Ontwikkeling en validatie van de parodontale kaart afgeleid van IOS- en CBCT-registratie voor diagnose en behandelplanning bij matige tot ernstige parodontitis
26 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Ontwikkeling en validatie van de parodontale kaart afgeleid uit IOS- en CBCT-registratie voor diagnose en behandelplanning bij matig tot ernstige parodontitis
Deze prospectieve diagnostische studie heeft als doel de klinische bruikbaarheid te valideren van een "Parodontaal Panoramakaart" gegenereerd door het PerioAI V2.0-systeem, een op kunstmatige intelligentie gebaseerd platform dat intraorale scans en cone-beam CT-gegevens integreert, voor preoperatieve diagnose en chirurgische planning bij patiënten met matige tot ernstige parodontitis (stadium II-IV).
Huidige klinische standaarden - handmatig sonderen en tweedimensionale radiografie - hebben inherente beperkingen in het nauwkeurig visualiseren van complexe driedimensionale botdefectmorfologie, wat kan leiden tot mogelijke onderschatting van de ziekte-ernst en suboptimale chirurgische resultaten.
Voortbouwend op het eerder door ons team gepubliceerde hoogprecisie PerioAI V1.0-systeem, zal deze studie 80 patiënten includeren die parodontale chirurgie nodig hebben.
Preoperatieve intraorale scans en cone-beam CT-beelden zullen worden verkregen als onderdeel van routinezorg, en het PerioAI V2.0-systeem zal automatisch een "Parodontaal Panoramakaart" genereren met intelligente uitvoer inclusief sondediepte, klinisch aanhechtingsverlies, botdefectmorfologieclassificatie, furcatiebetrokkenheidsgradering en geautomatiseerde metingen van belangrijke parameters zoals intra-osseus defectdiepte en -breedte.
Deze geautomatiseerde diagnostische resultaten zullen worden vergeleken met de gouden standaard van volledig mondklinisch onderzoek en intra-operatieve directe metingen en observaties verkregen tijdens parodontale chirurgie onder strikt geblindeerde omstandigheden.
De primaire uitkomstmaten zijn de nauwkeurigheid van botdefectmorfologieclassificatie en de overeenkomst tussen geautomatiseerde en intra-operatieve lineaire metingen beoordeeld door intraklasse correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.
Secundaire uitkomsten omvatten nauwkeurigheid van sondediepte, klinisch aanhechtingsverlies, parodontitis-stadiëring en -gradering, furcatiebetrokkenheidsgradering en behandelplanning.
Deze studie zal kritisch bewijs leveren ter ondersteuning van de paradigmaverschuiving in parodontale chirurgie van ervaringsafhankelijke beoordeling naar data-gedreven precisiegeneeskunde, wat clinici uiteindelijk een intuïtief, kwantitatief en driedimensionaal visualisatie-instrument biedt voor geoptimaliseerde chirurgische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Li, Dr.
- Telefoonnummer: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt gediagnosticeerd met parodontitis in stadium II-IV en heeft ten minste één tand die parodontale chirurgie vereist
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met parodontitis stadium II-IV volgens de classificatie van parodontale aandoeningen van 2018.
- Aanwezigheid van ten minste één tand die parodontale chirurgie vereist (inclusief open flap debridement of regeneratieve chirurgie) vanwege parodontitis, waarbij het intra-osseuze defect intraoperatief kan worden blootgelegd voor meting.
- Vrijwillige deelname en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten die de operatie of weefselgenezing aanzienlijk beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of immunodeficiëntie.
- Geschiedenis van hoofd-halsbestraling.
- Onvermogen om samen te werken met de vereiste studieonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Periodontitis Chirurgische Cohort
|
Dit is een single-arm, prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie.
De interventie is de toepassing van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde software (PerioAI V2.0) op routinematig verkregen preoperatieve intra-orale scan- en cone-beam CT-gegevens.
De software genereert een "Periodontaal Panoramisch Overzicht" met geautomatiseerde metingen en classificaties.
Alle deelnemers ondergaan vervolgens een routinematig volledig klinisch onderzoek en klinisch geïndiceerde parodontale chirurgie, die worden verkregen als de gouden standaard om de nauwkeurigheid van de preoperatieve diagnostische uitkomsten van het Perio AI V2.0-systeem te valideren.
De studie omvat geen experimentele therapeutische interventies; alle chirurgische procedures maken deel uit van de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van botdefect morfologie classificatie door het PerioAI-systeem vergeleken met intraoperatieve bevindingen
Tijdsspanne: Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische observatie)
|
Het PerioAI 2.0-systeem classificeert automatisch botdefectmorfologie (1-wandige, 2-wandige, 3-wandige intraossale defecten, dehiscentie of fenestratie) op basis van preoperatieve intraorale scan- en conebeam-CT-gegevens.
De classificatie-nauwkeurigheid wordt beoordeeld door de door PerioAI gegenereerde classificatie te vergelijken met de gouden standaard van intraoperatieve directe visuele observatie door een ervaren chirurg tijdens parodontale chirurgie.
Resultaten worden gerapporteerd als het percentage correct geclassificeerde defecten (nauwkeurigheidspercentage), met sensitiviteit en specificiteit voor elk defecttype.
|
Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische observatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen PerioAI-geautomatiseerde pocketsonderingen en klinische pocketsonderingen
Tijdsspanne: Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse en klinisch onderzoek)
|
Pocketsdiepte (PD) wordt in millimeters gemeten op zes locaties per tand (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal; mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal).
Het PerioAI-systeem meet PD automatisch uit gefuseerde intra-orale scan- en cone-beam CT-gegevens.
Deze geautomatiseerde metingen worden vergeleken met klinische PD-metingen verkregen door een opgeleide parodontoloog met een handmatige parodontale sonde (UNC-15).
De overeenkomst wordt beoordeeld met intraklasse-correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.
|
Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse en klinisch onderzoek)
|
|
Overeenkomst tussen PerioAI-geautomatiseerde klinische aanhechtingsverliesmetingen en klinisch aanhechtingsverlies
Tijdsspanne: Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse en klinisch onderzoek)
|
Klinisch verlies van aanhechting (CAL) wordt in millimeters gemeten als de afstand van de cementoglazuurgrens tot de basis van de pocket op zes plaatsen per tand.
Het PerioAI-systeem meet CAL automatisch uit gefuseerde intraorale scan- en conebeam CT-gegevens.
Deze geautomatiseerde metingen worden vergeleken met klinische CAL-metingen die door een opgeleide parodontoloog zijn verkregen met behulp van een manuele parodontale sonde (UNC-15).
De overeenkomst wordt beoordeeld met behulp van intraklasse-correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.
|
Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse en klinisch onderzoek)
|
|
Overeenkomst Tussen PerioAI-Geautomatiseerde Periodontitis Staging en Grading en Klinische Staging en Grading
Tijdsspanne: Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse en klinisch onderzoek)
|
Periodontitis-stadium (II, III of IV) en -graad (A, B of C) worden bepaald volgens de classificatie van parodontale aandoeningen uit 2018.
Het PerioAI-systeem wijst automatisch stadium en graad toe op basis van analyse van intra-orale scan- en cone-beam CT-gegevens (inclusief radiografisch botverlies, tandverlies, defectcomplexiteit en andere parameters).
Deze geautomatiseerde classificaties worden vergeleken met klinische stadiëring en gradering uitgevoerd door een opgeleide parodontoloog met behulp van volledige parodontale kaarting, radiografische beoordeling en de classificatiecriteria uit 2018.
De overeenstemming wordt beoordeeld met behulp van gewogen kappa-statistieken.
|
Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse en klinisch onderzoek)
|
|
Nauwkeurigheid van de classificatie van furcatiebetrokkenheid door het PerioAI-systeem vergeleken met intraoperatieve bevindingen
Tijdsspanne: Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische exploratie)
|
Furcatiebetrokkenheid wordt gegradeerd als Graad I, II of III volgens de classificatie van parodontale aandoeningen uit 2018.
Het PerioAI-systeem wijst automatisch de furcatiebetrokkenheidsgraad toe op basis van cone-beam CT-gegevens.
De nauwkeurigheid van de door PerioAI gegenereerde grading wordt beoordeeld door deze te vergelijken met de gouden standaard van intraoperatieve directe exploratie met behulp van een Nabers-sonde tijdens parodontale chirurgie.
Resultaten worden gerapporteerd als het percentage correct gegradeerde furcaties (nauwkeurigheidspercentage), met gevoeligheid en specificiteit voor elke graad.
|
Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische exploratie)
|
|
Overeenkomst tussen PerioAI-geautomatiseerde metingen van intrabotale defectdiepte en intraoperatieve directe metingen
Tijdsspanne: Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische meting)
|
Diepte van intrabotse defecten (INTRA) wordt in millimeters gemeten vanaf de alveolaire rand tot aan de basis van het defect.
Het PerioAI-systeem meet INTRA automatisch uit gefuseerde intraorale scan- en cone-beam CT-gegevens.
Deze geautomatiseerde metingen worden vergeleken met directe intraoperatieve metingen die door een ervaren chirurg worden verkregen met behulp van een parodontale sonde na flapelevatie.
De overeenstemming wordt beoordeeld met behulp van intraklasse-correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.
|
Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische meting)
|
|
Overeenkomst tussen PerioAI-geautomatiseerde metingen van intrabotale defectbreedte en intraoperatieve directe metingen
Tijdsspanne: Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische meting)
|
De breedte van het intraosseuze defect (WIDTH) wordt in millimeters gemeten vanaf het worteloppervlak tot het meest coronale deel van het botdefect.
Het PerioAI-systeem meet WIDTH automatisch op basis van gefuseerde intraorale scan- en cone-beam CT-gegevens.
Deze geautomatiseerde metingen worden vergeleken met directe intraoperatieve metingen die door een ervaren chirurg zijn verkregen met behulp van een parodontale sonde na flapverheffing.
De overeenkomst wordt beoordeeld met behulp van intraklasse-correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse.
|
Preoperatief (PerioAI-systeemanalyse) en intraoperatief (directe chirurgische meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .