La concordancia se evalúa mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (medición quirúrgica directa)
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Acuerdo Entre Medidas de Ancho de Defectos Intrarróseos Automatizadas por PerioAI y Medidas Directas Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (medición quirúrgica directa)
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El ancho del defecto intraóseo (WIDTH) se mide en milímetros desde la superficie radicular hasta la parte más coronal del defecto óseo.
El sistema PerioAI mide automáticamente WIDTH a partir de datos fusionados de escaneo intraoral y tomografía computarizada de haz cónico.
Estas mediciones automatizadas se comparan con mediciones intraoperatorias directas obtenidas por un cirujano experimentado utilizando una sonda periodontal después de la elevación del colgajo.
La concordancia se evalúa mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Preoperatorio (análisis del sistema PerioAI) e intraoperatorio (medición quirúrgica directa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .