Udvikling og validering af det periodontal kort, der er afledt af IOS og CBCT-registrering til diagnostik og behandlingsplanlægning ved moderat til svær parodontitis
26. marts 2026 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Udvikling og validering af det periodontale kort afledt af IOS og CBCT-registrering til diagnose og behandlingsplanlægning ved moderat til svær parodontitis
Denne prospektive diagnostiske undersøgelse har til formål at validere den kliniske anvendelighed af et "Periodontal Panoramakort" genereret af PerioAI V2.0-systemet, en kunstig intelligens-baseret platform, der integrerer intraorale scanninger og cone-beam CT-data, til præoperativ diagnose og kirurgisk planlægning hos patienter med moderat til svær parodontitis (stadium II-IV).
Nuværende kliniske standarder - manuel sondering og todimensionel radiografi - har iboende begrænsninger i nøjagtigt at visualisere kompleks tredimensionel knogledefektmorfologi, hvilket fører til potentiel undervurdering af sygdomsalvor og suboptimale kirurgiske resultater.
Baseret på vores teams tidligere publicerede højpræcisions PerioAI V1.0-system vil denne undersøgelse rekruttere 80 patienter, der kræver parodontalkirurgi.
Præoperative intraorale scanninger og cone-beam CT-billeder vil blive indhentet som en del af rutinemæssig pleje, og PerioAI V2.0-systemet vil automatisk generere et "Periodontal Panoramakort" med intelligente output inklusive sondedybde, klinisk vedhæftningstab, knogledefektmorfologiklassificering, furkationsinvolveringsgrad og automatiske målinger af nøgleparametre såsom intra-knogledefektdybde og -bredde.
Disse automatiske diagnostiske resultater vil blive sammenlignet med guldstandarden for fuldmunds klinisk undersøgelse og intraoperative direkte målinger og observationer opnået under parodontalkirurgi under strenge blindede forhold.
De primære resultatmål er nøjagtigheden af knogledefektmorfologiklassificering og overensstemmelsen mellem automatiske og intraoperative lineære målinger vurderet ved intraklassekorrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
Sekundære resultater omfatter nøjagtighed af sondedybde, klinisk vedhæftningstab, parodontitisstadie og -grad, furkationsinvolveringsgrad og behandlingsplanlægning.
Denne undersøgelse vil give kritisk evidens, der understøtter paradigmeskiftet i parodontalkirurgi fra erfaringafhængig vurdering til datadrevet præcisionsmedicin, og tilbyder i sidste ende klinikere et intuitivt, kvantitativt og tredimensionelt visualiseringsværktøj til optimeret kirurgisk beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Li, Dr.
- Telefonnummer: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienten er diagnosticeret med stadium II-IV paradentose og har mindst én tand, der kræver paradentalkirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnosticeret med periodontitis i stadium II-IV ifølge klassifikationen af periodontal sygdomme fra 2018.
- Tilstedeværelse af mindst én tand, der kræver periodontal kirurgi (herunder åben flap-debridement eller regenerativ kirurgi) på grund af periodontitis, hvor den intra-knogledefekt kan blottes intraoperativt til måling.
- Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, der påvirker kirurgi eller vævsheling væsentligt, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller immundefekt.
- Tidligere strålebehandling af hoved og hals.
- Manglende evne til at samarbejde om de nødvendige undersøgelsesundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periodontitis Kirurgisk Kohorte
|
Dette er et enarms, prospektivt diagnostisk nøjagtighedsstudie.
Interventionen er anvendelsen af en kunstig intelligens-baseret software (PerioAI V2.0) på rutinemæssigt indsamlede præoperative intra-orale scanning- og cone-beam CT-data.
Softwaren genererer en "Periodontal Panoramakort" med automatiske målinger og klassifikationer.
Alle deltagere gennemgår derefter rutinemæssig fuld klinisk undersøgelse og klinisk indikeret parodontal kirurgi, som indsamles som guldstandarden for at validere nøjagtigheden af Perio AI V2.0-systemets præoperative diagnostiske output.
Studiet involverer ikke nogen eksperimentelle terapeutiske interventioner; alle kirurgiske procedurer er en del af standardplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af knogledefektmorfologiklassifikation ved PerioAI-systemet sammenlignet med intraoperative fund
Tidsramme: Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk observation)
|
PerioAI 2.0-systemet klassificerer automatisk knogledefektmorfologi (1-væg, 2-væg, 3-væg intraossale defekter, dehiscens eller fenestration) baseret på præoperativ intraoral scanning og cone-beam CT-data.
Nøjagtigheden af klassificeringen vurderes ved at sammenligne PerioAI-genereret klassificering med guldstandarden for intraoperativ direkte visuel observation af en erfaren kirurg under parodontal kirurgi.
Resultaterne rapporteres som procentdelen af korrekt klassificerede defekter (nøjagtighedsprocent) med sensitivitet og specificitet for hver defekttype.
|
Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk observation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale Mellem PerioAI-Automatiserede Lommedybdemålinger og Kliniske Lommedybdemålinger
Tidsramme: Præoperativ (PerioAI systemanalyse og klinisk undersøgelse)
|
Sonderingsdybde (PD) måles i millimeter på seks punkter pr. tand (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal; mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual).
PerioAI-systemet måler automatisk PD fra fusionerede intraorale scanninger og cone-beam CT-data.
Disse automatiserede målinger sammenlignes med kliniske PD-målinger foretaget af en uddannet parodontolog ved hjælp af en manuel parodontalprobe (UNC-15).
Overensstemmelse vurderes ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Præoperativ (PerioAI systemanalyse og klinisk undersøgelse)
|
|
Aftale mellem PerioAI-automatiserede kliniske vedhæftningstabsmålinger og klinisk vedhæftningstab
Tidsramme: Præoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøgelse)
|
Klinisk tilknytningsforlust (CAL) måles i millimeter som afstanden fra cementoenamelgrænsen til basis af lommen ved seks steder pr. tand.
PerioAI-systemet måler automatisk CAL fra fusionerede intraorale scanning- og keglestråle-CT-data.
Disse automatiske målinger sammenlignes med kliniske CAL-målinger opnået af en uddannet parodontolog ved hjælp af en manuel parodontalprobe (UNC-15).
Overensstemmelse vurderes ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Præoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøgelse)
|
|
Aftale mellem PerioAI-automatiseret periodontitisstadieinddeling og gradering og klinisk stadieinddeling og gradering
Tidsramme: Præoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøgelse)
|
Periodontitis-stadie (II, III eller IV) og -grad (A, B eller C) bestemmes i henhold til 2018-klassifikationen af parodontale sygdomme.
PerioAI-systemet tildeler automatisk stadie og grad baseret på analyse af intraoral scanning og cone-beam CT-data (herunder radiografisk knogletab, tab af tænder, defektkompleksitet og andre parametre).
Disse automatiserede klassifikationer sammenlignes med klinisk stadieinddeling og graduering udført af en uddannet parodontolog ved hjælp af fuldmunds parodontal kortlægning, radiografisk gennemgang og 2018-klassifikationskriterierne.
Overensstemmelse vurderes ved hjælp af vægtet kappa-statistik.
|
Præoperativ (PerioAI-systemanalyse og klinisk undersøgelse)
|
|
Nøjagtigheden af Furkationsinvolveringsgrading ved PerioAI-systemet sammenlignet med intraoperative fund
Tidsramme: Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk udforskning)
|
Furcationsinvolvering graderes som Grad I, II eller III i henhold til 2018-klassifikationen af parodontale sygdomme.
PerioAI-systemet tildeler automatisk furcationsinvolveringsgrad baseret på cone-beam CT-data.
Nøjagtigheden af PerioAI-genereret gradering vurderes ved at sammenligne den med guldstandarden for intraoperativ direkte udforskning ved hjælp af en Nabers-sonde under parodontal kirurgi.
Resultaterne rapporteres som procentdelen af korrekt graderede furcationer (nøjagtighedsrate) med sensitivitet og specificitet for hver grad.
|
Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk udforskning)
|
|
Aftale Mellem PerioAI-Automatiserede Målinger af Intrabony Defektdybde og Intraoperative Direkte Målinger
Tidsramme: Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
Intrabony defektdybde (INTRA) måles i millimeter fra alveolarkammen til defektets bund.
PerioAI-systemet måler INTRA automatisk fra fusionerede intraorale scanninger og cone-beam CT-data.
Disse automatiserede målinger sammenlignes med direkte intraoperative målinger opnået af en erfaren kirurg ved hjælp af en parodontalprobe efter lapeløftning.
Overensstemmelse vurderes ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
|
Aftale mellem PerioAI-automatiserede målinger af intrabony defektbredder og intraoperative direkte målinger
Tidsramme: Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
Intrabony defektbredde (WIDTH) måles i millimeter fra rodoverfladen til den mest koronale del af knogledefekten.
PerioAI-systemet måler automatisk WIDTH fra fusionerede intraorale scanninger og cone-beam CT-data.
Disse automatiske målinger sammenlignes med direkte intraoperative målinger foretaget af en erfaren kirurg ved hjælp af en periodontal sonde efter lapeløftning.
Overensstemmelse vurderes ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Præoperativ (PerioAI-systemanalyse) og intraoperativ (direkte kirurgisk måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
1. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .